ESOMEX

Para que serve ESOMEX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Esomex comprimido revestido de liberação retardada – bula do paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Esomex
esomeprazol magnésico tri-hidratado

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

ESOMEX

20mg e 40mg.

Contém 7, 14, 28 e 56* comprimidos revestidos de liberação retardada.

*Embalagem Hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS


COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

esomeprazol magnésico tri-hidratado...............................................................................................22,3 mg
(equivalente a 20mg de esomeprazol)
excipientes* q.s.p. ............................................................................................ 1 com rev de lib. retardada

esomeprazol magnésico tri-hidratado ...............................................................................................44,5 mg
(equivalente a 40mg de esomeprazol)
excipientes* q.s.p. ............................................................................................... 1 com rev de lib. retardada

*lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose + triacetina + dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, copolímero
de ácido metacrílico e metacrilato de etila + talco + dióxido de silício + bicarbonato de sódio +
laurilsulfato de sódio, macrogol e simeticona.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ESOMEX

é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia,
regurgitação ácida e dor epigástrica.

?

Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estomago para o esôfago) (

DRGE)

- Tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite.
- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação
ácida e dor epigástrica.

?

Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não-esteroidais (

AINE)

- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados à terapia com ao tratamento com anti-
inflamatórios.
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo
aqueles anti-inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios,
incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional.

?

Tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori.

?

Erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano

adequado.

?

Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de

produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática.

?

Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após

tratamento com esomeprazol sódico iv.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ESOMEX

reduz a produção de ácido no seu estômago, através de um mecanismo de ação específico de
inibição da bomba de prótons.
Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar

ESOMEX

se tiver alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos
anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um
dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se durante o tratamento com

ESOMEX

você apresentar perda de peso sem dieta,
vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e
se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com

ESOMEX

pode aliviar esses sintomas e
retardar o diagnóstico.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico
de vírus), como o atazanavir e o nelfinavir.
Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou
insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.
O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.
Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar
associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduz
a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco
foi evidenciado.
Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à
osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado.
O ESOMEX deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins.
Não se espera que

ESOMEX

afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta
faixa etária somente a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, não deve ser usado
durante a amamentação.

Você deve utilizar

ESOMEX

com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: para o
tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol e erlotinibe), digoxina, ansiedade
(diazepam), epilepsia (fenitoína), coagulação do sangue (varfarina ou clopidogrel), acelerar a motilidade
do estômago (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir),
tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritomicina, voriconazol, rifampicina e
erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo
uso concomitante de esomeprazol magnésico tri-hidratado.
A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de
tacrolimo no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:
ESOMEX 20mg e 40mg
: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de

ESOMEX

devem ser administrados inteiros por via oral, com líquido.

ESOMEX

pode ser administrado com ou sem alimentos.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.


Posologia
Adultos
• Doença do Refluxo Gastroesofágico (

DRGE)


- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento
adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam
sintomas persistentes.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma vez ao dia.
- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida
e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos
sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas
da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se

ESOMEX

na dose de 20 mg/dia, quando
necessário. Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas utilizando-se
um tratamento sob demanda, não é recomendado.

• Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios:
- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20 mg
uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios. Se os sintomas não
forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose usual é de 20
mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao
dia, por 4 a 8 semanas.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios em
pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.

• Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori / erradicação do Helicobacter pylori:
20 mg de

ESOMEX

com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7
dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização
e resolução dos sintomas de úlcera.
- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção
idiopática: a dose inicial recomendada é de 40 mg de

ESOMEX

duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve
ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mg
foram administradas duas vezes ao dia.
- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após
tratamento com esomeprazol sódico iv: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento
oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com esomeprazol sódico iv 80 mg administrado
por infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h
administrada durante 3 dias.

Crianças 12-18 anos
• Doença do refluxo gastroesofágico (

DRGE)


- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento
adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não cicatrizada ou aqueles que
apresentam sintomas persistentes.
- Tratamento dos sintomas da

DRGE

20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam
esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE,

ESOMEX

pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob
supervisão médica.
- O tratamento com

ESOMEX

para crianças (12 – 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.

Crianças: ESOMEX
não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à
experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com
precaução.
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de
leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg
de

ESOMEX

não deve ser excedida.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de

ESOMEX

, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiver
próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se, então, apenas
tomar a próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma
dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço
periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência,
vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando
um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos
glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição das células de coagulação no sangue
(trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço, reação/choque
anafilático), diminuição de sódio no sangue (hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens do
paladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca (estomatite), infecção
gastrointestinal fúngica (candidíase gastrointestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia
(presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz
(fotossensibilidade), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência
ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), diminuição de
células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado,
encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica), fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens,
diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução
de cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa
concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica).

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe
seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não é conhecido tratamento específico para o caso de superdosagem com esomeprazol magnésico tri-
hidratado.
Doses de 80 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado não apresentaram complicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.3569.0660
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP

CEP: 13.186-901- CNPJ

00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC 0800 191222
www.ems.com.br





Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº.

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

24/10/2013 0895528/13-0

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula –

RDC 60/12

--

--

--

--

Não houve

alteração no texto

de bula.

Submissão

eletrônica apenas

para

disponibilização do

texto de bula no

Bulário eletrônico

da ANVISA.

VP/VPS

Embalagem contendo: 7,

14, 28 e 56 (embalagem

hospitalar) comprimidos

revestidos

24/02/2015 0165086/15-6

(10450) –

SIMILAR

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

--

--

--

--

Adequação do item:

I –

IDENTIFICAÇÃO

DO

MEDICAMENTO.

VP/VPS

Embalagem contendo: 7,

14, 28 e 56 (embalagem

hospitalar) comprimidos

revestidos

01/07/2015 0580002/15-1

(10450) –

SIMILAR

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

--

--

--

--

1. Identificação do

medicamento

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento

VP

Embalagem contendo: 7,
14, 28 e 56 (Embalagem
Hospitalar) comprimidos
revestidos.

1. Identificação do

medicamento

7. Cuidados de

armazenamento do

medicamento

8. Posologia e

modo de usar

VPS

13/08/2015 0720267/15-9

(10756) -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação a

intercambialidade

--

--

--

--

Item I: Inclusão da

frase: Medicamento

similar equivalente

ao medicamento de

referência.

VP/VPS

Embalagem contendo: 7,
14, 28 e 56 (embalagem
hospitalar) comprimidos
revestidos

23/09/2015

10450) –

SIMILAR

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

--

--

--

--

1. Identificação do

medicamento

VP / VPS

Embalagem contendo: 7,
14, 28 e 56 (embalagem
hospitalar) comprimidos
revestidos



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
  7. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  8. Regurgitação: Presença de conteúdo gástrico na cavidade oral, na ausência do reflexo de vômito. ?? muito freqüente em lactentes.
  9. Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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