Elberone

Para que serve Elberone

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



Folheto informativo: Informação para o utilizadorElberone 25 mg comprimidos revestidos por películaElberone 50 mg comprimidos revestidos por películaEplerenonaLeia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.O que contém este folheto:1. O que é Elberone e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar Elberone

3. Como tomar Elberone

4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Elberone

6. Conteúdo da embalagem e outras informações1. O que é Elberone e para que é utilizadoElberone pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas seletivos daaldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação da aldosterona, uma substânciaproduzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e a função cardíaca.Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seu organismo que conduzem ainsuficiência cardíaca.Elberone é utilizado para tratar a sua insuficiência cardíaca, para prevenir o seu agravamentoe reduzir as hospitalizações se você:- teve um ataque cardíaco recentemente, em combinação com outros medicamentos que sãoutilizados para tratar a sua insuficiência cardíaca ou,- tem sintomas ligeiros e persistentes apesar do tratamento que tem vindo a fazer.2. O que precisa de saber antes de tomar ElberoneNão tome Elberone:- se tem alergia ( hipersensibilidade) à eplerenona ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);- se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia);- se toma medicamentos que ajudam a remover os fluidos corporais em excesso do seuorganismo, tais como diuréticos poupadores de potássio, ou suplementos de potássio;- se tem doença renal grave;- se tem doença hepática grave;- se toma medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos (cetoconazol ouitraconazol);

- se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infeção por VIH (nelfinavir ouritonavir);- se toma antibióticos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (claritromicina,telitromicina);- se toma nefazodona para o tratamento da depressão;Se toma medicamentos para tratar algumas doenças do coração ou hipertensão (chamados deinibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e bloqueadores dos recetores daangiotensina (ARB)).Advertências e precauçõesFale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Elberonese tem doença renal ou doença hepática (ver secção “Não tome Elberone”)se estiver a tomar lítio (para o tratamento de doença maníaco-depressiva, também denominadadoença bipolar)se estiver a tomar tacrolímus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afeções da pelecomo psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos).Crianças e adolescentesNão está recomendada a utilização de Elberone em crianças e adolescentes.Outros medicamentos e ElberoneInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou sevier a tomar outros medicamentos.Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Elberone (ver secção“Não tome Elberone”):Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infeções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados notratamento de infeções por bactérias) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),pois estes medicamentos reduzem a metabolização de Elberone , prolongando a sua ação noorganismo.Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de fluidosdo organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentos aumentam o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas dos recetores daangiotensina (ARB) em simultâneo (utilizados no tratamento da hipertensão, de doençacardíaca e de algumas patologias renais), uma vez que podem aumentar o risco de níveiselevados de potássio no sangue.Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:Lítio (geralmente utilizado na doença maníacodepressiva, também denominada doençabipolar). A utilização simultânea de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (para tratar ahipertensão e a doença cardíaca) demonstrou aumentar em demasia os níveis de lítio nosangue, o que pode originar efeitos secundários tais como perda de apetite, problemas devisão, cansaço, fraqueza muscular e espasmos musculares.Ciclosporina ou tacrolímus (utilizados no tratamento de afeções da pele como psoríase oueczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e assim aumentar o risco de elevação dosníveis de potássio no sangue.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINE – alguns analgésicos como o ibuprofeno, usados noalívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocar problemas renais eassim aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.Trimetoprim (utilizado no tratamento de infeções por bactérias) pode aumentar o risco deelevação dos níveis de potássio no sangue.Inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos recetores da angiotensina II (como ocandesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e de algumasdoenças renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.Bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas doenças da próstata) podem originar uma diminuição na tensãoarterial e tonturas ao levantar.Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados no tratamento dadepressão); antipsicóticos (também conhecidos como neuroléticos), como a cloropromazinaou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais); amifostina (utilizadodurante a quimioterapia de cancros) e baclofeno (utilizado no tratamento de espasmosmusculares). Estes medicamentos podem originar uma diminuição na tensão arterial etonturas ao levantar.Glucocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas doenças da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de doenças do córtex adrenal) podem diminuir oefeito de Elberone na redução da tensão arterial.Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis de digoxina no sanguepodem ser aumentados se esta for tomada em simultâneo com Elberone.Varfarina (medicamento anticoagulante): é necessária precaução na toma de varfarina poisníveis elevados de varfarina no sangue podem causar alterações no efeito de Elberone noorganismo.Eritromicina (utilizado no tratamento de infeções por bactérias); saquinavir (medicamentoantivírico utilizado no tratamento da infeção por VIH); fluconazol (utilizado no tratamento deinfeções por fungos); amiodarona, diltiazem e verapamilo (utilizados no tratamento dedoenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentos reduzem a metabolização deElberone prolongando assim o seu efeito no organismo.Erva de São João (medicamento à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento deinfeções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associação comoutros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolização deElberone e assim diminuir o seu efeito.Elberone com alimentos e bebidasElberone pode ser tomado com ou sem alimentos.Gravidez e amamentaçãoSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.O efeito de Elberone durante a gravidez não foi avaliado em seres humanos.Desconhece-se se a eplerenona é excretada no leite humano. Tem que ser tomada uma decisãosobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com eplerenona.Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas após tomar Elberone . Se isto acontecer, não conduza nem utilizemáquinas.Elberone contém lactoseSe foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. Como tomar ElberoneTome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Elberone comprimidos pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio. Engula ocomprimido inteiro com um copo de água.Elberone é normalmente administrada em combinação com outros medicamentos para ainsuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores beta. A dose inicial habitual é de 25mg uma vez ao dia, aumentando a dose após cerca de 4 semanas para 50 mg uma vez ao dia(através de um comprimido de 50 mg ou de dois comprimidos de 25 mg).Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar otratamento com Elberone, dentro da primeira semana e um mês após o início do tratamento oudo ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, de acordo com os níveis depotássio no seu sangue.Se tem doença renal ligeira, deverá iniciar o tratamento com um comprimidos de 25 mg pordia. Se tiver doença hepática moderada, deverá iniciar o tratamento com um comprimidos de25 mg, em dias alternados. Estas doses devem ser ajustadas por recomendação do seumédico e de acordo com os níveis de potássio no seu sangue.Elberone não está recomendado em doentes com doença renal grave.Nos doentes com doença renal hepática ligeira a moderada não é necessário efetuar ajuste dadose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, pode necessitar de uma monitorizaçãomais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio (ver secção “Não tome Elberone”).IdososNão é necessário efetuar ajuste da dose inicial.Utilização em crianças e adolescentesElberone não é recomendado.Se tomar mais Elberone do que deveriaSe tomou mais Elberone do que deveria, informe imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Se tomou uma dose elevada do seu medicamento, os sintomas mais prováveisserão a diminuição da tensão arterial (manifestada através de sensação de cabeça vazia,tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda de consciência) ou a hipercaliemia, níveiselevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibras musculares, diarreia,náuseas, tonturas ou dor de cabeça).Caso se tenha esquecido de tomar Elberone

No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de Elberone e faltar pouco tempo para tomara dose seguinte, não tome o comprimido esquecido e tome apenas o comprimido seguinte àhora habitual.

Se este não for o caso, certifique-se que existe um intervalo de pelo menos 12 horas até àtoma da dose seguinte e tome o comprimido assim que se lembrar. Depois, volte a tomarElberone de acordo com as indicações do médico.Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.Se parar de tomar Elberone

É importante que continue a tomar Elberone de acordo com as indicações do seu médico,exceto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve procurar cuidados médicosimediatamente:inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirarEstes são sintomas de edema angioneurótico.Outros efeitos secundários notificados, incluem:Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):ataque cardíaconíveis elevados de potássio no sangue (os sintomas incluem cãibras musculares, diarreia,náuseas, tonturas ou dor de cabeça)tonturasdesmaioinfeçãotosseprisão de ventretensão arterial baixadiarreianáuseasalteração do funcionamento do rimerupção cutâneacomichão

espamos e dores musculares

aumento dos níveis de ureia no sangueEfeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)desidrataçãoníveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangueníveis baixos de sódio no sangueinsónia (dificuldade em dormir)

dores de cabeçaqueixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíacainflamação da vesícula biliartensão arterial baixa que pode provocar tonturas ao levantartrombose (coágulo de sangue) na pernadores de gargantaflatulência (libertação de gases com mais frequência)vómitostiroide hipoativaaumento da glucose no sanguediminuição de sentido de toquecomichãoaumento da transpiraçãodores nas costascãibras nas pernassensação de fraqueza e mal-estar geralaumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renaisinflamação nos rinsaumento mamário no homemalteração nos resultados de algumas análises ao sangue.Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitossecundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo (verdetalhes abaixo).INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 LisboaTel: +351 21 798 71 40Fax: + 351 21 798 73 97Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepageE-mail: [email protected] comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre asegurança deste medicamento.

5. Como conservar ElberoneManter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no“blister” após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de ElberoneA substância ativa é a eplerenona. Cada comprimido resvestido por película de Elberone 25mg contém 25 mg de eplerenonaA substância ativa é a eplerenona. Cada comprimido resvestido por película de Elberone 50mg contém 50 mg de eplerenonaOs outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato demagnésio; revestimento: hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio(E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).Qual o aspeto de Elberone e conteúdo da embalagemOs comprimidos revestidos por película de Elberone 25 mg são beges, redondos, biconvexose com a gravação “25” num dos lados.Os comprimidos revestidos por película de Elberone 25 mg estão disponíveis blister PVC-
Alu de 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.Os comprimidos revestidos por película de Elberone 50 mg são beges, redondos, biconvexose com a gravação “50” num dos lados.Os comprimidos revestidos por película de Elberone 50 mg estão disponíveis em blisterPVC-Alu de 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no MercadoWelding GmbH&CO. KG,

Esplanade 39,

20354 Hamburg,

AlemanhaFabricantePharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Co.5, Marsza?ka J. Pi?sudskiego St.,95-200 PabianicePolónia

Este folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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