FARMANGUINHOS - AMOXICILINA

Para que serve FARMANGUINHOS - AMOXICILINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 - Jacarepaguá
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Farmanguinhos amoxicilina
amoxicilina

APRESENTAÇÃO

Cápsulas de 500 mg em embalagem com 500 unidades.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula

contém:

Amoxicilina tri-hidratada................................................................573,890 mg
(equivalentes a 500 mg de amoxicilina)
excipiente* q.s.p. .......................................................................... 1 cáp.
* Excipiente: estearato de magnésio.


II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Farmanguinhos amoxicilina, antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado
para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.
Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais
informações, pergunte ao seu médico.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Farmanguinhos amoxicilinacontém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo.
A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Farmanguinhos amoxicilinaé
usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se
nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite),
no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Farmanguinhos amoxicilinaatua destruindo as
bactérias que causam essas infecções.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas sensíveis à amoxicilina,
a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já
teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com
seu médico antes de usar Farmanguinhos amoxicilina.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Farmanguinhos amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou
inchaço na face ou pescoço;

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- se você apresenta febre glandular
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais
como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na
dose dos anticoagulantes.
- se você apresenta problema nos rins
- se você não estiver urinando regularmente
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de
microrganismos resistentes a
Farmanguinhos amoxicilina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação
Farmanguinhos amoxicilinapode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam
maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver
grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida,
exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Farmanguinhos amoxicilina, mas há
excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando,
informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Farmanguinhos amoxicilina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
As recomendações especiais se referem às doses (ver, na seção Como Devo Usar Este
Medicamento?, o item Posologia).

Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento
com Farmanguinhos amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias
precauções adicionais para evitar a gravidez);
- anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de Farmanguinhos amoxicilina, que pode ser ingerido nas
refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

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Cuidados de armazenamento
Conservar as cápsulas na embalagem original, protegido da umidade e em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Aspectos físicos
Cápsula de gelatina dura alongada de 500 mg de duas cores (corpo rosa e tampa azul), contendo
granulado branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele
vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este
medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você
o tome em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare
somente porque se sente melhor.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue.

Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade
Dose padrão para adultos: 500 mg (uma cápsula) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções
mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3 g (seis cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos
que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou
recorrente.

Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)
Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso
de Farmanguinhos amoxicilinano esquema de duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em
associação com um medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (exemplo:
omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

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- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g (duas cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g (duas cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
e metronidazol 400 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição,
seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg
-insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
-insuficiência moderada: máximo de 500 mg (uma cápsula) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
(no máximo de 500mg duas vezes ao dia);
-insuficiência grave: máximo de 500 mg (uma cápsula) ao dia; (no máximo de 500mg).

Crianças abaixo de 40 kg (peso mínimo de 33, 333 kg para a utilização de pelo menos uma dose
de 500 mg):
-insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
-insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas);
-insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia.

Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise
peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio,
membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem
sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo
de 40 kg e com peso mínimo de 33, 333 kg) pode ser administrada durante e no final de cada
diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções
intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada
inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária
total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal
das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com
Farmanguinhos amoxicilina.
Assim como todo medicamento, Farmanguinhos amoxicilinapode provocar reações adversas,
porém isso não ocorre com todas as pessoas.
Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas
normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início
das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
- Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento
ou hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal.
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode
resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos,
vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.
- Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da
face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou
problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar Farmanguinhos amoxicilinae
procure socorro médico o mais rápido possível.
- Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam
recebendo doses altas do medicamento.
- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura.
- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as
partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de
uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas
dolorosas.
- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave,
que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos
(língua pilosa negra).
- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda
de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com
pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor
da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da
superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação,
especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens- Johnson); erupções

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na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele,
com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).
- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais
na urina).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento,
informe seu médico o mais breve possível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de
Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As
reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

M.S. 1.1063.0118

Responsável Técnico: Carlos Araújo da Costa - CRF-RJ 2809


Registrado por:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
Av. Brasil, n

o

4365

Rio de Janeiro - RJ
CNPJ n

o

33.781.055/0001-35


Fabricado por:
Instituto de Tecnologia em Fármacos - FARMANGUINHOS
Av. Comandante Guaranys, 447
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CIDADÃO (SAC)

0800 024 1692
sac@far.fiocruz.br

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/06/2015.

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Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do
Expediente

N° Expediente

Assunto

Data do
Expediente

N° Expediente

Assunto

Data de
aprovação

Itens de bula

Apresentações
relacionadas

02/10/2014

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10457 –
SIMILAR-
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12

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500 MG CAP
GEL DURA CT
BL AL PLAS
INC X 500

11/12/2015

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10450 –
SIMILAR-
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

02/10/2014

0819727140

10457 –

SIMILAR-

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

11/12/2015

I - IDENTIFICAÇÃO

DO MEDICAMENTO

USO ADULTO E

PEDIÁTRICO

(ACIMA DE 10

ANOS DE IDADE)

APRESENTAÇÃO

Correção no número

de unidades.

500 MG CAP
GEL DURA CT
BL AL PLAS
INC X 500



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Germe: Organismo microscópico (vírus, bactérias, parasitas unicelulares, fungos) capaz de produzir doenças no homem e outros animais.
  6. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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