FAMOX

Para que serve FAMOX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Famox

famotidina

Comprimidos de 20 mg: embalagem com 10 comprimidos.

Comprimidos de 40 mg: embalagem com 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido 20 mg contém:

famotidina ..... ...........................................................................................................

20 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante
amarelo FDC nº. 5 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol e
talco.

Cada comprimido 40 mg contém:

famotidina ............................................................................................... ..................

40 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante
amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e manitol.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para úlcera duodenal e gástrica benigna e prevenção de recidivas de
ulceração duodenal. Condições de hipersecreção, tais como esofagite de refluxo, gastrite e síndrome de
Zollinger-Ellison.

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COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Famox inibe a secreção do ácido e pepsina do estômago, reduzindo as sensações de ardência e dor
epigástrica. Assim como ocorre ocasionalmente com outros medicamentos de ação similar o alívio pode
não ser imediato. O desaparecimento dos sintomas nem sempre significa cura, a qual ocorre, geralmente
após semanas de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Famox é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de
sua fórmula.

Famox é contraindicado durante a gravidez e a lactação.

Famox 20 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A malignidade gástrica deve ser excluída antes do início da terapia de úlcera gástrica com Famox. A
melhora dos sintomas com o tratamento com Famox para úlcera gástrica, não exclui a presença de
malignidade gástrica.

Como Famox é parcialmente metabolizado no fígado e excretado primariamente pelos rins, deve-se ter
cautela na administração do Famox a pacientes com alteração da função do fígado ou do rim.

Não foi observado qualquer aumento na incidência ou mudança no tipo de reações adversas nos pacientes
idosos. Não é necessário alterar a posologia com base apenas na idade.

A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.

Interação Medicamento-Medicamento

A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relevante:

O uso de Famox pode diminuir a absorção de algumas drogas, como: cefpodoxima, domperidona,
itraconazol e cetoconazol e/ou melfalano.

A concentração sérica de Famox pode ser aumentada, se administrado concomitantemente com
probenecida.

Famox pode aumentar a concentração plasmática de pentoxifilina.

Drogas como varfarina, propranolol, teofilina e diazepam, não interagem com Famox.

Famox não é significativamente alterado se administrado concomitantemente com nifedipina e/ou
fenitoína.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Famox 20 mg é um comprimido amarelo, redondo com logotipo em uma das faces, livre de defeitos.

Famox 40 mg é um comprimido alaranjado, redondo com logotipo em uma das faces, livre de defeitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Úlcera duodenal

Terapia inicial

A dose recomendada de Famox é de 1 comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.

A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera
foi curada.

Na maioria dos casos de úlcera duodenal, a cura ocorre dentro de 4 semanas, com este regime posológico.
Nos casos em que a cura completa não se verifica após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado por
um período adicional de 4 semanas.

Terapia de manutenção

Para prevenção da recorrência da ulceração duodenal, recomenda-se que a terapia com Famox seja
mantida com um comprimido de 20 mg/dia, ao deitar por um período determinado a critério médico.

Úlcera gástrica benigna

A dose recomendada de Famox é de um comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.

A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera
foi curada.

Síndrome de Zollinger-Ellison

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Pacientes, sem terapia antissecretória anterior, devem ser tratados, inicialmente, com uma dose de 20 mg,
a cada 6 horas. A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente e deve ser mantida
enquanto houver indicação clínica.

Os pacientes que estavam recebendo outro antagonista H2 podem passar diretamente para o uso de
Famox
com uma dose inicial mais alta do que aquela recomendada para casos novos; esta dose inicial
dependerá da gravidade da condição e da última dose de antagonista H2, previamente utilizada.

Ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal grave

Nestes pacientes (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min) a dose de Famox deve ser reduzida para
20 mg ao deitar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses no horário habitual, a recomendação é aguardar o próximo
horário e tomar a próxima dose da maneira que estava prevista. Em nenhuma hipótese deverá ser dobrada
a dose da medicação por esquecimento de uma das tomadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (> 1% e < 10%): Dor de cabeça, diarreia, constipação e tontura.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: Síndrome de
Stevens-Johnson, "Rash" cutâneo e/ou urticária (aparecimento de manchas ou pápulas na pele e/ou
coceira), exantema (manchas avermelhadas), ansiedade, palpitações, bradicardia e/ou bradiarritmias
(diminuição da frequência cardíaca), pneumonia intersticial, neutropenia e/ou trombocitopenia
(diminuição do número de neutrófilos e/ou do número de plaquetas), hiperprolactinemia e/ou galactorréia
(aumento da produção do hormônio prolactina e/ou produção de leite pelas glândulas mamárias em
indivíduos que não estão amamentando), boca seca, náuseas e/ou vômitos, desconforto ou distensão
abdominal, anorexia (redução ou perda do apetite), fadiga, hepatomegalia (aumento do tamanho do
fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele) e elevações de bilirrubinas e fosfatase alcalina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

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O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência, até o momento, com superdosagem. Devem ser empregadas as medidas habituais
para remoção do material não absorvido do tratamento gastrintestinal, monitorização clínica e medidas de
suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0144

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann

CRF-SP nº. 30138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos – SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/10/2014.

Histórico de Alteração da Bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

09/10/2014

0903205143

SIMILAR - Inclusão Inicial
de Texto de Bula

– RDC

60/12

Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão

eletrônica de bula.

VP/VPS

Comprimidos

20 mg x 10

Comprimidos

40 mg x 10

23/10/2014

SIMILAR- Notificação

de Alteração de Texto

de Bula

– RDC 60/12

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?

VP

Comprimidos

20 mg x 10

Comprimidos

40 mg x 10



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  3. Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  8. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  9. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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