Elidel

Para que serve Elidel

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o doente

Elidel 10 mg/g creme
Pimecrolímus

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Elidel creme e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Elidel creme
3. Como utilizar Elidel creme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Elidel creme
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Elidel creme e para que é utilizado

Elidel creme contém um medicamento denominado pimecrolímus. Não contém quaisquer
esteroides.
Elidel creme trata especificamente uma inflamação da pele denominada dermatite atópica
(eczema). Atua nas células da pele que causam a inflamação e a vermelhidão e a comichão
características do eczema.

O creme é usado para tratar sinais e sintomas de eczema ligeiro ou moderado (por ex.
vermelhidão e comichão) em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos), adolescentes e
adultos. Quando usado para tratar sinais e sintomas precoces pode evitar a progressão para
erupções graves.

Elidel creme destina-se a ser utilizado somente quando outros medicamentos sujeitos a receita
médica ou emolientes não resultaram em si ou se o seu médico recomendar que outros
medicamentos sujeitos a receita médica não sejam utilizados.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 42 dias, tem de falar com o seu médico.


O que precisa de saber antes de utilizar Elidel creme

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Leia a seguinte informação antes de utilizar Elidel creme.

Não utilize Elidel creme: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pimecrolímus ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicado na secção 6).

Tome especial cuidado com Elidel creme
Elidel creme não está aprovado em crianças com idade inferior a 2 anos. Assim, não deverá
ser utilizado neste grupo etário. Por favor consulte o seu médico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Elidel se tem um sistema imunitário enfraquecido
(imunocomprometido) qualquer que seja a causa.

Elidel creme destina-se a ser usado apenas na dermatite atópica. Não o utilize para outras
doenças da pele.

Elidel creme destina-se apenas a uso externo. Não o aplique no nariz, olhos ou boca. Em caso
de aplicação acidental nestas áreas, o creme deve ser limpo e/ou lavado com água. Deverá ter
cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é
aplicado por exemplo nas mãos.

Não aplique o creme em áreas da pele afetadas por infeções virais tais como herpes simples
ou varicela.

Se a sua pele estiver infetada, fale com o seu médico antes de utilizar Elidel. O seu médico
poderá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infeção. Quando
a infeção nos locais de tratamento tiver desaparecido completamente, o tratamento com Elidel
creme pode ser iniciado. Se a sua pele infetar durante o tratamento com Elidel creme deve
consultar o seu médico. O seu médico poderá recomendar-lhe que pare de utilizar Elidel
creme até que a infeção seja adequadamente controlada.

Elidel creme pode estar associado a um aumento do risco de infeção da pele grave por herpes
simples (eczema herpético). Assim, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver
úlceras dolorosas em qualquer parte do corpo. O tratamento com Elidel deve ser interrompido
até a infeção desaparecer.

Elidel pode causar reações no local de aplicação, tais como uma sensação de calor e/ou de
ardor. Estas reações são habitualmente ligeiras e duram pouco tempo. Informe imediatamente
o seu médico se tiver uma reação grave ao Elidel.

Se estiver a usar Elidel não cubra a pele a ser tratada com ligaduras, pensos ou revestimentos.
No entanto, pode usar vestuário normal.

Evite a exposição excessiva à luz solar, lâmpadas solares e solários durante o tratamento com
Elidel. Se estiver ao ar livre depois de aplicar Elidel, use vestuário largo, protetores solares
apropriados e minimize o tempo de exposição solar.

Se tiver eritrodermia (vermelhidão da quase totalidade do corpo) ou uma doença de pele
chamada síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de começar a usar Elidel.

Consulte também o seu médico antes de usar Elidel se tiver qualquer doença maligna da pele
(tumores). Se os nódulos linfáticos aumentarem de volume durante o tratamento com Elidel creme,
informe o seu médico.

Crianças:
A utilização de Elidel não é recomendada em doentes com idade inferior a 2 anos até haver
disponível dados adicionais.

Outros medicamentos e Elidel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se
vier a tomar outros medicamentos.

A aplicação de pimecrolímus nos locais de aplicação de vacinas, enquanto persistirem as
reações locais não é recomendada.

Se tiver eczema extenso, pode ser necessário interromper o tratamento com Elidel antes de
levar quaisquer vacinas. O seu médico informá-lo-á se tal é necessário.

Não deve usar Elidel simultaneamente com tratamentos ultravioleta (por ex. UVA, PUVA,
UVB) ou tratamentos com medicamentos imunodepressores sistémicos (por ex. azatiopina ou
ciclosporina).

São improváveis interações com outros medicamentos que esteja a tomar.

Elidel creme com alimentos, bebidas e álcool
Em casos raros pode sentir vermelhidão, erupção na pele, queimadura, comichão ou inchaço,
pouco tempo depois de ter ingerido álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Elidel se está grávida.

Não se sabe se a substância ativa do Elidel passa para o leite após aplicação na pele. Não
aplique Elidel na mama se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Elidel não tem qualquer efeito conhecido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Elidel creme contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem provocar reações na pele.
Elidel também contém propilenoglicol que pode provocar irritação na pele.


Como utilizar Elidel creme

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode usar Elidel em todas as áreas da pele, incluindo a cabeça, rosto e pescoço e nas pregas
da pele. Aplique o creme do seguinte modo: Aplique o creme da forma seguinte:
Lave e seque as mãos.
Abra a bisnaga (a primeira vez que utilizar vai precisar de quebrar o selo utilizando o espigão
da tampa).
Esprema creme para o seu dedo.
Aplique uma camada fina de Elidel e cubra completamente a pele afetada.
Aplique apenas nas áreas afetadas com eczema.
Esfregue suave e completamente.
Coloque a tampa na bisnaga.

O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à
noite. Pode usar hidratantes (emolientes) com Elidel. Se usar hidratantes, aplique-os
imediatamente após Elidel.

Não tome banho, duche ou nade logo após a aplicação de Elidel. Isto pode retirar o creme.

Durante quanto tempo aplicar Elidel
O tratamento a longo prazo deve ser intermitente e não contínuo. Interrompa o tratamento
com Elidel assim que os sinais de eczema desapareçam.

Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se não ocorrer melhoria após 6 semanas, ou
se o seu eczema piorar.

No tratamento a longo prazo do eczema comece a usar Elidel logo que notar sinais e sintomas
(vermelhidão e comichão). Isto ajuda a evitar a progressão para erupções graves. Se os sinais
e sintomas reaparecerem deve reiniciar o tratamento.

Se utilizar mais Elidel do que deveria
Se aplicar mais creme na pele do que lhe foi recomendado, basta limpá-lo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Elidel
Caso se tenha esquecido de uma aplicação do creme, aplique-o logo que possível e depois
continue a sua rotina normal de administração. No entanto, se já for altura da próxima
aplicação, ignore a dose em falta e continue a aplicação normal de rotina. Não aplique uma
dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Se parar de utilizar Elidel
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Se ingerir acidentalmente algum Elidel
Se você ou outra pessoa, ingerir acidentalmente Elidel, informe imediatamente o seu médico.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes do Elidel são reações (por ex. desconforto) no local de
aplicação. Estas reações são habitualmente ligeiras/moderadas, ocorrem no início do
tratamento e duram pouco tempo.

Alguns efeitos podem ser graves.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
Angiedema – os sinais incluem comichão, erupção na pele com comichão (urticária), marcas
vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço em volta dos olhos
e lábios, dificuldade em respirar e engolir.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10000 pessoas)
Reação anafiláctica: erupção na pele incluindo pele vermelha com comichão, inchaço das
mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (estes sintomas estão também descritos
para o angiedema e podem causar dificuldade em engolir e respirar) e pode sentir que vai
desmaiar.

Se sentir qualquer destes sintomas, pouco tempo depois de aplicar Elidel, pare de utilizar o
creme e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos podem incluir

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)
Sensação de calor e/ou de ardor no local de aplicação.

Efeitos secundários frequentes (afetam mais de 1 em 100 pessoas)
Irritação, comichão e vermelhidão da pele no local de aplicação.
Infeções da pele (por ex. foliculite)

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Infeções da pele tais como impetigo (uma infeção da pele bacteriana), herpes simples, herpes
zóster, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molusco contagioso (uma infeção da
pele viral), verrugas e furúnculos.
Alterações no local de aplicação tais como erupção da pele, dor, sensação de picadas, ligeira
descamação da pele, secura, inchaço e agravamento dos sintomas de eczema.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas)
Vermelhidão, erupção na pele, ardor, comichão ou inchaço logo após a ingestão de álcool.
Alterações da cor da pele (tornar-se mais clara ou mais escura).

Foram comunicados casos de doenças malignas incluindo cancro nos gânglios linfáticos ou na
pele em doentes a utilizar Elidel.

Foram comunicados casos de aumento dos nódulos linfáticos em doentes a utilizar Elidel.
Contudo, não pode ser estabelecida uma relação com o tratamento com Elidel.

Se detetar quaisquer efeitos secundários graves ou não mencionados neste folheto, informe o
seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

INFARMED I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 7987100
Fax: +351 21 7987397
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]


Como conservar Elidel Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga. A
validade refere-se ao último dia do mês.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.
Conservar na embalagem de origem. Mantenha a bisnaga bem fechada.
Uma vez aberta, a bisnaga deve ser usada no prazo de 12 meses. Poderá ser útil escrever a
data da abertura da bisnaga no espaço disponível para esse efeito na embalagem exterior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Elidel creme

- A substância ativa de Elidel creme é o pimecrolímus. 1 g de Elidel creme contém 10 mg de
pimecrolímus.
- Os outros componentes de Elidel creme são: trigliceridos de cadeia média, álcool oleílico,
propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, mono e diglicéridos, sulfato de sódio
cetoestearílico, álcool benzílico, ácido cítrico anidro, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspeto de Elidel creme e conteúdo da embalagem

Elidel é um creme esbranquiçado, sem cheiro, não mancha e espalha-se facilmente. O creme
está disponível em bisnagas de 5g, 15g, 30g, 60 e 100g.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa
Tel: 21 8420300
Fax: 21 8492042
e-mail: [email protected]
Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Ronnestrasse, 25
D-90429 Nürnberg

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Áustria Elidel 1% Creme Bélgica Elidel 10mg/g crème Bulgária Elidel
Chipre Elidel cream 10mg/g República Checa Elidel 10mg/g krém Dinamarca Elidel Estónia Elidel
Finlândia Elidel 10 mg/g emulsiovoide Grécia Elidel Hungria Elidel 10mg/g krém Islândia Elidel 10mg/g krem Itália Elidel Látvia Elidel 10 mg/g kr ?ms Lituânia Elidel 10 mg/g kremas Luxemburgo Elidel 10 mg/g Creme Malta Elidel Holanda Elidel, crème 10mg/g Noruega Elidel 10mg/g krem Polónia Elidel 10mg/g krem Portugal Elidel, 10mg/g creme Roménia Elidel 10mg/g crema Eslováquia Elidel 10mg/g krém Eslovénia Elidel 0mg/g krema Espanha Elidel 10mg/g crema Suécia Elidel 10 mg/g kräm Reino Unido Elidel 10mg/g Cream
Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  5. Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa (ver), maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
  6. Impetigo: Infecção da pele e mucosas, produzida por uma bactéria chamada Estreptococo, e caracterizada pela presença de lesões avermelhadas, com formação posterior de bolhas que contém pus e que, ao romper-se, deixam uma crosta cor de mel. Pode ser transmitida por contato entre as pessoas, como em creches.
  7. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  9. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
  10. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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