EFORTIL

Para que serve EFORTIL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


EFORTIL COMPRIMIDO PACIENTE

abcd

EFORTIL Comprimidos_Bula Paciente

CCDS 0079-04/ C14-00

1


Efortil

cloridrato de etilefrina


APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 5 mg: embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de EFORTIL contém 5 mg de cloridrato de etilefrina, correspondentes a 4,2 mg de etilefrina.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, metabissulfito de sódio, óleo de colza hidrogenado e
monoestearato de glicerila.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EFORTIL

é indicado para tratamento da hipotensão (queda da pressão arterial) com sintomas ou queda da pressão ao se

levantar, geralmente com sintomas como tonturas, sensação de cansaço inexplicável, visão embaçada ou perda da visão,
sensação de fraqueza.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EFORTIL age nos vasos sanguíneos e no coração aumentando a quantidade de sangue circulante, melhora o
desempenho do coração e aumenta a pressão arterial.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar EFORTIL se tiver alergia à etilefrina ou a qualquer componente da fórmula; pressão instável que
aumenta ao levantar-se; pressão alta; excesso de funcionamento da glândula tireoide; tumor que aumenta a pressão
arterial; aumento da pressão dentro do olho; aumento ou tumor na próstata com dificuldade para urinar; doença cardíaca
que provoca problemas circulatórios; estreitamento de artérias centrais ou de válvulas cardíacas, intolerância à
galactose.
EFORTIL é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e na amamentação (vide item “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
EFORTIL deve ser usado com cautela se você tiver taquicardia, alterações do ritmo do coração, problemas cardíacos e
circulatórios graves, diabetes mellitus e produção excessiva de hormônios da tireoide.
EFORTIL contém 31,8 mg de lactose por comprimido, correspondentes a 190,8 mg de lactose por dose diária máxima
recomendada (até 6 comprimidos), se você tiver uma doença hereditária rara de intolerância à galactose, por exemplo
galactosemia, não deve tomar esse medicamento.
EFORTIL contém metabissulfito de sódio que pode raramente causar reações alérgicas graves e contração da
musculatura dos brônquios, dificultando a respiração.
Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e Amamentação
EFORTIL

está contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e só deverá ser utilizado dos 4 aos 9 meses após

cuidadosa avaliação por seu médico dos riscos e potenciais benefícios. A etilefrina

pode prejudicar a circulação entre

útero e placenta e provocar relaxamento do útero.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
EFORTIL pode passar para o leite materno, portanto está contraindicado durante o período de amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento você poderá sentir efeitos indesejáveis como tontura. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir ou
operar máquinas e evitar tais tarefas caso você sinta tontura.

EFORTIL COMPRIMIDO PACIENTE

abcd

EFORTIL Comprimidos_Bula Paciente

CCDS 0079-04/ C14-00

2

Interações Medicamentosas
Medicamentos que podem aumentar o efeito de

EFORTIL

guanetidina; mineralocorticoides; reserpina; hormônios da
tireoide; outros medicamentos com ação semelhante ao EFORTIL, incluindo alguns tipos de antidepressivos e
antialérgicos; anestésicos inalatórios e glicosídeos cardíacos em doses mais elevadas, podendo provocar alteração do
ritmo do coração; di-hidroergotamina e atropina.
Medicamentos que podem diminuir ou até anular o efeito de

EFORTIL

bloqueadores adrenérgicos (como propranolol,
atenolol, carverdilol, etc.), podendo causar bradicardia (batimentos lentos do coração).
EFORTIL

pode diminuir o efeito de medicamentos usados para controle do diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos são brancos, redondos, biplanos, bordas com cortes na diagonal. Odor perceptível. A face superior
apresenta ranhura central e gravação bilateral “05E” e a parte inferior apresenta o símbolo da empresa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos por via oral com um pouco de líquido. O efeito é mais rápido se forem ingeridos
antes das refeições. A dose usual é:
Adultos e crianças acima de 6 anos: 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia.
Crianças entre 2 e 6 anos: ½ a 1 comprimido, 3 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reação comum: cefaleia (dor de cabeça).
– Reações incomuns: ansiedade, insônia, tremor, inquietação, tontura, palpitação, taquicardia, arritmia (alteração do
ritmo do coração), náusea (enjoo).
– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (reação alérgica), angina pectoris (dor no peito), aumento
da pressão arterial, hiperidrose (aumento do suor).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Uma dose excessiva de EFORTIL

acentua os efeitos indesejáveis já descritos. Além disso, a pessoa pode ficar agitada e

ainda ocorrer vômitos. Em bebês e crianças pequenas, uma dose excessiva pode provocar diminuição excessiva da
respiração e perda da consciência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.







EFORTIL COMPRIMIDO PACIENTE

abcd

EFORTIL Comprimidos_Bula Paciente

CCDS 0079-04/ C14-00

3

MS 1.0367.0023
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

SAC 0800-7016633

Venda sob prescrição médica




20141016
C 14-00

Histórico de alteração para a bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/04/2013

0275575131

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC 60/12

11/04/2013

0275575131

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC 60/12

11/04/2013

Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de
submissão eletrônica de bula.

VP

Comprimidos 5mg x

20

19/11/2014

-

10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12

19/11/2014

-

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

19/11/2014

-“APRESENTAÇÃO”
-“COMPOSIÇÃO”
-“QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”
-“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE
MEDICAMENTO?”
-“ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESSE MEDICAMENTO?”
-“DIZERES LEGAIS”

VP

Comprimidos 5mg x

20

Abcd

EFORTIL

(cloridrato de etilefrina)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Solução oral

7,5 mg/mL



EFORTIL SOLUÇÃO PACIENTE

abcd

Efortil Solução_Bula Paciente

CCDS 0079-04/ S14-00

1


Efortil

cloridrato de etilefrina


APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas) de 7,5 mg/mL: frasco com 20 mL.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (15 gotas) da solução oral de EFORTIL contém 7,5 mg de cloridrato de etilefrina (0,5 mg/gota),
correspondentes a 6,2 mg de etilefrina.
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio e água purificada.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EFORTIL

é indicado para tratamento da hipotensão (queda da pressão arterial) com sintomas ou queda da pressão ao se

levantar, geralmente com sintomas como tonturas, sensação de cansaço inexplicável, visão embaçada ou perda da visão,
sensação de fraqueza.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EFORTIL age nos vasos sanguíneos e no coração aumentando a quantidade de sangue circulante, melhora o
desempenho do coração e aumenta a pressão arterial.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar EFORTIL se tiver alergia à etilefrina ou a qualquer componente da fórmula; pressão instável que
aumenta ao levantar-se; pressão alta; excesso de funcionamento da glândula tireoide; tumor que aumenta a pressão
arterial; aumento da pressão dentro do olho; aumento ou tumor na próstata com dificuldade para urinar; doença cardíaca
que provoca problemas circulatórios; estreitamento de artérias centrais ou de válvulas cardíacas.
EFORTIL é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e na amamentação (vide item “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
EFORTIL deve ser usado com cautela se você tiver taquicardia, alterações no ritmo do coração, problemas cardíacos e
circulatórios graves, diabetes mellitus e produção excessiva de hormônios da tireoide.
EFORTIL contém metabissulfito de sódio que pode raramente causar reações alérgicas graves e contração da
musculatura dos brônquios, dificultando a respiração.
O EFORTIL solução oral contém metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas. EFORTIL deve
ser usado com cautela em crianças menores de dois anos devido a sua dificuldade para metabolizar o propilparabeno.
Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e Amamentação
EFORTIL

está contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e só deverá ser utilizado dos 4 aos 9 meses após

cuidadosa avaliação por seu médico dos riscos e potenciais benefícios. A etilefrina

pode prejudicar a circulação entre

útero e placenta e provocar relaxamento do útero.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
EFORTIL pode passar para o leite materno, portanto está contraindicado durante o período de amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento você poderá sentir efeitos indesejáveis como tontura. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir ou
operar máquinas e evitar tais tarefas caso você sinta tontura.


EFORTIL SOLUÇÃO PACIENTE

abcd

Efortil Solução_Bula Paciente

CCDS 0079-04/ S14-00

2

Interações Medicamentosas
Medicamentos que podem aumentar o efeito de

EFORTIL

guanetidina; mineralocorticoides; reserpina; hormônios da
tireoide; outros medicamentos com ação semelhante ao EFORTIL, incluindo alguns tipos de antidepressivos e
antialérgicos; anestésicos inalatórios e glicosídeos cardíacos em doses mais elevadas, podendo provocar alteração do
ritmo do coração; di-hidroergotamina e atropina.
Medicamentos que podem diminuir ou até anular o efeito de

EFORTIL

bloqueadores adrenérgicos (como propranolol,
atenolol, carverdilol, etc), podendo causar bradicardia (batimentos lentos do coração).
EFORTIL

pode diminuir o efeito de medicamentos usados para controle do diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução oral é límpida e incolor, com um fraco odor desagradável de dióxido de enxofre.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar a solução por via oral, com um pouco de líquido. O efeito é mais rápido se for ingerida antes das
refeições. A dose usual é:
Adultos e crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas (5 - 10 mg), 3 vezes ao dia.
Crianças entre 2 e 6 anos: 5 a 10 gotas (2,5 - 5 mg), 3 vezes ao dia.
Crianças com menos de 2 anos: 2 a 5 gotas (1,25 - 2,50 mg), 3 vezes ao dia (vide item “4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
O frasco de EFORTIL

solução oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o

frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada. Para usar (1) rompa o lacre da tampa, (2) vire o frasco
e (3) mantenha-o na posição vertical; para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reação comum: cefaleia (dor de cabeça).
– Reações incomuns: ansiedade, insônia, tremor, inquietação, tontura, palpitação, taquicardia, arritmia (alteração do
ritmo do coração), náusea (enjoo).
– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (reação alérgica), angina pectoris (dor no peito), aumento
da pressão arterial, hiperidrose (aumento do suor).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Uma dose excessiva de EFORTIL

acentua os efeitos indesejáveis já descritos. Além disso, a pessoa pode ficar agitada e

ainda ocorrer vômitos. Em bebês e crianças pequenas, uma dose excessiva pode provocar diminuição excessiva da
respiração e perda da consciência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.



EFORTIL SOLUÇÃO PACIENTE

abcd

Efortil Solução_Bula Paciente

CCDS 0079-04/ S14-00

3

MS 1.0367.0023
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

SAC 0800-7016633

Venda sob prescrição médica





20141016
S 14-00








Histórico de alteração para a bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/04/2013

0275575131

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC 60/12

11/04/2013

0275575131

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC 60/12

11/04/2013

Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de
submissão eletrônica de bula.

VP

Solução oral

7,5 mg/mL x 20 mL

19/11/2014

-

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

19/11/2014

-

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

19/11/2014

-“APRESENTAÇÃO”
-“QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”
-“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO”
-“COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”
-“DIZERES LEGAIS”

VP

Solução oral

7,5 mg/mL x 20 mL

Abcd

EFORTIL

(cloridrato de etilefrina)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

10 mg/mL



EFORTIL INJETÁVEL PACIENTE

abcd

Efortil Injetável_Bula Paciente

CCDS 0080-02/ I12-00

1

Efortil

®

cloridrato de etilefrina


APRESENTAÇÕES
Solução injetável: embalagem com 5 ampolas de 1 ml

USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1 ml contém 10 mg de cloridrato de etilefrina correspondentes a 8,3 mg de etilefrina.
Excipiente: água para injeção

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EFORTIL é indicado para o tratamento da hipotensão (pressão baixa) ou associada a sintomas (como tontura e
fraqueza).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EFORTIL age nos vasos sanguíneos e no coração aumentando a quantidade de sangue circulante, melhora o
desempenho do coração e aumenta a pressão arterial.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use EFORTIL se você tiver alergia ao cloridrato de etilefrina; pressão instável que aumenta ao levantar-se;
pressão alta; excesso de funcionamento na glândula tireroide; tumor que aumenta a pressão arterial; aumento da
pressão dentro do olho; tumor ou aumento da próstata com dificuldade para urinar; doença cardíaca causada por
má circulação das artérias coronárias, funcionamento insuficiente do coração, doença cardíaca que provoca
problemas circulatórios, estreitamento de artérias centrais ou de válvulas cardíacas.
EFORTIL é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e na amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de EFORTIL

deve ser feito com cautela se você tiver taquicardia, alterações do ritmo do coração,

problemas cardíacos e circulatórios graves, diabetes mellitus e produção excessiva de hormônios da tireoide.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois durante o tratamento com EFORTIL injetável
pode ocorrer tontura.
Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e Amamentação
EFORTIL

está contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e só deverá ser utilizado dos 4 aos 9 meses

após cuidadosa avaliação por seu médico dos riscos e potenciais benefícios. A etilefrina

pode prejudicar a

circulação entre útero e placenta e provocar relaxamento do útero.
EFORTIL pode passar para o leite materno, portanto está contraindicado durante o período de amamentação.

Interações Medicamentosas
Medicamentos que podem aumentar o efeito de

EFORTIL

guanetidina; mineralcorticoides; reserpina;
hormônios da tireoide; medicamentos com ação semelhante ao EFORTIL, incluindo alguns tipos de
antidepressivos e antialérgicos; anestésicos inalatórios e glicosídeos cardíacos em doses mais elevadas, podendo
provocar alteração do ritmo do coração; di-hidroergotamina e atropina.
Medicamentos que podem diminuir ou até anular o efeito de

EFORTIL

bloqueadores adrenérgicos (como
propranolol, atenolol, carverdilol, etc.), podendo causar bradicardia (batimentos lentos do coração).
EFORTIL

pode diminuir o efeito de medicamentos usados para controle do diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

EFORTIL INJETÁVEL PACIENTE

abcd

Efortil Injetável_Bula Paciente

CCDS 0080-02/ I12-00

2


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
EFORTIL injetável se apresenta em ampolas de vidro âmbar, com um líquido claro, de incolor a quase incolor,
praticamente isento de partículas. Odor perceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de EFORTIL injetável deve ser feito sob orientação médica.
O uso pode ser por infusão ou injeção intravenosa (na veia) ou intramuscular (no músculo) ou subcutânea (sob a
pele).

Infusão intravenosa
A infusão deve ser gota a gota e a dose, regulada conforme frequência do pulso e pressão arterial.
Recomendam-se as seguintes velocidades de infusão:
Adultos e crianças maiores de 6 anos: 0,4 mg/min (0,2-0,6 mg/min).
Crianças de 2 a 6 anos: 0,2 mg/min (0,1-0,4 mg/min).
Crianças menores de 2 anos: 0,1 mg/min (0,05-0,2 mg/min).
Para a infusão deve-se utilizar solução fisiológica, solução de Ringer com lactato, solução de glicose a 5% ou
solução de xilitol a 10% sem nenhum aditivo suplementar.

Injeção intravenosa lenta
Usada em casos graves de colapso circulatório.
Adultos: metade de 1 ampola de 10 mg (= 0,5 ml).
Crianças: doses correspondentemente menores.

Injeção intramuscular e subcutânea
Adultos:
1 ml
Crianças de 6 a 14 anos 0,7-1 ml
Crianças de 2 a 6 anos 0,4-0,7 ml
Crianças menores de 2 anos 0,2-0,4 ml
Caso necessário, a dose deve ser repetida a intervalos de 1-3 horas.

Não exceder as seguintes doses diárias máximas:
Adultos e crianças maiores de 6 anos:

50 mg

Crianças de 2 a 6 anos:

40 mg

Crianças menores de 2 anos:

30 mg


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


– Reação comum: cefaleia (dor de cabeça).
– Reações incomuns: ansiedade, insônia, tremor, inquietação, tontura, arritmia (alteração do ritmo do coração),
taquicardia, palpitação, náusea (enjoo).
– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (reação alérgica), angina pectoris (dor no peito),
aumento da pressão arterial, hiperidrose (aumento do suor).

EFORTIL INJETÁVEL PACIENTE

abcd

Efortil Injetável_Bula Paciente

CCDS 0080-02/ I12-00

3

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma dose excessiva de EFORTIL ou a aplicação intravenosa excessivamente rápida

acentua os efeitos

indesejáveis já descritos. Além disso, a pessoa pode ficar agitada e ainda ocorrer vômitos . Em bebês e crianças
pequenas, uma dose excessiva pode provocar diminuição excessiva da respiração e perda da consciência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.


MS – 1.0367.0023
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

SAC 0800 701 6633

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Sant Cugat del Vallés – Espanha


Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/01/2013.




20121108
I12-00

Histórico de alteração para a bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/04/2013

0275575131

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC 60/12

11/04/2013

0275575131

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC 60/12

11/04/2013

Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de

submissão eletrônica de bula.

VP

Solução injetável

10 mg/mL – 5

ampolas de 1 mL



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  2. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  3. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).

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