ESOMEX

Para que serve ESOMEX

Esomex EMS Sigma Pharma Ltda.
Comprimido revestido de liberação retardada20mg e 40mg Esomex comprimido revestido de liberação retardada ? bula do paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Esomex Esomeprazol magnésico

APRESENTAÇÕES

Esomeprazol magnésico 20 e 40mg. Contém 7, 14, 28 e 56* comprimidos revestidos.*Embalagem Hospitalar

USO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOSCOMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:esomeprazol magnésico tri-hidratado ......................................................................................22,3 mg(equivalente a 20mg de esomeprazol)excipientes* q.s.p. ............................................................................................ 1 com rev de lib.retardadaesomeprazol magnésico tri-hidratado ........................................................................................44,5mg (equivalente a 40mg de esomeprazol)excipientes* q.s.p. ................................................................................................ 1 com rev de lib.retardada*Lactose, celulose microcristalina, crospovidona, amido de milho pregelatinizado, dióxido de silíciocoloidal, estearato de magnésio, hipromelose + triacetina + dóxido de titânio, óxido de ferro vermelho,polimetacrilicocopoliacrilato de etila + talco + dióxido de silício + bicarbonato de sódio + laurilsulfatode sódio, macrogol, simeticona e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ESOMEX

é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia,regurgitação ácida e dor epigástrica.- Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estomago para o esôfago) (DRGE):- Tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva.- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite.- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácidae dor epigástrica.- Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE):- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados à terapia com ao tratamento com anti-inflamatórios.- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo aquelesanti-inflamatórios mais novos, da classe ?COX-2 seletivos?.- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindoCOX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional.- Tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori.- Erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacterianoadequado.- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de produção deácido clorídrico) e hipersecreção idiopática.- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal apóstratamento com esomeprazol sódico iv.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ESOMEX

reduz a produção de ácido no seu estômago, através de um mecanismo de ação específico deinibição da bomba de prótons.
Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve utilizar

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se tiver alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentosanti-helmínticos benzimidazólicos ? medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer umdos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se durante o tratamento com

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você apresentar perda de peso sem dieta,vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), ese houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com

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pode aliviar esses sintomas eretardar o diagnóstico.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específicode vírus), como o atazanavir e o nelfinavir.
Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ouinsuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.
Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estarassociado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduza densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do riscofoi evidenciado.
Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas àosteoporose tenham um acompanhamento médico adequado.
Esomeprazol magnésico

deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ounos rins.Não se espera que

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afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nestafaixa etária somente a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião- dentista.
Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, não deve ser usadodurante a amamentação.
Você deve utilizar Esomeprazol magnésico

com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos:para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol e erlotinibe), digoxina, ansiedade(diazepam), epilepsia (fenitoína), coagulação do sangue (varfarina ou clopidogrel), acelerar a motilidadedo estômago (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir),tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritomicina, voriconazol, rifampicina eerva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelouso concomitante de Esomeprazol magnésico.A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração detacrolimo no sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Esomex 20mg: comprimido na cor bege, circular, biconvexo e liso. Esomex 40mg: comprimido na cor bege, circular, biconvexo e liso.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de

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devem ser administrados inteiros por via oral, com líquido.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
PosologiaAdultos? Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE):- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamentoadicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentamsintomas persistentes.- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma vez ao dia.- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácidae dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dossintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomasda DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se

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na dose de 20 mg/dia, quandonecessário.
Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas utilizando-se umtratamento sob demanda, não é recomendado.? Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios:- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20 mguma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios. Se os sintomas nãoforem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose usual é de 20mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez aodia, por 4 a 8 semanas.- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios empacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.? Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20mg de

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com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias.Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização eresolução dos sintomas de úlcera.- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreçãoidiopática: a dose inicial recomendada é de 40 mg de

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duas vezes ao dia. O ajuste de dose deveser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mgforam administradas duas vezes ao dia.- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais apóstratamento com esomeprazol sódico iv: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamentooral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com esomeprazol sódico iv 80 mg administradopor infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/hadministrada durante 3 dias.
Crianças 12-18 anos? Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamentoadicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não cicatrizada ou aqueles queapresentam sintomas persistentes.- Tratamento dos sintomas da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentamesofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE,

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pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sobsupervisão médica.- O tratamento com esomeprazol magnésico

para crianças (12 ? 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.
Crianças: esomeprazol magnésico

não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não hádados disponíveis.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido àexperiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados comprecaução.
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática deleve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mgde esomeprazol magnésico

não deve ser excedida.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se você se esquecer de tomar uma dose de

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, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiverpróximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se, então, apenastomar a próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar umadose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaçoperiférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência,vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quandoum exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dosglóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição das células de coagulação no sangue(trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço, reação/choqueanafilático), diminuição de sódio no sangue (hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens dopaladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca (estomatite), infecçãogastrointestinal fúngica (candidíase gastrointestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia(presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz(fotossensibilidade), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausênciaou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), diminuição decélulas do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado,encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica), fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens,diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em reduçãode cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixaconcentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica).
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no país e, embora aspesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizadocorretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informeseu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Não é conhecido tratamento específico para o caso de superdosagem com esomeprazol magnésico.
Doses de 80 mg de esomeprazol magnésico

não apresentaram complicações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.III - DIZERES LEGAISReg. MS: nº 1.3569.0660Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro CoelhoCRF-SP nº 22.883Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SPCEP: 13.186-901- CNPJ: 00.923.140/0001-31Indústria BrasileiraFabricado por: EMS S/AHortolândia ? SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC 0800 191222

www.ems.com.br Histórico de alteração para a bula Número do
Nome do
Data da
Data de

Itens alterados expediente assunto notificação/petição aprovação da petição

Não houve alteraçãono texto de bula.(10457) ?SubmissãoSIMILAR ?NAeletrônica apenasInclusão Inicial22/10/201322/10/2013paradedisponibilização doTexto de Bulatexto de bula noBulário eletrônicoda ANVISA.