FAR MANGUINHOS-DIAZEPAM

Para que serve FAR MANGUINHOS-DIAZEPAM

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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Instituto de TecnologiaemFármacos ? Farmanguinhos
ComplexoTecnológico de Medicamentos: Av. ComandanteGuaranys, 447 ? Jacarepaguá
Rio de Janeiro ? RJ ? Cep.: 22775? 903 / www.far.fiocruz.br

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Farmanguinhos diazepam

Ansiolítico e Miorrelaxante

APRESENTAÇÕES

Farmanguinhos diazepam 10mg é apresentado em embalagem

que contém 200 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:
diazepam ...................................................................... 10 mg
* Excipientes: lactose, celulose microcristalina, talco e estearato de magnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Farmanguinhos diazepam é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras
queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser
útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens
psiquiátricas.
Farmanguinhos diazepam é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais
(lesão, inflamação). Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devido a lesão
dos interneurônios espinhais e supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia,
assim como na atetose e na síndrome rígida.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores
extremas.
Farmanguinhos diazepam só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Farmanguinhos diazepam pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos.
Farmanguinhos diazepam é um sedativo e também exerce efeito contra ansiedade, contra
convulsões e é relaxante muscular. Somente seu médico sabe a dose ideal de Farmanguinhos
diazepam para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta própria.

A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.

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QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomarFarmanguinhos diazepamse for alérgico a diazepam ou a qualquer
componente da fórmula do produto.
Farmanguinhos diazepamnão deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia)
aos benzodiazepínicos. Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento
da pressão intraocular).
Aconselha-se precaução especial ao se administrar Farmanguinhos diazepamse você tiver
miastenia gravis (doença que causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do relaxamento
muscular preexistente.
Farmanguinhos diazepamdeve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do
fígado e síndrome da apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono).
Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.
Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada
à depressão, pois poderá ocorrer suicídio desses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso concomitante de álcool/depressores

SNC

O uso concomitante de Farmanguinhos diazepam com álcool e/ou depressores do sistema
nervoso central (SNC) deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para
aumentar os efeitos clínicos de Farmanguinhos diazepam, incluindo possivelmente sedação
grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide item “Interações
medicamentosas”).


Histórico médico de abuso de álcool ou drogas:
Farmanguinhos diazepam deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou
dependência de drogas.

Farmanguinhos diazepam deve ser evitado por pacientes com dependência de depressores do sistema
nervoso central (SNC), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das
reações agudas de retirada.

São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica, por causa do
risco de depressão respiratória.

Devem ser usadas pequenas doses em pacientes idosos e debilitados.

Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento da função renal
ou hepática.

Para efeitos na capacidade de dirigir vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar
máquinas”.

Para advertências sobre dependência, abstinência e ansiedade de rebote, vide item “Abuso e
dependência”.

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Reações psiquiátricas e “paradoxais”
: reações psiquiátricas, como inquietude, agitação,
irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento
inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer com o uso de
benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Esses efeitos são
mais prováveis em crianças e idosos.

Amnésia:

os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter

fatos novos na memória, após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de
doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar
associados com comportamento inapropriado.

Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de
Farmanguinhos diazepam por período prolongado.

Farmanguinhos diazepam: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar
esta medicação e deverão falar com o seu médico, pois Farmanguinhos diazepam possui lactose
em sua composição.

Pacientes sob uso de Farmanguinhos diazepam devem ser alertados quanto à realização de
atividades perigosas que requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir
veículos. Devem ser igualmente alertados sobre o consumo concomitante de bebidas alcoólicas,
pois pode ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas.

Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como
Farmanguinhos diazepam podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo
pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na
hipercapnia severa crônica, Farmanguinhos diazepam só deve ser administrado caso os
benefícios potenciais superem os riscos.


Abuso e dependência

Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de
dependência física ou psíquica (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). O
risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos
pacientes com história de abuso de drogas e/ou álcool.

Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será
acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares,
ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem
ocorrer sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva,
dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato
físico, alucinações ou convulsões.

Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que
levaram ao tratamento com Farmanguinhos diazepam, que pode ser acompanhada de outras
reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietude. Isso pode acontecer com a
descontinuação do tratamento. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a

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descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida
gradualmente.

Grupos especiais
Pacientes idosos
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade a Farmanguinhos diazepam é maior que a de
pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha
solicitado a você que observe como reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo
essas instruções.

Uso em crianças
Uma vez que a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram
estabelecidas, Farmanguinhos diazepam deverá ser utilizado nesse grupo etário com extrema
cautela e somente quando outras alternativas terapêuticas não estiverem disponíveis.


Principais interações medicamentosas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Farmanguinhos diazepam. O álcool
intensifica o efeito de Farmanguinhos diazepam, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture
remédios por conta própria.

Farmanguinhos diazepampode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são
administrados ao mesmo tempo.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a
seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de
Farmanguinhos diazepam.
- qualquer outro medicamento para o tratamento de doenças do sistema nervoso, incluindo
tranquilizantes, sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros;
- medicamentos para o tratamento de doenças do estômago: cisaprida, cimetidina e omeprazol;
- antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral, como o cetoconazol.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu
médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe o seu médico se você está amamentando. Farmanguinhos diazepampassa para o leite materno,
podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Durante o tratamento com Farmanguinhos diazepam, o paciente não deve dirigir veículo ou operar
máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sedação, amnésia, diminuição da
concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir veículo
ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Farmanguinhos diazepam possa causar doping. Em caso de
dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

Farmanguinhos diazepam

?

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Farmanguinhos diazepam

?

possuem formato circular, sulcado e branco.


Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

Dose padrão
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a
menor dose apropriada eficaz para a condição particular.
As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5

– 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o

médico poderá recomendar doses de 5

- 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser

superior a 10 mg.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). Você deve ser
reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente
assintomático. O tratamento não deve exceder 2 - 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A
extensão além desse limite poderá ser feita após reavaliação da situação.

O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao
menor tempo possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante
que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas),
para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento.
Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de
retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso
de benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como diazepam, é importante prevenir quando se

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trocar para um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de
abstinência.

Instruções posológicas especiais
Idosos:
pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados
regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para
prevenir superdose causada pelo acúmulo.

Distúrbios do funcionamento do fígado:
pacientes com distúrbios do funcionamento do fígado devem
receber doses menores.

O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que
Farmanguinhos diazepam

não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Farmanguinhos diazepam

em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu

organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas que o
incomodavam podem reaparecer espontaneamente.
Não volte a tomar Farmanguinhos diazepam. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em
dois ou três dias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente
durante vários dias, antes de suspender o tratamento.
Um novo período de tratamento com Farmanguinhos diazepam

pode ser iniciado a qualquer momento,

desde que por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE ME

DICAMENTO?

Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum
motivo você se esquecer de tomar Farmanguinhos diazepam

e for próximo ao horário da sua próxima

dose, não tome a dose perdida. Tome apenas a próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida
assim que perceber e continue com a próxima dose normalmente como recomendado. Não tente recuperar
a dose perdida, tomando mais de uma dose por vez.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente
relacionados com a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a
administração prolongada.

Distúrbios do sistema nervoso:
ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada,
dor de cabeça, tremores, tontura. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada

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do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores.
Efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados com comportamento inapropriado.

Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade,
delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento anormal. Quando isso ocorre, deve-se
descontinuar o uso da droga.
Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos. Confusão, pobreza emocional, alerta diminuído,
depressão, libido aumentada ou diminuída.
O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O
risco é mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e,
particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas.
Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento
pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “Abuso e
dependência”). Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos (vide item “Abuso e dependência”).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos:
existem relatos de quedas e fraturas em
pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente,
sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios de outros órgãos e sistemas:
náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva),
constipação e outros distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão
baixa), depressão circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem,
insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência
respiratória). Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos): muito raramente.

Alterações em exames:
frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.
Transaminases aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

Sintomas
A superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em
graus variáveis, desde sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e
nistagmo (movimentos anormais dos olhos). Coma, hipotensão (pressão baixa), depressão respiratória e
diminuição dos reflexos podem ocorrer, mas são clinicamente tratáveis e reversíveis, se Farmanguinhos
diazepam

tiver sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas;

porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão
respiratória por benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool.

Conduta
Os sinais vitais devem ser monitorados, e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em
particular, você pode necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do
sistema nervoso central.

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A absorção posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamento
em um a duas horas com carvão ativado. Se for utilizado o carvão ativado, é imperativo proteger as vias
aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica,
entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações

III - DIZERES LEGAIS

M.S. 1.1063.0065

Responsável Técnico: Carlos Araújo da Costa - CRF-RJ 2809

Registrado por:

Fundação Oswaldo Cruz

Av.Brasil,4365

Rio de Janeiro - RJ

CNPJ

33.781.055/0001-35

Fabricado por:

Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos

Av. Comandante Guaranys, 447

Rio de Janeiro - RJ

Indústria Brasileira

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CIDADÃO (SAC)

0800 024 1692

sac@far.fiocruz.br

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/05/2014.

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Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do
Expediente

N° Expediente

Assunto

Data do
Expediente

N° Expediente

Assunto

Data de
aprovação

Itens de
bula

Apresentações
relacionadas



02/07/2015


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10457 –
SIMILAR-
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12



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10 MG



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  3. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  4. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Paraplegia: Perda transitória ou definitiva da capacidade de realizar movimentos devido à ausência de força muscular de ambos os membros inferiores. A causa mais freqüente é a lesão medular por traumatismos.
  7. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  8. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.

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