ELOCOM

Para que serve ELOCOM

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ELOCOM

furoato de mometasona – não fluorado


APRESENTAÇÕES
ELOCOM

®

Creme de

- 1 mg/g em embalagem com uma bisnaga de 20 g de creme.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
ELOCOM

®

Creme a 0,1%:

Cada grama contém 1 mg de furoato de mometasona.
Excipientes: hexilenoglicol, monoestearato de propilenoglicol, cetete, dióxido de titânio, octenilsuccinato
de alumínio amido, cera branca, petrolato branco, ácido fosfórico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ELOCOM

®

é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças de pele que

respondem ao tratamento com corticoides tópicos, como: psoríase (doenças com espessamento e
descamação da pele), dermatite atópica e/ou dermatite alérgica de contato.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ELOCOM

®

é um corticoide sintético que age combatendo a inflamação e a coceira e provocando

estreitamento dos vasos sanguíneos (propriedades vasoconstritivas). Um rápido início de ação foi
observado após uma semana de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona e a
outros corticosteroides ou que já tiveram algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a
qualquer um dos componentes da fórmula desse produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de ELOCOM

®

, você deverá parar de usar o medicamento e

deverá procurar seu médico para que ele indique um tratamento adequado.
Em caso de infecção dermatológica, o seu médico deverá indicar o tratamento com antimicótico
(medicamento para fungos) ou antibiótico apropriados. Se uma resposta favorável não ocorrer
rapidamente, ele irá suspender o uso de ELOCOM

®

até que a infecção tenha sido controlada

adequadamente.
Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados devido ao uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo
supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em
crianças e lactentes.

Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Como a segurança do uso de ELOCOM

®

durante a gravidez não foi estabelecida, o produto deverá ser

usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto, mãe ou
recém-nascido.

2

ELOCOM

®

, assim como qualquer corticosteroide, não deve ser usado por mulheres grávidas em grandes

quantidades ou durante períodos prolongados.
Não se sabe se a aplicação de corticosteroides na pele pode resultar em absorção suficiente para todo o
organismo a ponto de produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticoides, administrados na
forma sistêmica (por via oral ou através de injeções), são detectados no leite materno em quantidades que
provavelmente não têm efeitos prejudiciais sobre as crianças que recebem leite materno. Entretanto, deve-
se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento, levando-se em conta a
importância do tratamento para a mãe.

Uso em crianças
As crianças poderão apresentar os seguintes efeitos indesejáveis com maior facilidade do que os adultos
em decorrência da relação entre a área de superfície da pele e o peso corporal: supressão reversível da
produção de corticoide pela glândula suprarrenal do paciente e síndrome de Cushing (quadro clínico
decorrente do excesso de corticoides no sangue) induzidas por corticosteroides aplicados na pele. O uso
de corticosteroides na pele em crianças deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime
terapêutico efetivo. O tratamento contínuo com corticosteroides poderá interferir no crescimento e
desenvolvimento das crianças.

Precauções
Se não ocorrer melhora da lesão, após os primeiros dias de tratamento, deverá ser considerada a
possibilidade de outro diagnóstico associado (p. ex., infecção bacteriana ou fúngica) que necessitará de
tratamento específico prescrito por seu médico.
A absorção por todo o organismo de corticoides usados sobre a pele poderá aumentar se forem tratadas
áreas extensas ou com o uso de técnica oclusiva (curativos fechados). Nesses casos, deverão ser tomadas
as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento a longo prazo,
especialmente em crianças e lactentes.

Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ELOCOM

®

é macio, homogêneo de cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Você deve aplicar uma fina camada de ELOCOM

®

nas áreas afetadas, uma vez por dia.

Como usar
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para
que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a
tampa.
ELOCOM

®

é indicado para uso dermatológico e deve ser usado de acordo com as instruções do item

"Dosagem".
Não faça curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

3

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que possível e a mantenha o mesmo
horário da aplicação até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não
desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento
médico caso algum deles ocorra.
Reações indesejáveis no local da aplicação de ELOCOM

®

creme: parestesia (formigamento), prurido

(coceira), sinais de atrofia cutânea (pele mais fina e frágil), abcesso, exacerbação da doença, eritema
(vermelhidão), furunculose, acne, reações no local de aplicação e foliculite (inflamação dos folículos da
pele).
Um dos componentes de ELOCOM

®

, o propilenoglicol, é potencialmente irritante e pode causar sensação

de queimação, se usado sobre a área inflamada.
As seguintes reações indesejáveis no local da aplicação foram relatadas pouco frequentemente com o uso
de outros corticosteroides na pele: queimação, irritação,

ressecamento, hipertricose (aumento de

pelo), hipopigmentação (manchas mais claras que a pele), dermatite perioral (inflamação da pele ao redor
da boca), dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária
(brotoeja).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você está utilizando corticosteroides tópicos (na pele) de maneira excessiva e por muito tempo, poderá
suprimir a função da glândula suprarrenal, acarretando os seguintes sintomas: desânimo, pressão baixa e
glicose baixa no sangue podem aparecer após a interrupção do uso de medicamentos à base de corticoide.
Caso isso ocorra, você deverá procurar o seu médico para que ele indique um tratamento apropriado dos
sintomas. Os sintomas de hipercortisolismo agudo (excesso de corticoides no sangue) são geralmente
reversíveis. Se necessário, o médico irá tratar o desequilíbrio dos minerais e em casos de toxicidade
crônica, o médico poderá aconselhar suspender lentamente o uso dos corticosteroides.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.7287.0481

Farm. Resp.: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7.472

Elocom creme_BU04_042014_VP

Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade n. 404
Vila Olímpia - 04547-071 - São Paulo/SP
CNPJ 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Hypermarcas S.A. – Rio de Janeiro/RJ

Comercializado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. – São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica.

4


Logo da Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough
0800-7042590
centralderelacionamento@spcorp.com


ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N

o

expediente

Assunto

Data do

expediente

N

o

do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/06/2014

10458 -

MEDICAMENTO

NOVO –

Inclusão Inicial

de Texto de
Bula – RDC

60/12

NA NA NA NA

Adequação

à

Resolução

RDC 47/09

VP

Creme

(1mg/g)

20g

ELOCOM

®

(furoato de mometasona)

Hypermarcas S.A.

Pomada

1 mg/g

1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ELOCOM

furoato de mometasona – não fluorado


APRESENTAÇÕES
ELOCOM

®

Pomada de

- 1 mg/g em embalagem com uma bisnaga de 20 g de pomada.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
ELOCOM

®

Pomada a 0,1%:

Cada grama contém 1 mg de furoato de mometasona.
Excipientes: hexilenoglicol, monoestearato de propilenoglicol, cera branca, petrolato branco, ácido
fosfórico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ELOCOM

®

é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças de pele que

respondem ao tratamento com corticoides tópicos, como: psoríase (doenças com espessamento e
descamação da pele), dermatite atópica e/ou dermatite alérgica de contato.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ELOCOM

®

é um corticoide sintético que age combatendo a inflamação e a coceira e provocando

estreitamento dos vasos sanguíneos (propriedades vasoconstritivas). Um rápido início de ação foi
observado após uma semana de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis ao furoato de mometasona e a
outros corticosteroides ou que já tiveram algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a
qualquer um dos componentes da fórmula desse produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de ELOCOM

®

, você deverá parar de usar o medicamento e

deverá procurar seu médico para que ele indique um tratamento adequado.
Em caso de infecção dermatológica, o seu médico deverá indicar o tratamento com antimicótico
(medicamento para fungos) ou antibiótico apropriados. Se uma resposta favorável não ocorrer
rapidamente, ele irá suspender o uso de ELOCOM

®

até que a infecção tenha sido controlada

adequadamente.
Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados devido ao uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo
supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em
crianças e lactentes.

Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Como a segurança do uso de ELOCOM

®

durante a gravidez não foi estabelecida, o produto deverá ser

usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto, mãe ou
recém-nascido.

2

ELOCOM

®

, assim como qualquer corticosteroide, não deve ser usado por mulheres grávidas em grandes

quantidades ou durante períodos prolongados.
Não se sabe se a aplicação de corticosteroides na pele pode resultar em absorção suficiente para todo o
organismo a ponto de produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticoides, administrados na
forma sistêmica (por via oral ou através de injeções), são detectados no leite materno em quantidades que
provavelmente não têm efeitos prejudiciais sobre as crianças que recebem leite materno. Entretanto, deve-
se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento, levando-se em conta a
importância do tratamento para a mãe.

Uso em crianças
As crianças poderão apresentar os seguintes efeitos indesejáveis com maior facilidade do que os adultos
em decorrência da relação entre a área de superfície da pele e o peso corporal: supressão reversível da
produção de corticoide pela glândula suprarrenal do paciente e síndrome de Cushing (quadro clínico
decorrente do excesso de corticoides no sangue) induzidas por corticosteroides aplicados na pele. O uso
de corticosteroides na pele em crianças deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime
terapêutico efetivo. O tratamento contínuo com corticosteroides poderá interferir no crescimento e
desenvolvimento das crianças.

Precauções
Se não ocorrer melhora da lesão, após os primeiros dias de tratamento, deverá ser considerada a
possibilidade de outro diagnóstico associado (p. ex., infecção bacteriana ou fúngica) que necessitará de
tratamento específico prescrito por seu médico.
A absorção por todo o organismo de corticoides usados sobre a pele poderá aumentar se forem tratadas
áreas extensas ou com o uso de técnica oclusiva (curativos fechados). Nesses casos, deverão ser tomadas
as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento a longo prazo,
especialmente em crianças e lactentes.

Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ELOCOM

®

é macio, opaco, de cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Você deve aplicar uma fina camada de ELOCOM

®

nas áreas afetadas, uma vez por dia.

Como usar
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para
que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a
tampa.
ELOCOM

®

é indicado para uso dermatológico e deve ser usado de acordo com as instruções do item

"Dosagem".
Não faça curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

3

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que possível e a mantenha o mesmo
horário da aplicação até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não
desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento
médico caso algum deles ocorra.
Reações indesejáveis no local da aplicação de ELOCOM

®

Pomada: ardor, prurido (coceira), parestesia

(formigamento), dor aguda momentânea e sinais de atrofia cutânea (pele mais fina e frágil), sinais
alérgicos, dermatite, eritema, furúnculos, aumento da zona de lesão, náusea, corrimento vaginal, acne,
reações no local de aplicação e foliculite.
Um dos componentes de ELOCOM

®

, o propilenoglicol, é potencialmente irritante e pode causar sensação

de queimação, se usado sobre a área inflamada.
As seguintes reações indesejáveis no local da aplicação foram relatadas pouco frequentemente com o uso
de outros corticosteroides na pele: queimação, irritação, ressecamento, hipertricose (aumento de
pelo), hipopigmentação (manchas mais claras que a pele), dermatite perioral (inflamação da pele ao redor
da boca), dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária
(brotoeja).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você está utilizando corticosteroides tópicos (na pele) de maneira excessiva e por muito tempo, poderá
suprimir a função da glândula suprarrenal, acarretando os seguintes sintomas: desânimo, pressão baixa e
glicose baixa no sangue podem aparecer após a interrupção do uso de medicamentos à base de corticoide.
Caso isso ocorra, você deverá procurar o seu médico para que ele indique um tratamento apropriado dos
sintomas. Os sintomas de hipercortisolismo agudo (excesso de corticoides no sangue) são geralmente
reversíveis. Se necessário, o médico irá tratar o desequilíbrio dos minerais e em casos de toxicidade
crônica, o médico poderá aconselhar suspender lentamente o uso dos corticosteroides.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.7287.0481

Farm. Resp.: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7.472

Elocom_pomada_BU04_042014_VP

Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade n. 404
Vila Olímpia - 04547-071 - São Paulo/SP
CNPJ 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Hypermarcas S.A. – Rio de Janeiro/RJ

Comercializado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. – São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica.

4


Logo da Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough
0800-7042590
centralderelacionamento@spcorp.com

ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N

o

expediente

Assunto

Data do

expediente

N

o

do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/06/2014

10458 -

MEDICAMENTO

NOVO –

Inclusão Inicial

de Texto de
Bula – RDC

60/12

NA NA NA NA

Adequação

à

Resolução

RDC 47/09

VP

Pomada

(1mg/g)

20g



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  4. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.

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