FACYL 500

Para que serve FACYL 500

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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FACYL 500

tinidazol

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 4 ou 8 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tinidazol ...........................................................................................500 mg
excipientes q.s.p. .............................................................................1 comprimido
(amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol,
polissorbato 80, povidona).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


FACYL 500 é um medicamento indicado para a prevenção de infecções após cirurgias causadas por
bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas
infecções causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como:

• vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por micro-organismos, principalmente a

Gardnerella vaginallis

e micoplasmas);

• tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada pelo

Trichomonas vaginalis

que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável);

• giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia, dor

abdominal, náuseas - enjoos e vômitos);

• amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a

diarreia) e amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que
não são o intestino), especialmente abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no
fígado) amebiano;

• infecções intraperitoneais (dentro do peritônio – o peritônio é uma membrana que recobre os

órgãos dentro do abdome) como peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos
(cavidades com pus no seu interior);

• infecções ginecológicas como endometrite (infecção do endométrio – camada interna do útero),

endomiometrite (infecção do endométrio e do miométrio – camada muscular na região
intermediária da parede do útero), abscesso tubo-ovariano (cavidade com pus no seu interior na
tuba uterina e no ovário);

• septicemia bacteriana (infecção generalizada causada por bactérias);
• infecções de cicatrizes no pós-operatório;
• infecções da pele e tecidos moles (pele, músculos, tendões, ligamentos, gordura);
• infecções do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz até a traqueia,

englobando garganta) e inferior (brônquios e pulmão), pneumonia, empiema (acúmulo de pus
dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema pleural – acúmulo de pus entre os pulmões e a
parede do tórax); abscesso pulmonar (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


FACYL 500 é um medicamento que age contra alguns tipos de micro-organismos (bactérias e
protozoários), através da penetração dessa substância no interior da célula (“corpo” do micro-organismo)
destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação.
O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é inferior a 2 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


FACYL 500 não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez.

2

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
FACYL 500 não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
FACYL 500 não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias
sanguíneas (alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história de
hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


O uso de FACYL 500 junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais,
rubor (vermelhidão na pele), vômito e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração). Recomenda-se
não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com FACYL
500.

Alterações na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foi estudado o efeito de FACYL 500 na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência
que sugira que FACYL 500 possa afetar estas habilidades.

Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos
podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade) e
raramente convulsões ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o
médico informado imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa.
FACYL 500 pode interagir com anticoagulantes (remédios que reduzem a capacidade do sangue
coagular) potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para
evitar o uso de álcool etílico) causando confusão e delírios.

Gravidez e amamentação
Não há estudos adequados sobre o efeito de tinidazol no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3
meses de gravidez, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de
compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Embora não existam evidências de que FACYL 500 seja prejudicial durante os últimos estágios da
gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do
tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto. Comunique ao seu médico se estiver
grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FACYL 500 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, revestido branco, convexo, liso nas
duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Recomenda-se tomar FACYL 500 durante ou após as refeições.

A dose de FACYL 500 depende da patologia (doença) que está sendo tratada.

Profilaxia (prevenção)
Prevenção de infecções pós-operatórias: dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

Tratamento
Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para
sobreviver):
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.
A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério
médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da
infecção em certas áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico.
A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia
durar mais de 7 dias.

Vaginite inespecífica:
É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas
diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).

Tricomoníase urogenital:
Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado
tratamento simultâneo do parceiro sexual.

Giardíase:
Dose oral única de 2 g.

Amebíase intestinal:
Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem
ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Amebíase extra intestinal:
Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.
Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu interior, no fígado, causada pela
Entamoeba histolytica

) pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com FACYL 500 . A

dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência (agressividade) da Entamoeba histolytica. O
tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente,
quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Uso na insuficiência renal (diminuição da função dos rins)
O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é
necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de
filtragem mecânica do sangue que simula os rins), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional
de tinidazol para compensar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Caso você esqueça de tomar FACYL 500 no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


As categorias de frequência são definidas como: comuns (ocorre de ? 1% à < 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
Desconhecidas: leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do sangue chamadas de
leucócitos) transitória.
Sistema imunológico:
Desconhecidas: alergia (hipersensibilidade a medicamentos).
Distúrbios de nutrição e metabolismo:
Comuns: diminuição do apetite.
Distúrbios do sistema nervoso:
Comuns: cefaleia (dor de cabeça).
Desconhecidas: convulsão (raro), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através dos
nervos), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc), hipoestesia (redução
da sensibilidade), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), tontura e disgeusia (alteração do gosto de
alimentos).
Distúrbios do labirinto e ouvido:
Comuns: vertigem (sensação de que o corpo está girando).
Distúrbios vasculares:
Desconhecidas: rubor (vermelhidão da pele).
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: vômito, diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal.
Desconhecidas: glossite (inchaço da língua), estomatite (inflamação da boca como, por exemplo, aftas) e
descoloração da língua (alteração na cor da língua).
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele:
Comuns: dermatite alérgica (área na pele pode apresentar inchaço, coceira e cor avermelhada) e prurido
(coceira).
Desconhecidas: angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de
origem alérgica), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito).
Distúrbios urinários e renais:
Desconhecidas: cromatúria (coloração alterada da urina).
Distúrbios gerais:
Desconhecidas: febre e fadiga (cansaço).

Pode haver interferência em alguns testes laboratoriais, por exemplo, de enzimas hepáticas (substâncias
produzidas pelo fígado).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos relatos de superdosagem em humanos com tinidazol. Se ocorrer superdosagem, procure um
médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdosagem com FACYL 500 .
O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente
dialisável (retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do
sangue).

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS - 1.8326.0116

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira


IB090813a



Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente

Assunto

Data do

expediente

No. expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

23/10/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10457 –

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula –

RDC 60/12

23/10/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10457 –

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula –

RDC 60/12

23/10/2015

-Dizeres legais

VP

500 mg com 4 ou

8 comprimidos

revestidos

07/11/2013

0940137/13-7

10450 - SIMILAR

- Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

07/11/2013

0940137/13-7

10450 - SIMILAR

- Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

07/11/2013

Item 8. Quais os

males que este

medicamento

pode me causar?

-Dizeres legais

VP

500 mg com 4 ou

8 comprimidos

revestidos

05/07/2013

0544138/13-2

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula –

RDC 60/12

05/07/2013

0544138/13-2

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula –

RDC 60/12

05/07/2013

Não se aplica

(versão inicial)

VP

500 mg com 4 ou

8 comprimidos

revestidos



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  4. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Empiema: Coleção de pus na cavidade pleural.
  7. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  8. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  11. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  12. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  13. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  14. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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