Eritrocel

Para que serve Eritrocel


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ERITROCEL 1000 mg pó para solução injectável
Eritromicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:


  • 1. O que é ERITROCEL e para que é utilizado

  • 2. Antes de utilizar ERITROCEL

  • 3. Como utilizar ERITROCEL

  • 4. Efeitos secundários possíveis

  • 5. Como conservar ERITROCEL

  • 6. Outras informações

  • 1. O QUE É ERITROCEL E PARA QUE É UTILIZADO


    Classificação farmacoterapêutica: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
    Macrólidos.
    ERITROCEL é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado macrólidos.
    É utilizado para tratar infecções causadas por bactérias que são sensíveis à eritromicina.
    Indicações terapêuticas:
    A eritromicina é indicada no tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveis dos microrganismos descritos nas doenças mencionadas a seguir:
    Infecções do tracto respiratório superior de gravidade ligeira a moderada causadas por
    Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos grupo A), S. pneumoniae e
    Haemophilus influenzae (nem todas as estirpes são sensíveis à eritromicina nas concentrações de antibiótico atingidas com as doses terapêuticas habituais): amigdalite e abcessos periamigdalinos, faringite, iringite, sinusite e infecções bacterianas secundárias a síndromes gripais.
    Para o tratamento oral da faringite estreptocócica e para a profilaxia a longo prazo da febre reumática, a eritromicina constitui um medicamento alternativo de escolha.
    Tosse convulsa causada por Bordetella pertussis. A eritromicina é eficaz na eliminação do microrganismo da nasofaringe dos indivíduos infectados e pode ser útil na profilaxia da tosse convulsa nos indivíduos sensíveis expostos ao microrganismo.
    Infecções do tracto respiratório inferior de gravidade ligeira a moderada causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae e Mycoplasma pneumoniae: traqueíte, bronquite aguda ou crónica, pneumonia (lobar pneumonia, broncopneumonia, pneumonia primária atípica), bronquiectasias e doença do legionário causada por Legionella pneumophila.
    Infecções da pele e tecidos moles de gravidade ligeira e moderada causadas por S. pyogenes e S. Aureus (durante o tratamento poderá emergir resistência): carbúnculo, paroníquia, abcessos, acne pustular, impetigo, celulite e erisipelas.
    Infecções gastrointestinais: difteria causada por Corynebacterium diphtheriae como coadjuvante da antitoxina para prevenir possíveis portadores.
    Outras infecções:
    Sífilis primária causada por Treponema pallidum.
    Infecções por Chlamydia causada por C. trachomatis no homem adulto (uretrite); conjuntivite e pneumonia nos recém-nascidos e bebés (o tratamento tópico isolado para tratamento da conjuntivite não é adequado); crianças com menos de 9 anos de idade, grávidas, lactantes, adolescentes e adultos (infecções uretrais, endocervicais ou rectais não complicadas).
    Eritrasma causada por C. minutissimum.
    Gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae. A eritromicina é o fármaco de alternativa no tratamento da doença pélvica inflamatória aguda nos doentes com antecedentes de hipersensibilidade à penicilina ou com bacteremia ou arterite.
    Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica.
    Infecções por Listeria monocytogenes.
    Endocardite bacteriana causada por estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans). A eritromicina tem sido recomendada na prevenção da endocardite bacteriana nos doentes com doença cardíaca congénita, doença valvular adquirida ou febre reumática que apresentem hipersensibilidade à penicilina, quando submetidos a intervenções dentárias ou intervenções cirúrgicas do tracto respiratório superior.


    2. ANTES DE UTILIZAR ERITROCEL


    Não utilize ERITROCEL :
    -se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa de ERITROCEL .
    -se está a receber tratamento concomitante com terfenadina, astemizole, cisaprida e pimozida, ergotamina e dihidroergotamina.
    Tome especial cuidado com ERITROCEL :
    Não se deve administrar qualquer outro produto na veia que esteja recebendo uma perfusão de ERITROCEL .
    A eritromicina é principalmente excretada no fígado, pelo que deve ser administrada com precaução em doentes a efectuar terapêutica concomitante com agentes hepatotóxicos.
    Disfunção hepática incluindo enzimas hepáticas aumentadas e hepatite hepatocelular e/ou colestática, com ou sem icterícia, foram raramente descritas com eritromicina.
    Dado que a eritromicina é excretada principalmente pelo fígado, tal facto deve ser tido em atenção quando se administre o antibiótico em doentes com a função hepática diminuída.
    Existem relatórios que sugerem que a eritromicina não atinge o feto em concentrações adequadas de modo a evitar a sífilis congénita. Os recém-nascidos de mães que durante a gravidez receberam eritromicina oral para tratamento da sífilis primária devem ser devidamente medicados com penicilina.
    Foram descritos casos de rabdomiólise com ou sem disfunção renal em indivíduos gravemente doentes tomando concomitantemente eritromicina com lovastatina.
    Foi descrito muito raramente prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular em doentes tratados com eritromicina I.V.
    A utilização prolongada ou repetida da eritromicina pode provocar desenvolvimento excessivo de bactérias ou fungos não-sensíveis. Se se verificar superinfecção, a eritromicina deve ser suspensa e instituído tratamento adequado. Tem sido descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibacterianos, incluindo macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.
    Quando indicado, as áreas de infecções localizadas podem requerer incisão, drenagem cirúrgica ou outros actos cirúrgicos, adicionalmente ao tratamento com antibiótico.
    A eritromicina interfere com a determinação fluorimétrica das catecolaminas na urina.
    Foi descrito que a eritromicina pode agravar a função muscular dos doentes que sofrem de miastenia gravis.
    Foram descritos casos de estenose hipertrófica do piloro em crianças após o tratamento com eritromicina.
    Num grupo de 157 recém-nascidos que receberam eritromicina para profilaxia da tosse convulsa, sete (5%) desenvolveram sintomas de vómitos não biliosos ou irritabilidade ao serem alimentados, tendo sido subsequentemente diagnosticados com estenose hipertrófica do piloro e requerendo piloromiotomia. Dado que a eritromicina pode ser usada no tratamento de crianças em situações associadas a mortalidade e morbilidade importantes (como a tosse convulsa ou Chlamydia) o benefício do tratamento com eritromicina deverá ser avaliado relativamente ao potencial risco de desenvolvimento de estenose hipertrófica do piloro. Deverão avisar-se os pais para contactar o médico assistente, caso se verifiquem vómitos ou irritabilidade quando os bebés são alimentados.
    Ao utilizar ERITROCEL com outros medicamentos
    Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados conjuntamente com
    ERITROCEL .
    A administração de eritromicina em doentes que estejam a ser tratados com doses elevadas de teofilina, poderá estar associada a um aumento dos níveis séricos da teofilina e a uma potencial toxicidade desta. Caso ocorra aumento nos níveis séricos ou potencial toxicidade da teofilina aquando da administração concomitante com eritromicina, a dose de teofilina deverá ser reduzida.
    Com a administração de eritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina.
    Foram descritos casos de aumento do efeito anticoagulante quando eritromicina e anticoagulantes orais são administrados concomitantemente. A co-administração de eritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada em alguns doentes a toxicidade aguda da cravagem do centeio, caracterizada por vasospasmo periférico grave e disestesia.
    Triazolobenzodiazepinas (como triazolam e alprazolam) e benzodiazepinas relacionadas: a eritromicina revelou diminuir a depuração de triazolam, midazolam e benzodiazepinas relacionadas, e deste modo poder aumentar o efeito farmacológico destas benzodiazepinas.
    O uso de eritromicina em doentes recebendo tratamento com fármacos metabolizados pelo citocromo P450 pode estar associado a elevações nos níveis séricos desses fármacos.
    Foram descritas interacções da eritromicina com carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina, valproato, tacrolimus, quinidina, metilprednisolona, cilostazol, vinblastina, sildenafil, terfenadina, astemizole e rifabutina. As concentrações séricas destes fármacos devem ser rigorosamente monitorizadas nos doentes recebendo tratamento concomitante com eritromicina.
    A eritromicina altera significativamente o metabolismo da terfenadina, quando administrada concomitantemente. Observaram-se raros casos de efeitos cardiovasculares graves incluindo morte, paragem cardíaca, “torsades de pointes” e outras arritmias ventriculares (ver Contra-indicações e Efeitos indesejáveis).
    A eritromicina altera significativamente o metabolismo do astemizole quando administrada concomitantemente. Observam-se raros casos de efeitos cardiovasculares graves incluindo, paragem cardíaca, “torsades de pointes” e outras arritmias ventriculares
    (ver Contra-indicações e Efeitos indesejáveis).
    Nos doentes tratados simultaneamente com eritromicina e cisaprida foram descritos níveis elevados de cisaprida que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “torsades de pointes”. Efeitos semelhantes foram observados em doentes recebendo pimozida e claritromicina, outro antibiótico macrólido.
    A eritromicina revelou diminuir a depuração de zopiclone e por conseguinte, pode aumentar os efeitos farmacodinâmicos deste fármaco.
    Nos doentes tratados com eritromicina e inibidores da HMG-CoA reductase (como por ex. lovastatina e simvastatina) verificou-se aumento nas concentrações séricas dos inibidores da HMG-CoA reductase. Foram descritos raros casos de rabdomiólise com a co-administração destes fármacos.
    Gravidez e aleitamento
    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
    Não existem estudos adequados e bem controlados realizados em mulheres grávidas. No entanto, estudos observacionais em humanos demonstraram malformações cardiovasculares após exposição a medicamentos contendo eritromicina durante o início da gravidez.
    A eritromicina atravessa a barreira placentária em seres humanos, embora os níveis plasmáticos no feto sejam geralmente baixos.
    A eritromicina apenas deve ser administrada durante a gravidez se absolutamente necessário.
    Desconhece-se o efeito da eritromicina no trabalho de parto e parto.
    A eritromicina é excretada no leite materno, deste modo, deverá ter-se precaução aquando da administração de eritromicina a mulheres a amamentar.
    Condução de veículos e utilização de máquinas
    Este medicamento não afecta a capacidade de condução de veículos ou o uso de máquinas


    3. COMO UTILIZAR ERITROCEL


    Utilizar ERITROCEL sempre de acordo com as indicações do médico.
    Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
    O seu médico irá dizer-lhe qual a dose exacta que deverá tomar em cada dia e durante quanto tempo. Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.
    Posologia
    Para o tratamento de infecções graves em adultos e crianças a dose intravenosa de lactobionato de eritromicina recomendada é de 15 a 20 mg/Kg/dia. Para o tratamento de infecções muito graves podem ser administradas doses mais elevadas até 4 g/dia.
    Tratamento da doença do legionário – Apesar das doses óptimas não terem sido determinadas, as doses recomendadas segundo dados clínicos conhecidos, variam de 1 a
    4 g/dia, em doses repartidas.
    Tratamento da gonorreia, causada pela N. Gonorrhoea – Em mulheres alérgicas à penicilina, administrar 500 mg de lactobionato de eritromicina cada 6 horas durante 3 dias, seguidos de 250 mg de eritromicina pela via oral, cada 6 horas durante 7 dias.
    Administração
    ERITROCEL pode ser administrado em perfusão contínua ou descontínua.
    Em virtude da baixa concentração de eritromicina e da baixa velocidade de perfusão utilizada na perfusão contínua esta é preferível à perfusão descontínua. No entanto, se se utilizar perfusão descontínua em intervalos não superiores a 6 horas esta também é efectiva. A administração de eritromicina via intravenosa deve ser substituída pela via oral, assim que possível. a) Perfusão contínua
    Preparar a solução final de lactobionato de eritromicina de forma a obter uma concentração de 1g por litro (1 mg/ml). b) Perfusão descontínua
    Administrar ¼ da dose diária total de lactobionato de eritromicina durante 20 a 60 minutos em intervalos não superiores a 6 horas. Preparar a solução final de forma a obter uma concentração de 1 a 5 mg/ml. Não deve ser utilizado menos de 100 ml de solvente para administração intravenosa. A perfusão deve ser suficientemente lenta para minimizar a dor na veia.
    Não administrar qualquer outro produto na veia que esteja recebendo a perfusão de
    ERITROCEL .

    INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

    Preparação da solução
    Para preparar a solução inicial de lactobionato de eritromicina, adicione 20 ml de água para preparações injectáveis ao frasco de ERITROCEL I.V. Utilize apenas água para preparações injectáveis uma vez que, outros solventes podem causar precipitação. Não utilize solventes que contenham conservantes ou sais inorgânicos. Após reconstituição, a solução contém 50 mg de eritromicina base por ml. A solução após ser preparada pode ser guardada no frigorífico durante 2 dias ou 24 horas à temperatura ambiente.
    Antes de proceder a administração intravenosa, diluir a solução inicial num dos seguintes solventes para obter uma concentração de 1 g de eritromicina base por litro (1 mg/ml) para perfusão contínua ou uma concentração de 1 a 5 mg/ml para perfusão descontínua:
    Soluto salino isotónico a 0,9% e Lactato de Ringer. A solução final a ser administrada é estável durante 12 horas.
    Se utilizar mais ERITROCEL do que deveria
    Em caso de sobredosagem, o tratamento com eritromicina deve ser suspenso. Sintomas ou sinais de sobredosagem devem ser tratados com medidas de suporte. A eritromicina não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise.
    Caso se tenha esquecido de utilizar ERITROCEL
    É pouco provável que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a ser administrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.
    Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
    Se parar de utilizar ERITROCEL
    Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento, a qual
    é variável em função do doente e da sua situação clínica.
    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.


    4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS


    Como todos os medicamentos, ERITROCEL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
    Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital imediatamente.
    As frequências para os efeitos indesejáveis descritos abaixo não podem ser estimadas, pelo que são consideradas desconhecidas.
    Efeitos indesejáveis em ensaios clínicos e em estudos de pós-comercialização
    Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis Cardiopatias Torsades de pointes
    Taquicardia ventricular
    Précordialgis, palpitações Afecções do ouvido e do labirinto Surdez*
    Acufenos
    Vertigens Doenças gastrointestinais Dor abdominal
    Diarreia
    Náuseas
    Pancreatite
    Vómitos
    Afecções hepatobiliares Disfunção hepática
    Hepatite Doenças do sistema imunitário Anafilaxia Infecções e infestações Colite pseudomembranosa** Exames complementares de diagnóstico Testes anormais da função hepática Prolongamento do intervalo QT Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia Doenças do sistema nervoso Convulsões Perturbações do foro psiquiátrico Confusão
    Alucinações Doenças renais e urinárias Nefrite intersticial Afecções dos tecidos cutâneos e Eritema multiforme subcutâneos Erupções cutâneas ligeiras
    Síndrome Stevens-Johnson
    Necrólise tóxica epidérmica
    Urticária Vasculopatias Flebite***
    * Os problemas auditivos reversíveis ocorreram em doentes com insuficiência renal e em doentes tratados com doses elevadas de eritromicina.
    ** A colite pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentes antibacterianos, e pode variar em gravidade desde ligeira a fatal. Deste modo, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente
    à administração de agentes antibacterianos.
    *** A dor e trauma vasculares podem ser limitados ou obviados com uma administração lenta em perfusão contínua durante pelo menos 20 a 60 minutos.
    À semelhança do que acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada pode resultar em colonização, com aumento do número de bactérias e fungos não-sensíveis.
    Deverá ser instituído tratamento adequado se ocorrerem superinfecções.
    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


    5. COMO CONSERVAR ERITROCEL


    Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
    A solução após ser preparada pode ser guardada no frigorífico durante 2 dias ou 24 horas
    à temperatura ambiente.
    A solução final a ser administrada é estável durante 12 horas.
    Manter fora do alcance e da vista das crianças.
    Não utilize ERITROCEL após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.
    O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
    Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
    Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


    6. OUTRAS INFORMAÇÕES


    Qual a composição de ERITROCEL
    A substância activa é eritromicina, sob a forma de eritromicina, lactobionato.
    Qual o aspecto de ERITROCEL e conteúdo da embalagem
    ERITROCEL apresenta-se como um pó branco, acondicionado em frascos para injectáveis de vidro tipo III, incolor, com tampa de borracha de clorobutilo vermelha e cápsula de alumínio com flip off.
    A solução reconstituída apresenta-se como uma solução límpida e isenta de partículas.
    Embalagens de 1, 4 e 25 frascos para injectáveis.
    É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
    Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
    Titular da Autorização de Introdução no Mercado
    Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.
    Zona Industrial do Lagedo
    3465-051 Santiago de Besteiros - Portugal
    Fabricante
    Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
    Zona Industrial do Lagedo
    3465-157 Santiago de Besteiros
    Este folheto foi aprovado pela última vez em

    • Laboratorio: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
    • Principio Activo: Eritromicina 
    • Presentación: 1000 mg
    • Forma farmaceutica: Pó para solução injectável