ÉGIDE

Para que serve ÉGIDE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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ÉGIDE

topiramato

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 25 mg, 50 mg de topiramato em embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos contendo 100 mg de topiramato em embalagens com 60 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de topiramato.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
hipromelose e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Égide

é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que

recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.
Égide

é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem

generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.
Égide

é indicado, também, para adultos e crianças, como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de

Lennox-Gastaut.
Égide

é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de Égide

®

para o tratamento agudo da

enxaqueca não foi estudado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Égide

é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na

profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade
de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca. Para o tratamento em pacientes recém-
diagnosticados com epilepsia que só tomam Égide

ou que passarão a tomar somente Égide

, o efeito terapêutico pode

ser observado dentro de duas semanas de tratamento. Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças
com convulsões parciais ou generalizadas tônico-clônicas, o efeito terapêutico pode ser observado nas primeiras quatro
semanas de tratamento. Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico pode ser observado dentro do
primeiro mês após início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Égide

se você for alérgico ao topiramato ou a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser

administrado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.
Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido
enquanto estiver se tratando com Égide

. Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com Égide

: nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, os

fármacos antiepilépticos incluindo Égide

,devem ser gradativamente descontinuados, para minimizar a possibilidade de

crises epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas.Não interromper o tratamento sem o conhecimento do
seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.Nas
situações onde a retirada rápida de Égide

é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada.

Insuficiência renal: a principal via de eliminação do topiramato e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação
pelos rins é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa
podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o
período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.Em todos os pacientes, a titulação da dose
deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que
indivíduos sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o
estado de equilíbrio, a cada dose.Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.
Hidratação:
diminuição e ausência de transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A
diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens
expostas ao calor.A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o

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risco de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas
elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.
Transtornos do humor/Depressão:
um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado
durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.
Ideação suicida:
o uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Égide

, aumenta o risco de pensamentos ou

comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este
risco não é conhecido. Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em
contato com seu médico imediatamente.

Cálculos renais (nefrolitíase):
alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos
renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal,
dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).Fatores de risco para cálculos renais incluem antecedentes de
cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum desses fatores
de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes
utilizando outros medicamentos associados à possibilidade de ocorrência de nefrolitíase podem ter um risco aumentado.
Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Insuficiência hepática
Égide

deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do

topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário:
uma síndrome consistindo de miopia aguda e
glaucoma agudo de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas
incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular. Achados oftalmológicos podem incluir miopia,
redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da
pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do
tratamento com Égide

. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40

anos, o glaucoma agudo de ângulo fechado secundário associado ao topiramato tem sido relatado tanto em pacientes
pediátricos como em adultos. O tratamento inclui a interrupção de Égide

o mais rápido possível de acordo com a

avaliação do médico e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na
redução da pressão intraocular.Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em
graves sequelas, incluindo perda permanente da visão. Informe seu médico se você apresentar problemas de visão,
redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Alterações no campo visual
Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão
intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento
com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve
entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica:
hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é,
redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão
associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas
pode ocorrer ao longo da duração do tratamento. Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada,
incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue)
ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Suplementação nutricional:
informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Égide

,para que ele

possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Égide

age sobre o sistema nervoso central,

podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão
turva. Tais reações podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.
Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar
tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez e Amamentação:
informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Seu médico decidirá se você poderá tomar Égide

. Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o

feto se você estiver usando Égide

®

durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento

não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso
de suspeita de gravidez.

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Interações medicamentosas: avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando, inclusive
aqueles que você comprou sem receita médica e quaisquer outros remédios ou suplementos dietéticos que você esteja
usando. É muito importante que seu médico saiba se você está tomando digoxina, anticoncepcionais orais, metformina ou
quaisquer outros fármacos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital e primidona.
Você também deve informá-lo caso ingira bebidas alcoólicas ou esteja tomando medicações que diminuam a atividade do
sistema nervoso (depressores do sistema nervoso central), por exemplo, anti-histamínicos, remédios contra insônia,
antidepressivos, calmantes, narcóticos, barbitúricos ou analgésicos.
Efeitos de Égide

sobre outros medicamentos antiepilépticos: a associação de Égide

a outros medicamentos

antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) não afeta suas concentrações
plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto, ocasionalmente, em alguns pacientes, em que a adição de Égide

®

à fenitoína

poderá resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto se deve possivelmente à inibição de uma
enzima (CYP2C19) que elimina a fenitoína do sangue. Consequentemente, deverá ser realizada dosagem do nível
plasmático de fenitoína em qualquer paciente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas de
toxicidade.
Efeitos de outros medicamentos antiepilépticos sobre Égide

: a fenitoína e a carbamazepina diminuem as

concentrações plasmáticas de Égide

. A adição ou descontinuação da fenitoína ou da carbamazepina ao tratamento com

Égide

poderá requerer um ajuste de dose deste último. A titulação da dose deverá ser realizada de acordo com o efeito

clínico. Tanto a adição quanto a retirada do ácido valproico não produzem mudanças clinicamente significativas nas
concentrações plasmáticas de Égide

®

e, portanto, não exigem ajuste da dose de Égide

. Os resultados destas interações

estão resumidos na tabela a seguir.

? = sem efeito sobre as concentrações plasmáticas (alteração ? 15%); ** = concentrações plasmáticas aumentadas em alguns
pacientes; ? = diminuição das concentrações plasmáticas; NE = não estudado; DAE = droga antiepiléptica


Outras interações medicamentosas
digoxina
: quando Égide

for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a tratamento com digoxina,

recomenda-se atenção à monitoração rotineira e cuidadosa das concentrações no soro de digoxina.
Anticoncepcionais orais
: a possibilidade de redução da eficácia do contraceptivo e aumento no sangramento de escape
deve ser considerada em pacientes em uso de contraceptivos orais combinados e Égide

. Informe seu médico se você faz

uso de contraceptivos orais contendo estrogênios e se apresentar qualquer alteração em seus padrões menstruais. A
eficácia contraceptiva pode ser reduzida, mesmo na ausência de sangramento de escape.
lítio: em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (18% para ASC) na exposição sistêmica para o lítio durante a
administração concomitante com topiramato 200 mg/dia. Nos pacientes com transtorno bipolar, a farmacocinética do lítio
não foi afetada durante o tratamento com topiramato em doses de 200 mg/dia; entretanto, foi observado aumento na
exposição sistêmica (26% para ASC) depois de doses do topiramato de até 600 mg/dia. Os níveis do lítio devem ser
monitorados quando coadministrados com topiramato.
risperidona: os estudos de interação droga-droga conduzidos sob condições de dose única e múltipla em voluntários
saudáveis e em pacientes com transtorno bipolar atingiram resultados similares. Quando administrado
concomitantemente com topiramato em doses escalonadas de 100, 250 e 400 mg/dia houve uma redução na exposição
sistêmica (16% e 33% para ASC no estado de equilíbrio nas doses de 250 e 400 mg/dia, respectivamente) da risperidona
(administrada em doses que variam de 1 a 6 mg/dia). Alterações mínimas na farmacocinética do total de partes ativas
(risperidona mais 9-hidróxirisperidona) e nenhuma alteração para 9-hidróxirisperidona foram observadas. Não houve
mudança clinicamente significativa na exposição sistêmica do total de partes ativas da risperidona ou do topiramato,
portanto, não é provável que esta interação tenha significância clínica.
hidroclorotiazida: um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários sadios avaliou a farmacocinética
no estado estacionário da hidroclorotiazida (25 mg a cada 24 horas) e do topiramato (96 mg a cada 12 horas) quando
administrados isolados ou concomitantemente. Os resultados deste estudo indicaram que a C

máx

do topiramato aumentou

27% e a ASC aumentou 29% quando a hidroclorotiazida foi associada ao topiramato. A significância clínica desta
alteração é desconhecida. A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode precisar de um ajuste da
dose do topiramato. A farmacocinética da hidroclorotiazida no estado estacionário não foi influenciada
significativamente pela administração concomitante do topiramato. Os resultados laboratoriais clínicos indicaram
redução no potássio sérico após administração do topiramato ou da hidroclorotiazida, sendo maior quando a
hidroclorotiazida e o topiramato foram administrados em combinação.
metformina: quando Égide

é administrado ou retirado em pacientes tratados com metformina, deve-se dar atenção

especial à monitorização rotineira para um controle adequado do diabetes.

DAE coadministrada

Concentração da DAE

Concentração de topiramato

fenitoína

?**

?(48%)

carbamazepina

?

? (40%)

ácido valproico

?

?

lamotrigina

?

?

fenobarbital

?

NE

primidona

?

NE

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pioglitazona: quando Égide

é associado ao tratamento com pioglitazona ou pioglitazona é associada ao tratamento com

Égide

, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para um controle adequado do diabetes.

gliburida: quando o topiramato for adicionado à terapia da gliburida ou a gliburida for adicionada à terapia do
topiramato, deve dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para um controle adequado do diabetes.

Outras formas de interação
Agentes que predispõem ao cálculo renal (nefrolitíase):
Égide

pode aumentar o risco de nefrolitíase em pacientes em

uso concomitante de outros agentes que predispõem à nefrolitíase. Durante o tratamento com Égide

, tais agentes

deverão ser evitados, uma vez que eles criam um ambiente fisiológico que aumenta o risco de formação de cálculo renal.
ácido valproico:
a administração concomitante do topiramato e do ácido valproico foi associada com hiperamonemia
(aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia nos pacientes que toleraram um ou outro fármaco isolado. Na
maioria dos casos, os sintomas e os sinais cessaram com a descontinuação de um ou outro fármaco. Este evento adverso
não é devido a uma interação farmacocinética. Uma associação de hiperamonemia com monoterapia do topiramato ou do
tratamento concomitante com outros antiepilépticos não foi estabelecida.Hipotermia, definida como queda não
intencional da temperatura corpórea para < 35ºC, foi relatada em associação com o uso concomitante de topiramato e
ácido valproico, ambos em conjunto com hiperamonemia e na ausência de hiperamonemia. Esse evento adverso em
pacientes usando concomitantemente topiramato e ácido valproico pode ocorrer após o início do tratamento com
topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato.
Estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética:
estudos clínicos foram conduzidos para avaliar a
interação medicamentosa farmacocinética potencial entre o topiramato e outros agentes. As alterações na C

máx

ou na

ASC, como resultado das interações, estão descritas a seguir. A segunda coluna (concentração do fármaco concomitante)
descreve o que acontece com a concentração do fármaco concomitante listado na primeira coluna quando topiramato é
associado. A terceira coluna (concentração do topiramato) menciona como a coadministração do fármaco listado na
primeira coluna modifica a concentração do topiramato.

Resumo dos resultados dos estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética

Fármaco concomitante

Concentração do fármaco concomitante

a

Concentração do topiramato

a

amitriptilina

?

20% de aumento na C

máx

e na ASC do metabólito

nortriptilina

NS

di-hidroergotamina (oral e

subcutânea)

?

?

haloperidol

?

31% de aumento na ASC do metabólito reduzido

NS

propranolol

?

17% de aumento na C

máx

para 4-hidróxipropranolol (50 mg

de topiramato a cada 12 horas)

9% e 16% de aumento na C

máx

,

9% e 17% de aumento na ASC

(40 mg e 80 mg de propranolol a

cada 12 horas, respectivamente)

sumatriptana (oral e

subcutâneo)

?

NS

pizotifeno

?

?

diltiazem

25% de diminuição na ASC do diltiazem e 18% de

diminuição na DEA, e ? para DEM*

20% de aumento na ASC

venlafaxina

?

?

flunarizina

16% de aumento na ASC (50 mg de topiramato a cada 12

horas)

b

?

a

Os valores % são as variações na média da C

máx

ou ASC do tratamento em relação à monoterapia.

? = sem efeito sobre a C

máx

e ASC (alteração ? 15%) do componente originário.

NS = não estudado.
*DEA = desacetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem.

b

A ASC da flunarizina aumentou 14% em indivíduos com uso isolado de flunarizina. O aumento na exposição pode ser atribuído ao

acúmulo durante o estado de equilíbrio.


Interação com álcool e depressores do

SNC

não houve avaliação nos estudos clínicos da administração concomitante
de topiramatoe álcool ou outros fármacos depressores do SNC.Não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com
Égide

, pois a combinação dos dois pode provocar sonolência e tontura.

Interação com alimentos: Égide

pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Os comprimidos de Égide

são circulares, revestidos, lisos, de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em geral, Égide

deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o

medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores. Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa,
aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com
bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar Égide

junto às refeições. Se,

acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Égide

, procure imediatamente o seu médico. Em crianças, o

tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das
crises epilépticas. Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma
dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz. Recomenda-se não partir os comprimidos. Não é necessário
monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Égide

. Raramente, o tratamento

concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam
alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com Égide

poderá exigir o

ajuste da dose do topiramato. Égide

pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento adjuvante em epilepsia em adultos: a dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária
varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de
até 1600 mg por dia, que é a dose máxima.Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida
por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg,
administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de uma ou duas semanas, a dose deverá ser
aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados
clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.Essas recomendações posológicas se
aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes
sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.
Tratamento adjuvante em epilepsia em crianças acima de dois anos de idade:
a dose total diária de Égide

recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou
menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose
deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), em intervalos de uma ou duas semanas, até alcançar
uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.Doses diárias de até 30
mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.
Monoterapia em epilepsia:
quando medicamentos antiepilépticos concomitantes são retirados a fim de manter o
tratamento com topiramato em monoterapia, devem-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises.
Exceto por razões de segurança, que exijam uma retirada abrupta de outros medicamentos antiepilépticos, recomenda-se
a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada duas semanas.Quando fármacos
indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de
Égide

pode ser necessária, se for clinicamente indicado. Em adultos: A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg,

administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de uma ou
duas semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores
ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser
orientadas pelo resultado clínico.Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de
100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia
toleraram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos,
incluindo idosos sem doença renal subjacente.
Em crianças acima de 2 anos de idade:
em crianças acima de dois anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à
noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de uma a duas
semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos
menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem
ser orientadas pelo resultado clínico.A dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é
de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.
Enxaqueca em adultos:
o tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante uma semana. A dose deve então ser
aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos
maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de
enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas.Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de
50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas
pelo resultado clínico.

Populações especiais
Insuficiência renal:
pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CL

CR

< 70 mL/min) podem necessitar de uma

redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.

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Égide

é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Égide

igual a aproximadamente metade da

dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas,
ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do
equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.
Insuficiência hepática:
o topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.
Pacientes idosos
: as doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das
doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar
a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados
razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos
disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança.
Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações
adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos
estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

?

Dados de estudos clínicos

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos.
As Reações Adversas relatadas em ?1% dos pacientes adultos tratados com topiramato em estudos duplo-cegos,
controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com
incidência >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados
por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga
(cansaço), irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento),
diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo (movimentos oculares oscilatórios), letargia (perda
temporária ou completa da sensibilidade e do movimento), anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva,
diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas por ? 1% dos pacientes adultos tratados com topiramato
em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa

topiramato

200-400 mg/dia

(N=354) %

topiramato

600-1000 mg/dia

(N=437) %

Placebo

(N=382) %

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição
Anorexia
Diminuição do apetite

5,4
5,1

6,2
8,7

1,8
3,7

Transtornos Psiquiátricos
Bradipsiquismo
Transtorno da linguagem expressiva
Estado confusional
Depressão
Insônia
Agressão
Agitação
Raiva
Ansiedade
Desorientação
Humor alterado

8,2
4,5
3,1
3,1
3,1
2,8
1,7
1,7
1,7
1,7
1,7

19,5

9,4
5,0

11,7

6,4
3,2
2,3
2,1
6,6
3,2
4,6

3,1
1,6
0,8
3,4
4,5
1,8
1,3
0,5
2,9
1,0
1,0

ÉGID_V.09-15

Transtornos do Sistema Nervoso
Sonolência
Tontura
Parestesia
Coordenação anormal
Nistagmo
Letargia
Disartria
Comprometimento da memória
Distúrbio de atenção
Tremor
Amnésia
Distúrbio do equilíbrio
Hipoestesia
Tremor intencional
Disgeusia (alteração do paladar)
Comprometimento mental
Distúrbio da fala

17,8

16,4

8,2
7,1
6,2
5,6
5,4
5,1
4,5
4,0
3,4
3,4
3,1
3,1
1,4
1,4
1,1


17,4
34,1
17,2
11,4
11,7

8,0
6,2

10,8
11,9

9,4
5,3
3,9
5,9
4,8
4,3
5,0
2,7


8,4

13,6

3,7
4,2
6,8
2,1
1,0
1,8
1,8
5,0
1,0
2,4
1,0
2,9
0,8
1,3
0,5

Distúrbios Oftalmológicos
Diplopia (visão dupla)
Visão turva
Distúrbio visual

7,3
5,4
2,0

12,1

8,9
1,4

5,0
2,4
0,3

Distúrbios Gastrintestinais
Náusea
Dia



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  3. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  4. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.

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