EMEND INJETÁVEL

Para que serve EMEND INJETÁVEL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


1 de 5

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

EMEND

?

INJETÁVEL

(fosaprepitanto dimeglumina), MSD

APRESENTAÇÕES

EMEND

?

INJETÁVEL (fosaprepitanto dimeglumina), MSD é um pó liofilizado para solução para

infusão intravenosa de 150 mg, apresentado em caixa com 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

EMEND

?

INJETÁVEL 150 mg

Cada frasco-ampola contém 245,3 mg de fosaprepitanto dimeglumina equivalente a 150 mg de

fosaprepitanto ácido livre.

Excipientes: edetato dissódico, polissorbato 80, lactose anidra, hidróxido de sódio e/ou ácido

clorídrico (para ajuste do pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico prescreveu EMEND

?

INJETÁVEL para prevenção de náuseas e vômitos associados ao

tratamento quimioterápico contra o câncer.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EMEND

?

INJETÁVEL é um membro da classe de medicamentos denominados antagonistas dos

receptores da neurocinina 1 (NK

1

) que deve ser utilizado junto com outros medicamentos para

prevenir e controlar as náuseas (enjôo) e os vômitos causados pelo tratamento quimioterápico.


O que mais posso fazer para ajudar a controlar minhas náuseas e vômitos?

Uma boa alimentação é importante para qualquer pessoa, mas é particularmente importante para

pessoas submetidas a tratamento quimioterápico. Pequenas refeições frequentes ou um lanche antes

de receber o tratamento quimioterápico também podem ajudar a melhorar a tolerância ao tratamento.

Converse com seu médico para mais informações.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar EMEND

?

INJETÁVEL se for alérgico ao EMEND

?

INJETÁVEL, ao

aprepitanto ou a qualquer um de seus componentes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e Amamentação

Informe ao médico se:

2 de 5

está grávida ou planeja engravidar;

está amamentando ou planeja amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Crianças

EMEND

?

INJETÁVEL não foi adequadamente estudado em crianças. Portanto, EMEND

?

INJETÁVEL não deve ser administrado em crianças.

Idosos

EMEND

?

INJETÁVEL age igualmente bem e é bem tolerado da mesma forma por pacientes adultos

idosos e mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Informe ao seu médico se qualquer uma das condições abaixo se aplica a você:

qualquer problema médico atual ou passado;

qualquer tipo de alergia;

todos os medicamentos que você está tomando ou pretende tomar, mesmo os fitoterápicos e

aqueles que podem ser comprados sem receita médica.

Dirigir ou Operar Máquinas: não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de EMEND

®

INJETÁVEL sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas. No entanto, alguns efeitos adversos

relatados com EMEND

®

INJETÁVEL podem afetar a capacidade de alguns pacientes dirigir ou

operar máquinas. A resposta individual a EMEND

®

INJETÁVEL pode apresentar variações (veja

item

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

).

Interações Medicamentosas

Você não deve tomar EMEND

?

INJETÁVEL junto com pimozida, terfenadina, astemizol ou

cisaprida. O uso de EMEND

?

INJETÁVEL junto com esses medicamentos pode resultar em

problemas graves ou potencialmente fatais.

Seu médico pode querer verificar se os medicamentos estão agindo corretamente caso você esteja

tomando medicamentos tais como:

agentes ansiolíticos (como alprazolam);

pílulas anticoncepcionais (podem não funcionar adequadamente);

varfarina (medicamento para deixar o sangue mais fluido);

cetoconazol (antifúngico);

rifampicina (antibiótico);

paroxetina (medicamento para tratar um determinado tipo de depressão);

diltiazem (medicamento utilizado para tratamento de pressão alta);

tolbutamida (medicamento utilizado para tratamento de diabetes);

fenitoína (medicamento utilizado para tratamento de convulsões).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Esse medicamento não é recomendado para crianças (veja Crianças).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazene em temperatura entre 2° e 8°C.

3 de 5

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter por 24 horas em temperatura até 25°C.

Aspecto

EMEND

?

INJETÁVEL é um pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM

EMEND

?

INJETÁVEL 150 mg administrado apenas no dia 1.

Dia 1 (dia de quimioterapia): EMEND

?

INJETÁVEL 150 mg pode ser administrado por

via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de iniciar seu tratamento quimioterápico.

COMO USAR

Este é um medicamento injetável. Um profissional de saúde administrará o medicamento.

Preparação de EMEND

INJETÁVEL 150 mg

1. Injete 5,0 mL de solução salina dentro do frasco. Assegure-se de que a solução salina seja

adicionada no frasco ao longo das paredes do frasco, para evitar a formação de espuma. Balance o

frasco gentilmente. Evite agitar e injetar a solução salina muito vigorosamente dentro do frasco.

2. Prepare a infusão com 145 mL de solução salina em bolsa de infusão.

3. Retire o volume total do frasco e transfira para a bolsa de infusão com 145 mL de solução salina,

para um rendimento total de 150 mL de volume. Inverta gentilmente a bolsa 2-3 vezes.

EMEND

?

INJETÁVEL é incompatível com quaisquer soluções com cátions divalentes (p.ex., Ca2+,

Mg2+), inclusive solução de Hartman e lactato de Ringer. EMEND

?

INJETÁVEL não deve ser

reconstituído ou misturado com soluções para as quais a compatibilidade física e química ainda não

tenham sido estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Você deve tomar EMEND

?

INJETÁVEL conforme a receita médica. No entanto, caso você esqueça

de tomar uma dose, entre em contato com seu médico para instruções adicionais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos (ou

reações) adversos.

A exemplo de todos os medicamentos sob prescrição médica, EMEND

?

INJETÁVEL

pode causar

efeitos adversos. Nos estudos, os efeitos adversos em geral foram leves ou moderados. Os eventos

4 de 5

adversos observados com cápsulas de EMEND

®

também podem ser observados com EMEND

?

INJETÁVEL.

Os efeitos adversos mais comuns em pacientes com câncer incluíram soluços, fadiga, constipação,

dor de cabeça, indigestão, enzimas hepáticas aumentadas e perda de apetite.

Os efeitos adversos no local da infusão com EMEND

?

INJETÁVEL incluíram dor, endurecimento,

vermelhidão e/ou coceira no local da injeção.

As cápsulas de EMEND

®

podem também ser usadas para prevenção de náuseas e vômitos causados

por cirurgia. O efeito adverso mais comum em pacientes que tomaram cápsulas de EMEND

®

antes de

uma cirurgia foi aumento das enzimas hepáticas.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso geral:

reações alérgicas, que podem ser repentinas e/ou graves, e incluir urticária, erupção cutânea e

prurido, vermelhidão da face/pele e causar dificuldade em respirar ou engolir.

reações cutâneas graves podem ocorrer raramente.

Outros efeitos adversos também podem ocorrer raramente, e assim como todos os medicamentos sob

prescrição médica, alguns efeitos adversos podem ser graves. Peça mais informações a seu médico.

Ele possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se apresentar esses ou quaisquer outros

sintomas incomuns, informe ao seu médico imediatamente.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia

e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Seu médico administrará a dosagem prescrita e monitorará sua resposta e condição.

Em estudos clínicos controlados, as doses mais elevadas de fosaprepitanto foram, em geral, bem

toleradas, embora alguns pacientes apresentaram trombose leve no local da injeção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações

DIZERES LEGAIS

MS 1.0029.0184

Farm. Resp.:Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243

Registrado e importado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP

CNPJ

45.987.013/0001-34 – Brasil

MSD On Line 0800-0122232

e-mail:

online@merck.com

www.msdonline.com.br

Fabricado por:

Patheon Manufacturing Services LLC

Greenville, EUA

5 de 5

Embalado por:

Schering-Plough S.A. de C.V.

Xochimilco, México

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica

EMEND INJETÁVEL_BU 03_082011_VP

Data do

expediente

N°. Expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

02/07/2013

0530409/13?1

Inclusão Inicial de

Texto de Bula ? RDC

60/12

NA

NA

NA

NA

NA

VP

150 mg

NA

NA

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

NA

NA

NA

NA

Forma /

Linguagem e

Dizeres Legais

VP

150 mg

Dados da petição/ notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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