FARMACE-GLICOSE 5% SOLUÇÃO ISOTONICA

Para que serve FARMACE-GLICOSE 5% SOLUÇÃO ISOTONICA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO DE GLICOSE 5% E 10%

APRESENTAÇÕES
Glicose 5%
Glicose 10%
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Frasco ampola de plástico transparente com 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL.
Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente com 100mL.
Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente com 250ml.
Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500ml.
Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000ml.

Via de administração: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
“USO ADULTO E PEDIATRICO”

COMPOSIÇÃO
Glicose 5%

glicose..................................................................................................5g.*
* Equivalente a 5,5 g de glicose monoidratada
Excipientes: água para injeção q.s.p...........................................................100mL
Conteúdo calórico..................................................................................170Kcal/L
OSMOLARIDADE..........................................................................252mOsmol/L
pH............................................................................................................3,2 – 6,5

Glicose 10%
glicose................................................................................................10g.*
*Equivalente a 11 g de glicose monoidratada
Excipientes: água para injeção q.s.p..........................................................100mL
Conteúdo calórico.................................................................................340Kcal/L
OSMOLARIDADE .........................................................................505mOsmol/L
pH............................................................................................................3,2 – 6,5

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% são indicadas como fonte de água, calorias
e diurese osmótica. As soluções de glicose 5% e 10%, são indicadas em casos de desidratação, reposição
calórica, nas hipoglicemias e como veículo para diluição de medicamentos compatíveis.
A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregada na depleção de fluido, sendo
usualmente administrada através de uma veia periférica. Já as soluções de glicose de concentrações mais
elevadas, como a glicose 10%, por serem hiperosmóticas, são usadas geralmente como uma fonte de
carboidratos. Desta maneira, a glicose é a fonte preferida de carboidratos em regimes parenterais de nutrição,
sendo frequentemente usada também em soluções de reidratação para prevenção e/ou tratamento da
desidratação, ocasionada pela diarreia.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As soluções injetáveis de glicose são estéreis e apirogênicas e usadas no restabelecimento de fluido e
suprimento calórico.
A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de energia, dispensando
em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia, evitando, assim, acidose e cetose
resultantes de seus metabolismos. A solução de glicose é útil como fonte de água e calorias e é capaz de
induzir diurese dependendo das condições clínicas do paciente. As soluções de glicose em concentrações
isotônicas (solução parenteral de glicose 5%) são adequadas para manutenção das necessidades de água
quando o sódio não é necessário ou deve ser evitado.
A glicose é metabolizada através do ácido pirúvico ou lático em dióxido de carbono e água com liberação de
energia. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos. Todas as células do corpo são capazes de oxidar

a glicose, sendo a mesma a principal fonte de energia no metabolismo celular. Uma vez dentro da célula, a
glicose é prontamente fosforilada, formando a glicose -6-fosfato, que logo se polimeriza em glicogênio, ou é
catabolizada. A glicose pode ainda ser convertida em gordura, através da Acetil-CoA. Requer, por isso,
constante equilíbrio entre as necessidades metabólicas do organismo e sua oferta.
A glicose atinge o seu pico plasmático 40 minutos após sua administração em pacientes hipoglicêmicos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas simultaneamente a infusão de sangue
devido à possibilidade de coagulação.
O uso da solução de glicose é contraindicado nas seguintes situações: Hiperhidratação, hiperglicemia,
diabetes, acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia.
O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5% de glicose) é contraindicado em pacientes
com hemorragia intracraniana ou intra-espinhal, delirium tremens em pacientes desidratados, síndrome de má
absorção glicose-galactose e aos pacientes com hipersensibilidade aos produtos do milho.

Não há contraindicação relativa a faixa etária.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos e
glicosúria. Outro aspecto refere-se à suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se
elevam os níveis de insulina circulante, podendo desencadear uma hipoglicemia momentânea pós-suspensão.
Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes de
soluções isosmóticas, devido a possível ocorrência de edema pulmonar, hipopotassemia, hiperidratação e
intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do liquido extracelular. A monitoração frequente de
concentrações de glicose, de eletrólitos particularmente de potássio no plasma faz-se necessário antes, durante
e após a administração da solução de glicose.
A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue, pois causa aglutinação dos eritrócitos e,
provavelmente, hemólise. Da mesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser
administradas simultaneamente a infusão de sangue devido à possibilidade de coagulação.
A monitoração frequente de concentrações de glicose no plasma é necessária quando a glicose intravenosa é
administrada em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer
porque aumenta o risco de hiperglicemia/hipoglicemia.
A administração excessiva ou rápida da solução de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da
osmolaridade do soro e uma possível hemorragia intracerebral.
Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por lactato, e também nos
pacientes com hipervolemia, insuficiência renal, obstrução do intervalo urinário ou descompensação cardíaca
eminente.
As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com diabetes mellitus
subclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.
A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma
infusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina,
intolerância a carboidratos, septicemia. A administração intravenosa da glicose aos pacientes com deficiência
de tiamina e outras vitaminas do complexo B pode precipitar o desenvolvimento da encefalopatia de
Wernicke.
As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal e após ataque
isquêmico.

Gravidez
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.”
As soluções de glicose são usadas geralmente como líquidos de hidratação e como veículos para outras
drogas. Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com injeções de glicose. Também não há

fundamentação científica conclusiva de que as injeções de glicose causem dano fetal quando administradas a
uma mulher grávida ou afetem a capacidade de reprodução. Portanto, as injeções de glicose devem ser dadas
às gestantes somente se realmente necessário.
Estudos verificaram que quando administrada durante o trabalho de parto, a carga de glicose da mãe pode
conduzir no feto, à hipoglicemia, à hiperinsulinemia, e à acidose fetal, com hipoglicemia neonatal
subsequente e icterícia. Outros estudos não encontraram nenhuma evidência de tal efeito, especialmente se o
feto é bem oxigenado, e relataram que o numero dos pacientes incluídos em tais relatórios foi frequentemente
pequeno e os critérios de seleção não homogêneos.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso pediátrico
Um estudo placebo-controlado realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam em estágio final de
gestação, verificou que a administração de 100g de glicose uma hora antes da gestação, não provocou nenhum
efeito adverso nos níveis de ácido-base do feto. Os fetos com malformação foram excluídos. Entretanto, os
autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em
grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e que o teste da
tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com retardo no crescimento.
O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos neonatos, especialmente os neonatos precoces, cuja função
renal pode ser imatura e cuja habilidade de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.

Uso geriátrico
No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que estas drogas são
excretadas substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser maior
nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter função renal
diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal.

Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras
medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação
imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de Glicose é uma solução límpida, incolor, estéril, apirogênica e isenta de partículas em suspensão.

Cuidados de Conservação
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. A solução de Glicose deve ser conservado a
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
A solução de Glicose é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda
e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Este
medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura do frasco ampola. Não armazenar as
soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade
24 meses a partir da data de fabricação.

“Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco ampola.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem a ser utilizada deve ser determinada pelo médico e é dependente da idade, do peso, das condições
clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar
a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.


A solução é acondicionada em frasco ampola de plástico transparente em

SISTEMA FECHADO

para
administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia
gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda
embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado
vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução de
Glicose para administração.
No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de
Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos,
uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de
infusão.
1-Remover o lacre de proteção do tudo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2-Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3-Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4-Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5-Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para administração de
medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução:
1-Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2-Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e
injetar o medicamento na solução parenteral;
3-Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de
serem adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1-Fechar a pinça do equipo de infusão;
2-Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução
parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5-Prosseguir a administração.

Dosagem
O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam
ocorrer entre os seus componentes.
A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente. As concentrações de glicose no
plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria é 0,5g/Kg de
peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que a solução de glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de
aproximadamente 6 a 7 mg/Kg/minuto.
O uso da solução de glicose é indicado para correção de hipoglicemia infantil, podendo ser utilizada em
nutrição parenteral em crianças.
A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadas com cuidado em pacientes
pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de
hiperglicemia/hipoglicemia.
A solução de glicose 5% pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém, é
fundamental o controle adequado da cetose e, se necessário, deve-se recorrer a administração de insulina.
A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em
concentrações de glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durante a terapia
parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir tal avaliação.

“Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril,
infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção,
extravasamento e hipovolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar
terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.
Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão
intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia, o
hipomagnesemia, e a hipofosfatemia.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA?

A infusão de grandes volumes da solução de glicose pode causar hipervolemia, resultando em diluições
eletrolíticas do soro, estados congestivos e edemas pulmonares. A infusão muito rápida de glicose pode causar
distúrbios neurológicos como depressão e coma, devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade,
principalmente em portadores de nefropatias crônicas. Nestes casos, instalar terapia de apoio, conforme as
necessidades.
Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos com
intolerância a glicose.
Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do
paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.”

DIZERES LEGAIS

M.S.

110850022

M.S.

110850009
Farm. Resp.: Dr. A. F. Sandes - CRF-CE n° 2797

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha - CE – CEP 63.180-000
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira

SAC

0800-2802828

“Uso restrito a Hospitais.”
“Venda sob prescrição médica.”

BU026PAa

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/06/2014

0464201145

10461 –

ESPECÍFICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

-

-

-

-

Todos

(Submissão

Inicial do

texto de
bula em

adequação

a RDC

47/2009)

Bula VP e

Bula VPS

Solução

injetável.

(50mg/mL e

100mg/mL)

Frasco de

plástico

transparente com

100mL, 250mL,

500mL ou

1000mL

-

-

10454 –

ESPECÍFICO

– Notificação

de Alteração de

Texto de

Bula – RDC

60/12

10454 –

ESPECÍFICO

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Apresentações-

Adequação ao

vocabulário

controlado.

-Inclusão da

quantidade de

Frasco ampola

de plástico

transparente

por caixa,

conforme

registro do

produto.

Bula VP e

Bula VPS

Solução

injetável.

(50mg/mL e

100mg/mL)

Frasco ampola

de plástico

transparente com

100mL, 250mL,

500mL ou

1000mL



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Caloria: Unidade de medida universal utilizada para descrever a quantidade de energia que é gerada por diferentes alimentos. As gorduras são as que contêm mais calorias (nove Kcal[lê-se quilocalorias] por grama), seguidas pelos carboidratos e proteínas (quatro Kcal por grama).
  3. Delirium tremens: Variedade de delírio associado ao consumo ou abstinência de álcool.
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  6. Fissura: Solução de continuidade de origem traumática, caracterizada por um trajeto linear.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Hemólise: Doença na qual se produz a ruptura da membrana do glóbulo vermelho e perda de seu conteúdo (principalmente hemoglobina) para a corrente sangüínea. Pode ser produzida em algumas anemias congênitas ou adquiridas, como conseqüência de doenças imunológicas, etc.
  9. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  10. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  11. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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