Farlutal Laboratórios Pfizer Ltda.

Para que serve Farlutal Laboratórios Pfizer Ltda.

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Farlutal
Laboratórios Pfizer Ltda.
Comprimidos
10 mg Farlutal

acetato de medroxiprogesterona

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTONome comercial: FarlutalNome genérico: acetato de medroxiprogesterona

APRESENTAÇÕES

Farlutal 10 mg em embalagens contendo 10, ou 14 ou 20 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORALUSO ADULTOCOMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Farlutal 10,0 mg contém o equivalente a 10,0 mg de acetato de medroxiprogesterona,respectivamente.Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, sacarose, óleo mineral, estearato de cálcio e talco. LLD_FLTCOM_02 126/Set/2013

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Farlutal (acetato de medroxiprogesterona) é indicado no tratamento de amenorreia secundária, sangramentouterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas, como mioma oucarcinoma uterino; e na terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres namenopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Farlutal apresenta eficácia no tratamento da hemorragia uterina disfuncional. Um estudo observacional que fezo seguimento de mulheres após a ressecção do endométrio por sangramento uterino disfuncional mostrouaumento da satisfação das pacientes a longo prazo.Farlutal é indicado para induzir o sangramento uterino em mulheres com amenorreia secundária.Farlutal apresenta eficácia no tratamento dos sintomas da menopausa quando utilizado como complemento àterapia estrogênica em mulheres com menopausa natural ou cirúrgica.Referências BibliográficasJACOBS, S.A.; BLUMENTHAL, N.J. Endometrial resection follow up: late onset of pain and the effect of depotmedroxyprogesterone acetate. Br J Obstet Gynaecol, v. 101, p. 605-609, 1994. SCHWALLIE, P.C.; ASSENZO, J.R. Contraceptive use - efficacy study utilizing medroxyprogesterone acetateadministered as an intramuscular injection once every 90 days. Fertil Steril, v. 24, p. 331-339, 1973.Anon: WHO Task Force on Long-Acting Systemic Agents for Fertility Regulation: A multicentered phase IIIcomparative clinical trial of depot-medroxyprogesterone acetate given three-monthly at doses of 100mg or150mg: 1. Contraceptive efficacy and side effects. Contraception, 1986, v. 34, p. 223-235.PHARMACIA & UPJOHN COMPANY. Product Information. PROVERA(R) oral tablets,medroxyprogesterone acetate oral tablets. New York, NY, 2007.LOBO, R.A.; MCCORMICK, W.; SINGER, F. et al. Depo-medroxyprogesterone acetate compared withconjugated estrogens for the treatment of postmenopausal women. Obstet Gynecol, v. 63, p. 1-5, 1984.3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASPropriedades FarmacodinâmicasO acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona. Mecanismo de AçãoO acetato de medroxiprogesterona é uma progestina sintética (estruturalmente relacionada ao hormônioprogesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino:? Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);? Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e de hidrocortisona;? Diminuição da testosterona circulante;? Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática deredutase hepática, resultando em aumento do clearance de testosterona e consequente redução de conversãode androgênios para estrogênios).Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:O acetato de medroxiprogesterona administrado oralmente ou parenteralmente a mulheres nas dosesrecomendadas com estrogênio endógeno adequado, transforma endométrio proliferativo em secretor. Efeitosandrogênicos e anabólicos foram percebidos, mas o fármaco é aparentemente destituído de atividade estrogênicasignificativa. A administração parenteral de acetato de medroxiprogesterona inibe a produção de gonadotrofinas,que por sua vez previne a maturação folicular e a ovulação. Dados disponíveis indicam que isto não ocorrequando a dosagem oral geralmente recomendada é administrada como dose única diária.Estudos ClínicosEstudo Women?s Health Initiative Study ? WHIO estudo WHI estrogênio equino conjugado (0,625 mg)/acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg) inscreveu16.608 mulheres na pós-menopausa com idades entre 50-79 anos, com útero intacto na fase basal do estudo, paraavaliar os riscos e benefícios da terapia combinada comparada com placebo na prevenção de certas doençascrônicas. O objetivo principal foi a incidência de doenças coronárias (infarto do miocárdio não fatal e doençacoronária fatal), com câncer de mama invasivo como o principal resultado adverso estudado. O estudo foiinterrompido previamente após um acompanhamento médio de 5,2 anos (planejado para 8,5 anos) porque, deacordo com os procedimentos para interrupção, o risco aumentado de câncer de mama e eventosLLD_FLTCOM_02 226/Set/2013
cardiovasculares excederam os benefícios especificados incluídos no ?índice global? (vide item 5 ? Advertênciase Precauções ? Câncer de Mama).O tratamento com a associação estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona relatou umaredução significativa em fraturas osteoporóticas (23%) e totais (24%).Estudo Million Women Study ? MWSO MWS foi um estudo coorte prospectivo que inscreveu 1.084.110 mulheres no Reino Unido com idades entre50-64 anos das quais 828.923 com menopausa por tempo definido foram incluídas na análise principal de riscode câncer de mama em relação ao tratamento hormonal. No total, 50% da população do estudo usou tratamentohormonal em algum momento. As pacientes mais frequentes de tratamento hormonal no ínício do estudorelataram o uso de preparações contendo estrogênio isolado (41%) ou associação de estrogênio/progesterona(50%). A duração média do acompanhamento foi de 2,6 anos para análises de incidência de câncer e 4,1 anospara análises de mortalidade (vide item 5 ? Advertências e Precauções ? Câncer de Mama).Estudo Heart and Estrogen/progestin Replacement ? HERSEstudos HERS e HERS II foram dois estudos prospectivos de prevenção cardíaca secundária, randomizadossobre os efeitos a longo prazo de esquema contínuo oral combinado de estrogênio equino conjugado (0,625mg)/acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg) em mulheres na pós-menopausa com doença coronária (vide item5 ? Advertências e Precauções ? Distúrbios Cardiovasculares). 2.763 mulheres na pós-menopausa com idademédia de 66,7 anos e com útero intacto foram inscritas neste estudo. A duração média do acompanhamento foide 4,1 anos para HERS e 2,7 anos adicionais (num total de 6,8 anos) para HERS II (vide item 5 ? Advertências ePrecauções ? Distúrbios Cardiovasculares).Estudo Women?s Health Initiative Memory Study ? WHIMSO estudo WHIMS, um subestudo do WHI, inscreveu 4.532 mulheres predominantemente saudáveis e na pós--menopausa com idades entre 65 a 79 anos para avaliar os efeitos de estrogênio equino conjugado (0,625mg)/acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg) ou estrogênio equino conjugado (0,625 mg) isolado sobre aincidência de demência provável comparada com placebo. A duração média do acompanhamento foi de 4,05anos para estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona (vide item 5 ? Advertências ePrecauções ? Demência).Propriedades FarmacocinéticasAbsorção: acetato de medroxiprogesterona oral é rapidamente absorvido com concentração máxima obtida entre2 a 4 horas. A meia-vida de acetato de medroxiprogesterona oral é de aproximadamente 17 horas. Ele é 90%ligado às proteínas e é principalmente excretado na urina.Efeito dos Alimentos: a administração com alimentos aumenta a biodisponibilidade do acetato demedroxiprogesterona. Uma dose oral de 10 mg de acetato de medroxiprogesterona, administrado imediatamenteantes ou após uma refeição, aumentou a Cmáx de acetato de medroxiprogesterona (51 e 77%, respectivamente) eAUC (18 e 33%, respectivamente). A meia-vida de acetato de medroxiprogesterona não foi alterada comalimentos.Distribuição: acetato de medroxiprogesterona é aproximadamente 90% ligado às proteínas, principalmente àalbumina; nenhuma ligação de acetato de medroxiprogesterona ocorre com hormônios sexuais ligados àglobulina. A não ligação de acetato de medroxiprogesterona modula respostas farmacológicas.Metabolismo: após doses orais, acetato de medroxiprogesterona é amplamente metabolizado no fígado via anelA e/ou por hidroxilação da cadeia lateral, com conjugação subsequente e eliminação na urina. Pelo menos 16metabólitos do acetato de medroxiprogesterona foram identificados. Em um estudo programado para avaliar ometabolismo do acetato de medroxiprogesterona, os resultados sugerem que o citocromo P450 3A4 humano estáenvolvido principalmente no metabolismo total do acetato de medroxiprogesterona nos microssomos do fígadohumano.Eliminação: a maioria dos metabólitos do acetato de medroxiprogesterona é excretada na urina comoglicuronídeos conjugados com somente uma pequena quantidade excretada como sulfatos. A dose percentualmédia excretada durante 24 horas na urina dos pacientes com fígado esteatótico como acetato demedroxiprogesterona intacto após uma dose de 10 mg ou 100 mg foi de 7,3% e 6,4%, respectivamente. A meia--vida de eliminação de acetato de medroxiprogesterona oral é de 12 a 17 horas.Dados de Segurança Pré-ClínicosCarcinogênese, Mutagênese e Alterações da FertilidadeAdministração intramuscular a longo-prazo de acetato de medroxiprogesterona mostrou produzir tumoresmamários em cães da raça beagle. Não há evidência de efeitos carcinogênicos associados com a administraçãooral de acetato de medroxiprogesterona em ratos e camundongos. O acetato de medroxiprogesterona não foimutagênico numa série de ensaios de toxicidade genética in vitro ou in vivo. O acetato de medroxiprogesteronaem altas doses é um fármaco antifertilidade e poderia-se esperar que altas doses causassem alterações nafertilidade até a interrupção do tratamento.LLD_FLTCOM_02 326/Set/2013

4. CONTRAINDICAÇÕES

Farlutal é contraindicado nas seguintes condições: presença ou histórico de tromboflebite, distúrbiostromboembólicos e cerebrovasculares. Insuficiência hepática grave. Presença ou suspeita de doença maligna deórgãos genitais. Sangramento vaginal de causa não diagnosticada. Aborto retido. Como teste diagnóstico paragravidez. Hipersensibilidade conhecida à medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula.Farlutal é contraindicado a mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez. Farlutal, quando utilizado para diagnóstico ou tratamento de patologias ginecológicas não oncológicas, estácontraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESGeralNo caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Farlutal, aconselha-seinvestigação diagnóstica.Farlutal pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes comcondições médicas pré-existentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos, tais como epilepsia,enxaqueca, asma e distúrbio cardíaco ou renal.Algumas pacientes podem se queixar de depressão semelhante à observada durante a tensão pré-menstrualquando em tratamento com Farlutal.Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas cuidadosamente durante otratamento com Farlutal e a medicação deve ser suspensa se a depressão se agravar.Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma diminuição na tolerância àglicose. Portanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Farlutal.Ainda não se dispõe de dados suficientes quanto à possível influência da terapia prolongada com progestágenosnas funções hipofisárias, ovariana, adrenal, hepática ou uterina.Medicamentos contendo estrógenos e progestágenos podem interferir nos resultados de alguns exameslaboratoriais. Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (oulaboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Farlutal.O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Farlutal pode diminuir os níveis dos seguintesbiomarcadores endócrinos:? esteróides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona);? gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH);? globulina ligada a hormônios sexuais.Se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ouenxaqueca, a medicação não deve ser readministrada até realização de exame. Se o exame revelar papiledema oulesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.Farlutal não apresentou associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos,entretanto, Farlutal não é recomendado em pacientes com histórico de tromboembolismo venoso (TEV). Érecomendada a descontinuação de Farlutal em pacientes que desenvolvem TEV durante a terapia com omesmo.Deve-se proceder a uma cuidadosa avaliação da paciente antes da prescrição de Farlutal, incluindo esfregaçosde Papanicolau. Esta avaliação deve excluir a presença de neoplasia genital ou da mama, antes de se considerar autilização de Farlutal.A paciente deve ser também instruída a realizar o autoexame das mamas no intervalo entre as avaliaçõesmédicas.O uso de terapia combinada de estrógeno/progestágeno em mulheres na pós-menopausa deve se limitar à menorduração consistente com as metas de tratamento e os riscos individuais para a mulher, e deve ser periodicamenteavaliado.A idade das pacientes não constitui fator limitante absoluto, embora o tratamento com progestágenos possamascarar o início do climatério.Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentosintermenstruais graves.Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres na menopausa nãohisterectomizadas, como complemento à terapia estrogênica:Tratamento de mulheres na menopausa (Tratamento Hormonal)Outras doses orais de estrogênios conjugados com acetato de medroxiprogesterona e outras associações e formasfarmacêuticas de tratamento hormonal não foram estudados no estudo Women?s Health Initiative (WHI) (videitem 3 ? Características Farmacológicas ? Propriedades Farmacodinâmicas ? Estudos Clínicos ? EstudoLLD_FLTCOM_02 426/Set/2013
Women?s Health Initiative) e, na ausência de dados comparáveis, esses riscos deveriam ser consideradossimilares.Câncer de MamaFoi relatado aumento no risco de câncer de mama com o uso oral de estrogênio/progesterona associados pormulheres na pós-menopausa. Resultados de um estudo placebo-controlado randomizado, o estudo WHI, eestudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de câncer de mama em mulheres em tratamentocom estrogênio/progesterona associados para tratamento hormonal por vários anos (vide item 3 ? CaracterísticasFarmacológicas ? Propriedades Farmacodinâmicas ? Estudos Clínicos). No estudo WHI, estrogênio equinoconjugado mais acetato de medroxiprogesterona e em estudos observacionais, o risco excessivo aumentou com aduração do uso. Foi relatado aumento de mamografias anormais exigindo mais avaliações com o uso deestrogênio mais progesterona. Distúrbios CardiovascularesEstrogênios com ou sem progesterona não deveriam ser usados para a prevenção de doenças cardiovasculares.Vários estudos prospectivos randomizados sobre os efeitos a longo prazo (vide item 8 ? Posologia) de umesquema combinado de estrogênio/progesterona em mulheres na pós-menopausa relataram um risco aumentadode doenças cardiovasculares tais como: infarto do miocárdio, doença coronariana, acidente vascular cerebral etromboembolismo venoso. ? Doença Arterial CoronarianaNão há evidência de estudos controlados randomizados de benefícios cardiovasculares com a associaçãocontínua de estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona. Dois grandes estudos clínicos (WHIestrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona e HERS (vide item 3 ? CaracterísticasFarmacológicas ? Propriedades Farmacodinâmicas ? Estudos Clínicos), mostraram um possível aumento dorisco de morbidade cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum benefício total.No estudo WHI estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesteronaI, um risco aumentado de eventoscoronarianos (definido como infarto do miocárdio não fatal e doença coronariana fatal) foi observado emmulheres recebendo estrogênio equino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheresrecebendo placebo (37 vs. 30 por 10.000 pessoas/ano). O aumento no risco de tromboembolismo venoso foiobservado no 1º ano e persistiu sobre o período de observação (vide item 8 ? Posologia).? Acidente Vascular CerebralNo estudo WHI estrogênio equino conjungado/acetato de medroxiprogesterona, um risco aumentado de acidentevascular cerebral (AVC) foi observado em mulheres recebendo estrogênio equino conjugado/acetato demedroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo (29 vs. 21 por 10.000 pessoas/ano). O aumentodo risco foi observado no 1º ano e persistiu durante o período de observação (vide item 8 ? Posologia).? Tromboembolismo venoso/Embolia pulmonarO tratamento hormonal está associado a um risco relativamente maior de desenvolver tromboembolismo venoso,por exemplo, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. No estudo WHI estrogênio equinoconjugado/acetato de medroxiprogesterona, foi observada uma frequência 2 vezes maior de tromboembolismovenoso, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar em mulheres recebendo estrogênio equinoconjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo. O aumento no risco foiobservado no 1º ano e persistiu durante o período de observação (vide item 8 ? Posologia).DemênciaO estudo Women?s Health Initiative Memory Study (WHIMS), um estudo auxiliar do WHI (vide item 3 ?Características Farmacológicas ? Propriedades Farmacodinâmicas ? Estudos Clínicos), para estrogênio equinoconjugado/acetato de medroxiprogesterona em associação relatou um aumento no risco de provável demênciaem mulheres na pós-menopausa de 65 anos ou mais. Em adição, a terapia com estrogênio equinoconjugado/acetato de medroxiprogesterona não preveniu a insuficiência cognitiva leve nestas mulheres. Não érecomendado o uso de tratamento hormonal para prevenir demência ou insuficiência cognitiva leve em mulherescom 65 anos de idade ou mais.Câncer ovarianoO uso contínuo de produtos com estrogênio isolado ou com estrogênio mais progesterona em mulheres na pós--menopausa por 5 anos ou mais, foi associado com um aumento no risco de câncer ovariano em alguns estudosepidemiológicos. Ex usuárias de produtos com estrogênio isolado ou com estrogênio mais progesterona nãodemonstraram aumento no risco de câncer ovariano. Outros estudos não demonstraram uma significanteassociação. O estudo WHI estrogênio equino-conjugado/acetato de medroxiprogesterona reportou que oestrogênio mais a progesterona aumentou o risco de câncer ovariano, mas este risco não foi estatisticamentesignificante. Em um estudo, as mulheres que usam a terapia de reposição hormonal demonstram um aumento norisco do câncer ovariano fatal.Histórico médico e exames físicos recomendadosLLD_FLTCOM_02 526/Set/2013
Um histórico médico e familiar completo deveria ser realizado antes do início de qualquer tratamento hormonal.Deveriam ser incluídos nos exames físicos periódicos e pré-tratamentos: pressão sanguínea, mamas, abdômen eórgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.Uso em CriançasNão se recomenda o uso de Farlutal antes da menarca, uma vez que não foram estabelecidas sua segurança eeficácia nessa idade.Uso durante a Gravidez Farlutal é contraindicado durante a gravidez. Farlutal é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamentonão deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.Alguns relatos sugerem uma associação entre exposição intrauterina a fármacos progestacionais durante oprimeiro trimestre de gravidez e anormalidades genitais em fetos. Se Farlutal for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o fármaco,ela deve ser informada do risco potencial para o feto.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.Uso durante a LactaçãoO acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidênciasugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar MáquinasOs efeitos de Farlutal na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não se recomenda o uso concomitante de progestágenos e bromocriptina, uma vez que os progestágenos podemcausar amenorreia e/ou galactorreia, interferindo nos efeitos da bromocriptina.A administração concomitante de aminoglutetimida com altas doses de Farlutal pode diminuirsignificativamente os níveis séricos de acetato de medroxiprogesterona. As pacientes que usam altas doses deFarlutal devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso de aminoglutetimida.O acetato de medroxiprogesterona é metabolizado in vitro primariamente por hidroxilação via CYP3A4. Estudosespecíficos de interação entre medicamentos avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores deCYP3A4 em acetato de medroxiprogesterona não foram conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dosinibidores ou indutores de CYP3A4 são desconhecidos.Interações em Testes LaboratoriaisOs seguintes resultados laboratoriais podem ser afetados pelo uso de fármacos de estrógenos/progestágenosassociados: ? Aumento na retenção de sulfobromoftaleína e outros testes de função hepática; ? Testes de coagulação: aumento nos valores de protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X;? Teste de metirapona;? Determinação do pregnanodiol;? Função da tiroide: aumento do iodo ligado a proteínas, iodo ligado a proteínas extraíveis pelo butanol ediminuição dos valores de captação de T3.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Farlutal comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz eumidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características físicas e organolépticas do produto: comprimidos redondos, convexos, brancos, sulcados de umlado e gravados com ?UPJOHN 50? no outro lado.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O uso combinado de estrogênio/progesterona no tratamento de mulheres na pós-menopausa deve se limitar àmenor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cadapaciente e deve ser periodicamente avaliado (vide item 5 ? Advertências e Precauções).LLD_FLTCOM_02 626/Set/2013
São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente (vide item 5 ?Advertências e Precauções).Não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem o útero intacto, a menos que haja umdiagnóstico prévio de endometriose.A administração de Farlutal para induzir uma transformação secretória do endométrio é indicada somente emcasos onde o endométrio foi adequadamente preparado com estrógenos endógenos ou exógenos. O sangramentopor supressão normalmente ocorre em 3 a 7 dias após a interrupção da terapia com Farlutal.O esquema de dosagem baseia-se em um ciclo menstrual de 28 dias e o dia 1 é o primeiro dia de sangramento. Apossibilidade de gravidez deve ser descartada antes do início do tratamento com Farlutal.Tratamento de amenorreia secundáriaRecomenda-se a administração de Farlutal por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. A dose para induzir umatransformação secretória ótima em um endométrio adequadamente preparado com estrogênios endógenos ouexógenos, é de 10 mg diários, durante 10 dias. Em casos de amenorreia secundária, a terapia pode ser iniciadaem qualquer época. O sangramento por suspensão progestogênica ocorre em 3 a 7 dias, se o endométrio foianteriormente preparado com estrógeno endógeno ou exógeno adequado. Em pacientes com hipotrofia doendométrio, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Farlutal.Sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicasFarlutal pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para severificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio pouco proliferativo, estrógenosdevem ser utilizados concomitantemente à terapia com Farlutal. Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres na menopausa nãohisterectomizadas, como complemento à terapia estrogênicaPara mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outroestrógeno, Farlutal pode ser administrado de acordo com o seguinte esquema posológico:Administração sequencial: administrar doses diárias de Farlutal por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 diasou a cada ciclo mensal. Ocorre sangramento por suspensão ou spotting após a suspensão de Farlutal em 75-
80% das mulheres sob este esquema posológico. Uso em pacientes com Insuficiência HepáticaNão foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e afarmacocinética em pacientes com doença hepática. Contudo, o acetato de medroxiprogesterona é quaseexclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático e os hormônios esteroides podem ser pouco metabolizadosem pacientes com insuficiência hepática severa (vide item 4 ? Contraindicações).Uso em pacientes com Insuficiência RenalNão foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e afarmacocinética em pacientes com doença renal. Contudo, sendo que o acetato de medroxiprogesterona é quaseexclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes cominsuficiência renal.Uso em Pacientes IdosasA idade das pacientes não constitui fator limitante absoluto para o uso do acetato de medroxiprogesterona,embora o tratamento com progestágenos possa mascarar o início do climatério.Não são conhecidas até o momento recomendações especiais para o uso em pacientes idosas, além das citadasanteriormente.Dose OmitidaCaso o paciente esqueça de tomar Farlutal no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar apróxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. Oesquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Sistema imune: reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia e reações anafilactoides, angioedema)Endócrino: anovulação prolongada. Metabolismo e Nutricional: edema/retenção de líquidos, variação de peso.Psiquiátrico: depressão, insônia, nervosismo.Sistema nervoso: tontura, cefaleia, sonolência.Vascular: distúrbios tromboembólicos.Gastrintestinal: náusea.Hepatobiliar: icterícia colestática/icterícia.Pele e Tecido subcutâneo: acne, alopecia, hirsutismo, prurido, rash, urticária.LLD_FLTCOM_02 726/Set/2013
Sistema reprodutivo e Mama: sangramento uterino anormal (irregularidade, aumento, redução), amenorreia,erosões cervicais, galactorreia, mastodinia.Geral: fadigapirexia, sensibilidade da mama.Investigações: alteração de secreções cervicais, diminuição da tolerância à glicose.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância SanitáriaEstadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Doses orais de até 3 g/dia foram bem toleradas. O tratamento para superdosagem é sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

LLD_FLTCOM_02 826/Set/2013

III ? DIZERES LEGAIS

MS - 1.0216.0168Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad ? CRF-SP n° 43746Fabricado e Embalado por:Pfizer Italia S.r.L.Ascoli Piceno - ItáliaRegistrado, Importado e Distribuído por:LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555CEP 07112-070 ? Guarulhos ? SPCNPJ nº 46.070.868/0001-69

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

LLD_FLTCOM_02LLD_FLTCOM_02 926/Set/2013

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA


Número de expediente Nome do assunto relacionado
Data da notificação
Data de aprovação,

Nome dos itens da bula que foram
que alterou a bula
ou da petição
se aplicável

alteradosBula de Farlutal 10mg comprimidos:

SIMILAR - Notificação de

III ? INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS


Versão atualAlteração de Texto de Bula ? RDC04-out-2013 NA

PROFISSIONAIS DE SAÚDE


60/126. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASSIMILAR - Inclusão Inicial de TextoVersão atual29-ago-2013 NAVersãoinicialde Bula - RDC 60/12NA ? não aplicávelFLTCOM_02


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  3. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  6. Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  9. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  10. Mamografia: Estudo radiológico que utiliza uma técnica especial para avaliar o tecido mamário. Permite diagnosticar tumores benignos e malignos em fase inicial na mama. ?? um exame que deve ser realizado por mulheres, como prevenção ao câncer.
  11. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  12. Papanicolau: Método de coloração para amostras de tecido, particularmente difundido por sua utilização na detecção precoce do câncer de colo uterino.
  13. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  14. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  15. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  16. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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