FACTIVE

Para que serve FACTIVE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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? Se você tiver dosagens baixas de potássio ou de magnésio no sangue ou sofrer de batimentos cardíacos

mais lentos, condição conhecida como bradicardia ou tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco
(infarto).

? Por segurança, o paciente deve evitar exposição solar excessiva ou bronzeamento artificial. Caso ocorra

uma reação simulando uma queimadura solar, o médico deve ser contatado.

? Se você tiver história de convulsões (ataques epiléticos) ou se tiver problemas renais.
? Durante o tratamento com Factive, uma hidratação adequada deve ser mantida, para evitar a formação

de urina muito concentrada.

? Factive pode causar vertigens, caso isto ocorra durante o tratamento, o paciente não deve dirigir

veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Factive não deve ser utilizado caso esteja fazendo uso de quaisquer das medicações abaixo listadas, com
risco de interações medicamentosas e causando modificações no mecanismo de ação das drogas utilizadas
em conjunto.

Interação medicamento-medicamento
Antiácidos:
A biodisponibilidade do gemifloxacino é significativamente reduzida quando um antiácido
contendo alumínio ou magnésio é consumido concomitantemente. A administração de um antiácido
contendo alumínio ou magnésio deve ser feita 3 horas antes ou duas horas após a administração de
Factive, para não alterar sua biodisponibilidade.
Sulfato ferroso: A administração de sulfato ferroso deve ser feita 3 horas antes ou duas horas após a
administração de Factive, para não alterar sua biodisponibilidade.
Carbonato de cálcio: A administração simultânea de carbonato de cálcio com gemifloxacino resultou
numa pequena redução da exposição associada a leves reduções na concentração máxima do Factive. Este
tipo de medicamento deve ser feito tanto duas horas antes, quanto duas horas depois do gemifloxacino
Sucralfato: Quando ministrado (2g) três horas antes do gemifloxacino, provocou redução significativa de
sua biodisponibilidade. Quando ministrado duas horas após o gemifloxacino, o sucralfato não reduziu
significativamente sua biodisponibilidade. Dessa forma, Factive deve ser ingerido pelo menos duas horas
antes do sucralfato
Cimetidina: A administração concomitante de uma dose de Factive com cimetidina 400 mg quatro vezes
ao dia por 7 dias resultou em pequenos aumentos médios da biodisponibilidade do gemifloxacino, estes
aumentos não foram significativamente consideráveis.
Omeprazol: Administração concomitante de Factive com 20 mg de omeprazol ao dia durante 4 dias
resultou em pequenos aumentos na biodisponibilidade do gemifloxacino, não significativamente
consideráveis.
Probenecida: Administração de dose única de Factive a indivíduos saudáveis que receberam doses
repetidas de probenecida exibiram redução média da excreção renal do gemifloxacino pela metade,
resultando num aumento médio da biodisponibilidade do gemifloxacino.

Se você estiver tomando algum medicamento dos listados abaixo, os mesmos devem ser tomados pelo
menos 2 (duas) horas antes ou 3 (três) horas depois de Factive, pois poderá haver interferência na sua
absorção:

• ferro (na forma de sulfato ferroso)
• vitaminas que contenham zinco

• outros metais
• didanosina.


Informe seu médico caso esteja utilizando medicamentos antiarrítmicos, eritromicina, antipsicóticos,
antidepressivos tricíclicos, corticoides, diuréticos (furosemida e hidroclorotiazida).

Nenhuma interação clínica significante foi observada quando administrado concomitante Factivecom
omeprazol, teofilina, digoxina, varfarina ou contraceptivos orais.

Interação com alimentos

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Não há qualquer influência da presença de alimentos em conjunto com Factive, podendo o mesmo ser
ingerido tanto em jejum quanto associado a refeições.

Interação medicamento-substância química
Embora não existam dados sobre a influência da administração concomitante com álcool na sua
farmacocinética ou toxicidade, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento
com Factive.

Interação medicamento-exame laboratorial
A porcentagem de pacientes que receberam múltiplas doses de gemifloxacino e tiveram alterações em
parâmetros laboratoriais está listada a seguir. Não está claro se tais alterações estão diretamente
relacionadas à droga ou não.

Bioquímicos
: Aumentos de ALT (1,5%), aumentos de AST (1,1%), aumentos de creatina-fosfoquinase
(0,6%), aumento de potássio (0,5%), redução de sódio (0,3%), aumento de gamaglutamil transferase
(0,5%), aumento de fosfatase alcalina (0,3%), aumento de bilirrubina total (0,3%), aumento de ureia
(0,3%), redução de cálcio (0,2%), redução de albumina (0,3%), aumento de creatinina (0,2%), redução de
proteínas totais (0,1%) e aumento de cálcio (< 0,1%).
Em estudos clínicos, aproximadamente 7% dos pacientes tratados com gemifloxacino possuíam valores
elevados de ALT, imediatamente antes de entrar no estudo. Desses pacientes, aproximadamente 10%
mostraram posterior elevação da ALT na visita de tratamento e 5% exibiram nova elevação ao final do
tratamento. Nenhum dos pacientes apresentou icterícia hepatocelular.

Hematologia:
Aumentos de plaquetas (0,9%), redução de neutrófilos (0,5%), aumento de neutrófilos
(0,5%), redução de hematócrito (0,3%), redução de hemoglobina (0,2%), redução de plaquetas (0,2%),
redução de hemácias (0,1%), aumentos de hematócrito (0,1%), aumentos de hemoglobina (0,1%) e
aumento de hemácias (0,1%).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Factive são de coloração branca a bege, de formato oblongo e biconvexo com vinco
em uma das faces e liso em outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome 1 comprimido ao dia, por 5 ou 7 dias ou a critério médico, exatamente como prescrito.

Tome

sempre no mesmo horário.
Factive deve ser tomado em jejum ou nos intervalos das refeições. Este medicamento não deve ser
tomado com leite. Engula o comprimido preferencialmente inteiro, não o mastigue.
Se você perdeu o horário da medicação, tome assim que possível, mas não tome duas doses no mesmo
dia.
Mesmo que você se sinta bem antes do final do tratamento, tome o que foi prescrito pelo médico, para
garantir que todas as bactérias foram eliminadas. As doses recomendadas e o tempo de uso do Factive não
devem ser aumentados.
Pacientes com redução da função renal: Seguir a orientação do seu médico.

Pacientes com doenças hepáticas: Não serão necessários ajustes de doses para pacientes hepatopatas
leves (Child-Pugh A), moderados (Child-Pugh B) ou graves (Child-Pugh C).

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Pacientes idosos: Seguir a orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se você perdeu o horário da medicação, tome assim que possível, mas não tome duas doses no mesmo
dia.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Factive é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são: diarreia, vermelhidão na pele,
enjôos, vômitos, dor de estômago, dor de cabeça, tonturas e alterações de paladar (mudanças de gosto de
alguns alimentos).
Factive, assim como todos os antibióticos conhecidos como quinolonas, podem causar alguns efeitos
colaterais graves, como:

?

Um raro problema de coração chamado prolongamento do intervalo QT, levando a alterações de

condução do estímulo elétrico no coração e consequente arritmia cardíaca, que pode levar a morte súbita.
Comunique imediatamente um profissional de saúde se você sentir palpitações, usando a medicação.
?

Problemas no sistema nervoso central como tremores, sensação de agitação, visão de luzes,

confusão e alucinações (ver ou ouvir coisas que não estão acontecendo).
?

Existe risco do desenvolvimento de tendinite ou ainda ruptura de tendões, com risco aumentado

principalmente em indivíduos com idade maior de 60 anos, ou ainda aquele grupo de pacientes que fazem
uso de corticosteroides ou pacientes que se submeteram a transplante renal, de coração ou de pulmões. Se
você sentir dores, inchaço localizado em membros ou em locais próximos às articulações, pare de tomar a
medicação e comunique seu médico.
?

Pode facilitar as alterações de pele causadas pelo sol (fototoxicidade), aumentando o risco de

queimaduras. Também não se deve fazer bronzeamento artificial em uso do Factive. Use filtros solares e
proteja-se com roupas adequadas quando estiver exposto ao sol (o ideal é ficar fora da exposição ao sol).
?

Factive pode provocar reações de pele (vermelhidão) em pessoas alérgicas a quinolonas ou não

alérgicas. Comunique seu médico se surgirem alterações de pele durante o tratamento com Factive.

Foram realizados estudos clínicos com pacientes que receberam doses diárias de gemifloxacino e ainda
estudos em voluntários saudáveis e em pacientes com perda de função hepática ou renal que receberam
doses únicas ou repetidas de gemifloxacino.
A maioria das reações adversas experimentadas pelos pacientes foi considerada de intensidade leve ou
moderada, porém, o gemifloxacino foi descontinuado devido a reações adversas em 2,2% dos pacientes,
primariamente devido ao “rash” cutâneo (0,9%), náusea (0,3%), diarreia (0,3%), urticária (0,3%) e
vômitos (0,2%).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia
3,6%, “rash” cutâneo 2,8%, náusea 2,7%, cefaleia 1,2%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal, anorexia, artralgias, obstipação intestinal, dermatites, tonturas, boca seca, dispepsia, fadiga,
flatulência, infecção fúngica, gastrite, monilíase vaginal, hipeglicemia, insônia, leucopenia, prurido,
sonolência, alteração de paladar, trombocitopenia, urticária, vaginite, e vômitos.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
fotossensibilização (0,039%), alterações na urina, anemia, astenia, dor lombar, hiperbilirrubinemia,
dispneia, eczema, eosinofilia, gastrenterite, calores, granulocitopenia, aumento de Gama GT, cãibras,
mialgias, nervosismo, desordens digestivas inespecíficas, dor, faringite, pneumonia, trombocitopenia,
tremores, vertigens, alterações de visão.
O risco de desenvolvimento de tendinite e ruptura de tendão associada ao uso de fluoroquinolonas
encontra-se aumentado em pacientes com idade superior a 60 anos, pacientes que fazem uso de drogas

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corticosteroides, pacientes com insuficiência renal e/ou cardíaca ou pacientes que foram submetidos a
transplante de pulmões.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Os principais sintomas de intoxicação incluem alterações do movimento, lentidão geral de movimentos e
comportamento, tremores e convulsões (ataques epiléticos). No caso de ingestão de grande quantidade de
comprimidos de uma só vez, deve-se procurar atendimento médico para que o estômago possa ser
esvaziado. Pode-se tentar provocar vômitos, desde que com a devida segurança, com o paciente acordado
e consciente. Não há antídoto específico, mas os serviços de emergência têm condições de remover uma
parte da droga do sangue por diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.


II- DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0363
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Sob licença de LG Life Sciences, Ltd. – Seul, Coreia do Sul

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA


Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/04/2014



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  5. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  6. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  9. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  10. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  11. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  12. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  13. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  14. Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
  15. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  16. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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