ELODIUS

Para que serve ELODIUS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


ELODIUS CÁPSULA PACIENTE COMERCIAL

abcd

Elodius_cápsula_Bula Paciente mercado CCDS 0259-07 / S13-01

1

Elodius

tipranavir

APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 250 mg: frascos contendo 120 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de ELODIUS contém 250 mg de tipranavir.
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol, ricinoleato de macrogolglicerila, mono/diglicerídeos de ácido
caprílico/cáprico, trometamol, água purificada e galato de propila.
Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, água purificada, mistura especial de
sorbitol e glicerol e dióxido de titânio.
Tinta preta de impressão: álcool SDA 35, propilenoglicol, acetato de etila, óxido de ferro negro, acetato-ftalato
de polivinila, água purificada, álcool isopropílico, macrogol e hidróxido de amônio.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ELODIUS, administrado com baixa dose de ritonavir (ELODIUS/ritonavir), é indicado para o tratamento
antirretroviral combinado (em conjunto com outras medicações) de pacientes a partir dos 2 anos de idade que
tenham sido anteriormente submetidos a tratamento para HIV-1 e sejam portadores de infecção por cepas
(subtipos) de HIV-1 resistentes a mais de um inibidor de protease (medicamento contra HIV).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ELODIUS inibe uma enzima do HIV-1 chamada protease, impedindo assim sua replicação (multiplicação). O
início da ação farmacológica de ELODIUS é alcançado em 1 a 5 horas após a administração, dependendo da
dose utilizada.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar ELODIUS se tiver alergia a qualquer um dos componentes da fórmula; intolerância à frutose
(contém sorbitol); insuficiência hepática moderada ou grave (mau funcionamento do fígado).
Você também não deve tomar ELODIUS/ritonavir junto com os seguintes medicamentos, pois podem ocorrer
eventos sérios e potencialmente fatais: amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona, quinidina; astemizol,
terfenadina; di-hidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina; cisaprida; pimozida; quetiapina;
midazolam e triazolam usados por via oral; alfuzosina; sildenafila (quando usada na hipertensão arterial
pulmonar); rifampicina e fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).
Você não deve tomar ELODIUS/ritonavir junto com colchicina se tiver insuficiência renal (mau funcionamento
dos rins) ou hepática (mau funcionamento do fígado).


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ELODIUS deve ser administrado com baixa dose de ritonavir para assegurar seu efeito terapêutico. Se
ELODIUS não for corretamente administrado com ritonavir, seus níveis no sangue permanecerão baixos e
poderão ser insuficientes para obter o efeito antiviral desejado.

ATENÇÃO

O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA NO
TRATAMENTO.

ELODIUS não cura HIV-1 ou AIDS e não demonstrou diminuir o risco de transmissão do HIV-1 para outras
pessoas. Portanto, você deve continuar tomando as precauções de higiene recomendadas, como por exemplo. não
compartilhar agulhas e seringas, usar preservativos, não amamentar.
Mesmo usando ELODIUS ou qualquer outro tratamento antirretroviral você pode continuar tendo infecções
oportunistas e outras complicações da infecção pelo HIV-1.
Pacientes infectados também pelo vírus da hepatite B ou C ou com mau funcionamento do fígado devem
ser cuidadosamente monitorados.
ELODIUS/ritonavir pode estar associado a manifestações clínicas de

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hepatite (inflamação no fígado) e diminuição grave da função hepática (principalmente em pacientes com doença
HIV avançada e com várias medicações concomitantes).
ELODIUS não é recomendado para pacientes que nunca foram tratados da infecção por HIV.
Se você tem hemofilia, pode haver aumento dos riscos de sangramento. Pacientes com maior risco de
sangramento devem ter cautela ao usar ELODIUS.
ELODIUS pode estar associado ao surgimento de diabetes mellitus, piora dos casos já existentes e hiperglicemia
(aumento de açúcar no sangue). Se você tiver diabetes mellitus, pode ser necessário o ajuste da dose dos
medicamentos usados nesse tratamento (como insulina ou medicamentos orais).
Pode ocorrer aumento do colesterol e triglicérides (gorduras no sangue) com o uso de ELODIUS, portanto o
médico deverá monitorar os níveis dessas substâncias no sangue.
O uso de diversos medicamentos contra HIV usados em conjunto foi associado à redistribuição da gordura no
corpo.
Em pacientes que iniciam o tratamento combinado contra HIV, inclusive com ELODIUS, há relatos de aumento
da manifestação de doenças oportunistas residuais ou latentes no organismo que poderão necessitar de mais
avaliações e tratamento.
ELODIUS deve ser usado com cautela em pacientes idosos, e recomenda-se o monitoramento, tendo em vista a
maior frequência de diminuições nas funções dos fígados, rins e coração e de doenças concomitantes ou
tratamentos com outros medicamentos.
Os dados sobre pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade são insuficientes, de modo que não se
recomenda o tratamento com ELODIUS em crianças nesta faixa etária.
Doenças autoimunes,

condições que ocorrem quando o sistema imunológico ataca e destrói tecidos saudáveis do

corpo,

também podem aparecer durante o tratamento com ELODIUS, mesmo que muitos meses após o início do

tratamento.
ELODIUS cápsulas contém até 50,4 mg de sorbitol por dose diária máxima recomendada. Se você tiver
problema de intolerância à frutose não deve tomar ELODIUS.
ELODIUS cápsulas contêm 7% de etanol (v/v). O médico deve levar isso em consideração caso você esteja
grávida ou em fase de amamentação, em caso de uso em crianças ou em grupos de alto risco, como aqueles com
doença hepática (doença do fígado) ou epilepsia. O etanol pode ser prejudicial para aqueles que sofrem de
alcoolismo

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Caso
você sinta cansaço, tonturas ou sonolência, você deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou
operar máquinas.

Gravidez e Amamentação
Você só deverá usar ELODIUS durante a gravidez após uma rigorosa avaliação feita por seu médico.
Mulheres infectadas pelo HIV-1 não devem amamentar seus bebês para evitar risco de transmissão do HIV.
Assim, mães em tratamento com ELODIUS devem interromper a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Interações Medicamentosas
Pode ocorrer interação de ELODIUS administrado juntamente com baixas doses de ritonavir, quando
administrados com outros medicamentos, podendo ser prejudiciais ao tratamento. Você deve informar ao seu
médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento
sem conversar com seu médico.
As principais interações medicamentosas estão descritas abaixo:

• didanosina com revestimento entérico: a administração com ELODIUS/ritonavir deve ter um intervalo mínimo

de 2 horas.

• etravirina: a administração concomitante de etravirina e ELODIUS/ritonavir não é recomendada.

• rilpivirina: se ELODIUS/ritonavir é coadministrado com rilpivirina, um acompanhamento próximo com seu

médico e/ou ajuste de dose de cada medicamento pode ser necessário.

• antiácidos contendo alumínio e magnésio: devem ser usados separadamente de ELODIUS para não ocorrer

diminuição de absorção.

• amprenavir, atazanavir, lopinavir, saquinavir: a associação com esses medicamentos não é recomendada.

• alfuzosina: a administração conjunta pode resultar em hipotensão (queda da pressão arterial).

• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína: pode ocorrer diminuição da eficácia de ELODIUS.

• pimozida, sertindol e quetiapina: a associação com esses medicamentos antipsicóticos é contraindicada.

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• fluconazol, cetoconazol e itraconazol: devem ser usados com cautela, sendo desaconselháveis doses acima de

200 mg/dia.

• colchicina: recomenda-se ajustar a dose da colchicina no tratamento de crises de gota; a dose de colchicina

deve ser de 0,6 mg (1 comprimido), seguido de 0,3 mg (metade de um comprimido) 1 hora mais tarde. A
próxima dose de colchicina (0,6 mg, 1 comprimido) deve ser tomada com intervalo mínimo de 72 horas. Em
pacientes com insuficiência renal ou hepática, a administração concomitante de colchicina e
ELODIUS/ritonavir é contraindicada.

• boceprevir e telaprevir: a associação de ELODIUS/ ritonavir com esses medicamentos não é recomenda.

• bosentana: se você estiver tomando ELODIUS/ritonavir por pelo menos 10 dias, recomenda-se iniciar o

tratamento com 62,5 mg de bosentana 1x/dia ou em dias alternados, dependendo da tolerabilidade. Se você não
estiver tomando ELODIUS/ritonavir: interromper o uso de bosentana pelo menos 36 horas antes de se iniciar o
tratamento com ELODIUS/ritonavir. Após pelo menos 10 dias do início do tratamento com
ELODIUS/ritonavir, reiniciar o tratamento com 62,5 mg de bosentana 1x/dia ou em dias alternados,
dependendo da tolerabilidade.

• sinvastatina e lovastatina: essa associação não é recomenda devido ao risco aumentado de problemas

musculares.

• atorvastatina, rosuvastatina e pravastatina: deve-se iniciar com a menor dose possível, com monitoramento

cuidadoso, quando associado com ELODIUS/ritonavir. A coadministração de atorvastatina e
ELODIUS/ritonavir não é recomendada. Nos casos em que é necessária a coadministração, a dose de 10 mg de
atorvastatina por dia não deve ser excedida.

• salmeterol: essa associação não é recomenda devido ao risco de eventos adversos cardiovasculares.

• rifabutina: pode haver aumento das reações adversas desta; recomenda-se reduzir a dose de rifabutina em pelo

menos 75% dos 300 mg/dia usuais (p. ex. 150 mg em dias alternados ou três vezes por semana) e cauteloso
monitoramento.

• rifampicina: a associação é contraindicada, pois pode diminuir o efeito de ELODIUS e causar resistência.

• claritromicina: necessário monitoramento cuidadoso quanto a sinais de toxicidade. Seu médico poderá reduzir

a dose de claritromicina em 50% ou 75% dependendo da condição de sua função renal,

• cobicistato e produtos contendo cobicistato: ELODIUS/ritonavir não deve ser administrado concomitantemente

com cobicistato ou produtos contendo cobicistato.

• anticoncepcionais orais/estrogênios: na associação é necessário utilizar medidas alternativas ou adicionais

(como preservativos) que ajudem a prevenir a gravidez, pois podem estar com sua eficácia diminuída. Na
reposição hormonal com estrogênio, além da diminuição dos efeitos do hormônio, pode haver risco aumentado
de vermelhidão, descamação e coceira na pele.

• tadalafila, sildenafila, vardenafila: é necessário cuidado especial na associação com esses medicamentos, pois a

concentração dessas substâncias pode aumentar muito, causando efeitos como: queda de pressão, alteração
visual e ereção persistente e frequentemente dolorosa. Se a tadalafila for associada dentro dos primeiros dias do
tratamento com ELODIUS/ritonavir, deve ser administrada a dose mais baixa. Entretanto, após 7 – 10 dias de
tratamento com ELODIUS/ritonavir, a dose pode ser aumentada, conforme necessidade. No caso da
sildenafila, é necessário cuidado especial, pois há maior possibilidade de eventos adversos como distúrbios
visuais, hipotensão, ereção prolongada e síncopes.

A coadministração de ELODIUS/ritonavir com sildenafila,

quando usada para tratar a hipertensão pulmonar arterial, é contraindicada.

• omeprazol: pode ser necessário aumentar a dose de omeprazol.

• fitoterápico com Erva de São João (Hypericum perforatum): a associação é contraindicada, pois pode levar a

perda da resposta virológica (capacidade de combater os vírus) e com isso causar resistência.

• analgésicos narcóticos (como metadona, meperidina): a associação com metadona resulta em diminuição da

concentração desta, podendo surgir manifestação de síndrome de abstinência. O uso prolongado de meperidina
com ELODIUS/ritonavir não é recomendado, pois pode ocorrer efeito estimulante do cérebro (como
convulsões).

• bupropiona: é necessária a monitoração cuidadosa na associação.

• midazolam injetável: pode ser necessário ajuste na dose deste e o uso deve ser monitorado quanto a problemas

respiratórios e/ou sedação prolongada.

• ciclosporina, tacrolimo e sirolimo: recomenda-se monitorar suas concentrações.

• varfarina e outros anticoagulantes orais: recomenda-se monitoramento clínico e biológico.

• teofilina: pode ser necessário aumentar a dose de teofilina, devendo-se considerar um monitoramento

terapêutico.

• desipramina: na associação recomenda-se diminuir a dose de desipramina e fazer o monitoramento de suas

concentrações.

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• propionato de fluticasona: esta associação não é recomendada, pois devido ao ritonavir (usado em conjunto

com ELODIUS) podem ocorrer problemas por exposição à corticosteroides.

• trazodona: na associação com ritonavir (usado em conjunto com ELODIUS) podem ocorrer enjoo, tontura,

pressão baixa e desmaio. Portanto, deve ser usada uma dose mais baixa de trazodona.

• dissulfiram e metronidazol: devido ao álcool presente nas cápsulas de ELODIUS, no uso conjunto podem

ocorrer reações como vermelhidão da face, inchaço dos braços e pernas, vermelhidão, descamação e coceira na
pele enjoo e dor de cabeça.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Após aberto, válido por 60 dias, mantendo em temperatura
abaixo de 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas são moles, em formato alongado e ovalado, de cor rosa, impressa em preto “TPV 250”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A ingestão do medicamento deve ser feita preferencialmente com alimentos, para melhorar a tolerabilidade de
ritonavir.



Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo,
mantendo-a pressionada. Feche firmemente após o uso.


ELODIUS é um medicamento de uso contínuo e deve ser sempre administrado juntamente com baixa dose de
ritonavir, e pelo menos outros dois agentes antirretrovirais também devem ser administrados para garantir seu
efeito terapêutico, conforme orientado pelo seu médico.

ELODIUS cápsulas não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Adultos: a dose recomendada de ELODIUS é de 500 mg (2 cápsulas de 250 mg), administrado juntamente com
200 mg de ritonavir (baixa dose de ritonavir), 2 vezes ao dia.

Crianças a partir de 2 anos capazes de engolir as cápsulas:
O médico deverá calcular a dose adequada de ELODIUS para cada criança com base no peso corporal (kg) ou
área de superfície corporal (m

2

) e não deve exceder a dose recomendada para adultos.

A dose recomendada para crianças é 14 mg/kg de ELODIUS com 6 mg/kg de ritonavir (ou 375 mg/m

2

coadministrado com ritonavir 150 mg/m

2

) 2 vezes ao dia não excedendo a dose máxima de 500 mg de

ELODIUS administrado junto com 200 mg de ritonavir 2 vezes ao dia.

Para calcular a área da superfície corporal em m

2

pode-se usar a seguinte fórmula:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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É importante tomar ELODIUS todos os dias, conforme a prescrição médica. Se você se esquecer de tomar uma
das doses, não deve dobrar a dose seguinte, mas tomar a próxima dose de ELODIUS, juntamente com ritonavir,
o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


– Reações muito comuns: diarreia, náusea (enjoo).
– Reações comuns: hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides), hiperlipidemia (aumento de gorduras no
sangue), diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça), vômitos, flatulência (gases), distensão e dor abdominal
(estufamento e dor abdominal), dispesia (indigestão), rash (vermelhidão e descamação na pele), fadiga
(fraqueza).
– Reações incomuns: neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos), anemia, trombocitopenia (diminuição de
plaquetas do sangue), hipersensibilidade (alergia), perda de peso, hiperamilasemia (aumento de amilase no
sangue), hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue), diabetes mellitus, hiperglicemia (aumento do
açúcar no sangue), insônia, distúrbios do sono, hemorragia intracraniana (sangramento dentro do crânio)*,
tontura, neuropatia periférica (lesão nos nervos das mãos e pés), sonolência, dispneia (falta de ar), doença de
refluxo gastroesofágico (refluxo), pancreatite (inflamação do pâncreas), elevação de enzimas do fígado, hepatite
tóxica (inflamação do fígado causada por medicamentos), hepatite (inflamação no fígado), testes anormais de
função do fígado, prurido (coceira), exantema (vermelhidão, descamação e coceira na pele),
lipoatrofia/lipodistrofia adquirida/lipo-hipertrofia (alterações dos acúmulos de gordura no corpo, com aumento
de gordura em alguns lugares e diminuição em outros), espasmos musculares, mialgia (dor muscular), falência
renal (mau funcionamento dos rins), pirexia (febre), sintomas parecidos com os da gripe, mal estar.
– Reações raras: desidratação, emaciação facial (perda de músculo na face), elevação de lipase (enzima que
quebra gordura), falência hepática (mau funcionamento do fígado, inclusive com casos fatais), , esteatose
hepática (acúmulo de gordura no fígado), hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não se conhece antídoto para superdose de ELODIUS. O tratamento da dose excessiva em geral consiste em
medidas gerais e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

MS 1.0367.0162
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6633

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Roxane, Inc.
Columbus – Estados Unidos

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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20130927
S13-01

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Cápsulas – 250 mg

MINISTÉRIO DA SAÚDE















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Elodius

tipranavir

APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 250 mg: frascos contendo 120 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de ELODIUS contém 250 mg de tipranavir.
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol, ricinoleato de macrogolglicerila, mono/diglicerídeos de ácido
caprílico/cáprico, trometamol, água purificada e galato de propila.
Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, água purificada, mistura especial de
sorbitol e glicerol e dióxido de titânio.
Tinta preta de impressão: álcool SDA 35, propilenoglicol, acetato de etila, óxido de ferro negro, acetato-ftalato
de polivinila, água purificada, álcool isopropílico, macrogol e hidróxido de amônio.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ELODIUS, administrado com baixa dose de ritonavir (ELODIUS/ritonavir), é indicado para o tratamento
antirretroviral combinado (em conjunto com outras medicações) de pacientes a partir dos 2 anos de idade que
tenham sido anteriormente submetidos a tratamento para HIV-1 e sejam portadores de infecção por cepas
(subtipos) de HIV-1 resistentes a mais de um inibidor de protease (medicamento contra HIV).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ELODIUS inibe uma enzima do HIV-1 chamada protease, impedindo assim sua replicação (multiplicação). O
início da ação farmacológica de ELODIUS é alcançado em 1 a 5 horas após a administração, dependendo da
dose utilizada.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar ELODIUS se tiver alergia a qualquer um dos componentes da fórmula; intolerância à frutose
(contém sorbitol); insuficiência hepática moderada ou grave (mau funcionamento do fígado).
Você também não deve tomar ELODIUS/ritonavir junto com os seguintes medicamentos, pois podem ocorrer
eventos sérios e potencialmente fatais: amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona, quinidina; astemizol,
terfenadina; di-hidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina; cisaprida; pimozida; quetiapina;
midazolam e triazolam usados por via oral; alfuzosina; sildenafila (quando usada na hipertensão arterial
pulmonar); rifampicina e fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).
Você não deve tomar ELODIUS/ritonavir junto com colchicina se tiver insuficiência renal (mau funcionamento
dos rins) ou hepática (mau funcionamento do fígado).


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ELODIUS deve ser administrado com baixa dose de ritonavir para assegurar seu efeito terapêutico. Se
ELODIUS não for corretamente administrado com ritonavir, seus níveis no sangue permanecerão baixos e
poderão ser insuficientes para obter o efeito antiviral desejado.

ATENÇÃO

O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA NO
TRATAMENTO.

ELODIUS não cura HIV-1 ou AIDS e não demonstrou diminuir o risco de transmissão do HIV-1 para outras
pessoas. Portanto, você deve continuar tomando as precauções de higiene recomendadas, como por exemplo. não
compartilhar agulhas e seringas, usar preservativos, não amamentar.
Mesmo usando ELODIUS ou qualquer outro tratamento antirretroviral você pode continuar tendo infecções
oportunistas e outras complicações da infecção pelo HIV-1.
Pacientes infectados também pelo vírus da hepatite B ou C ou com mau funcionamento do fígado devem
ser cuidadosamente monitorados.
ELODIUS/ritonavir pode estar associado a manifestações clínicas de

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hepatite (inflamação no fígado) e diminuição grave da função hepática (principalmente em pacientes com doença
HIV avançada e com várias medicações concomitantes).
ELODIUS não é recomendado para pacientes que nunca foram tratados da infecção por HIV.
Se você tem hemofilia, pode haver aumento dos riscos de sangramento. Pacientes com maior risco de
sangramento devem ter cautela ao usar ELODIUS.
ELODIUS pode estar associado ao surgimento de diabetes mellitus, piora dos casos já existentes e hiperglicemia
(aumento de açúcar no sangue). Se você tiver diabetes mellitus, pode ser necessário o ajuste da dose dos
medicamentos usados nesse tratamento (como insulina ou medicamentos orais).
Pode ocorrer aumento do colesterol e triglicérides (gorduras no sangue) com o uso de ELODIUS, portanto o
médico deverá monitorar os níveis dessas substâncias no sangue.
O uso de diversos medicamentos contra HIV usados em conjunto foi associado à redistribuição da gordura no
corpo.
Em pacientes que iniciam o tratamento combinado contra HIV, inclusive com ELODIUS, há relatos de aumento
da manifestação de doenças oportunistas residuais ou latentes no organismo que poderão necessitar de mais
avaliações e tratamento.
ELODIUS deve ser usado com cautela em pacientes idosos, e recomenda-se o monitoramento, tendo em vista a
maior frequência de diminuições nas funções dos fígados, rins e coração e de doenças concomitantes ou
tratamentos com outros medicamentos.
Os dados sobre pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade são insuficientes, de modo que não se
recomenda o tratamento com ELODIUS em crianças nesta faixa etária.
Doenças autoimunes,

condições que ocorrem quando o sistema imunológico ataca e destrói tecidos saudáveis do

corpo,

também podem aparecer durante o tratamento com ELODIUS, mesmo que muitos meses após o início do

tratamento.
ELODIUS cápsulas contém até 50,4 mg de sorbitol por dose diária máxima recomendada. Se você tiver
problema de intolerância à frutose não deve tomar ELODIUS.
ELODIUS cápsulas contêm 7% de etanol (v/v). O médico deve levar isso em consideração caso você esteja
grávida ou em fase de amamentação, em caso de uso em crianças ou em grupos de alto risco, como aqueles com
doença hepática (doença do fígado) ou epilepsia. O etanol pode ser prejudicial para aqueles que sofrem de
alcoolismo

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Caso
você sinta cansaço, tonturas ou sonolência, você deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou
operar máquinas.

Gravidez e Amamentação
Você só deverá usar ELODIUS durante a gravidez após uma rigorosa avaliação feita por seu médico.
Mulheres infectadas pelo HIV-1 não devem amamentar seus bebês para evitar risco de transmissão do HIV.
Assim, mães em tratamento com ELODIUS devem interromper a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Interações Medicamentosas
Pode ocorrer interação de ELODIUS administrado juntamente com baixas doses de ritonavir, quando
administrados com outros medicamentos, podendo ser prejudiciais ao tratamento. Você deve informar ao seu
médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento
sem conversar com seu médico.
As principais interações medicamentosas estão descritas abaixo:

• didanosina com revestimento entérico: a administração com ELODIUS/ritonavir deve ter um intervalo mínimo

de 2 horas.

• etravirina: a administração concomitante de etravirina e ELODIUS/ritonavir não é recomendada.

• rilpivirina: se ELODIUS/ritonavir é coadministrado com rilpivirina, um acompanhamento próximo com seu

médico e/ou ajuste de dose de cada medicamento pode ser necessário.

• antiácidos contendo alumínio e magnésio: devem ser usados separadamente de ELODIUS para não ocorrer

diminuição de absorção.

• amprenavir, atazanavir, lopinavir, saquinavir: a associação com esses medicamentos não é recomendada.

• alfuzosina: a administração conjunta pode resultar em hipotensão (queda da pressão arterial).

• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína: pode ocorrer diminuição da eficácia de ELODIUS.

• pimozida, sertindol e quetiapina: a associação com esses medicamentos antipsicóticos é contraindicada.

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• fluconazol, cetoconazol e itraconazol: devem ser usados com cautela, sendo desaconselháveis doses acima de

200 mg/dia.

• colchicina: recomenda-se ajustar a dose da colchicina no tratamento de crises de gota; a dose de colchicina

deve ser de 0,6 mg (1 comprimido), seguido de 0,3 mg (metade de um comprimido) 1 hora mais tarde. A
próxima dose de colchicina (0,6 mg, 1 comprimido) deve ser tomada com intervalo mínimo de 72 horas. Em
pacientes com insuficiência renal ou hepática, a administração concomitante de colchicina e
ELODIUS/ritonavir é contraindicada.

• boceprevir e telaprevir: a associação de ELODIUS/ ritonavir com esses medicamentos não é recomenda.

• bosentana: se você estiver tomando ELODIUS/ritonavir por pelo menos 10 dias, recomenda-se iniciar o

tratamento com 62,5 mg de bosentana 1x/dia ou em dias alternados, dependendo da tolerabilidade. Se você não
estiver tomando ELODIUS/ritonavir: interromper o uso de bosentana pelo menos 36 horas antes de se iniciar o
tratamento com ELODIUS/ritonavir. Após pelo menos 10 dias do início do tratamento com
ELODIUS/ritonavir, reiniciar o tratamento com 62,5 mg de bosentana 1x/dia ou em dias alternados,
dependendo da tolerabilidade.

• sinvastatina e lovastatina: essa associação não é recomenda devido ao risco aumentado de problemas

musculares.

• atorvastatina, rosuvastatina e pravastatina: deve-se iniciar com a menor dose possível, com monitoramento

cuidadoso, quando associado com ELODIUS/ritonavir. A coadministração de atorvastatina e
ELODIUS/ritonavir não é recomendada. Nos casos em que é necessária a coadministração, a dose de 10 mg de
atorvastatina por dia não deve ser excedida.

• salmeterol: essa associação não é recomenda devido ao risco de eventos adversos cardiovasculares.

• rifabutina: pode haver aumento das reações adversas desta; recomenda-se reduzir a dose de rifabutina em pelo

menos 75% dos 300 mg/dia usuais (p. ex. 150 mg em dias alternados ou três vezes por semana) e cauteloso
monitoramento.

• rifampicina: a associação é contraindicada, pois pode diminuir o efeito de ELODIUS e causar resistência.

• claritromicina: necessário monitoramento cuidadoso quanto a sinais de toxicidade. Seu médico poderá reduzir

a dose de claritromicina em 50% ou 75% dependendo da condição de sua função renal,

• cobicistato e produtos contendo cobicistato: ELODIUS/ritonavir não deve ser administrado concomitantemente

com cobicistato ou produtos contendo cobicistato.

• anticoncepcionais orais/estrogênios: na associação é necessário utilizar medidas alternativas ou adicionais

(como preservativos) que ajudem a prevenir a gravidez, pois podem estar com sua eficácia diminuída. Na
reposição hormonal com estrogênio, além da diminuição dos efeitos do hormônio, pode haver risco aumentado
de vermelhidão, descamação e coceira na pele.

• tadalafila, sildenafila, vardenafila: é necessário cuidado especial na associação com esses medicamentos, pois a

concentração dessas substâncias pode aumentar muito, causando efeitos como: queda de pressão, alteração
visual e ereção persistente e frequentemente dolorosa. Se a tadalafila for associada dentro dos primeiros dias do
tratamento com ELODIUS/ritonavir, deve ser administrada a dose mais baixa. Entretanto, após 7 – 10 dias de
tratamento com ELODIUS/ritonavir, a dose pode ser aumentada, conforme necessidade. No caso da
sildenafila, é necessário cuidado especial, pois há maior possibilidade de eventos adversos como distúrbios
visuais, hipotensão, ereção prolongada e síncopes.

A coadministração de ELODIUS/ritonavir com sildenafila,

quando usada para tratar a hipertensão pulmonar arterial, é contraindicada.

• omeprazol: pode ser necessário aumentar a dose de omeprazol.

• fitoterápico com Erva de São João (Hypericum perforatum): a associação é contraindicada, pois pode levar a

perda da resposta virológica (capacidade de combater os vírus) e com isso causar resistência.

• analgésicos narcóticos (como metadona, meperidina): a associação com metadona resulta em diminuição da

concentração desta, podendo surgir manifestação de síndrome de abstinência. O uso prolongado de meperidina
com ELODIUS/ritonavir não é recomendado, pois pode ocorrer efeito estimulante do cérebro (como
convulsões).

• bupropiona: é necessária a monitoração cuidadosa na associação.

• midazolam injetável: pode ser necessário ajuste na dose deste e o uso deve ser monitorado quanto a problemas

respiratórios e/ou sedação prolongada.

• ciclosporina, tacrolimo e sirolimo: recomenda-se monitorar suas concentrações.

• varfarina e outros anticoagulantes orais: recomenda-se monitoramento clínico e biológico.

• teofilina: pode ser necessário aumentar a dose de teofilina, devendo-se considerar um monitoramento

terapêutico.

• desipramina: na associação recomenda-se diminuir a dose de desipramina e fazer o monitoramento de suas

concentrações.

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• propionato de fluticasona: esta associação não é recomendada, pois devido ao ritonavir (usado em conjunto

com ELODIUS) podem ocorrer problemas por exposição à corticosteroides.

• trazodona: na associação com ritonavir (usado em conjunto com ELODIUS) podem ocorrer enjoo, tontura,

pressão baixa e desmaio. Portanto, deve ser usada uma dose mais baixa de trazodona.

• dissulfiram e metronidazol: devido ao álcool presente nas cápsulas de ELODIUS, no uso conjunto podem

ocorrer reações como vermelhidão da face, inchaço dos braços e pernas, vermelhidão, descamação e coceira na
pele enjoo e dor de cabeça.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Após aberto, válido por 60 dias, mantendo em temperatura
abaixo de 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas são moles, em formato alongado e ovalado, de cor rosa, impressa em preto “TPV 250”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A ingestão do medicamento deve ser feita preferencialmente com alimentos, para melhorar a tolerabilidade de
ritonavir.



Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo,
mantendo-a pressionada. Feche firmemente após o uso.


ELODIUS é um medicamento de uso contínuo e deve ser sempre administrado juntamente com baixa dose de
ritonavir, e pelo menos outros dois agentes antirretrovirais também devem ser administrados para garantir seu
efeito terapêutico, conforme orientado pelo seu médico.

ELODIUS cápsulas não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Adultos: a dose recomendada de ELODIUS é de 500 mg (2 cápsulas de 250 mg), administrado juntamente com
200 mg de ritonavir (baixa dose de ritonavir), 2 vezes ao dia.

Crianças a partir de 2 anos capazes de engolir as cápsulas:
O médico deverá calcular a dose adequada de ELODIUS para cada criança com base no peso corporal (kg) ou
área de superfície corporal (m

2

) e não deve exceder a dose recomendada para adultos.

A dose recomendada para crianças é 14 mg/kg de ELODIUS com 6 mg/kg de ritonavir (ou 375 mg/m

2

coadministrado com ritonavir 150 mg/m

2

) 2 vezes ao dia não excedendo a dose máxima de 500 mg de

ELODIUS administrado junto com 200 mg de ritonavir 2 vezes ao dia.

Para calcular a área da superfície corporal em m

2

pode-se usar a seguinte fórmula:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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É importante tomar ELODIUS todos os dias, conforme a prescrição médica. Se você se esquecer de tomar uma
das doses, não deve dobrar a dose seguinte, mas tomar a próxima dose de ELODIUS, juntamente com ritonavir,
o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


– Reações muito comuns: diarreia, náusea (enjoo).
– Reações comuns: hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides), hiperlipidemia (aumento de gorduras no
sangue), diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça), vômitos, flatulência (gases), distensão e dor abdominal
(estufamento e dor abdominal), dispesia (indigestão), rash (vermelhidão e descamação na pele), fadiga
(fraqueza).
– Reações incomuns: neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos), anemia, trombocitopenia (diminuição de
plaquetas do sangue), hipersensibilidade


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  6. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  7. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  8. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  9. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  10. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  11. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  12. Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).

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