ELANI

Para que serve ELANI

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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-

História atual ou anterior de inflamação do pâncreas, associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de

gordura) no sangue.

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Icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas) ou doença grave do fígado.

-

História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver por causa de hormônios sexuais (por exemplo, câncer

de mama ou do endométrio).

-

Mau funcionamento dos rins em casos graves ou agudos.

-

Presença ou antecedente de tumor no fígado.

-

Presença de sangramento vaginal sem explicação.

-

Ocorrência ou suspeita de gravidez.

-

Reação alérgica à drospirenona, etinilestradiol ou a qualquer componente de sua formulação.

Se qualquer um desses casos ocorrer pela primeira vez com você, ao mesmo tempo que estiver tomando ELANI

®

28, pare

imediatamente de tomá-lo e consulte seu médico. Neste período, você deve usar outros métodos contraceptivos não
hormonais, conforme orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento é aconselhável uma avaliação clínica pelo seu médico, que incluirá medida de pressão
arterial, exame ginecológico, das mamas e papanicolaou, se necessário. Exames complementares poderão ser solicitados
a critério médico; devendo ser excluída a possibilidade de gestação. Em tratamento prolongado recomenda-se controle
médico semestral. Informe ao seu médico se você apresentar dores abdominais, não habituais, que não desapareçam
espontaneamente em curto espaço de tempo, pois pode ser necessário interromper o tratamento. A medicação também
deverá ser suspensa em caso de cirurgias programadas (quatro semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada,
decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações. Se houver aumento da pressão arterial durante o tratamento, é
provável que o médico peça para que você pare de usá-lo.
Este medicamento (como outros contraceptivos orais) é indicado para prevenção da gravidez e não protege
contra infecção por vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis como clamídia, herpes
genital, gonorreia, hepatite B, HPV e sífilis.
Nesta bula estão descritas várias situações em que se deve interromper o uso de ELANI

®

28 ou em que pode

haver diminuição de sua eficácia. Nestas situações, você deve evitar relação sexual ou utilizar métodos adicionais
contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos de
ritmo (tabelinha ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre
os riscos e os benefícios desta terapia.
Você deve falar com seu médico antes de usar este medicamento, pois o uso de contraceptivo combinado requer
cuidadosa supervisão médica em certas condições:
-

Tabagismo, diabetes, excesso de peso, pressão alta.

-

Alterações cardíacas, inflamação das veias, veias varicosas.

-

Enxaqueca, epilepsia.

-

Doença do fígado ou da vesícula biliar.

-

Doença de Crohn ou colite ulcerativa.

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Lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, anemia falciforme.

-

Aumento do nível sanguíneo de potássio ou se você usar medicamentos que podem aumentar o nível sanguíneo
de potássio.

-

Se você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol ou triglicérides no sangue.

-

Se qualquer familiar direto já teve trombose, ataque cardíaco, derrame ou câncer de mama.

-

Alguma condição que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou com o uso prévio de
hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham e
cloasma (nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta).

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando o
contraceptivo, fale com seu médico.
Contraceptivos e a trombose: a trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do
sangue nos vasos e sua ocorrência é rara.
O risco de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano em usuárias pela primeira vez de
contraceptivo, podendo ocorrer tanto entre usuárias como entre não usuárias de contraceptivos orais. O risco de
ocorrência de trombose é maior entre as gestantes, seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não usuárias de
contraceptivos orais.
O risco de ocorrência de trombose venosa profunda aumenta temporariamente, no caso de cirurgia ou durante
imobilização prolongada. Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior.
Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque
cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a
idade e também aumenta entre usuárias fumantes.

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Pare o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais combinados, especialmente se tem mais de 35
anos de idade.
Contraceptivos e o câncer:
o câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias
dos contraceptivos orais do que entre as mulheres de mesma idade que não usam este método contraceptivo. Este
pequeno aumento, no número de diagnósticos de câncer de mama, desaparece gradualmente durante os dez anos
seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo
contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos
orais c
onsultam seus médicos.
Em casos raros, verificaram-se tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias
de contraceptivos orais. Consulte imediatamente o seu médico caso você sinta dor abdominal intensa.
Observou-se que o câncer do colo uterino é mais frequente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos orais
durante um longo período. Este fato pode não estar relacionado ao uso do contraceptivo, mas com o comportamento
sexual e a outros fatores. Consulte regularmente seu médico para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e
ginecológicos de rotina e confirmar se você pode continuar a usar ELANI

®

28.

Consulte seu médico assim que possível seperceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente, quando
envolver qualquer um dos itens mencionados anteriormente ou na presença de nódulo na mama; se você usa outros
medicamentos concomitantemente; ou na presença de sangramento vaginal fora do habitual.
Você deve parar de usar este medicamento e procurar seu médico imediatamentena presença dos possíveis sintomas
indicativos de trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral: tosse de origem desconhecida, dor intensa no peito
que se irradia para o braço esquerdo, falta de ar, dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca,
perda parcial ou completa da visão ou visão dupla, dificuldade ou impossibilidade de falar, mudança repentina da
audição, olfato ou paladar, tontura ou desmaio, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo, dor intensa no
abdômen, inchaço ou dor intensa nas pernas.
Sua eficácia e segurança foram estabelecidas para mulheres em idade fértil. A eficácia e segurança esperadas são as
mesmas para adolescentes pós-púberes abaixo de 16 anos e para usuárias com 16 anos ou mais. O uso deste
medicamento antes da menarca (1ª menstruação) não é indicado.
Mulheres grávidas: informe seu médico quanto à ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término, tendo em vista que ELANI

®

28não deve ser utilizado na gravidez e durante a amamentação.

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia em prevenir a gravidez.
-

Medicamentos para o tratamento da epilepsia, por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e carbamazepina.

-

Medicamentos para o tratamento da tuberculose, por exemplo, rifampicina e rifabutina.

-

Alguns antibióticos usados no tratamento de doenças infecciosas, por exemplo, penicilinas e tetraciclinas.

-

oxcarbazepina, topiramato, felbamato,

-

Medicamentos para o tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo, ritonavir);

-

griseofulvina (antibiótico); e medicamentos que contenham erva-de-são-joão.

Alguns medicamentos, por exemplo, cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, podem inibir o metabolismo de ELANI

®

28.

As pacientes que utilizam tratamento concomitante com modafinila e contraceptivos devem ser advertidas a utilizar um
método contraceptivo alternativo não hormonal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos são redondos, revestidos e de cor rósea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar um comprimido de ELANI

®

28 todos os dias, com auxílio de um pouco de líquido, e de preferência no

mesmo horário. Os intervalos entre as tomadas não devem passar de 24 horas, para que a máxima eficácia contraceptiva
seja atingida. O tratamento deve ser mantido continuamente, sem pausa entre as cartelas. Eventualmente, uma pausa
programada poderá ser orientada a critério do seu médico.
Início do uso: se você não utilizou nenhum outro contraceptivo hormonal no mês anterior, inicie o tratamento no
primeiro dia da menstruação. ELANI

®

28 é eficaz a partir do primeiro dia de tratamento, se os comprimidos forem

tomados corretamente. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
Na troca de outro contraceptivo oral combinado para ELANI

28: você deve começar a tomadade preferência no dia

seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia
seguinte ao intervalo habitual sem comprimido ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior.

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Certifique-se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias entre o último comprimido do contraceptivo oral combinado
anterior e o primeiro comprimido de ELANI

®

28. Neste caso, não é necessário utilizar método contraceptivo adicional

.

Na troca de adesivo transdérmico ou anel vaginal para ELANI

28: você deve começar a tomadano dia da retirada

ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Certifique-se de não ultrapassar o período de 7 (sete) dias
entre a retirada do adesivo ou anel e o primeiro comprimido de ELANI

®

28. Neste caso, não é necessário utilizar método

contraceptivo adicional.
Na troca de método apenas com progestagênio [minipílulas, injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU)
com liberação de levonorgestrel]:
a minipílula pode ser interrompida em qualquer dia e você deve começar a tomar
ELANI

®

28no dia seguinte. No caso de utilização de implante ou SIU, você deve começar a tomar ELANI

®

28no dia da

remoção do implante ou do SIU. No caso de utilização de contraceptivo injetável, espere o dia programado para a
próxima injeção. Em todas estas situações, você deve utilizar outro método não hormonal de contracepção (como por
exemplo, preservativo) durante os sete primeiros dias de administração dos comprimidos de ELANI

®

28 e seguir as

orientações médicas.
Uso do contraceptivo pós-parto e pós-aborto:
este medicamento não deve ser utilizado antes de três semanas do
período pós-parto ou pós-abortamento de segundo trimestre. O tratamento pode ser iniciado imediatamente após
abortamento de primeiro trimestre sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Após parto, em
mulheres que não estejam amamentando, ou após abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o
tratamento no período de três a quatro semanas após o procedimento. No caso de começar em período posterior, deve
ser utilizado adicionalmente um método de barreira nos sete dias iniciais de ingestão dos comprimidos. Se já tiver
ocorrido relação sexual, deve ser certificada a não ocorrência de gravidez, antes de começar a tomar ELANI

®

28 ou,

então, você deve aguardar a primeira menstruação. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico,
pois este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. O uso de contraceptivos orais no período
imediatamente após o parto ou abortamento de segundo trimestre aumenta o risco de ocorrência de doenças
tromboembólicas.
O que fazer em caso de vômito ou diarreia intensa? se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do
comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se o vômito ocorrer no período de três a quatro horas após
a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo; você deve seguir o mesmo procedimento para
esquecimento de um comprimido. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
O que fazer em caso de sangramentos inesperados? como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir
sangramento inesperado (mancha ou sangramento de escape) durante o tratamento. Este tipo de sangramento não tem
maior significado e não interfere na eficácia do contraceptivo. Se o sangramento ocorrer durante o uso da primeira
cartela de ELANI

®

28, continue a tomar os comprimidos normalmente até o final da cartela, para não comprometer a

eficácia do contraceptivo. Após o uso da primeira cartela, se o sangramento inesperado se tornar intenso ou persistir,
tornando-se incômodo, pare de tomar os comprimidos por três dias e retorne ao tratamento tomando um comprimido no
quarto dia. Se for necessária nova pausa, ela somente poderá ser feita após você ter tomado os comprimidos pelo menos
por 21 dias consecutivamente. O número e a intensidade do sangramento melhoram, no geral, após quatro a cinco meses
do início do tratamento.
O que fazer se não ocorrer o sangramento num período de pausa programada eventual? se você tomou todos os
comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Se não ocorrer sangramento durante um período de pausa
programada eventual, você pode estar grávida; consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartelaaté que a
suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Como o sangramento regular mensal não ocorre com o uso de
ELANI

®

28, pode ser difícil reconhecer que você esteja grávida. Se você suspeitar de gravidez ou sentir sintomas como

náuseas, vômitos, sensibilidade nas mamas incomum, você não deve tomar o medicamento até estar certa de que não
está grávida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento sucessivo da tomada de comprimidos aumenta a possibilidade de você engravidar.
Se você se esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, mas o atraso for menor que 12 horas, você deve
tomá-lo assim que se lembrar e os comprimidos seguintes no horário habitual.
Se houver passado mais de 12 horas,sua proteção contraceptiva pode estar reduzida. Você deve tomar o comprimido
esquecido assim que se lembrar, mesmo que signifique tomar dois comprimidos num único dia. Os comprimidos
seguintes devem ser tomados no horário habitual. Adicionalmente, você deve utilizar método contraceptivo de barreira
(por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. Não use os métodos de ritmo
(tabelinha) ou da temperatura.
Se você se esquecer de tomar dois comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. Você deve tomar dois
comprimidos no dia que se lembrar e dois comprimidos no dia seguinte. Continue a tomar o resto dos comprimidos
seguintes da cartela no horário habitual. Adicionalmente, você deve utilizar método contraceptivo de barreira (por ex.:

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diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por sete dias. Não use os métodos de ritmo
(tabelinha) ou da temperatura.
Se você se esquecer de tomar três ou mais comprimidos, sua proteção contraceptiva pode estar reduzida. Não tome
os comprimidos esquecidos e continue tomando um comprimido diariamente até consultar seu médico e adicionalmente
utilize método contraceptivo de barreira (por ex.: diafragma associado a um espermicida ou preservativo masculino) por
sete dias; não use os métodos de ritmo (tabelinha) ou da temperatura.
Se você tiver ainda alguma dúvida quanto ao procedimento sobre esquecimento de dose, faça uso de um dos métodos
contraceptivos de barreira acima mencionados sempre que tiver relação sexual e continue tomando um comprimido
diariamente até consultar seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor de cabeça, dor
abdominal, náusea, sintomas semelhantes à gripe, acne (espinha), diarreia, lombalgia (dor nas costas na região lombar),
infecções, faringite (inflamação da faringe), enxaqueca, vômito, sangramento irregular, tontura, nervosismo, vaginite
(inflamação dos tecidos da vagina), sinusite, cistite (inflamação da bexiga), bronquite, gastrenterite (inflamação do
estômago e intestino), comichão (coceira), aumento de peso, alteração da libido, depressão, mancha na pele, aumento da
sensibilidade nas mamas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de líquido,
aumento das mamas, erupção cutânea, urticária.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intolerância a lentes de
contato; hipersensibilidade (alergia); diminuição do peso; aumento do desejo sexual (libido); secreção vaginal ou das
mamas; eritema (inflamação na pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Antes de procurar socorro médico, não tome nenhum tipo de substância para alívio dos sintomas.
Se você sentir náuseas, vômitos ou tiver sangramento, podem ser sinais indicativos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais orientações.

MS nº: 1.0033.0124
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP

CNPJ

61.230.314/0001-75

Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu – SP
Indústria brasileira
www.libbs.com.br

Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/2013.





DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abortamento: Interrupção precoce da gravidez, espontânea ou induzida, seguida pela expulsão do produto gestacional pelo canal vaginal (Aborto). Pode ser precedido por perdas sangüíneas através da vagina.
  2. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  3. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  4. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  7. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Sífilis: Doença transmitida pelo contato sexual, causada por uma bactéria de forma espiralada chamada Treponema pallidum. Produz diferentes sintomas de acordo com a etapa da doença. Primeiro surge uma úlcera na zona de contato com inflamação dos gânglios linfáticos regionais. Após um período a lesão inicial cura-se espontaneamente e aparecem lesões secundárias (rash cutâneo, goma sifilítica, etc.). Em suas fases tardias pode causar transtorno neurológico sério e irreversível, que felizmente após o advento do tratamento com antibióticos tem se tornado de ocorrência rara. Pode ser causa de infertilidade e abortos espontâneos repetidos.
  10. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  11. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  12. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  13. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  14. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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