FANCLOMAX

Para que serve FANCLOMAX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Blau Farmacêutica S/A.

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09


FANCLOMAX

fanciclovir

APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 blister com 10 comprimidos de 125 mg cada.
Cartucho contendo 1 blister com 7 comprimidos de 250 mg cada.
Cartucho contendo 3 blísteres com 7 comprimidos de 250 mg cada.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO


Cada comprimido de Fanclomax

®

125 mg contém:

fanciclovir.............................................................................................................................................................125 mg
excipientes: lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido de Fanclomax

®

250 mg contém:

fanciclovir.............................................................................................................................................................250 mg

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para o tratamento:644

?

Herpes zoster agudo;

?

Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes
imunocompetentes (com imunidade normal);

?

Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes
imunocompetentes (com imunidade normal).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fanclomax

®

contém como princípio ativo o fanciclovir, a forma oral de penciclovir. Fanciclovir é rapidamente

convertido in vivo em penciclovir que se dirige às células infectadas pelos vírus, onde é rápida e eficientemente
convertido em trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus).
O trisfosfato de penciclovir permanece nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução de
DNA do vírus.
Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente

ativo, penciclovir

.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fanclomax

®

é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da

formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contém LACTOSE.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção
de glicose-galactose), não devem tomar Fanclomax

®

, pois ele possui lactose em sua formulação

.


Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida, quando for necessário ajustar a dose.
Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são
insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos.

Blau Farmacêutica S/A.

O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios
agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas
estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.
Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com
fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim,
fanciclovir não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os
benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que
penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a
excreção pelo leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Interações medicamento – medicamento:
Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. Probenecida e outras drogas podem
afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.
Os efeitos de algumas drogas podem mudar se tomadas em combinação com outras drogas ou produtos à base de
plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode causar a sua medicação não funcione
corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. O seu médico ou farmacêutico pode
prevenir ou gerenciar interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento de
perto.
Para ajudar o seu médico ou farmacêutico dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informar o seu médico
ou farmacêutico sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos, drogas sem receita, e os produtos à
base de plantas), antes de iniciar o tratamento com este produto. Embora a utilização deste medicamento, não
iniciar, parar ou mudar a dose de outros medicamentos que você está usando sem a aprovação do seu médico.
Manter uma lista de todos os produtos que você usa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Fanclomax

®

comprimidos deve ser mantido a temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Proteger da umidade.


Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Comprimido de 125 mg: comprimido circular de coloração branca.
Comprimido de 250 mg: comprimido circular de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fanclomax

®

comprimidos deve ser usado via oral com ou sem alimentos.

Herpes zoster
A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão breve a Herpes
zoster seja diagnosticada.
Infecções por Herpes simplex
Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o
tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões.
Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar
o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o
tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões.
Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A
segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.

Blau Farmacêutica S/A.

Pacientes infectados pelo

HIV

A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento
de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.
Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta
alteração da função renal.
Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal, a frequência de administração deve ser
diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina. As seguintes
alterações são recomendadas.

Indicação e Dose de

fanciclovir

Clearance de creatinina

(mL/min)

Ajuste de Dose

Intervalo

Herpes Zoster

500 mg a cada 8 horas

> 60

500 mg

A cada 8 horas

40 a 69

500 mg

A cada 12 horas

20 a 39

500 mg

A cada 24 horas

< 20

250 mg

A cada 24 horas

HD*

500 mg

Após cada diálise

Herpes genital recorrente

125 mg a cada 12 horas

? 40

125 mg

A cada 12 horas

20 a 39

125 mg

A cada 24 horas

< 20

125 mg

A cada 24 horas

HD*

125 mg

Após cada diálise

Supressão do Herpes

genital recorrente 250 mg

a cada 12 horas

? 40

250 mg

A cada 12 horas

20 a 39

125 mg

A cada 12 horas

< 20

125 mg

A cada 24 horas

HD*

125 mg

Após cada diálise

Herpes genital ou

orolabial recorrente em

pacientes infectados pelo

HIV 500 mg a cada 12

horas

? 40

500 mg

A cada 12 horas

20 a 39

500 mg

A cada 24 horas

< 20

250 mg

A cada 24 horas

HD*

250 mg

Após cada diálise

* Hemodiálise
Uso Pediátrico: Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos
são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Pacientes Idosos: Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose
esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos
clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes
recebendo tratamento com placebo.

Reação muito comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtorno de cefaleia
(dor de cabeça).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, tonturas,
fadiga (fraqueza), flatulência (gases), irritação gastrintestinal, náuseas, parestesia (sensações cutâneas como frio e
calor), prurido de pele (coceira intensa), pele Rash (vermelhidão na pele).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes de função hepática
anormal, sonolência (sono), dismenorreia (falta de memória), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas

Blau Farmacêutica S/A.

e da pele), alucinações, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina), disfunções cognitivas (dificuldade de
pensar/concentrar), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos
do sangue), enxaqueca, desordem neutropênica, síndrome de Stevens- Johnson (bolhas de coloração avermelhada),
síndrome trombocitopênica (diminuição do número das plaquetas no sangue), necrólise epidérmica tóxica (doença
demartológicas), urticária (coceira), vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático e de suporte devem ser
administrados, se apropriado. Insuficiência renal aguda foi relatada raramente em pacientes com doença renal
latente, onde a dose de fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal.
Caso seja ingerida uma quantidade maior do que a indicada, procure um centro de intoxicação ou uma emergência
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

II) DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.1637.0035
Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares 30,5 km n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
www.blau.com.br

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Av. Ivo Mario Isaac Pires nº 7.602

CEP

06720-480 – Cotia –SP
Indústria Brasileira







Venda sob prescrição médica

7003327 – R00

Blau Farmacêutica S/A.

Histórico de Alteração da Bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

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Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

-

-

-

27/05/2014

Todos

VP

Todas



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  3. Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  7. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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