f

Para que serve f

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


GONAL-f (alfafolitropina)
Solução injetável

NOVAS CANETAS APLICADORAS


900 UI (66 µg) / 1,5 mL

450 UI (33 µg) / 0,75 mL
300 UI (22 µg) / 0,5 mL
Merck S/A


ApresentaçõesSolução injetável para uso subcutâneo em canetas pré-carregadas.900 UI (66 µg) / 1,5 mL: 1 caneta pré-carregada com cartucho contendo 1,5 mL de solução injetávelde alfafolitropina e 20 agulhas;450 UI (33 µg) / 0,75 mL: 1 caneta pré-carregada com cartucho contendo 0,75 mL de solução injetávelde alfafolitropina e 12 agulhas;300 UI (22 µg) / 0,5 mL: 1 caneta pré-carregada com cartucho contendo 0,5 mL de solução injetávelde alfafolitropina e 8 agulhas.USO SUBCUTÂNEOUSO ADULTO ComposiçãoCada cartucho de GONAL-f solução injetável contém: 900 UI / 1,5 mL450 UI / 0,75 mL300 UI / 0,5 mL(66 µg / 1,5 mL)(33 µg / 0,75 mL)(22 µg / 1,5 mL)alfafolitropina66,69 µg33,34 µg22,23 µgpoloxamer 1880,15 mg0,075 mg0,05 mgsacarose90 mg45 mg30 mgmetionina0,15 mg0,075 mg0,05 mgfosfato de sódio dibásico di-hidratado1,665 mg0,8325 mg0,555 mgfosfato de sódio monobásico monoidratado 0,675 mg0,3375 mg0,225 mgmetacresol4,5 mg2,25 mg1,5 mgácido o-fosfórico 85%q.s.q.s.q.s.hidróxido de sódioq.s.q.s.q.s.água para injeçãoq.s. 1,5 mLq.s. 0,75 mLq.s. 0,5 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O medicamento deve ser utilizado somente sob supervisão médica rigorosa.? GONAL-f é usado para estimular a ovulação em mulheres que não estão ovulando ou que nãoresponderam ao tratamento com citrato de clomifeno;? GONAL-f é usado para a produção de vários folículos em técnicas de reprodução assistida, como?fertilização in vitro?, ?transferência intrafalopiana de gametas? ou ?transferência intrafalopiana dezigotos?;? GONAL-f é usado combinado com outro hormônio, chamado alfalutropina (hormônioluteinizante ou r-LH), nos casos em que a mulher não está ovulando devido à produção muitobaixa dos hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela glândula pituitária; ? GONAL-f é usado combinado com outro hormônio, a alfacoriogonadotropina (r-hCG) paraproduzir espermatozoides em homens inférteis por deficiência desses hormônios.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GONAL-f é um medicamento que contém alfafolitropina, que é produzida em laboratório pelatecnologia do DNA recombinante. Pertence à família dos hormônios denominados gonadotrofinas, quesão utilizadas no controle natural da reprodução.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


? se tiver alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outrocomponente de GONAL-f;? se tiver tumor no hipotálamo e na glândula pituitária. (ambos são partes do cérebro);? se é uma mulher:- com aumento dos ovários ou com cistos ovarianos de origem desconhecida;- com sangramento vaginal não explicado;- com câncer dos ovários, do útero ou da mama;- com uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez normal, como insuficiênciados ovários (menopausa prematura) ou malformação dos órgãos reprodutores;? se é um homem com dano irreversível do testículo.Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A sua fertilidade e a do seu (sua) parceiro(a) deve ser examinada antes do início do tratamento por ummédico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.PorfiriaAntes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares temporfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos).Informe imediatamente o seu médico se:? a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que foi expostafrequentemente ao sol, e/ou? tiver dores de estômago, braços ou pernas.Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspendao tratamento.Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS. Esta ocorre quandoos seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes. Se sentir uma dor na regiãoinferior do abdômen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vômitos, ou se tiverdificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que poderá pedir para parar de utilizareste medicamento.Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema de administração,a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com GONAL-f raramente provoca umaOHSS grave, a menos que seja administrado um medicamento utilizado para a maturação final dosfolículos (que contém gonadotrofina coriônica humana, hCG). Se você desenvolver OHSS, o seumédico pode não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento e pode lhe orientar a não ter relaçõessexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias.Gravidez múltiplaEnquanto estiver utilizando GONAL-f você corre um risco maior de ficar grávida de mais de umacriança ao mesmo tempo (?gravidez múltipla?, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidadonaturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para osbebês. É possível diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando-se as doses corretas de GONAL-fnas horas devidas. Ao se submeter a uma técnica de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidezmúltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões quesão colocados dentro de você.Aborto espontâneoQuando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários paraproduzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que na maioria das mulheres.Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou um ataquecardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já aconteceram na suafamília, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem como tratamento com GONAL-f.Homens com FSH sanguíneo elevadoSe você é um homem com FSH elevado no sangue, isso pode ser um sinal de dano dos testículos.GONAL-f geralmente não age se você apresentar este problema. Caso seu médico decida tentar otratamento com GONAL-f, a fim de monitorizar o tratamento, ele poderá pedir-lhe que forneçaesperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.Uso pediátricoGONAL-f não é indicado para uso em crianças.
Utilizando GONAL-f com outros medicamentosInforme seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outrosmedicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.Se utilizar GONAL-f com outros medicamentos que ajudam a ovulação (como hCG ou citrato declomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos.Se utilizar GONAL-f ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista do ?hormônio liberador degonadotrofinas? (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das seus hormônio sexuais eimpedem que tenha ovulações), pode haver necessidade de uma dose mais elevada de GONAL-f paraproduzir folículos.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Gravidez e amamentaçãoNão utilize GONAL-f se estiver grávida ou amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidasdurante o tratamento.Direção de veículos e operação de máquinasNão é esperado que este medicamento afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de GONAL-f GONAL-f contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, portanto, é consideradopraticamente ?isento de sódio?.Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

GONAL-f nas apresentações de 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75 mL e 300 UI/0,5 mL deve ser guardadosob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congelar. Durante o período de validade, este produto pode ser guardado abaixo de 25°C por até 28 dias,protegido da luz, e descartado após esse período. Anote na caneta pré-carregada de GONAL-f a datado primeiro dia de uso. Jogue fora a caneta depois de passados 28 dias da primeira abertura, mesmoque ainda contenha medicamento. No final do tratamento, qualquer solução não utilizada deve serdescartada.GONAL-f é apresentado como uma solução límpida e incolor em caneta pré-carregada pronta parauso. Não utilize GONAL-f se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiverpartículas ou se não estiver límpido.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A terapia com GONAL-f deve ser iniciada sob a orientação e supervisão de um médico comexperiência no tratamento de problemas de infertilidade, que deve definir a posologia mais indicadapara o seu caso. GONAL-f 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75mL ou 300 UI/0,5 mL devem ser aplicados sob a pele (viasubcutânea).Para instruções sobre a administração com a caneta pré-carregada, ver o ?Guia de instruções de uso?.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso você se esqueça de utilizar GONAL-f, não tome uma dose dobrada para compensar a dose quese esqueceu de tomar. Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, GONAL-f pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se classificadas de acordo com afrequência de ocorrência, conforme se segue:? muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;? comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;? incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;? raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;? muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.Efeitos secundários graves em mulheres? Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas ou vômitos podem ser os sintomas daSíndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Esta síndrome pode indicar que os ovários estãoreagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes nos ovários.Este efeito secundário é comum.? A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição daprodução de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidosno abdômen ou tórax. Este efeito secundário é incomum.? Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ouformação de coágulos de sangue.? Podem ser observadas muito raramente complicações graves relacionadas com a coagulação dosangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estas complicações podem causar dorno peito, falta de ar, acidente vascular cerebral (derrame) ou ataque cardíaco.Efeitos secundários graves em homens e mulheresReações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldadeem respirar, podem ser graves. Este efeito secundário é muito raro.

Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informar


imediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar GONAL-f .Outros efeitos secundários em mulheresMuito comuns:

? Bolsas de fluido nos ovários (cistos ovarianos).? Dores de cabeça.? Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou irritação.

Comuns:
? Dor abdominal.? Enjoos, vômitos, diarreia, cólicas abdominais e distensão abdominal.Muito raros:

? Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da facecom dificuldade em respirar. Estas reações podem ser graves às vezes.? Asma existente pode piorar.

Outros efeitos secundários em homensMuito comuns:

? Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou irritação.

Comuns:

? Inchaço das veias acima e por trás dos testículos (varicocele).? Desenvolvimento dos seios, acne ou aumento de peso.

Muito raros:

? Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da facecom dificuldade em respirar. Estas reações podem por vezes ser graves.? Asma existente pode piorar.Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Os efeitos da injeção de uma grande quantidade de GONAL-f são desconhecidos, embora possa serprevista a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Entretanto, ela só iráocorrer se também for administrado hCG.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médicoe leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.DIZERES LEGAISMS 1.0089.0363Farmacêutico Responsável: Geraldo César Monteiro de Castro ? CRF-RJ 14021Fabricado por:Merck Serono S.p.A.Bari ? ItáliaouMerck Serono S.A.Aubonne ? SuíçaEmbalado por:Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu ? UruguaiImportado por:MERCK S.A.CNPJ 33.069.212/0001-84Estrada dos Bandeirantes, 1099Rio de Janeiro ? RJ CEP 22710-571Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE0800 727-7293www.merck.com.br
1. Como utilizar a caneta pré-carregada de GONAL-f ? Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-carregada, leia primeiro estas instruções na íntegra.? Utilize esta caneta só para si - não deixe que mais ninguém a utilize.? Os números no visor da dose indicam as medições em Unidades Internacionais ou UI.

O seu
médico deverá ter informado quantas UI tem de injetar diariamente.

?

O seu médico/farmacêutico deverá informar quantas canetas de GONAL-f necessita de
utilizar para o seu ciclo completo de tratamento.

? Está incluído na embalagem um diário de tratamento. Pode manter um registro de todas as injeçõesque administra com a sua caneta pré-carregada de GONAL-f.? Administre em você mesmo a injeção à mesma hora todos os dias.

2. Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-carregada2.1. Lave as mãos

? É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.

2.2. Procure uma área limpa

? Um bom local é uma mesa ou superfície que estejam limpas.

2.3. Reúna tudo o que vai necessitar e disponha-o sobre a superfície:

? compressas com álcool? a caneta pré-carregada? uma agulha.O diagrama abaixo representa o aspecto da caneta pré-carregada juntamente com os rótulos doscomponentes: 1.botão de regulagem da dose

6.tampa da caneta2.visor da dose 7.agulha removível 3.êmbolo 8.proteção interior da agulha 4.suporte do reservatório 9.proteção exterior da agulha 5.conector de rosca da agulha

10.lacre destacável

3. Preparação da sua caneta pré-carregada para a injeção3.1 Retire a tampa da caneta
3.2 Coloque uma agulha

? Pegue numa agulha nova - utilize apenas as agulhas ?descartáveis? fornecidas para a caneta pré-
carregada de GONAL-f

.? Verifique se o lacre destacável da proteção exterior da agulha não está danificado ou solto.

CUIDADO

Se o lacre destacável estiver danificado ou solto, não utilize a agulha e arranje outra. Jogue fora aagulha não utilizada, com a proteção exterior da agulha ainda encaixada.? Retire o lacre destacável.? Segure com firmeza a proteção exterior da agulha.? Pressione a ponta da rosca da caneta na proteção exterior da agulha e fixe a proteção exterior daagulha até que esteja firmemente fixada.? Remova a proteção externa da agulha, puxando-a cuidadosamente. Não retire a proteção interna daagulha.? Não jogue fora a proteção externa da agulha; vai necessitar dela para remover a agulha da canetapré-carregada após a sua injeção.

3.3 Preparação da caneta pré-carregada para a primeira utilização

? Examine atentamente o suporte do reservatório.? Se não observar uma bolha de ar grande, a caneta pré-carregada está pronta para ser utilizada.Passe diretamente para a etapa ?3.4 Como verificar a quantidade de medicamento que resta se jáutilizou a sua caneta antes?.Uma bolha de ar é grande se preencher completamente a ponta do suporte doreservatório ao segurar na caneta pré-carregada com a agulha virada para cima(ver figura abaixo). Se vir uma bolha de ar grande dentro do reservatório, ela teráque ser removida. Pode haver bolhas de ar pequenas que aderem à parede internado suporte do reservatório que permanecem na caneta. Não se preocupe com asbolhas de ar pequenas, porque estas não necessitam ser removidas.


Para remover uma bolha de ar grande:

1. Rode lentamente o botão de regulagem da dose no sentido horário até que indique 25 precedido deum ponto (?) no visor da dose. Se ultrapassar esta posição, basta rodar o botão de regulação da dosede volta para a leitura 25 e o ponto (?). 2. Retire a proteção interna da agulha e segure na caneta com a agulha virada para cima.3. Bata suavemente com o dedo no suporte do reservatório para que todas as bolhas de ar subam emdireção à agulha. Com a agulha ainda virada para cima, pressione lenta e completamente o botão deregulação da dose.4. Uma gota de líquido deve aparecer na ponta da agulha; isto indica que a sua caneta pré-carregadaestá pronta para a injeção.5. Se não vir nenhum líquido pode tentar uma segunda vez (pode fazê-lo no máximo duas vezes)começando pelo passo 1 da seção acima ?Para remover uma bolha de ar grande?.


3.4 Como verificar a quantidade de medicamento que resta se já utilizou a sua caneta antes

A escala do suporte do reservatório transparente apresenta o número de unidades internacionais querestam de GONAL-f

. No exemplo indicado, ainda há 300 UI. Estes números NÃO devem serutilizados para regular a dose.4. Como utilizar o seu diário de tratamentosAconselha-se que se use, desde o início do seu tratamento, o diário de tratamentos incluído naembalagem para registrar a quantidade de GONAL-f que administra de cada vez. Isto lhepermite calcular se a quantidade de GONAL-f que resta na caneta é suficiente ou se necessitautilizar outra caneta para completar a dose seguinte.Registre a data da sua injeção. Na primeira linha da tabela, o conteúdo da sua caneta de GONAL-f

jáestá registrado para sua informação. Registre a dose prescrita na coluna ?Dose nesse dia?, e subtraia adose que retirou nesse dia do número na coluna ?Conteúdo da caneta? para lhe dar ?Conteúdo queresta na caneta?. Este número deve depois ser registrado na linha seguinte, abaixo da coluna?Conteúdo da caneta?.Exemplos de um diário de tratamento: GONAL-f 300 UI GONAL-f 450 UI GONAL-f 900 UISe verificar que a quantidade de GONAL-f

que resta na caneta não é suficiente para a sua dose diáriaseguinte, pode escolher uma das duas opções que se seguem:? jogar fora a caneta e injetar a dose completa utilizando uma nova caneta;ou? escolher injetar a quantidade de GONAL-f

que resta na caneta. Para completar a sua dose comuma nova caneta, siga as etapas acima descritos desde ?2. Antes de começar a utilizar a sua canetapré-carregada? até a etapa ?3. Preparação da sua caneta pré-carregada para a injeção?. Assim quetiver feito isto, prepare a dose para a quantidade que falta e injete.5. Preparação da dose5.1 Prepare a dose que necessita rodando cuidadosamente o botão de regulação da dose até que possaler a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico no visor da dose. Não pressione nem puxe o botão deregulação da dose enquanto o estiver rodando.A caneta de GONAL-f

contém 300 UI de alfafolitropina. A dose máxima que pode preparar é de 300UI. A dose mais baixa que pode preparar é de 12,5 UI.A caneta de GONAL-f

contém 450 UI de alfafolitropina. A dose máxima que pode preparar é de 450UI. A dose mais baixa que pode preparar é de 12,5 UI.A caneta de GONAL-f

contém 900 UI de alfafolitropina. A dose máxima que pode preparar é de 450UI. A dose mais baixa que pode preparar é de 12,5 UI.

5.2

Para ajustar a dose, pode girar o indicador da dose no sentido horário ou anti-horário. Seultrapassar a sua dose, basta simplesmente girar o botão de regulação da dose de volta para a dosecorreta.

5.3

Verifique a dose que preparou antes de passar para a etapa seguinte. O visor da dose deveapresentar agora a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico (no exemplo apresentado na figura é de150 UI).6. Injeção da dose6.1. Escolha o local onde dar a injeção - no local indicado pelo seu médico ou enfermeiro. Para reduzirao mínimo a irritação da pele selecione uma zona diferente todos os dias.

6.2.

Limpe a zona da pele onde vai ser administrada a injeção com uma compressa embebida emálcool.

6.3.

Verifique novamente a dose indicada no visor da dose. Se não for a dose prescrita, deverá ajustar adose (ver etapa ?5. Preparação da dose?).6.4 Remova cuidadosamente a proteção interior da agulha e jogue-a fora, se ainda não o tiverfeito na etapa ?3.3 Preparação da caneta pré-carregada para a primeira utilização? ao removero ar.6.5 Injete a dose de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.? Primeiro, introduza lentamente a agulha na pele e, em segundo lugar, pressione completamente obotão de regulagem da dose, conforme indicado na figura abaixo.? Mantenha a agulha inserida na pele

com o botão de regulagem da dose pressionado durante
pelo menos 10 segundos.

?

O número da dose indicado no visor da dose volta novamente para ?0?. Isto indica que foi
administrada a dose completa.

? Decorridos 10 segundos, mantenha o botão de regulagem da dose pressionado e retire a agulha dapele.

7. Após a injeção7.1 Como se certificar de que administrou toda a injeção

? Verifique se o visor da dose apresenta o número 0. Isto confirma que toda a dose foiadministrada corretamente.

CUIDADO

Se o visor da dose apresentar um número superior a 0, tal indica que a caneta pré-carregada estávazia e que não foi administrada a dose completa
. Se isso acontecer, continue como se indica aseguir:? O número indicado no visor da dose indica a quantidade que falta de solução de GONAL-f

necessária para completar a sua dose. Esta é a dose que tem de injetar utilizando uma novacaneta pré-carregada.? Para completar a sua dose, siga as etapass acima descritos desde ?2. Antes de começar autilizar a sua caneta pré-carregada? até a etapa ?3.3 Preparação da caneta pré-carregadapara a primeira utilização? inclusive. Assim que isto estiver feito, regule a dose para aquantidade que falta indicada no visor da caneta vazia que acabou de utilizar e injete estaquantidade com a caneta nova.

7.2 Remoção da agulha

? Retire a agulha após cada injeção.- Segure com firmeza na caneta pré-carregada pelo suporte do reservatório.- Torne a colocar cuidadosamente a proteção exterior na agulha.Em seguida, segurando com firmeza na proteção exterior da agulha, desenrosque a agulha, rodando nosentido anti-horário. - Tenha cuidado para não se picar com a agulha.- Nunca reutilize uma agulha usada. Nunca compartilhe agulhas.- Torne a colocar a tampa na caneta.- Elimine a agulha utilizada com segurança. Pergunte ao seu enfermeiro ou farmacêutico comoeliminar as canetas que já não são necessárias.

CUIDADO

Remova sempre a agulha da caneta pré-carregada antes de voltar a colocar a tampa na caneta
. Nunca guarde a caneta com a agulha ainda colocada. A tampa da caneta não se ajusta numa canetapré-carregada com uma agulha colocada.

7.3 Conservação da caneta pré-carregada

? Primeiro remova a agulha e torne a colocar a tampa na caneta, tal como descrito acima.? Depois conserve a caneta num local seguro.? É melhor tornar a colocá-la na sua embalagem de origem. Os medicamentos não devem serjogados na canalização ou no lixo doméstico. Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seufarmacêutico como a deve descartar.

8. Diário de tratamentosConteúdo da caneta
Dose nesse dia
Conteúdo que resta na caneta
Dia
Data

(UI) (UI) (UI) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.0089.0363Farmacêutico Responsável: Geraldo César Monteiro de Castro ? CRF-RJ 14021SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE0800 727-7293www.merck.com.brMERCK S.A.CNPJ 33.069.212/0001-84Estrada dos Bandeirantes, 1099Rio de Janeiro ? RJ CEP 22710-571Indústria Brasileira

GONAL-f (alfafolitropina)
Pó liofilizado
75 UI (5,5 ?g)
Merck S/A


alfafolitropinaHormônio folículo estimulante recombinante (r-hFSH)ApresentaçõesPó liofilizado (75 UI / 5,5 µg de alfafolitropina) e diluente (1 ml de água para injeção) parainjeção subcutânea após reconstituição. Embalagem contendo um frasco-ampola do póliofilizado acompanhado por uma seringa preenchida do diluente.USO SUBCUTÂNEOUSO ADULTO ComposiçãoCada frasco-ampola com pó liofilizado 75 UI (5,5 ?g) contém: alfafolitropina 5.5µgsacarose 30mgmetionina 0,1mgfosfato de sódio monobásico monoidratado 0,45 mgfosfato de sódio dibásico di-hidratado 1,1 mgpolissorbato 200,05 mgácido o-fosfórico concentradoq.s.hidróxido de sódioq.s.Cada seringa preenchida com diluente contém 1 ml de água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O medicamento deve ser utilizado somente sob supervisão médica rigorosa.? GONAL-f é usado para estimular a ovulação em mulheres que não estão ovulando ouque não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno;? GONAL-f é usado para a produção de vários folículos em técnicas de reproduçãoassistida, como ?fertilização in vitro?, ?transferência intrafalopiana de gametas? ou?transferência intrafalopiana de zigotos?;? GONAL-f é usado combinado com outro hormônio, chamado alfalutropina (hormônioluteinizante ou r-LH), nos casos em que a mulher não está ovulando devido à produçãomuito baixa dos hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela glândula pituitária; ? GONAL-f é usado combinado com outro hormônio, a alfacoriogonadotropina (r-hCG)para produzir espermatozoides em homens inférteis por deficiência desses hormônios.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GONAL-f é um medicamento que contém alfafolitropina, que é produzida em laboratóriopela tecnologia do DNA recombinante. Pertence à família dos hormônios denominadosgonadotrofinas, que são utilizadas no controle natural da reprodução.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


? se tiver alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outrocomponente de GONAL-f;? se tiver tumor no hipotálamo e na glândula pituitária. (ambos são partes do cérebro);? se é uma mulher:- com aumento dos ovários ou com cistos ovarianos de origem desconhecida;- com sangramento vaginal não explicado;- com câncer dos ovários, do útero ou da mama;- com uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez normal, comoinsuficiência dos ovários (menopausa prematura) ou malformação dos órgãosreprodutores;? se é um homem com dano irreversível do testículo.Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A sua fertilidade e a do seu (sua) parceiro(a) devem ser examinadas antes do início dotratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.PorfiriaAntes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seusfamiliares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitidade pais para filhos).Informe imediatamente o seu médico se:? a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele quefoi exposta frequentemente ao sol, e/ou? tiver dores de estômago, braços ou pernas.Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar quesuspenda o tratamento.Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS. Estaocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes. Sesentir uma dor na região inferior do abdômen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoosou tiver vômitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico,que poderá pedir para parar de utilizar este medicamento.Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema deadministração, a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com GONAL-fraramente provoca uma OHSS grave, a menos que seja administrado um medicamentoutilizado para a maturação final dos folículos (que contém gonadotrofina coriônica humana,hCG). Se você desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo dotratamento e pode lhe orientar a não ter relações sexuais ou utilizar um método contraceptivode barreira durante pelo menos quatro dias.Gravidez múltiplaEnquanto estiver utilizando GONAL-f você corre um risco maior de ficar grávida de mais deuma criança ao mesmo tempo (?gravidez múltipla?, principalmente gêmeos) do que se tivesseengravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto paravocê quanto para os bebês. É possível diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando-se asdoses corretas de GONAL-f nas horas devidas. Ao se submeter a uma técnica de reproduçãoassistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número equalidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados dentro de você.Aborto espontâneoQuando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ováriospara produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que na maioriadas mulheres.Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou umataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos jáaconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estesproblemas ocorram ou piorem com o tratamento com GONAL-f.Homens com FSH sanguíneo elevadoSe você é um homem com FSH elevado no sangue, isso pode ser um sinal de dano dostestículos. GONAL-f geralmente não age se você apresentar este problema. Caso seu médicodecida tentar o tratamento com GONAL-f, a fim de monitorizar o tratamento, ele poderápedir-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.Uso pediátricoGONAL-f não é indicado para uso em crianças.
Utilizando GONAL-f com outros medicamentosInforme seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outrosmedicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.Se utilizar GONAL-f com outros medicamentos que ajudam a ovulação (como hCG oucitrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos.Se utilizar GONAL-f ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista do ?hormônioliberador de gonadotrofinas? (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das seushormônio sexuais e impedem que tenha ovulações), pode haver necessidade de uma dose maiselevada de GONAL-f para produzir folículos.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a suasaúde.Gravidez e amamentaçãoNão utilize GONAL-f se estiver grávida ou amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficargrávidas durante o tratamento.Direção de veículos e operação de máquinasNão é esperado que este medicamento afete sua capacidade de dirigir veículos e operarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de GONAL-f GONAL-f contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, portanto, é consideradopraticamente ?isento de sódio?.Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


GONAL-f 75 UI (5,5 ?g) deve ser conservado em temperatura abaixo de 25°C, protegido daluz e da umidade. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilizeGONAL-f se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiverpartículas ou se não estiver límpido. O medicamento deve ser administrado imediatamenteapós a preparação.GONAL-f é apresentado sob a forma de pó e diluente que são utilizados para preparar umasolução injetável. O pó tem coloração branca, acondicionado num frasco de vidro. O diluenteé um líquido límpido e incolor, acondicionado numa seringa preenchida de vidro, contendo 1ml.Após preparo, utilize imediatamente.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade evocê observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderáutilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A terapia com Gonal-f deve ser iniciada sob a orientação e supervisão de um médico comexperiência no tratamento de problemas de infertilidade. Como administrar este medicamentoGONAL-f destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). ParaGONAL-f 75 UI (5,5 ?g), o pó deve ser reconstituído com o diluente imediatamente antesdo uso. Para evitar a aplicação de grandes volumes, o conteúdo de até três frascos pode serdissolvido em 1 ml de diluente. GONAL-f 75 UI (5,5 ?g) pode ser misturado comLUVERIS (alfalutropina) e coadministrado em uma injeção única. Neste caso, aalfalutropina deve ser reconstituída primeiro e depois utilizada para reconstituir o pó doGONAL-f 75 UI (5,5 ?g). A primeira injeção de GONAL-f deve ser administrada sob asupervisão do seu médico. O seu médico irá lhe orientar para que você mesmo possaadministrar o produto. Para realizar a autoadministração, leia e siga atentamente as instruçõesque se encontram no ?Guia de Instruções de Uso?.

Que dose deve ser utilizadaO seu médico decidirá qual a dose de medicamento a ser utilizada, assim como a frequênciade administração.Na mulher

? Se não estiver ovulando, se não tiver períodos menstruais ou tiver períodos irregularesGONAL-f é habitualmente administrado todos os dias. Se tiver períodos irregulares, comecea utilizar GONAL-f nos primeiros sete dias do seu ciclo menstrual. Se não tiver períodosmenstruais pode começar a utilizar o medicamento no dia que lhe for mais conveniente. Adose inicial habitual de GONAL-f é de 75 a 150 UI por dia. A dose de GONAL-f pode seraumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até que a resposta desejada sejaobtida. A dose diária máxima de GONAL-f normalmente não é superior a 225 UI. Quando aresposta desejada for obtida, será administrada uma injeção de 250 microgramas de hCGrecombinante ou 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de GONAL-
f. O melhor momento para ter relações sexuais é no dia em que é administrada a injeção dehCG e no dia seguinte. Se o seu médico não conseguir observar uma resposta desejada apósquatro semanas, o ciclo de tratamento com GONAL-f deve ser interrompido. No ciclo detratamento seguinte, o seu médico utilizará uma dose inicial de GONAL-f mais elevada doque a anterior. Se o seu organismo responder de forma excessiva, o tratamento com GONAL-
f deverá ser interrompido e não ser administrada hCG. No ciclo seguinte, o seu médicoutilizará uma dose inicial de GONAL-f mais baixa do que a anterior.? Se não estiver ovulando, não tiver períodos menstruais e tiverem sido diagnosticadosníveis muito baixos dos hormônios FSH e LHA dose inicial habitual de GONAL-f é de 75 a 150 UI juntamente com 75 UI de alfalutropina(LUVERIS) Estes dois medicamentos serão utilizados todos os dias durante cinco semanas.A dose de GONAL-f pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, atéque a resposta desejada seja obtida. Quando a resposta desejada for obtida, será administradauma injeção de 250 microgramas de hCG recombinante (r-hCG) ou 5.000 a 10.000 UI dehCG, 24 a 48 horas após a última injeção de GONAL-f e alfalutropina. O melhor momentopara ter relações sexuais é no dia em que é administrada a injeção de hCG e no dia seguinte.Como alternativa, pode ser efetuada inseminação intrauterina por meio de introdução deesperma na cavidade uterina. Se o seu médico não conseguir observar uma resposta desejadaapós cinco semanas, o ciclo de tratamento com GONAL-fdeve ser interrompido. No ciclo detratamento seguinte, o seu médico utilizará uma dose inicial de GONAL-f mais elevada doque a anterior. Se o seu organismo responder de forma excessiva, o tratamento com GONAL-
f deverá ser interrompido e não ser administrada hCG. No ciclo seguinte, o seu médicoutilizará uma dose inicial de GONAL-f mais baixa do que a anterior.? Se for necessário que desenvolva vários óvulos para colheita antes de qualquer técnica dereprodução assistidaA dose inicial habitual de GONAL-f é de 150 a 225 UI por dia, desde o 2.º ou 3.º dia do seuciclo de tratamento. A dose de GONAL-f pode ser aumentada, dependendo da sua resposta.A dose diária máxima é de 450 UI. O tratamento deve prosseguir até seus óvulos atingirem oponto desejado. Normalmente demora cerca de 10 dias, mas pode demorar um período entre 5e 20 dias. O seu médico efetuará exames de sangue e/ou ultrassom para controle. Quando seusóvulos estiverem prontos, será administrada uma injeção de 250 microgramas de hCGrecombinante (r-hCG) ou 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeçãode GONAL-f. Esta injeção faz com que os seus óvulos fiquem prontos para que a colheitaseja efetuada. Em outros casos, o seu médico pode parar primeiro as suas ovulações utilizandoum agonista ou antagonista do hormônio liberadora de gonadotrofinas (GnRH). Em seguida,GONAL-f é iniciado aproximadamente duas semanas após o início do tratamento com oagonista. GONAL-f e o agonista da GnRH devem ser ambos administrados até que os seusfolículos se tenham desenvolvido de acordo com o desejado. Por exemplo, após duas semanasde tratamento com o agonista da GnRH administram-se 150 a 225 UI de GONAL-f durantesete dias. A dose é depois ajustada de acordo com a resposta dos seus ovários. Quando seutiliza um antagonista da GnRH, este deve ser administrado desde o 5º ou 6º dia dotratamento com GONAL-f, continuando a ser administrado até à indução da ovulação.No homemA dose habitual de GONAL-f é de 150 UI juntamente com hCG. Estes dois medicamentosdevem ser administrados três vezes por semana durante pelo menos quatro meses. Caso nãotenha respondido ao tratamento após quatro meses, o seu médico poderá sugerir que continuea utilizar estes dois medicamentos durante pelo menos 18 meses.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraçãodo tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso você se esqueça de utilizar GONAL-f, não tome uma dose dobrada para compensar adose que se esqueceu de tomar. Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu deuma dose.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, GONAL-f pode causar efeitos colaterais, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com afrequência de ocorrência, conforme se segue:? muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;? comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;? incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;? raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;? muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.Efeitos secundários graves em mulheres? Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas ou vômitos podem ser ossintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Esta síndrome pode indicarque os ovários estão reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveramcistos grandes nos ovários. Este efeito secundário é comum.? A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuiçãoda produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulaçãode líquidos no abdômen ou tórax. Este efeito secundário é incomum.? Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ouformação de coágulos de sangue.? Podem ser observadas muito raramente complicações graves relacionadas com acoagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estascomplicações podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral (derrame)ou ataque cardíaco.Efeitos secundários graves em homens e mulheresReações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face comdificuldade em respirar, podem ser graves. Este efeito secundário é muito raro.Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informarimediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar GONAL-f.Outros efeitos secundários em mulheresMuito comuns:? Bolsas de fluido nos ovários (cistos ovarianos).? Dores de cabeça.? Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ouirritação.Comuns:? Dor abdominal.? Enjoos, vômitos, diarreia, cólicas abdominais e distensão abdominal.Muito raros:? Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaçoda face com dificuldade em respirar. Estas reações podem ser graves às vezes.? Asma existente pode piorar.Outros efeitos secundários em homensMuito comuns:? Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ouirritação.Comuns:? Inchaço das veias acima e por trás dos testículos (varicocele).? Desenvolvimento dos seios, acne ou aumento de peso.Muito raros:? Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaçoda face com dificuldade em respirar. Estas reações podem por vezes ser graves.? Asma existente pode piorar.Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo usodo medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Os efeitos da injeção de uma grande quantidade de GONAL-f são desconhecidos, emborapossa ser prevista a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS).Entretanto, ela só irá ocorrer se também for administrado hCG.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorromédico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.DIZERES LEGAISMS 1.0089.0363Farmacêutico Responsável: Geraldo César Monteiro de Castro ? CRF-RJ 14021Fabricado por:Merck Serono S.p.A.Bari ? ItáliaouMerck Serono S.A.Aubonne ? SuíçaEmbalado por:Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu ? Uruguai Importado por:MERCK S.A.CNPJ 33.069.212/0001-84Estrada dos Bandeirantes, 1099Rio de Janeiro ? RJ CEP 22710-571Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE0800 727-7293www.merck.com.br


alfafolitropinaHormônio folículo estimulante recombinante (r-hFSH)

(75 UI)

GUIA DE INSTRUÇÕES DE USO

Antes de começar a preparação, leia primeiro estas instruções completamente. Autoadministrea injeção à mesma hora todos os dias.1. Lave as mãos e arranje uma área limpa. É importante que as suas mãos e os acessórios quevai utilizar estejam tão limpos quanto possível. Um bom local é uma mesa ou bancada dacozinha que estejam limpas.2. Colocar sobre a área limpa tudo o que for necessário: o frasco-ampola contendo GONAL-
f 75 UI (5,5 µg) liofilizado, a seringa preenchida contendo o diluente, dois chumaços dealgodão embebidos em álcool, uma agulha para reconstituição, uma agulha fina para a injeçãosubcutânea e um recipiente para descarte de objetos cortantes.3. Preparar a solução para injeção: retire a tampa protetora do frasco-
ampola de GONAL-f 75 UI (5,5 µg) e a capa protetora da seringapreenchida com o diluente. Conecte a agulha para reconstituição naseringa preenchida, introduza no frasco-ampola de GONAL-f 75 UI(5,5 µg) e injete lentamente todo o diluente. Gire suavemente paramisturar, sem retirar a seringa. Não agite para evitar a formação deespuma.4. Depois que o pó liofilizado estiver dissolvido (o que geralmenteocorre imediatamente), verifique se a solução resultante está límpidae não contém partículas. Vire o frasco-ampola de cabeça para baixo easpire suavemente a solução para dentro da seringa, puxando oêmbolo. Remova a seringa do frasco-ampola e pouse a seringacuidadosamente. Não toque na agulha, nem deixe que esta toque emqualquer superfícieSe mais de um frasco-ampola de GONAL-f 75 UI (5,5 µg) tiver sido prescrito, reinjetelentamente a solução no outro frasco de pó liofilizado, repetindo o passo 3. Se alfalutropina (LUVERIS) for prescrita com GONAL-f 75 UI (5,5 µg), você podemisturar os dois medicamentos para efetuar apenas uma injeção. Para isso, você devereconstituir primeiro a alfalutropina com o diluente que acompanha o GONAL-f 75 UI (5,5µg), aspirar a solução de volta à seringa e reinjetar no frasco-ampola de GONAL-f 75 UI(5,5 µg). Depois que o pó estiver dissolvido, aspirar a solução de volta à seringa. Verifique seexistem partículas e utilize somente se a solução estiver límpida.Até três frascos de pó liofilizado podem ser dissolvidos com 1 ml de diluente.5. Preparação da seringa para a injeção: troque a agulha dereconstituição pela agulha fina e elimine as bolhas de ar existentes.Segure a seringa com a agulha para cima e bata suavemente naslaterais com os dedos até que todas as bolhas de ar se concentrem naparte superior. Empurre o êmbolo até que todas as bolhas de artenham sido eliminadas.6. Injeção da dose: injetar imediatamente a solução. Seu médico ouenfermeira já devem ter lhe orientado sobre o local da aplicação (porexemplo, barriga, parte frontal da coxa). Para reduzir ao mínimo airritação da pele selecione uma zona diferente todos os dias. Limpe aárea escolhida com um chumaço de algodão embebido em álcool commovimentos circulares. Aperte firmemente a pele entre o polegar e oindicador e espete a agulha com uma inclinação entre 45° e 90°, comose estivesse atirando um dardo. Injete o medicamento sob a pelepressionando lentamente o êmbolo. Não injete diretamente numa veia.Utilize o tempo que for necessário para injetar toda a solução. Retireimediatamente a agulha e limpe a pele com um chumaço de algodãoembebido em álcool, com suaves movimentos circulares.7. Depois da aplicação: jogue fora todos os materiais utilizados assim que a aplicação estiverconcluída. Descarte imediatamente todas as agulhas e frascos de vidro vazios de formasegura, preferencialmente em um recipiente apropriado para objetos cortantes, que pode seradquirido nas farmácias. Qualquer quantidade não utilizada da solução deve ser eliminada.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.0089.0363Farmacêutico Responsável: Geraldo César Monteiro de Castro ? CRF-RJ 14021

MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84Estrada dos Bandeirantes, 1099Rio de Janeiro ? RJ CEP 22710-571Indústria Brasileira

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE0800 727-7293www.merck.com.br GONAL-f (alfafolitropina)
Solução injetável

900 UI (66 µg) / 1,5 mL
450 UI (33 µg) / 0,75 mL
300 UI (22 µg) / 0,5 mL
Merck S/A


alfafolitropinaHormônio folículo estimulante recombinante (r-hFSH)ApresentaçõesSolução injetável para uso subcutâneo em canetas pré-carregadas.900 UI (66 µg) / 1,5 mL: 1 caneta pré-carregada com cartucho contendo 1,5 mL de soluçãoinjetável de alfafolitropina e 14 agulhas;450 UI (33 µg) / 0,75 mL: 1 caneta pré-carregada com cartucho contendo 0,75 mL de soluçãoinjetável de alfafolitropina e 7 agulhas;300 UI (22 µg) / 0,5 mL: 1 caneta pré-carregada com cartucho contendo 0,5 mL de soluçãoinjetável de alfafolitropina e 5 agulhas.

USO SUBCUTÂNEOUSO ADULTO

ComposiçãoCada cartucho de GONAL-f solução injetável contém: 900 IU / 1,5 mL450 IU / 0,75 mL300 IU / 0,5 mL(66 µg / 1,5 mL) (33 µg / 0,75 mL) (22 µg / 1,5 mL)alfafolitropina66,69 µg33,34 µg22,23 µgpoloxamer 1880,15 mg0,075 mg0,05 mgsacarose90 mg45 mg30 mgmetionina0,15 mg0,075 mg0,05 mgfosfato de sódio dibásico di-
1,665 mg0,8325 mg0,555 mghidratadofosfato de sódio monobásico0,675 mg0,3375 mg0,225 mgmonoidratado metacresol4,5 mg2,25 mg1,5 mgácido o-fosfórico 85%q.s.q.s.q.s.hidróxido de sódioq.s.q.s.q.s.água para injeçãoq.s. 1,5 mLq.s. 0,75 mLq.s. 0,5 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O medicamento deve ser utilizado somente sob supervisão médica rigorosa.? GONAL-f é usado para estimular a ovulação em mulheres que não estão ovulando ouque não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno;? GONAL-f é usado para a produção de vários folículos em técnicas de reproduçãoassistida, como ?fertilização in vitro?, ?transferência intrafalopiana de gametas? ou?transferência intrafalopiana de zigotos?;? GONAL-f é usado combinado com outro hormônio, chamado alfalutropina (hormônioluteinizante ou r-LH), nos casos em que a mulher não está ovulando devido à produçãomuito baixa dos hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela glândula pituitária; ? GONAL-f é usado combinado com outro hormônio, a alfacoriogonadotropina (r-hCG)para produzir espermatozoides em homens inférteis por deficiência desses hormônios.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GONAL-f é um medicamento que contém alfafolitropina, que é produzida em laboratóriopela tecnologia do DNA recombinante. Pertence à família dos hormônios denominadosgonadotrofinas, que são utilizadas no controle natural da reprodução.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


? se tiver alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outrocomponente de GONAL-f;? se tiver tumor no hipotálamo e na glândula pituitária. (ambos são partes do cérebro);? se é uma mulher:- com aumento dos ovários ou com cistos ovarianos de origem desconhecida;- com sangramento vaginal não explicado;- com câncer dos ovários, do útero ou da mama;- com uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez normal, comoinsuficiência dos ovários (menopausa prematura) ou malformação dos órgãosreprodutores;? se é um homem com dano irreversível do testículo.Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A sua fertilidade e a do seu (sua) parceiro(a) devem ser examinadas antes do início dotratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.PorfiriaAntes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seusfamiliares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitidade pais para filhos).Informe imediatamente o seu médico se:? a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele quefoi exposta frequentemente ao sol, e/ou? tiver dores de estômago, braços ou pernas.Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar quesuspenda o tratamento.Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS. Estaocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes. Sesentir uma dor na região inferior do abdômen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoosou tiver vômitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico,que poderá pedir para parar de utilizar este medicamento.Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema deadministração, a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com GONAL-fraramente provoca uma OHSS grave, a menos que seja administrado um medicamentoutilizado para a maturação final dos folículos (que contém gonadotrofina coriônica humana,hCG). Se você desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo dotratamento e pode lhe orientar a não ter relações sexuais ou utilizar um método contraceptivode barreira durante pelo menos quatro dias.Gravidez múltiplaEnquanto estiver utilizando GONAL-f você corre um risco maior de ficar grávida de mais deuma criança ao mesmo tempo (?gravidez múltipla?, principalmente gêmeos) do que se tivesseengravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto paravocê quanto para os bebês. É possível diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando-se asdoses corretas de GONAL-f nas horas devidas. Ao se submeter a uma técnica de reproduçãoassistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número equalidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados dentro de você.Aborto espontâneoQuando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ováriospara produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que na maioriadas mulheres.Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou umataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos jáaconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estesproblemas ocorram ou piorem com o tratamento com GONAL-f.Homens com FSH sanguíneo elevadoSe você é um homem com FSH elevado no sangue, isso pode ser um sinal de dano dostestículos. GONAL-f geralmente não age se você apresentar este problema. Caso seu médicodecida tentar o tratamento com GONAL-f, a fim de monitorizar o tratamento, ele poderápedir-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.Uso pediátricoGONAL-f não é indicado para uso em crianças.Utilizando GONAL-f com outros medicamentosInforme seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outrosmedicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.Se utilizar GONAL-f com outros medicamentos que ajudam a ovulação (como hCG oucitrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos.Se utilizar GONAL-f ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista do ?hormônioliberador de gonadotrofinas? (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das seushormônio sexuais e impedem que tenha ovulações), pode haver necessidade de uma dose maiselevada de GONAL-f para produzir folículos.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a suasaúde.Gravidez e amamentaçãoNão utilize GONAL-f se estiver grávida ou amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficargrávidas durante o tratamento.Direção de veículos e operação de máquinasNão é esperado que este medicamento afete sua capacidade de dirigir veículos e operarmáquinas.Informações importantes sobre alguns componentes de GONAL-fGONAL-f contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, portanto, é consideradopraticamente ?isento de sódio?.Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


GONAL-f nas apresentações de 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75 mL e 300 UI/0,5 mL deve serguardado sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congelar. Durante o período de validade, este produto pode ser guardado abaixo de 25°C por até 28dias, protegido da luz, e descartado após esse período. Anote na caneta pré-carregada deGONAL-f a data do primeiro dia de uso. Jogue fora a caneta depois de passados 28 dias daprimeira abertura, mesmo que ainda contenha medicamento. No final do tratamento, qualquersolução não utilizada deve ser descartada.GONAL-f é apresentado como uma solução límpida e incolor em caneta pré-carregadapronta para uso. Não utilize GONAL-f se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração,se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade evocê observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderáutilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A terapia com GONAL-f deve ser iniciada sob a orientação e supervisão de um médico comexperiência no tratamento de problemas de infertilidade, que deve definir a posologia maisindicada para o seu caso. GONAL-f 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75mL ou 300 UI/0,5 mL devem ser aplicados sob a pele(via subcutânea).Para instruções sobre a administração com a caneta pré-carregada, ver o ?Guia de aplicação?.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraçãodo tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso você se esqueça de utilizar GONAL-f, não tome uma dose dobrada para compensar adose que se esqueceu de tomar. Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu deuma dose.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, GONAL-f pode causar efeitos colaterais, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com afrequência de ocorrência, conforme se segue:? muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;? comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;? incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;? raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;? muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.Efeitos secundários graves em mulheres? Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas ou vômitos podem ser ossintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Esta síndrome pode indicarque os ovários estão reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveramcistos grandes nos ovários. Este efeito secundário é comum.? A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuiçãoda produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulaçãode líquidos no abdômen ou tórax. Este efeito secundário é incomum.? Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ouformação de coágulos de sangue.? Podem ser observadas muito raramente complicações graves relacionadas com acoagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estascomplicações podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral (derrame)ou ataque cardíaco.Efeitos secundários graves em homens e mulheresReações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face comdificuldade em respirar, podem ser graves. Este efeito secundário é muito raro.Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informarimediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar GONAL-f

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Outros efeitos secundários em mulheresMuito comuns:? Bolsas de fluido nos ovários (cistos ovarianos).? Dores de cabeça.? Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ouirritação.Comuns:? Dor abdominal.? Enjoos, vômitos, diarreia, cólicas abdominais e distensão abdominal.Muito raros:? Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaçoda face com dificuldade em respirar. Estas reações podem ser graves às vezes.? Asma existente pode piorar.Outros efeitos secundários em homensMuito comuns:? Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ouirritação.Comuns:? Inchaço das veias acima e por trás dos testículos (varicocele).? Desenvolvimento dos seios, acne ou aumento de peso.Muito raros:? Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaçoda face com dificuldade em respirar. Estas reações podem por vezes ser graves.? Asma existente pode piorar.Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo usodo medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos da injeção de uma grande quantidade de GONAL-f são desconhecidos, em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  7. Varicocele: Dilatação venosa do cordão espermático. Em geral é assintomática e manifesta-se pelo aumento de tamanho da bolsa escrotal, mas podem ser dolorosas e causar infertilidade.

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