EFURIX

Para que serve EFURIX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Efurix

®

fluorulacila


APRESENTAÇÕES
Creme a 5% (50 mg/g) – Embalagem com 1 bisnaga de 15 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada grama contém 50 mg de fluoruracila.
excipientes: álcool estearílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água
purificada.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Efurix

®

é indicado para o tratamento de certas afecções cutâneas pré-cancerosas e cancerosas e no tratamento das

manifestações clínicas da infecção causada pelo HPV (papillomavírus humano).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A 5-fluoruracila interfere com a síntese do DNA (ácido desoxirribonucleico) e em menor extensão, com a formação do
RNA (ácido ribonucleico). E, considerando que o DNA e o RNA são essenciais para a divisão celular e o crescimento, o
efeito da 5-fluoruracila pode gerar uma deficiência que provoca um desequilíbrio no crescimento celular e a morte da célula.
Os efeitos da privação de DNA e RNA são mais marcantes sobre as células que crescem rapidamente e incorporam a 5-
fluoruracila com maior velocidade. Estudos de absorção sistêmica da aplicação tópica de 5-fluoruracila foram realizados em
pacientes com ceratose actínica (lesão cutânea devido a exposição solar contínua). Os resultados demonstram que
aproximadamente 6% da dose tópica é absorvida sistemicamente e quantidades desprezíveis foram encontradas no sangue,
urina e no ar expirado após 3 dias de tratamento tópico com 5-fluoruracila.
Após a aplicação tópica pode ocorrer: sensação de queimação, formação de crosta, inflamação alérgica da pele,
vermelhidão, formação de bolhas, erosão, aumento da pigmentação, irritação, dor, fotossensibilidade, coceira, erupções,
ulceração e reconstituição da pele que são uma extensão da atividade farmacológica da 5-fluoruracila e que fazem parte do
processo de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efurix

é contraindicado a pacientes hipersensíveis à 5-fluoruracila ou a qualquer componente da formulação.

Este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento
(Categoria X). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência de seu tratamento ou após o seu
término. Informe se está amamentando. Apesar da baixa absorção sistêmica (aproximadamente 6%), deve-se avaliar
o risco-benefício em mulheres que estão amamentando ou desejam amamentar. Não existem relatos quanto a
restrições de uso em pacientes idosos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efurix

deve ser utilizado sob supervisão médica. Este produto não deve ser colocado em contato direto com os olhos

devido à possibilidade de inflamação e ulceração local. A exposição solar ou a qualquer outra radiação ultravioleta
(UV) deve ser evitada durante e imediatamente após o tratamento com Efurix

devido a possibilidade de aumento

das reações inflamatórias. A aplicação do produto na pele inflamada ou com ulcerações pode aumentar a absorção
do produto. Quando utilizado curativo fechado, as reações inflamatórias da pele podem aumentar. Não há até o
momento relato de interações medicamentosas entre a 5-fluoruracila e outras drogas quer seja aumentando ou
diminuindo as respectivas ações quando usada topicamente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento
(Categoria X).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter a bisnaga fechada, conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Efurix

®

é um creme homogêneo de aspecto liso e suave, opaco, branco a quase branco, odor fraco ou nenhum.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser aplicado, preferencialmente, com um aplicador não metálico ou com luvas. Caso seja aplicado com os
dedos, recomenda-se a lavagem cuidadosa das mãos, imediatamente após a aplicação.
A superfície cutânea a ser tratada não deve ser maior do que 500 cm

2

(aproximadamente 23 x 23 cm). Caso a afecção tenha

uma área superior à indicada é conveniente dividir o tratamento por zonas. O uso de curativos fechados tem demonstrado
aumentar a penetração percutânea do produto. Assim, se esse tipo de curativo for utilizado no tratamento de epitelioma
basocelular pode haver um aumento na severidade das reações inflamatórias na pele normal ao redor da inflamação. Nesses
casos, uma gaze pode ser utilizada apenas por razões estéticas e sem ocasionar o aumento das reações.
- Ceratose actínica e doença de Bowen: aplicar Efurix

®

2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade

suficiente para cobrir as lesões. Geralmente não é necessário o uso de curativo fechado. O produto deve ser aplicado até que
a resposta inflamatória esteja em estado de erosão, quando o uso do produto deve ser interrompido. A duração do tratamento
é de 2 a 4 semanas. O desaparecimento completo das lesões pode não ser evidente em 1 a 2 meses após a interrupção da
terapia com Efurix

®

.

- Epitelioma basocelular: aplicar Efurix

®

2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade suficiente para cobrir

as lesões. A duração do tratamento é de 3 a 6 semanas sendo que a terapia pode ser necessária por 10 a 12 semanas para que
as lesões sejam curadas. Como em qualquer condição cancerosa, o paciente deve ser acompanhado por um período razoável
para determinar se a cura foi alcançada.
-

HPV

Aplicar Efurix

®

nas lesões provocadas pelo HPV por um período de 3 a 8 dias, uma vez ao dia. É recomendado

realizar a aplicação à noite antes de deitar, após esvaziar completamente a bexiga.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o medicamento, aplique-o assim que puder. Se for quase hora da próxima aplicação, espere
até lá para aplicar o produto e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A região sadia, próxima da lesão tratada, pode ser afetada pelo produto tornando-se avermelhada, o que desaparece
com o término do tratamento. Ver também item 2 - extensão da atividade farmacológica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deficiência da
diidropirimidina desidrogenase (DPD) é uma condição na qual há ausência ou diminuição significativa da atividade
da DPD, uma enzima envolvida no metabolismo da uracila e da timina. Pacientes com esta condição podem
desenvolver toxicidade ameaçadora à vida após exposição à 5-fluoruracila.
Reação com frequência desconhecida: cefaleias, tonturas e náuseas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem relatos de sobredosagem com a aplicação de Efurix

®

. A dose letal (DL

50

) da aplicação tópica do creme 5% em

ratos é maior que 500 mg/kg.
Na ingestão indevida, a dose letal oral (DL

50

) para o creme 5% é de 234 mg/kg em ratos e 39 mg/kg em cachorros. Essas

doses correspondem a 11,7 e 1,95 mg/kg de 5-fluoruracila, respectivamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. E notifique a
empresa através do seu serviço de atendimento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S. 1.0575.0039
Resp. Técnica: Dra. Andreia Marini - CRF-SP nº 46.444

Registrado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira

Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá


SAC VALEANT

0800 16 6116
e-mail:

sac@valeant.com



“Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/01/2016.”




Produto: Efurix (creme dermatológico)

Processo de origem: 25000.013852/99-56

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data da

Aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/04/2013

0283517/13-7

10458

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto

de Bula

– RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Artigos 16, 40 e

41 da RDC 47/09,

assim como, ao

Artigo 1° da RDC

60/12

VP

50 MG/G CREM

DERM CT BG AL

X 15 G

04/08/2014

0629306/14-9

10451

MEDICAMENTO

NOVO

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Dizeres Legais:

Endereço da

Sede;

Farmacêutico

Responsável

VP

50 MG/G CREM

DERM CT BG AL

X 15 G

22/12/2015

1105981/15-8

10450

– SIMILAR

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Dizeres Legais:

Alteração de
endereço de

fabricação do
medicamento

VP

50 MG/G CREM

DERM CT BG AL

X 15 G

12/01/2016

NA

10450

– SIMILAR

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS

MALES QUE

ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?

VP

50 MG/G CREM

DERM CT BG AL

X 15 G

NA = Não aplicável.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.

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