Falcitrim

Para que serve Falcitrim

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Falcitrim, 200 mg + 250 mg, comprimido revestido
Artesunato e Mefloquina

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar o medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quiasquer efeitos secundários, incluindo possíveis, efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Falcitrim e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Falcitrim
3. Como tomar Falcitrim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Falcitrim
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O QUE É FALCITRIM E PARA QUE É UTILIZADO

Falcitrim é uma associação de dois fármacos antipalúdicos, artesunato e mefloquina.
Este medicamento está classificado no grupo 1.4.2 Medicamentos anti-
infecioso.Antiparasitários. Antimaláricos.

Indicações terapêuticas
Tratamento oral de paludismo não-complicado, em adultos, provocado por P.
falciparum em regiões endémicas com baixa transmissão da doença (Ásia, América do
Sul e Central). Pode também ser usado no tratamento de paludismo provocado por
estirpes de P. falciparum multiresistentes, bem como em infecções mistas provocadas
por parasitas do género Plasmodium.


O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FALCITRIM

Não tome Falcitrim
Se tem alergia ao artesunato, à mefloquina, a outros fármacos com estrutura
semelhante, como outros derivados da artemisinina, quinina ou quinidina, ou a qualquer
outro componente de Falcitrim.
Falcitrim está contra indicado em doentes que sofram de insuficiência renal ou
insuficiência hepática.

Não tome Falcitrim se está grávida ou a amamentar.

Falcitrim não deve ser tomado por crianças.

Falcitrim não deve ser utilizado em doentes com história de alterações graves do foro
psiquiátrico. Sempre que, durante o tratamento com Falcitrim, ocorram efeitos como
ansiedade, depressão ou estados de confusão, o tratamento deve ser interrompido.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar Falcitrim.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Falcitrim.

Falcitrim não está indicado na profilaxia do paludismo.
Em doentes não-imunes com um peso entre 36 e 50 Kg que sofram de efeitos
secundários relacionados com a mefloquina (ex.: vómitos e tonturas) após as 2
primeiras doses, pode ser apropriado reduzir a terceira (última) dose de Falcitrim para
um comprimido de artesunato e um comprimido de mefloquina (em vez de dois). Dados
de ensaios clínicos revelaram que uma dose total de 600 mg de artesunato, associada a
uma dose total de 1250 mg de mefloquina administradas durante 3 dias é segura e
eficaz em doentes não-imunes com peso compreendido entre 36 e 50 Kg, sofrendo de
infeção não complicada causada por P. falciparum.
Em doentes epiléticos, a mefloquina pode aumentar o risco de convulsões. Nestes
doentes, o Falcitrim deve ser utilizado apenas se absolutamente necessário pela
condição clínica.
Por ainda não se ter dados suficientemente avaliados, Falcitrim não deve ser usado em
pacientes com doenças hepáticas ou renais, grávidas ou bebés. Mulheres em idade de
reprodução em tratamento com Falcitrim devem tomar medidas para evitar a gravidez.
Essas precauções devem continuar por 2 meses após a última dose de Falcitrim em
virtude da mefloquina, um dos seus princípios ativos ser eliminado muito lentamente.
A mefloquina é um depressor miocárdico e pode induzir alterações em vários
parâmetros cardíacos. Foram descritas situações de hipertensão, hipotensão, taquicardia
ou palpitações durante os tratamentos com mefloquina.
Embora, a mefloquina não tenha sido associada às alterações nos intervalos PR ou
QRS, o fármaco foi associado a perturbações da conductibilidade do estímulo cardíaco:
bloqueios aurículo-ventriculares e prolongamento do intervalo QT.
No entanto, a experiência clínica indica que a mefloquina dificilmente é relacionada
com cardiotoxicidade grave.
Foi observado em alguns doentes que pararam o tratamento com mefloquina, a
ocorrência de alguns efeitos secundários como depressão, tonturas ou vertigens e
dificuldades no equilíbrio, que podem persistir durante meses após a paragem do
tratamento.

Outros medicamentos e Falcitrim
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos
sem receita médica.

À data não são conhecidas nefastas interações medicamentosas com o artesunato.
A administração concomitante de mefloquina e substâncias relacionadas (ex.: quinina,
quinidina e cloroquina) pode produzir anormalidades eletrocardiográficas e aumentar o
risco de convulsões. Assim, a halofantrina, que se sabe provocar prolongamento do
intervalo QT, não deve ser administrada concomitantemente com Falcitrim, nem nas 3
semanas posteriores à administração deste.
Deverá existir a máxima prudência quando a mefloquina é administrada
concomitantemente com substâncias cardiotónicas, bem como com ácido valpróico.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A experiência em grávidas é limitada, pelo que o Falcitrim não deve ser administrado a
grávidas, exceto se os benefícios esperados justificarem o risco potencial para o feto.
Mulheres em idade de reprodução em tratamento com Falcitrim devem tomar medidas
para evitar a gravidez.
A mefloquina passa em pequenas quantidades para o leite materno, os seus efeitos são,
contudo, desconhecidos. Não foram observados efeitos adversos em crianças cujas
mães tivessem sido submetidas a tratamento com mefloquina durante o aleitamento.
Nos estudos realizados em animais, a mefloquina e o artesunato apresentaram
atividades embriotóxica e teratogénica

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando em tratamento com Falcitrim o doente deverá ter em conta a possibilidade de
manifestação de efeitos secundários que aconselham prudência redobrada quando da
condução de veículos automóveis ou operação de máquinas cinéticas.

Falcitrim contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR FALCITRIM
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento compreende 3 doses diárias de três comprimidos, isto é, um comprimido
de artesunato doseado a 200 mg e dois comprimidos de mefloquina doseados a 250 mg,
tomados simultaneamente, numa dose única diária durante três dias consecutivos.
A primeira dose de três comprimidos deve ser administrada logo após o diagnóstico
inicial, seguida de uma segunda dose de três comprimidos após 24 horas e uma terceira
e última dose 48 horas após a dose inicial.
Se alguma dose diária (3 comprimidos) não for administrada, o doente deve ser
aconselhado a tomar essa dose assim que se aperceber do esquecimento. A dose
seguinte (3 comprimidos) deve ser administrada após novo intervalo de 24 horas.
Doentes que vomitem nos 30 minutos após a administração de uma dose diária (3
comprimidos) de Falcitrim, devem receber nova dose completa (3 comprimidos).
Após tratamento com Falcitrim de uma infeção mista com P. vivax e/ou P. ovale, com
um fármaco derivado da 8-aminoquinolina (ex.: primaquina) deve ser considerado, para
eliminar as formas hepáticas do parasita.
Os três comprimidos que constituem a dose diária de Falcitrim devem ser ingeridos
simultaneamente, sem mastigar, com bastante água e se possivel com uma refeição.
Para doentes com dificuldades em deglutir, os comprimidos podem ser esmagados e
dissolvidos em água.

Se tomar mais Falcitrim do que deveria
A sobredosagem pode causar uma acentuação dos efeitos secundários abaixo
mencionados. O tratamento consiste em lavagem gástrica e cuidadosa monitorização da
função cardíaca. Não há antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Falcitrim
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se tiver a impressão de que o efeito de Falcitrim é demasiado forte ou demasiado fraco,
consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos em doentes em tratamento com antipalúdicos são, normalmente,
consequência dos sintomas da própria infeção, pelo que pode ser dificil distinguir os
efeitos adversos do Falcitrim dos sintomas da doença.
A lista dos efeitos adversos está organizada por classes de sistemas de órgãos e de
acordo com a convenção MeDRA sobre frequência como:
Muito Frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10 Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raros: >1/10.000, <1/1.000 Muito raros (incluindo casos isolados): <1/10.000
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes (>1/100, <1/10): anorexia, hipocaliemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Desconhecido: depressão

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes (>1/100, <1/10): cefaleias, distúrbios do equilíbrio, tonturas ou vertigens,
insónia.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes (>1/100, <1/10): dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Pertubações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes (>1/100, <1/10): astenia

Os efeitos adversos da mefloquina podem ocorrer e durar várias semanas após a última
dose, devido ao tempo de semivida longo da mefloquina.

Outros efeitos detetados foram: bradicardia, erupções cutâneas, elevação transiente dos
níveis de transaminases e alterações psicológicas.
Muitos desses efeitos podem estar ligados aos sintomas da malária e não devem
necessariamente ser atribuídos ao medicamento.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos seguintes
contactos:

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.


COMO CONSERVAR FALCITRIM Conservar em local seco e fresco.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, a após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita. Estas
medidas ajudarão a proteger o ambiente.


CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Falcitrim

As substâncias ativas são o artesunato e a mefloquina.

Os outros componentes são:
Comprimidos de artesunato
Celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, hipromelose, talco, estearato de
magnésio, amido de milho, sílica anidra coloidal.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 6000.
Comprimidos de mefloquina
Laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose
monohidratada, sílica anidra coloidal, hipromelose, amido pré-gelatinizado,
polietilenoglicol 6000 e estearato de magnésio.
Revestimento: talco e dióxido de titânio (E171), hipromelose e polietilenoglicol 6000.

Qual o aspeto de Falcitrim e o conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos de artesunato
- brancos, oblongos, ranhurados numa das faces.

Comprimidos revestidos de mefloquina – brancos, redondos, biconvexos, com ranhura
em cruz em ambos os lados.

Falcitrim está disponível em embalagens com 3 comprimidos de artesunato + 6
comprimidos de mefloquina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo - Portugal

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Baden-Württemberg
Alemanha


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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  2. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
  3. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).

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