Effiplen

Para que serve Effiplen

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

EFFIPLEN 75 microgramas/30 microgramas comprimidos revestidosgestodeno/etinilestradiolLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamentoConserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:1. O que é Effiplen e para que é utilizado2. Antes de tomar Effiplen3. Como tomar Effiplen4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Effiplen6. Outras informações1. O QUE É EFFIPLEN E PARA QUE É

UTILIZADO

Effiplen é um contraceptivo oral combinado que faz parte de um grupo defármacos, geralmente, designados como a Pílula. Contém dois tipos dehormonas: um estrogénio, o etinilestradiol e um progestagénio, o gestodeno.Estas hormonas impedem que o ovário liberte um óvulo todos os meses(ovulação). Também provocam o espessamento do fluido (muco) no colo doútero fazendo com que seja mais difícil para os espermatozóides alcançarem oóvulo e alteram o revestimento do útero tornando menor a probabilidade de omesmo receber um óvulo fecundado.As investigações médicas e a vasta experiência demonstraram que, quandotomada correctamente, a Pílula constitui uma forma de contracepção reversívele eficaz.Lembre-se, as pílulas contraceptivas orais combinadas, como Effiplen, não aprotegerão contra doenças sexualmente transmitidas (como a SIDA). Apenas ospreservativos poderão ajudar a fazê-lo.

Você e a pílulaComo é que o seu organismo se prepara para a gravidez (o ciclo menstrual). $3529$'2 (0

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Geralmente pode engravidar (conceber) a partir do momento em que começa ater o período (normalmente na adolescência), até o seu período parar(menopausa). Cada ciclo menstrual dura cerca de 28 dias. Mais ou menos ameio deste ciclo, um óvulo é libertado por um dos seus ovários e passa para atrompa de Falópio. Chama-se a isto a ovulação.

O óvulo migra pela trompa de Falópio abaixo em direcção ao seu útero. Quandotem relações sexuais, o pénis do seu parceiro liberta milhares deespermatozóides na sua vagina. Alguns destes espermatozóides atravessam oseu útero e vão até às trompas de Falópio. Se houver um óvulo numa destastrompas e se um espermatozóide o alcançar, você fica grávida. Chama-se a isto‘concepção’.Um óvulo fecundado fixa-se no revestimento do seu útero e leva nove mesespara dar origem a um bebé. Como um óvulo pode viver até dois dias e osespermatozóides até cinco dias, pode ficar grávida se tiver relações sexuais atécinco dias antes da ovulação e durante algum tempo depois da mesma. Se umespermatozóide não fecundar um óvulo, você perderá o óvulo no final do seuciclo menstrual, assim como o revestimento do seu útero. Chama-se a isto um‘período’.Como é que funcionam as hormonas naturais?O seu ciclo menstrual é controlado por duas hormonas sexuais produzidas pelosseus ovários: o estrogénio e a progesterona (que é um progestagénio). Os seusníveis de estrogénio aumentam durante a primeira metade do ciclo menstrual efazem com que o seu útero desenvolva um revestimento espesso, pronto areceber o óvulo no caso de ocorrer uma concepção. A progesterona surge maistarde durante o ciclo menstrual e altera o revestimento do útero, de modo aprepará-lo para a gravidez.Se não engravidar, produzirá então uma menor quantidade destas hormonas eisso fará com que o revestimento do seu útero se decomponha. Conforme foimencionado acima, este revestimento do útero abandona o seu organismo naforma de período. Se ficar de facto grávida, os seus ovários e a placenta (queliga o bebé em crescimento ao útero e que lhe fornece alimento) continuam aproduzir progesterona e estrogénios para impedir a libertação de mais óvulos.Isto significa que enquanto estiver grávida, não terá ovulações nem períodos.Como é que funciona a pílula?Um pílula contraceptiva combinada como Effiplen contém hormonas que sãosemelhantes às que o seu organismo produz (o estrogénio e o progestagénio).Estas hormonas ajudam a impedir que engravide da mesma forma que as suashormonas naturais a impediriam de conceber novamente quando já está grávida.A pílula contraceptiva combinada protege-a de engravidar de três formas.Não libertará um óvulo para que o mesmo possa ser fecundado pelosespermatozóides.

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O fluido no colo do seu útero fica de tal modo espesso que é mais difícil aosespermatozóides entrarem.

O revestimento do seu útero não fica suficientemente espesso para poder alojarum óvulo.

2.

ANTES DE TOMAR EFFIPLEN

Não tome EffiplenNão deve utilizar Effiplen se tiver alguma das afecções listadas abaixo. Se tem,de facto, qualquer uma das afecções listadas abaixo, tem de informar o seumédico. O seu médico poderá então decidir que Effiplen não é adequado para sie aconselhá-la a utilizar outro método de contracepção.Informe o seu médico se:alguma vez teve algum distúrbio que afectasse a sua circulação sanguíneaconhecido por trombose (por exemplo, coágulos de sangue nas pernas,pulmões, coração, cérebro, olhos ou em qualquer outra parte do seu organismo);alguma vez teve um ataque cardíaco ou angina (dor forte no peito) ou um

AVC

(tal como uma fraqueza súbita ou um formigueiro num dos lados do seu corpo);você ou um membro da sua família mais chegada tem um quadro clínico que fazcom que tenha um maior risco de desenvolver coágulos de sangue (ver tambéma secção ‘A pílula e a trombose’);tem diabetes com alterações ao nível dos vasos sanguíneos;tem ou já teve afecções oculares devido a uma doença circulatória;tem a pressão arterial alta (hipertensão);tem ou já teve uma doença hepática;tem ou já teve um tumor hepático;tem um cancro da mama ou outro cancro, por exemplo cancro do ovário, cancrodo colo do útero ou cancro do útero;tem hemorragias vaginais invulgares;tem ou já teve enxaquecas;tem alergia (hipersensibilidade) ao gestodeno, etinilestradiol ou a qualquer umdos ingredientes de Effiplen;está grávida ou pensa que possa estar.

Se aparecer qualquer uma destas condições enquanto estiver a tomar Effiplen,não tome mais pílulas e contacte o seu médico imediatamente. Entretanto, utilizeoutro método de contracepção, tal como o preservativo ou o diafragma com umespermicida.Tome especial cuidado com Effiplen $3529$'2 (0

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Exames médicos regularesAntes de começar a tomar Effiplen, o seu médico deve registar a sua históriaclínica fazendo-lhe algumas perguntas sobre si e sobre outros membros da suafamília. O seu médico irá medir-lhe a pressão arterial e certificar-se de que nãoestá grávida. O seu médico poderá também examiná-la. Assim que tivercomeçado a tomar Effiplen, o seu médico voltará a vê-la para lhe fazer examesmédicos regulares. Isto acontecerá quando voltar a consultar o seu médico paralhe pedir mais pílulas.

Estes exames médicos devem ser repetidos pelo menos anualmente durante autilização da pílula.A primeira consulta de seguimento deve ocorrer 3 meses após o início da tomade Effiplen.

A cada visita anual o exame deve incluir os procedimentos da visita inicial, comodescrito anteriormente.Informe o seu médico imediatamente se...tiver qualquer um dos seguintes quadros enquanto estiver a tomar Effiplen.

E

ainda, não tome mais pílulas até ter falado com o seu médico. Entretanto, utilizeoutro método de contracepção, tal como o preservativo ou o diafragma com umespermicida.Se tiver uma enxaqueca pela primeira vez ou se já tem enxaquecas mas elasagravaram ou acontecem com mais frequência do que anteriormente.

Sintomas de formação de um coágulo de sangue. (Ver também a secção – ‘

A

pílula e a trombose.’) Estes sintomas incluem:

dor invulgar ou inchaço das pernas;dores agudas súbitas no peito que podem afectar o braço esquerdo;falta de ar súbita ou dificuldade em respirar;tosse súbita sem razão aparente;qualquer dor de cabeça invulgar, intensa ou duradoura;quaisquer alterações súbitas da visão (tais como, perda de visão ou visão turva);fala arrastada ou quaisquer outras dificuldades que afectem a sua fala;vertigens (sensação de ter andado à roda);tonturas, desmaios ou convulsões;fraqueza ou dormência súbitas num dos lados ou numa parte do corpo;

dificuldades em deslocar-se (conhecida por distúrbios motores); oudor forte no abdómen (conhecida por abdómen agudo).

Cirurgia ou imobilização (não ser capaz de se deslocar normalmente). Tem dedeixar de tomar Effiplen , pelo menos, quatro semanas antes de uma importantecirurgia planeada (por exemplo, uma cirurgia ao estômago) ou se for fazer umacirurgia às pernas. E ainda, se estiver imobilizada durante muito tempo (porexemplo, está acamada depois de um acidente ou de uma cirurgia ou tem umgesso numa perna partida). A pílula não deve ser reiniciada até 2 semanas após $3529$'2 (0

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remobilização completa. O seu médico informá-la-á de quando poderá começara tomar Effiplen novamente.

Se pensa que possa estar grávida.

Informe o seu médico antes de começar a tomar Effiplen se...sabe que sofre de qualquer uma das seguintes afecções. Tem de informar o seumédico, se for esse o caso, já que estas afecções podem piorar enquanto estivera tomar a pílula. Se qualquer uma destas afecções piorar ou se as tiver pelaprimeira vez, informe o seu médico assim que puder. O seu médico poderádizer-lhe para deixar de utilizar Effiplene aconselhá-la a utilizar outros método decontracepção.

Se você ou um membro da sua família tem um distúrbio de gordura no sangue(lípidos) chamado hipertrigliceridemia, já que este distúrbio pode aumentar o seurisco para desenvolver uma doença no pâncreas chamada pancreatite.

Se sofre de:

pressão arterial alta (hipertensão);amarelecimento da pele (icterícia);comichão no corpo todo (prurido);cálculos biliares;uma doença hereditária chamada porfiria;lúpus eritematoso sistémico – LES (uma doença inflamatória que afecta muitaspartes do corpo, incluindo a pele, as articulações e os órgãos internos);uma doença do sangue chamada sindrome hemolítica urémica – HUS (umadoença na qual os coágulos de sangue fazem com que os rins entrem emfalência);uma doença do movimento chamada coreia de Sydenham;uma erupção cutânea conhecida por herpes gestacional;uma forma hereditária de surdez conhecida por otosclerose;função hepática alterada;diabetes;depressão;doença de Crohn ou colite ulcerosa (doenças crónicas inflamatórias dosintestinos);manchas castanhas na cara e no corpo (cloasma), que pode minimizarmantendo-se afastada do sol e não utilizando solários.

A pílula e a tromboseAlguns estudos sugeriram que o risco de desenvolver vários distúrbios ao nívelda circulação sanguínea é ligeiramente superior nas mulheres que tomam apílula combinada, do que naquelas que não a tomam. Isto pode levar a umatrombose. Uma trombose é quando tem um coágulo de sangue que podebloquear um vaso sanguíneo. O coágulo pode formar-se nas veias (trombosevenosa) ou nas artérias (trombose arterial). A maior parte dos coágulos desangue podem ser tratados, sem qualquer perigo a longo prazo. Contudo, uma $3529$'2 (0

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trombose pode causar incapacidades graves permanentes ou pode mesmomatá-la, embora isto seja muito raro.Os coágulos de sangue por vezes formam-se nas veias profundas das pernas(trombose das veias profundas). Se este coágulo de sangue se libertar das veiasonde se formou, poderá chegar às artérias dos pulmões e bloqueá-las,provocando uma ‘embolia pulmonar’.

Muito raramente, os coágulos de sangue também podem formar-se nos vasossanguíneos do coração (provocando um ataque cardíaco) ou do cérebro(provocando um AVC).Em casos extremamente raros, os coágulos de sangue podem formar-se noutroslocais, tais como o fígado, o intestino, o rim ou o olho.Um coágulo de sangue pode desenvolver-se independentemente de estar atomar a pílula ou não. Também pode acontecer se engravidar. O risco é maiorem pessoas que tomam a pílula do que naquelas que não tomam a pílula, masnão é tão elevado como o risco durante a gravidez. É mais provável que ocorrauma trombose durante o primeiro ano de toma de qualquer pílula combinada.No caso de Effiplen, existem cerca de 30 a 40 casos de trombose para cada100 000 mulheres por ano.Nas mulheres grávidas, ocorrem cerca de 60 casos de trombose por cada100 000 gravidezes por ano.Os sintomas de formação de coágulos de sangue encontram-se listados sob‘Informe o seu médico imediatamente se’.

Se notar sinais possíveis de uma trombose, deixe de tomar a pílula e informe oseu médico imediatamente. Entretanto, utilize outro método de contracepção, talcomo o preservativo ou o diafragma com um espermicida.Também deverá lembrar-se de que certas situações podem aumentar o seurisco de ter uma trombose. Estas incluem:idade (o risco de ter um ataque cardíaco ou um AVC aumenta à medida que vaienvelhecendo);tabagismo (o seu risco de trombose aumenta com um tabagismo maisacentuado e com o avançar da idade). Ao utilizar a pílula, deixe de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos;

se algum membro da sua família mais chegada teve qualquer doença provocadapor coágulos de sangue ou uma ataque cardíaco ou um AVC;ter excesso de peso (obesa);ter um distúrbio do metabolismo da gordura (lípidos) no sangue ou outrasdoenças do sangue muito raras;ter a pressão arterial alta (hipertensão);ter um distúrbio das válvulas cardíacas ou um certo distúrbio do ritmo cardíaco;ter dado à luz recentemente (terá um risco aumentado de trombose depois dedar à luz);ter diabetes mellitus; $3529$'2 (0

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ter lúpus eritematoso sistémico – LES (uma doença inflamatória que afectamuitas partes do corpo, incluindo a pele, as articulações e os órgãos internos);ter uma doença do sangue chamada sindrome hemolítica urémica – HUS (umadoença na qual os coágulos de sangue fazem com que os rins entrem emfalência);ter doença de Crohn ou colite ulcerosa (doenças crónicas inflamatórias dosintestinos);ter anemia das células falciformes;ter uma enxaqueca pela primeira vez ou se já tem enxaquecas, as mesmasagravaram ou acontecem com mais frequência do que anteriormente.ter uma cirurgia importante, qualquer cirurgia às pernas ou não poder deslocar-
se normalmente.

O seu risco de ter uma trombose das veias profundas aumenta temporariamentedepois de uma operação ou qualquer período de tempo durante o qual nãoconsegue deslocar-se normalmente (por exemplo, quando tem a perna ou aspernas num gesso ou com talas). Se está a tomar a pílula, este risco pode sermaior. Informe o seu médico se estiver a utilizar a pílula bastante antes deesperar dar entrada no hospital ou de fazer uma cirurgia. O seu médico podedizer-lhe para deixar de tomar a pílula durante várias semanas antes ou depoisde uma operação. Se não houver tempo para o fazer, o seu médico pode dar-lheum medicamento para reduzir o seu risco de trombose. O seu médico tambéminformá-la-á de quando pode começar a tomar novamente a pílula, assim que sepuser de pé outra vez.A pílula e o cancroAlguns estudos revelaram que pode ter um risco aumentado de cancro do colodo útero se utilizar a pílula a longo prazo. Este risco aumentado pode não sercausado pela pílula, já que pode ser devido a efeitos do comportamento sexualou devido a outras circunstâncias.

Toda a mulher está em risco de ter cancro da mama, independentemente detomar a pílula ou não. O cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40anos de idade. O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequêncialigeiramente superior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres damesma idade que não tomam a pílula. Se deixar de tomar a pílula, reduzirá oseu risco, de modo que 10 anos depois de ter deixado de tomar a pílula, o riscode lhe diagnosticarem um cancro da mama é o mesmo que para as mulheresque nunca tomaram a pílula. É menos provável que o cancro da mama seja piorquando encontrado em mulheres que tomam a pílula, do que em mulheres quenão tomam a pílula. Como o cancro da mama é uma doença rara nas mulherescom menos de 40 anos de idade, o aumento do número de casos de cancro damama diagnosticados nas utilizadoras correntes e anteriores da pílula é baixoem comparação com o risco de cancro da mama durante toda a sua vida.

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Raramente, o uso da pílula conduziu a doenças hepáticas, tais como a icterícia etumores hepáticos benignos. Muito raramente, a pílula foi associada a algumasformas de tumores hepáticos malignos (cancro) em utilizadoras a longo prazo.Os tumores hepáticos podem conduzir a hemorragia intra-abdominal com perigode morte (uma hemorragia no abdómen). Portanto, se tiver uma dor na partesuperior do abdómen que não melhora, informe o seu médico. E ainda, se a suapele ficar amarela (com icterícia), deve informar o seu médico.Ao tomar Effiplen com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tomourecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.Alguns medicamentos poderão impedir Effiplen de funcionar correctamente.Se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos enquanto estiver a tomarEffiplen, assegure-se de que informa o seu médico (ou dentista, se estes lhetiverem receitado antibióticos). O seu médico (ou dentista) pode informá-la sedeve utilizar precauções contraceptivas adicionais e durante quanto tempo.Os medicamentos que por vezes podem impedir Effiplen de funcionarcorrectamente são:antibióticos (tais como a ampicilina, a tetraciclina e a rifampicina);os medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou outras doenças do sistemanervoso, tais como primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína,topiramato, hidantoínas ou barbitúricos (tais como a fenobarbitona);o ritonavir e nevirapina (medicamentos utilizados para tratar infecções por VIH);a griseofulvina (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas);Medicamentos para o tratamento da inflamação (fenilbutazona, dexametasona,felbamato);o remédio herbário habitualmente conhecido por hipericão (hypericumperforatum).

Alguns medicamentos podem alterar os níveis sanguíneos de etinilestradiol:- atorvastatina (medicamento para o tratamento dos níveis elevados de gordurano sangue)- Vitamina

C

Pode ter de utilizar também outro método de contracepção, tal como opreservativo, enquanto estiver a tomar estes medicamentos - e durante sete diasadicionais, daí em diante. O seu médico pode aconselhá-la a utilizar estasprecauções adicionais durante mais tempo.

Se estiver a tomar antibióticos, pergunte sempre o conselho do seu médicosobre precauções adicionais. Mencione sempre que está a tomar a pílulacombinada se lhe receitarem quaisquer medicamentos. $3529$'2 (0

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O remédio à base de plantas hipericão (Hypericum perforatum) pode impedirque os contraceptivos orais funcionem correctamente e não deve ser tomado aomesmo tempo que este medicamento. Se já está a tomar uma preparação àbase de hipericão, deixe de a tomar e informe o seu médico na visita seguinte.Effiplen pode influenciar o efeito de outros medicamentos tais como,ciclosporina, lamotrigina, portanto, nesse caso deve consultar o seu médico.Ao tomar Effiplen com alimentos e bebidasA ingestão de alimentos e bebidas não influencia o efeito contraceptivo da pílula.Gravidez e aleitamentoGravidezSe pensa que pode estar grávida, deixe de tomar Effiplen e fale com o seumédico imediatamente. Até falar com o seu médico, utilize outro método decontracepção, tal como um preservativo ou o diafragma com um espermicida.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.AleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Effiplen. Effiplen nãodeve ser tomado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:Não foram estudados os efeitos de Effiplen sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.Informações importantes sobre alguns componentes de Effiplen:Effiplen contém lactose e sacarose.Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale comele antes de tomar este medicamento.

Antes de fazer quaisquer análises ao sangueInforme o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula,pois os contraceptivos orais podem afectar os resultados de alguns testes.3.

COMO TOMAR EFFIPLEN

Tomar Effiplen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.Esta embalagem foi concebida para a ajudar a tomar as suas pílulas.

Iniciar a primeira embalagem $3529$'2 (0

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Tome a primeira pílula no primeiro dia do seu período. Este corresponde ao diaum do seu ciclo – o dia em que começa a hemorragia.

Se começar no dia 2-5 do seu período, deve utilizar também outro método decontracepção, tal como o preservativo, durante os primeiros sete dias de tomada pílula, mas isto diz respeito apenas à primeira embalagem.Pode tomar a sua pílula a qualquer hora, mas deve tomá-la mais ou menos àmesma hora todos os dias. Pode achar mais fácil tomá-la à noite, ao deitar-se,ou logo de manhã, ao levantar-se. Tome uma pílula todos os dias na ordemindicada até acabar as 21 pílulas da embalagem.Assim que tiver tomado as 21 pílulas, pare durante sete dias. É provável quetenha uma hemorragia durante alguns destes sete dias.Não precisa de utilizar qualquer outra forma de contracepção durante o intervalode sete dias desde que tenha tomado as 21 pílulas correctamente e comece aembalagem seguinte a tempo.A embalagem seguinteApós sete dias de privação de comprimidos, inicie a sua embalagem seguinte.Faça-o independentemente de estar ainda com hemorragias ou não. Começarásempre uma embalagem nova no mesmo dia da semana.Mudar para Effiplen a partir de outro contraceptivo hormonal combinadoDeve iniciar Effiplen no dia a seguir a ter tomado o último comprimido da sua tirablister presente (ou no dia a seguir à última pílula activa, se a sua tira blisteractual também tiver pílulas placebo), mas nunca depois do dia após o intervalohabitual de privação de comprimidos ou do intervalo com comprimidos deplacebo da sua pílula anterior.Mudar para Effiplen a partir de preparações à base de progestagénio apenas(pílulas de progestagénio apenas, injecção, implante)Pode mudar de pílulas de progestagénio apenas (POPs) em qualquer dia. Parede tomar a POP e comece a tomar Effiplen no dia seguinte à mesma hora. Aomudar das injecções, Effiplen deve ser iniciado na altura em que deveria recebera injecção seguinte. Ao mudar de um implante, Effiplen deve ser iniciado no diaem que o implante é removido. Em todos estes casos, deve utilizar também ummétodo de barreira durante os primeiros 7 dias de toma das pílulas.Iniciar após um parto ou um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidezApós um parto, uma interrupção voluntária da gravidez ou um aborto, o seumédico deve aconselhá-la quanto a tomar a pílula.

Pode começar a utilizar Effiplen imediatamente após um aborto ou umainterrupção voluntária da gravidez que ocorra durante os três primeiros mesesde gravidez. Neste caso, não é necessário tomar medidas contraceptivasadicionais. $3529$'2 (0

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Se deu à luz ou se fez um aborto que ocorreu durante os segundos três mesesda gravidez, pode começar a tomar Effiplen 21-28 dias após ter dado à luz ou deter abortado. Se está a amamentar, a pílula combinada não é recomendadaporque reduz o seu fluxo de leite. Tem de se utilizar contracepção alternativa (talcomo o preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma da pílula. Se teverelações sexuais sem qualquer protecção, não deve iniciar Effiplen até lheaparecer o período ou até ter a certeza de que não está gravida. Se tiverquaisquer questões em relação a iniciar Effiplen após o parto ou um aborto,pergunte ao seu médico ou ao seu farmacêutico.Se tomar mais Effiplen do que deveria:Se tomar mais Effiplen do que deveria, é pouco provável que lhe faça algummal, mas pode sentir-se enjoada, vomitar ou ter uma hemorragia vaginal. Setiver algum destes sintomas, deve falar com o seu médico que lhe poderá dizer oque tem a fazer, se precisar de alguma coisa.Caso se esquecido de tomar EffiplenNo caso de se esquecer de tomar uma pílula, queira seguir estas instruções.Se a toma de uma pílula tem um atraso de 12 horas ou menos.

A sua protecção contraceptiva não deve ser afectada se tomar a pílula ematraso imediatamente e se continuar a tomar as pílulas seguintes à horahabitual. Isto pode significar tomar duas pílulas no mesmo dia.Se tem um atraso superior a 12 horas na toma de uma pílula ou se não tomoumais de uma pílula.

Se tem um atraso superior a 12 horas na toma da pílula ou se não tomou maisde uma pílula, a sua protecção contraceptiva pode estar mais baixa, portantotem de utilizar protecção adicional. Quanto mais pílulas não tomou, maior é orisco da sua protecção contraceptiva ser reduzida. Neste caso, siga asinstruções relativas à prática diária:O que fazer se não tomou a pílula durante a primeira semana?Tem de tomar o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar,mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Daí emdiante, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Tem deutilizar também um método contraceptivo de barreira, por ex. um preservativo,durante os 7 dias seguintes. Se tiverem ocorrido relações sexuais durante os 7dias precedentes, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Quantosmais comprimidos não forem tomados e quanto mais próximo do intervalo deprivação de comprimidos isto ocorrer, maior é o risco de gravidez.O que fazer se não tomou a pílula durante a segunda semana? $3529$'2 (0

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Tem de tomar o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar,mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Daí emdiante, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Desdeque os comprimidos tenham sido tomados correctamente durante os 7 dias queprecederam o comprimido que não foi tomado, não é necessário tomar medidascontraceptivas adicionais. Contudo, se não for este o caso, ou se não tomoumais de 1 comprimido, deve ser aconselhada a utilizar outro métodocontraceptivo durante 7 dias.O que fazer se não tomou a pílula durante a terceira semana?O risco de falência contraceptiva é superior devido ao período de privação decomprimidos que se aproxima. Contudo, é possível evitar que haja uma reduçãoda protecção contraceptivaseguindo uma das duas alternativas seguintes. Não é necessário tomarprecauções contraceptivas adicionais desde que todos os comprimidos tenhamsido tomados correctamente durante os 7 dias que precedem o primeirocomprimido esquecido.

Contudo, se não tomou Effiplen correctamente durante os 7 dias queprecederam o primeiro comprimido esquecido, deve seguir a primeira das duasalternativas e utilizar ainda um método de barreira (tal como o preservativo)durante os 7 dias seguintes.

1. Tome o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar, mesmoque isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Deve continuar atomar os comprimidos à hora habitual do dia. Inicie a embalagem seguinteimediatamente depois de tomar o último comprimido da embalagem presente,i.e. sem que ocorra um intervalo de privação de comprimidos entre asembalagens. É pouco provável que ocorra hemorragia de privação até ao finalda segunda embalagem, mas podem ocorrer pequenas perdas de sangue ouhemorragias intra-cíclicas durante os dias em que estiver a tomar oscomprimidos.2. Deixe de tomar comprimidos da embalagem actual. Deve então fazer umperíodo de 7 dias sem comprimidos, incluindo aqueles em que se esqueceu detomar os seus comprimidos antes de começar a embalagem seguinte.No caso de não ter tomado alguns comprimidos e depois não ter a hemorragiade privação no primeiro intervalo normal de privação de comprimidos, deveconsiderar-se a possibilidade de uma gravidez. $3529$'2 (0

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Se não tomou uma pílula (ou mais) e teve relações sexuais sem protecção, podeestar grávida. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre contracepção deemergência.Se parar de tomar EffiplenSe deixar de tomar Effiplen, pode engravidar. Deve falar com o seu médicosobre outros métodos de contracepção para evitar a gravidez.O que fazer se tiver problemas gastrointestinais?Se tiver vomitado ou se tiver tido diarreia 3-4 horas depois de ter tomado apílula, as substâncias activas da pílula poderão não ser totalmente absorvidaspelo seu organismo. Nesse caso, deve seguir os conselhos relativos às pílulasesquecidas descritos acima. Em caso de vómitos ou diarreia, utilize precauçõescontraceptivas adicionais, tais como o preservativo, sempre que tiver relaçõessexuais durante o período em que tem problemas gastrointestinais e durante ossete dias seguintes.O que fazer se quiser adiar ou deslocar o seu período?Se quiser adiar ou deslocar o seu período, deve contactar o seu médico paraque este a aconselhe.Se quiser adiar o seu período, deve continuar com a embalagem seguinte deEffiplen depois de tomar o último comprimido da embalagem actual, sem fazer ointervalo de privação de comprimidos. Pode tomar quantas pílulas quiser daembalagem seguinte até ao final da segunda embalagem blister. Quando utilizara segunda embalagem, pode ter hemorragias intracíclicas ou pequenas perdasde sangue. A toma regular de Effiplen é retomada após o período habitual de 7dias de privação de comprimidos.Se quiser alterar o seu período para outro dia da semana

Se tomar Effiplen correctamente, terá sempre o seu período menstrual nomesmo dia do mês. Se quiser alterar o seu período para outro dia da semana,em vez daquele a que está habituada com a actual toma da pílula pode encurtar(mas nunca prolongar) o intervalo sem toma de pílulas seguinte tantos diasquantos desejar. Por exemplo, se o seu período menstrual começahabitualmente numa sexta-feira e quiser que o mesmo comece numa terça-feira(i.e. 3 dias mais cedo), deve iniciar a sua embalagem de Effiplen seguinte trêsdias mais cedo. Quanto mais curto for o intervalo sem toma de pílulas, maiorserá a probabilidade de não ter hemorragia de privação e de vir a terhemorragias intracíclicas ou pequenas perdas de sangue durante a segundaembalagem. $3529$'2 (0

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Effiplen pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes acontecimentos adversos graves foram reportados em mulheres autilizarem contraceptivos orais combinados, ver secção 2 sob “A pílula e atrombose” e “A pílula e o cancro”.Tromboembolismo venoso (um coágulo de sangue nos vasos)Distúrbios trombóticos arteriais (obstrução de uma artéria)Cancro do colo do úteroRAZÕ

ES PARA PARAR IMEDIATAMENTE EFFIPLEN

Se tiver qualquer uma das seguintes afecções enquanto estiver a tomar Effiplen,não tome mais comprimidos e informe o seu médico imediatamente. Entretanto,utilize outro método de contracepção não hormonal, tal como o preservativo.Enxaqueca pela primeira vez ou se ocorrer uma enxaqueca já existente commais frequência ou se for pior do que anteriormente.Dores de cabeça invulgarmente fortes ou se tem dores de cabeça com maisfrequência do que anteriormenteAlterações súbitas da sua visão ou dificuldade em ver ou em falarDores invulgares ou inchaço das pernas, dores agudas no peito ou uma súbitafalta de ar, dores esmagadoras (aperto) ou sensações de peso no peito, tossepersistente ou tossir sangue.

Braço ou perna dormenteA sua pele fica amarela (icterícia)Há um grande aumento da sua pressão arterialOs níveis de lípidos (gorduras) no seu sangue modificam-seGravidezHá uma agravamento definitivo das afecções que tinham agravado durante umagravidez anterior ou enquanto tomou a pílula no passado.

Forte dor abdominal.Estes efeitos secundários foram reportados em mulheres a utilizarem a pílula, epodem ocorrer nos primeiros meses depois de se iniciar Effiplen, masgeralmente param assim que o seu organismo se ajustar à pílula.Os efeitos secundários muito frequentemente (mais de 1 em 10 mulheres) são:hemorragias irregulares e dores de cabeça.Frequentes (igual ou superior a 1 em 100 mulheres, mas menos de 10 em100 mulheres): Depressão, irritabilidade, acne, ausência ou hemorragiareduzida, hemorragia vaginal associada a dor de barriga, infecções da vagina, $3529$'2 (0

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retenção de líquidos, alterações no desejo sexual (aumento ou diminuição),nervosismo, irritação ocular, distúrbios visuais, tonturas, náuseas, vómitos, dorde barriga, dor mamária à palpação, alterações de peso, alterações docorrimento vaginal e enxaqueca.Pouco frequentes (igual ou superior a 1 em 1000 mulheres, mas menos de umaem 100) e raros (igual ou superior a 1 em 10.000 mulheres, mas menos de umaem 1000): Manchas castanhas na face e corpo (cloasma), pressão arterialelevada, cancro da mama, cancro do colo do útero, coágulo de sangue, níveiselevados de gordura no sangue, níveis de folato diminuídos, alteração naaudição (otosclerose), intolerância a lentes de contacto, tumores hepáticos, ,lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença do tecido conjuntivo), reacçõesalérgicas (angioedema), alterações no apetite, intolerância à glicose (nível deglicose no sangue aumentado), dores de estômago, aumento excessivo dapilosidade (por exemplo no peito, face e ombros), icterícia (amarelecimento dapele e dos dentes), erupção cutânea, inchaço, queda de cabelo.Em caso de reacções alérgicas muito graves com casos muito raros de urticária,inchaço doloroso da pele e membranas mucosas (angioedema) e sintomasrespiratórios e circulatórios, contacte o seu médico imediatamente.Muito raros (menos de 1 em 10.000 mulheres): Porfiria (doença hereditária naqual o organismo não consegue decompor adequadamente a hemoglobina),Coreia (uma doença do movimento), alterações visuais (por exemplo coágulossanguíneos nas veias do olho), varizes, inflamação do pâncreas, inflamação davesícula biliar, pedras na vesícula, distúrbios da vesícula biliar, eritemamultiforme (reacção generalizada na pele), síndrome hemolítico urémico(distúrbio sanguíneo).Desconhecidos: doença inflamatória do intestino (doença de Crohn), coliteulcerosa (inflamação das paredes da vesícula biliar acompanhada pela formaçãode úlceras), função hepática anormal, lesão das células do fígado.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.5.

COMO CONSERVAR EFFIPLEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem.Não utilize Effiplen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. $3529$'2 (0

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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de EffiplenAs substâncias activas são: 75 microgramas de gestodeno e 30 microgramas deetinilestradiol num comprimido revestido.Os outros ingredientes são:Núcleo do comprimido: Edetato de cálcio sódico, estearato de magnésio, sílicaanidra coloidal, Povidona K-30, amido de milho, lactose mono-hidratadaRevestimento do comprimido: Amarelo de quinolina (E 104), Povidona K-90,dióxido de titânio (E 171), Macrogol 6000, talco, carbonato de cálcio (E 170),sacaroseQual o aspecto de Effiplen e conteúdo da embalagemComprimidos amarelos, redondos, biconvexos, revestidos com açúcar, semimpressão em ambos os lados.Embalagem:Blister: PVC/PVDC/alumínio.Blister: PVC/PVDC/alumínio em saco de PETP/alumínio/PE.Apresentações: 1 x 21 comprimidos; 3 x 21 comprimidos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no MercadoLaboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.Rua Consiglieri Pedroso, n° 1232730-056 BarcarenaQueluz de BaixoPortugal $3529$'2 (0

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Fabricante:Gedeon Richter Plc.Gyömr?i út 19-21.Budapest1103HungriaEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  9. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  10. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  11. Varizes: Dilatação anormal de uma veia. Podem ser dolorosas ou causar problemas estéticos quando são superficiais como nas pernas. Podem também ser sede de trombose, devido à estase sangüínea.
  12. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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