EFEXOR

Para que serve EFEXOR

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


LL-PLD_Bra_CDSv31.0_26Jun2015_v1_EFXCAP_10_VP

1

30/Jun/2015


I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial:
Efexor

®

XR

Nome genérico: cloridrato de venlafaxina

APRESENTAÇÕES
Efexor

®

XR 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg em embalagens contendo 7, 14 ou 30 cápsulas de liberação controlada.


VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO ORAL

USO ADULTO



COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Efexor

®

XR 37,5 mg, Efexor

®

XR 75 mg e Efexor

®

XR 150 mg contém 37,5 mg, 75 mg e 150 mg

de venlafaxina, respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, tinta opacode vermelha (apenas para cápsulas de 37,5
mg e 75 mg) e tinta branca Tek-Print (apenas para cápsulas de 150 mg).
Composição da cápsula: óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo, óxido férrico preto (apenas para cápsulas de
37,5 mg), dióxido de titânio e gelatina.

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2

30/Jun/2015

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Efexor

®

XR (cloridrato de venlafaxina)está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com

ansiedade associada e; para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para o
tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno de ansiedade
social (também conhecido como fobia social) e do transtorno do pânico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A venlafaxina (substância presente no Efexor

®

XR) e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito ativo da venlafaxina),

são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina, ou seja, Efexor

®

XR aumenta a

quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina) no sistema nervoso levando à
melhora sintomática dentro das indicações presentes nessa bula (vide item 1. Para que este medicamento foi
indicado?). Tempo estimado para início da ação terapêutica do medicamento é de 3 a 4 dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efexor

®

XRnão deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação e, por pacientes

recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), como por exemplo
tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida.
O tratamento com o Efexor

®

XRnão deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação

do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Efexor

®

XRdeve ser descontinuado por, no

mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase.
Este medicamento é contraindicado para uso em menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se que o uso de Efexor

®

XR não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida

progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
As cápsulas de Efexor

®

XR contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente no intestino. A parte

destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas fezes.
Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e risco de
suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar ao médico sobre aparecimento de ansiedade,
agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações
incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante
qualquer alteração de dose.
Embora o uso de Efexor

®

XR não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e motoras causadas pelo

álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em tratamento com Efexor

®

XR.

Efexor

®

XR deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins)

ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.
Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de Efexor

®

XR e, por este motivo,

deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com a Efexor

®

XR. Recomenda-se

acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com risco de glaucoma
(aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
Gravidez: a segurança do uso de Efexor

®

XR durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida. Efexor

®

XR só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se
Efexor

®

XRfor usado durante a gravidez, o recém-nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de

apresentar complicações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Lactação: Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Efexor

®

XR, já que ele é

excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
Uso em Idosos:
não há recomendação específica para ajuste de dose do Efexor

®

XR de acordo com a idade do

paciente.
Efeitos sobre as atividades que requerem concentração:
Efexor

®

XR pode prejudicar o julgamento, o

raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como Efexor

®

XR teafeta, tenha cuidado ao realizar

atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.

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30/Jun/2015

Abuso e dependência: Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas, desenvolvimento
de tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período de uso.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas:
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for
prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação,
ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Efexor

®

XR com medicamentos que aumentam a

predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de Efexor

®

XR com

outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos,
antipsicóticos e antagonistas da dopamina) pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica
(reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta por inquietação, alteração do comportamento, rigidez
muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com
cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade de Efexor

®

XR no sangue. O uso de Efexor

®

XR com

antidepressivos do tipo IMAO pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do
estado mental (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). O Efexor

®

XR pode interferir nos

resultados dos testes de urina para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Efexor® XR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Características do produto:
Efexor

®

XR 37,5 mg: cápsula gelatinosa dura com capa na cor cinza clara opaca e corpo na cor pêssego opaca,

impresso com um “W” na capa e “37.5” no corpo em tinta vermelha, contendo esferas brancas a quase brancas de
cerca de 1 mm de diâmetro.
Efexor

®

XR 75 mg: cápsula gelatinosa dura com capa e corpo na cor pêssego clara opaca, impresso com um “W”

na capa e “75” no corpo em tinta vermelha, contendo esferas brancas a quase brancas de cerca de 1 mm de
diâmetro.
Efexor

®

XR 150 mg: cápsula gelatinosa dura, oblonga, com capa e corpo na cor laranja escura opaca, impresso

com um “W” na capa e “150” no corpo em tinta branca, contendo esferas brancas a quase brancas de cerca de 1
mm de diâmetro.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se a administração de Efexor

®

XRjunto com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos

os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas,
mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e espalhando todo o
conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser engolida
imediatamente sem mastigar e deve ser seguida de um copo de água para assegurar que você engoliu todo o
medicamento.
Depressão Maior
A dose inicial recomendada para Efexor

®

XRé de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que

não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Para alguns pacientes pode ser desejável uma dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias para permitir a adequação de
novos pacientes à medicação antes do aumento para 75 mg/dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
A dose inicial recomendada para Efexor

®

XRé de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que

não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Para alguns pacientes pode ser desejável uma dose inicial de 37,5 mg/dia por 4 a 7 dias para permitir a adequação de
novos pacientes à medicação antes do aumento para 75 mg/dia.
Fobia Social
A dose inicial recomendada para Efexor

®

XR é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Não há evidências

de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
Transtorno do Pânico

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30/Jun/2015

Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de Efexor

®

XRseja usada por 7 dias. Depois, a dose deve ser aumentada

para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da
dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Descontinuando o uso de Efexor

XR

Recomenda-se que Efexor

®

XRnão seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de

acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação gradativa pode depender da dose,
da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
A dose diária total de Efexor

®

XR deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal com

taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.
A dose diária total de Efexor

®

XRdeve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
A dose diária total de Efexor

®

XRdeve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática leve a

moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas.
Uso em Crianças
Não há experiência suficiente com o uso de Efexor

®

XR em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Uso em Idosos
Não há recomendação específica para ajuste da dose do Efexor

®

XRde acordo com a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Efexor

®

XR no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de
cabeça, tontura, sedação, náusea, boca seca, constipação, hiperidrose (suor excessivo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite,
sonhos anormais, nervosismo, diminuição da libido, agitação, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo),
acatisia (incapacidade de se manter quieto), tremor, parestesia (dormência e formigamento), disgeusia (alteração
do paladar), deficiência visual, distúrbio de acomodação, midríase (pupila dilatada), tinido (zumbido no ouvido),
taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipertensão (pressão alta), ondas de calor, dispneia
(falta de ar), bocejos, diarreia, vômito, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), suor noturno, hipertonia
(aumento da contração muscular), hesitação urinária, retenção urinária, polaciúria (aumento da frequência
urinária), disfunção erétil, ejaculação anormal, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, perda de peso, aumento de
peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão,
mania, hipomania, despersonalização, alucinação, orgasmo anormal, bruxismo, apatia (ausência de emoção),
síncope (desmaio), mioclonia (espasmos musculares), distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, discinesia

(movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da
língua e movimentos de um canto a outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao
levantar), hipotensão (pressão baixa), sangramento gastrointestinal, teste de função hepática anormal, urticária
(alergia de pele), alopecia (perda de cabelo), equimose (manchas arroxeadas), reação de fotossensibilidade
(sensibilidade à luz), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), metrorragia (sangramento vaginal
fora do período menstrual), menorragia (sangramento menstrual excessivo ou prolongado), aumento do colesterol
no sangue, fratura óssea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência
de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos
vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), neutropenia (diminuição de um
tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), reação anafilática, secreção inapropriada do hormônio
antidiurético (alteração na secreção do hormônio ADH), hiponatremia (redução da concentração de sódio no
sangue), delírio, síndrome neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do

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5

30/Jun/2015

coração, tremor), síndrome da serotonina (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão,
distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), glaucoma de ângulo fechado, torsade de
pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT,
doença pulmonar intersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação do
fígado), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de
origem alérgica), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), rabdomiólise
(destruição das células musculares).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição das plaquetas do sangue), prolactina aumentada no sangue, discinesia tardia, hemorragia da mucosa,
tempo de sangramento aumentado.

Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada
de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono,
fadiga (sensação de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura, convulsão, vertigem, cefaleia (dor
de cabeça), sintomas de gripe, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca,
anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção
foi leve e resolvida sem tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo cardíaco e dos
sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco de aspiração. Pode haver indicação para
lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. A
administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco. É provável que diurese forçada, diálise,
hemoperfusão e ex-sanguíneo transfusão não apresentem benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos do
Efexor

®

XR.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

LL-PLD_Bra_CDSv31.0_26Jun2015_v1_EFXCAP_10_VP

6

30/Jun/2015

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.2110.0074
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura - CRF- SP n

?

9258


Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP – Brasil
CNPJ nº. 61.072.393/0001-33

Fabricado por:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge - County Kildare - Irlanda

Importado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
CEP 06696-270 - Itapevi - SP
CNPJ nº. 61.072.393/0039-06

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

EFXCAP_10



EFXCAP_10

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N°. do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

24/07/2015

10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

24/07/2015

10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

?

ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

?

QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?

?

RESULTADOS DE EFICÁCIA

?

CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS

?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

?

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

?

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO

?

REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS

37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 7
37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30
75 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 7
75 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
75 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30
150 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 7
150 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
150 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30

19/12/2014

1141785144

10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

19/12/2014

1141785144

10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

?

IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO

?

APRESENTAÇÕES

?

COMPOSIÇÃO

?

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?

?

COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?

?

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?

?

O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS

37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 7
37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30
75 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 7
75 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
75 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30
150 MG CAP GEL DURA CT BL AL

EFXCAP_10

?

ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

?

COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?

?

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

?

QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?

?

INDICAÇÕES

?

RESULTADOS DE EFICÁCIA

?

CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS

?

CONTRAINDICAÇÕES

?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

?

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

?

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO

?

POSOLOGIA E MODO DE USAR

?

REAÇÕES ADVERSAS

?

DIZERES LEGAIS

PLAS INC X 7
150 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
150 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30

14/02/2014

0118187/14-4

10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

22/07/2010

629879106

MEDICAMENTO
NOVO -
Ampliação do
prazo de
validade

13/01/2014

?

COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?

?

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO

VP/VPS

37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 7
37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30
75 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 7
75 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
75 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30
150 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 7
150 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
150 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30

EFXCAP_10

12/04/2013

0277847135

MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto
de Bula - RDC
60/12

12/04/2013

0277847135

MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto
de Bula - RDC
60/12

?

ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES

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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

VPS

37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 7
37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30
75 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 7
75 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
75 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30
150 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 7
150 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
150 MG CAP GEL DURA CT BL AL
PLAS INC X 30



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  8. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  9. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  10. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  11. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  12. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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