ELAPRASE

Para que serve ELAPRASE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


ELAPRASE (idursulfase)

I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

ELAPRASE

®

idursulfase

Concentrado para solução para infusão: Frasco-ampola de vidro incolor contendo 3 mL de solução (2 mg/mL).

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 2,0 mg de idursulfase (6,0 mg por frasco-ampola).

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico

monoidratado, polissorbato 20 e água para injeção.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ELAPRASE está indicado para o tratamento de pacientes com a

síndrome de Hunter (ou Mucopolissacaridose II

/ MPS II).

ELAPRASE tem demonstrado melhorar a capacidade de caminhar destes pacientes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A síndrome de Hunter, também conhecida como mucopolissacaridose II ou MPS II é resultado de uma alteração

genética que leva a níveis insuficientes da enzima iduronato-2-sulfatase (I2S).

A I2S é responsável pela degradação (quebra) de substâncias chamadas glicosaminoglicanos ou GAG. Na

ausência da enzima iduronato-2-sulfatase, essas substâncias se acumulam aos poucos em vários tipos de células.

Este acúmulo resulta em ingurgitamento celular, aumento de alguns órgãos, destruição de tecidos e disfunção de

alguns órgãos.

O ELAPRASE fornece essa enzima aos pacientes com a

síndrome de Hunter. A enzima é captada pelas células,

resultando na quebra dos GAGs acumulados no interior das células.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não é recomendado que você use ELAPRASE caso você seja hipersensível à idursulfase

ou a qualquer outro componente da fórmula (que estão descritos no item

“COMPOSIÇÃO”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ATENÇÃO

Risco de reações de hipersensibilidade: Reações anafiláticas (alérgicas) com risco à vida foram

observadas em alguns pacientes durante a infusão de ELAPRASE. Assim, deve-se ter suporte médico adequado

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ELAPRASE (idursulfase)

prontamente disponível durante a infusão com ELAPRASE. Reações anafiláticas bifásicas também foram

observadas após infusão (administração na veia) com ELAPRASE e os pacientes que tiveram essas reações

podem precisar de observação prolongada. Os pacientes com problemas respiratórios ou com doença respiratória

aguda têm risco de agravamento do comprometimento respiratório devido a reações à infusão e podem precisar

de monitoramento adicional.

Durante os estudos clínicos 15% (16 em 108 pacientes) dos pacientes tiveram reações durante a infusão (26 em

8274 das infusões, o que equivale a 0,3% das infusões) incluindo pelo menos dois dos seguintes sistemas: pele,

respiratório e cardiovascular (coração e vasos sanguíneos). Destes 16 pacientes, 11 tiveram reações de

hipersensibilidade importantes durante 19 das 8274 infusões (0,2%). Um caso ocorreu em um paciente com

traqueostomia e doença grave das vias respiratórias. Este paciente recebeu ELAPRASE em estado febril. Sentiu

dificuldade de respirar, apresentou baixo nível de oxigênio (hipóxia), cianose (coloração azul-arroxeada da pele)

e convulsões com perda da consciência.

Devido ao potencial de ocorrência de reações sérias associadas à infusão, é necessário que haja suporte médico

adequado durante a administração de ELAPRASE.

Quando reações associadas à infusão ocorreram durante estudos clínicos, as próximas infusões foram feitas com

medicação antes ou durante a infusão para diminuir o risco deste tipo de reação. Nestes casos ELAPRASE foi

administrado com uma velocidade menor, ou interrupção da infusão na ocorrência de uma reação mais grave.

Com estas medidas não foi necessário interromper permanentemente o tratamento por causa das reações de

hipersensibilidade.

Pacientes com a função respiratória comprometida ou com doença respiratória aguda podem estar sob maior

risco de complicações com risco de vida durante a infusão. É importante considerar retardar a infusão de

ELAPRASE em pacientes com doença respiratória concomitante ou em estado febril.

Se ocorrer reação séria durante a infusão deve-se suspender imediatamente a infusão do medicamento e iniciar o

tratamento adequado de acordo com a gravidade dos sintomas. Após avaliação clínica, o médico decidirá

retomar a infusão a uma velocidade mais baixa ou, se a reação for muito séria, descontinuar a infusão de

ELAPRASE na sessão em questão.

Caso você tenha manifestado uma reação grave de hipersensibilidade, o médico deverá avaliar os riscos e

benefícios de manter o tratamento com ELAPRASE.

Interações medicamentosas

Não foram feitos estudos formais para verificar a interação deste medicamento com outras

medicações.

ELAPRASE deve ser administrado única e exclusivamente pela via intravenosa.

Uso em crianças

O uso de ELAPRASE demonstrou-se seguro em crianças e adolescentes entre 16 meses e 18

anos de idade.

Uso em idosos

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ELAPRASE (idursulfase)


Os estudos clínicos realizados com o ELAPRASE não incluíram pacientes com idade igual ou

superior a 65 anos. Não há informações sobre se os pacientes idosos respondem ao tratamento

de forma diferente dos pacientes jovens.

Uso em mulheres grávidas (Categoria C)

Não se sabe o impacto do uso de ELAPRASE no feto, se administrado a mulheres grávidas.

Também não se sabe se ELAPRASE pode causar dano ao feto ou se tem impacto no sistema

reprodutivo. ELAPRASE deve ser administrado a mulheres grávidas apenas se claramente

necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se a idursulfase é excretada no leite humano. Como várias drogas são excretadas

no leite humano, deve-se ter cuidado ao administrar ELAPRASE a mulheres que estão

amamentando.

Não utilize ELAPRASE durante a amamentação sem orientação médica. Avise o seu médico

se você estiver amamentando ou se vai amamentar durante o uso deste medicamento.

Carcinogênese, mutagênese e impacto na fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para verificar o potencial de

ELAPRASE em causar mutações e/ ou câncer.

ELAPRASE não apresentou efeito na fertilidade nem na reprodutibilidade de ratos do sexo

masculino quando administrado duas vezes por semana na dose de 5 mg/kg

(aproximadamente 1,6 vezes a dose semanal recomendada para seres humanos com base na

área corpórea).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os frascos contendo ELAPRASE devem ser armazenados sob refrigeração à temperatura entre 2

°C e 8°C e ao

abrigo da luz. Não devem ser congelados e nem agitados.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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ELAPRASE (idursulfase)

A solução deve ser utilizada imediatamente após a diluição. Este medicamento não contém conservante. Se não

for possível utilizá-la imediatamente, a solução diluída deve ser armazenada em geladeira a 2

°C a 8°C por até 24

horas.

Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas se armazenado em geladeira (2-

8ºC).

ELAPRASE, antes da diluição, é uma solução de cor clara opalescente a quase incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ELAPRASE deve ser preparado e administrado por um profissional de saúde.

Infusões de ELAPRASE em ambiente doméstico podem ser consideradas para pacientes que tiverem recebido

vários meses de tratamento no hospital e tolerado-as bem. Essas infusões devem ser realizadas sob vigilância de

um médico ou outro profissional de saúde em ambiente dotado de infraestrutura necessária ao manejo clínico

relacionado às intercorrências decorrentes de anafilaxia (Home Care).

ELAPRASE deve ser administrado por meio de uma infusão intravenosa (administração na veia). É uma solução

livre de agentes causadores de febre (pirogênicos), de cor clara, quase incolor. Esta solução deve ser diluída em

uma solução 0,9% de cloreto de sódio para injeção antes de ser administrada ao paciente. ELAPRASE não

contém conservante e a solução contida no frasco-ampola deve ser utilizada uma única vez.

ELAPRASE deve ser administrado por um profissional de saúde. Este profissional deverá calcular o volume do

medicamento a ser administrado e determinar o número de frascos que será necessário, com base no peso do

paciente e na dose recomendada de 0,5 mg/Kg.

O profissional deverá também fazer uma inspeção visual nos frascos que irá utilizar para verificar se a solução

está clara opalescente a quase incolor. Caso a solução apresente coloração ou material particulado não deverá ser

utilizada. O frasco contendo ELAPRASE não deve ser agitado.

Após a inspeção visual o profissional deverá retirar dos frascos a quantidade calculada para a infusão, diluir em

solução cloreto de sódio para injeção conforme as instruções e homogeneizar cuidadosamente, sem agitar. Se

não for possível utilizá-la imediatamente, a solução diluída deve ser armazenada em geladeira a 2

°C a 8°C por

até 24 horas.

Caso nem todo o conteúdo de um determinado frasco tenha sido utilizado, o restante deverá ser desprezado de

acordo com os requisitos locais de disposição de materiais.

Posologia

A dose recomendada para o ELAPRASE é de 0,5mg por kg de peso corporal, administrado semanalmente por

via intravenosa.

ELAPRASE é uma solução concentrada para infusão intravenosa e deve ser diluído antes da administração, em

100 mL de solução 0,9% de cloreto de sódio para injeção, USP. Cada frasco de ELAPRASE contém uma

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ELAPRASE (idursulfase)

solução de 2,0 mg/mL de idursulfase (equivalentes a 6 mg de proteína) em um volume de 3 mL, somente para

uma única utilização. Recomenda-

se o uso de um dispositivo de infusão com um filtro de 0,2 ?m.

O volume total de infusão pode ser administrado em um período de 3 horas, o qual pode ser gradualmente

reduzido para 1 hora caso nenhuma reação relacionada a infusão seja observada. Podem ser necessários períodos

mais longos de infusão dependendo da reação do paciente, no entanto, o período total de infusão não deve ser

maior que 8 horas. (Ver: 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?). A velocidade inicial de infusão deve ser de 8 mL/h durante os primeiros 15 minutos. Se a

infusão estiver sendo bem tolerada pelo paciente, pode-se aumentar a velocidade em 8 mL/h a cada 15 minutos

para que seja administrado todo o volume no período desejado. Contudo, em nenhum momento durante a

infusão, a velocidade poderá exceder 100mL/h. Se ocorrerem reações durante a infusão com ELAPRASE, a

velocidade da administração deve ser reduzida e/ou temporariamente interrompida ou descontinuada, com base

na avaliação clínica do paciente. (Ver: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?). ELAPRASE não deve ser administrado com outros medicamentos no mesmo equipo de

infusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais sérias relacionadas à infusão com ELAPRASE foram reações

anafiláticas e alérgicas (Ver: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Em estudos clínicos, os eventos adversos mais sérios relacionados ao uso de ELAPRASE

foram episódios de queda dos níveis de oxigênio. Outras reações adversas sérias importantes

que ocorreram nos pacientes em tratamento com ELAPRASE, mas não naqueles que

receberam placebo, incluíram um caso de: alteração do ritmo cardíaco, embolismo pulmonar,

cianose, insuficiência respiratória, infecção e dor nas articulações.

Reações adversas foram comumente relatadas em associação com infusões. As reações mais

comuns relacionadas à infusão foram dor de cabeça, febre, reações alérgicas de pele (rash,

prurido, eritema e urticária) e aumento da pressão sanguínea. A frequência das reações

relacionadas com a infusão do medicamento diminuiu com o tempo, durante o tratamento.

Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de

reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser

diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem

não refletir as taxas observadas na prática.

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ELAPRASE (idursulfase)


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou

cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não há experiência referente à superdosagem com o uso de ELAPRASE em seres humanos.

Doses únicas de até 20 mg/kg de idursulfase por via intravenosa não foram letais quando administradas em ratos

do sexo masculino e em macacos cinomolgus (aproximadamente 6,5 e 13 vezes, respectivamente, da dose

recomendada para seres humanos, com base no peso corpóreo). Não houve sinais de toxicidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS – 1.6979.0001

Farmacêutico Responsável – Carla C. G. Chimikus Mugarte –

CRF-SP

19.302

Fabricado por:

e/ou por:

Shire Human Genetic Therapies Inc.

300 Shire Way

Lexington, MA

Estados Unidos

Shire Human Genetic Therapies Inc.

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA

Estados Unidos

Envasado por:

ou por:

Cangene bioPharma, Inc

1111 South Paca Street

Baltimore, MD

Estados Unidos

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

Eisenbahnstrasse 2-4

88085 Langenargen,

Alemanha

Vide cartucho para confirmar o local do preenchimento do frasco-ampola.

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ELAPRASE (idursulfase)

Embalado por:

ou por:

Eminent Services Corporation

7495 New Technology Way

Frederick, MD

Estados Unidos

Inpac i Lund AB

Aldermansgåtan 2

S-221 00 Lund

Suécia

ou por:

DHL Supply Chain BV

Bijsterhuizen 11-27

6546 AR Nimegue

Holanda

ou por:

Shire Human Genetic Therapies Inc.

200 Riverpark Drive

North Reading, MA

Estados Unidos

Vide cartucho para confirmar o local da embalagem do produto acabado.

Registrado e Importado por:

Shire Farmacêutica Brasil Ltda.

Av das Nações Unidas, 14.171 – 5º andar

São Paulo – SP – CEP 04794-000

CNPJ

07.898.671/0001-60

Indústria Brasileira

SAC

0800 773 8880

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (29/06/2015)

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Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

29/06/2015

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60

29/06/2015

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60

29/06/2015

VP

- Quando não devo usar este

medicamento?

- O que devo saber antes de usar

este medicamento?

VPS

- Resultados de eficácia

- Características farmacológicas

- Contraindicações

- Precauções e advertências

- Reações adversas

VP/VPS

2 mg/mL

29/10/2014

0969961/14-9

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60

29/10/2014

0969961/14-9

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60

13/10/2014

- Dizeres legais

VP/VPS

2 mg/mL

24/06/2014

0492499/14-1

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60

24/06/2014

0492499/14-1

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60

24/06/2014

- Características farmacológicas

- Precauções e advertências

- Posologia e modo de usar

VPS

2 mg/mL

27/08/2013

0716050/13-0

10463 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC

60/12

27/08/2013

0716050/13-0

10463 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC

60/12

27/08/2013

N/A

VP/VPS

2 mg/mL



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  4. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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