FARMANGUINHOS - NEVIRAPINA

Para que serve FARMANGUINHOS - NEVIRAPINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


É importante tomar Farmanguinhos Nevirapina todos os dias, conforme a prescrição.
Se você esquecer de tomar uma das doses, não deve dobrar a dose seguinte, porém
tomar a próxima dose o mais rápido possível.
Se o tratamento com Farmanguinhos Nevirapina for interrompido por mais de 7 dias,
deve-se realizar novamente a fase de introdução seguida pelo tratamento recomendado
após o período de introdução.

Prevenção da transmissão do HIV-1 da mãe para o filho durante o parto
Dose materna: uma dose oral única de 200 mg assim que possível após o início do
trabalho de parto.
Dose para o recém-nascido: uma dose oral única de 2 mg/kg dentro de 72 horas após o
nascimento.
Se a mãe tiver recebido sua dose de Farmanguinhos Nevirapina menos de 2 horas antes
do parto, deve-se administrar ao recém-nascido uma dose oral de 2 mg/kg de
Farmanguinhos Nevirapina imediatamente após o nascimento e a segunda dose de 2
mg/kg deve ser administrada dentro de 24-72 horas após a primeira dose.

Pacientes idosos
Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes
com idade superior a 65 anos.

Pacientes com disfunção hepática
Deve-se ter cautela na administração de Farmanguinhos Nevirapina aos pacientes com
disfunção hepática moderada. Farmanguinhos Nevirapina não deve ser administrado
em pacientes com disfunção hepática grave.

Pacientes com disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal sob tratamento com hemodiálise, sugere-se a
suplementação com uma dose adicional de 200 mg de Farmanguinhos Nevirapina após
cada hemodiálise.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Farmanguinhos Nevirapina , faça-o o quanto antes.
Se a dose seguinte estiver próxima, pule a dose perdida e siga o programa de horários
regularmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Pacientes adultos
A toxicidade clínica mais comum de Farmanguinhos Nevirapina é a erupção cutânea.

As reações adversas mais graves são: erupções cutâneas graves ou reações cutâneas

potencialmente letais, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica; hepatite grave/falência hepática e síndrome de hipersensibilidade,
caracterizada por erupções cutâneas associadas a sintomas constitucionais como
febre, artralgia, mialgia e linfadenopatia (alterações nos gânglios) complementados
com alterações viscerais como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção
renal. As primeiras 18 semanas de tratamento consistem num período crítico que
requer cuidadosa monitoração. No entanto, a maioria das erupções cutâneas de
qualquer gravidade ocorrem dentro das primeiras 6 semanas de tratamento.

Há relatos de casos de pacientes tratados com Farmanguinhos Nevirapina que
apresentaram hepatite, hepatotoxicidade grave e potencialmente letal, ocorrendo
inclusive casos de hepatite fatal fulminante. Níveis elevados de AST ou ALT antes do
início do tratamento e/ou soropositividade para hepatite B e/ou C foram associados ao
maior risco de eventos adversos hepáticos. O risco de eventos hepáticos em 1 ano de
tratamento de Farmanguinhos Nevirapina foi menor que 2% entre os pacientes
negativos para hepatite B e/ou C.
O período crítico é durante as primeiras 18 semanas de tratamento, as quais requerem
cuidadosa monitoração, mas tais eventos também podem ocorrer após esse período.
Todavia o risco de ocorrer eventos hepáticos é maior nas primeiras 6 semanas de
tratamento.

Pacientes pediátricos
Os eventos adversos associados ao tratamento com Farmanguinhos Nevirapina mais
frequentemente relatados foram similares aos eventos observados nos adultos, com
exceção de granulocitopenia, que foi mais observada em crianças.
Em pesquisa pós-comercialização, a anemia foi mais usualmente observada em
crianças.
As erupções cutâneas são normalmente leves a moderadas, com ou sem prurido,
localizadas no tronco, face e extremidades. A maioria das erupções cutâneas graves
ocorreu dentro das primeiras 6 semanas de tratamento. Relataram-se também reações
alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema e urticária.
As anormalidades mais freqüentes em testes laboratoriais são elevações nos exames de
função hepática, incluindo gama-glutamil-transferase, bilirrubina total e fosfatase
alcalina.
Elevações assintomáticas nos níveis de gama-glutamil-transferase são as mais
freqüentes.
Foram relatados casos de icterícia.
Excluindo as erupções cutâneas e os testes de função hepática anormais, os eventos
adversos associados ao tratamento com Farmanguinhos Nevirapina mais
frequentemente relatados em todos os estudos clínicos foram náuseas, fadiga, febre,
cefaléia, vômitos, diarréia, dor abdominal e mialgia. Casos muito raros de anemia e
neutropenia podem estar associados à terapia com Farmanguinhos Nevirapina .
Relatou-se artralgia como um evento isolado e raro nos pacientes em tratamento com
Farmanguinhos Nevirapina .
Na prevenção da transmissão do HIV-1 da mãe para o filho durante o parto, observou-se
baixa incidência de eventos adversos. Não se observaram erupção cutânea grave ou
eventos hepáticos relacionados ao medicamento Farmanguinhos Nevirapina , tanto na
mãe quanto no recém-nascido.
Em resumo, as reações adversas que podem ocorrer durante o tratamento com
Farmanguinhos Nevirapina incluem, por ordem de freqüência:

Freqüência das Reações adversas:

Alterações laboratoriais
As anormalidades mais frequentemente observadas foram elevação nos testes de
função hepática, incluindo alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase,

Nota: na fase de pós-comercialização observou-se que as reações adversas mais graves

gama-glutamil-transferase, bilirrubina total e fosfatase alcalina.

são: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hepatite

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

grave/falência hepática e síndrome de hipersensibilidade - erupções cutâneas

outro medicamento.

associadas à febre, artralgia, mialgia e linfadenopatia, além de hepatite, eosinofilia,
granulocitopenia e disfunção renal.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
sua saúde.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com

Farmanguinhos Nevirapina deve ser conservado em sua embalagem original, em

este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao

temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e em lugar seco.

Cidadão (SAC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

embalagem original.

Pode ocorrer inchaço, eritema nodoso, fadiga, febre, dor de cabeça, insônia, náusea,

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

líquido no pulmão, erupção cutânea, tontura, vômito, aumento de transaminases e
diminuição de peso. Todos os sintomas tendem a desaparecer após a interrupção do

Aspecto físico

tratamento com Farmanguinhos Nevirapina .

Os comprimidos de Farmanguinhos Nevirapina são circulares, brancos, planos e lisos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

Características organolépticas

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

Os comprimidos de Farmanguinhos Nevirapina não possuem odor e sabor

para

00 722 6001

, se você precisar de mais orientações.

característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma

DIZERES LEGAIS

mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,

M.S. 1.1063.0063

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deverá ser mantido fora do alcance das crianças.

Responsável Técnico: Carlos Araújo da Costa - CRF-RJ 2809

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ/FARMANGUINHOS

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Av. Brasil, 4365

Farmanguinhos Nevirapina deve ser administrado por via oral.

Rio de Janeiro - RJ

CNPJ

33.781.055/0001-35

Dosagem

Indústria Brasileira

Tratamento da infecção pelo HIV-1
Pacientes adultos
Fase de introdução (primeiros 14 dias): 200 mg ao dia.
Após fase de introdução: 200 mg duas vezes ao dia, em associação com mais 2 agentes
antirretrovirais no mínimo.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER DISPENSADO COM

A dose máxima diária total não deve exceder 400 mg/dia.

RETENÇÃO DA RECEITA.

Pacientes pediátricos (produtos que tenham formulações pediátricas podem ser mais
adequados)

ATENÇÃO - O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E

Menores de 8 anos de idade

FALHA NO TRATAMENTO.

Fase de introdução (primeiros 14 dias): 4 mg/kg uma vez ao dia.

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.

Após fase de introdução: 7 mg/kg duas vezes ao dia,

A partir de 8 anos de idade
Fase de introdução (primeiros 14 dias): 4 mg/kg uma vez ao dia.
Após fase de introdução: 7 mg/kg duas vezes ao dia,
A dose máxima diária total não deve exceder 400 mg/dia.

Como usar
Se aparecerem erupções cutâneas durante a fase de introdução, a dose de
Farmanguinhos Nevirapina não deve ser aumentada até que as mesmas tenham sido
controladas. Porém esta fase de introdução não deve ultrapassar 28 dias, quando um
regime alternativo deve ser adotado.

SAC

00 024 1692

sac@far.fiocruz.br

Rev

.: 1149-9/01

Muito
comum

Erupções cutâneas, de grau leve e moderado, as quais ocorrem
principalmente nas 6 primeiras semanas de tratamento.; testes de função
hepática anormais (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase,
gama-glutamil-transferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina).

Comum

Náusea;

fadiga;

febre;

cefaléia;

vômitos;

diarréia;

dores

abdominais;mialgia.

Raras

Artralgia;

icterícia;

hepatite, incluindo hepatotoxicidade grave e

potencialmente letal e hepatite fatal fulminante;

reações alérgicas

(anafilaxia, angioedema e urticária).

Muito
raras

Granulocitopenia; anemia; reações cutâneas graves e potencialmente
fatais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
foram muito raras; Ambas reações usualmente mais observadas em
crianças.

Saquinavir/Ritonavir

Não são necessários ajustes de dose.

Tipranavir/Ritonavir 500/200

mg 2x/dia

(NVP 200 mg 2x/dia)

Não são necessários ajustes de dose.

Inibidores de fusão

Enfuvirtida

Devido à via metabólica da enfuvirtida, não
são esperadas interações. Portanto não é
recomendado qualquer ajuste de dose.

Maraviroc 300 mg dose única

(NVP 200 mg 2x/dia)

Podem ser coadministrados sem ajuste das
doses.

Inibidores da integrase

Raltegravir

Devido à via metabólica do raltegravir, não é
esperada qualquer interação. Portanto não é
recomendado qualquer ajuste de dose.

Antibióticos

Claritromicina 500 mg 2x/dia

(NVP 200 mg ao dia x 14

dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias)

Não é recomendado qualquer ajuste de dose. É
recomendado monitoramento de anormalidades
hepáticas. Entretanto, deve ser considerado
tratamento alternativo à claritromicina ao tratar
um paciente com complexo mycobacterium
avium intracelular, já que o metabólito ativo
não é eficaz neste caso.

Rifabutina 150 ou 300 mg ao

dia

(NVP 200 mg ao dia x 14

dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias)

Não são recomendados ajustes de dose. Devido
à grande variabilidade interindividual alguns
pacientes podem ter grandes aumentos na
exposição à rifabutina e maior risco de
toxicidade pela rifabutina. Portanto deve ser
utilizada cautela na administração
concomitante.

Rifampicina 600 mg ao dia

(NVP 200 mg ao dia x 14

dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias)

Farmanguinhos Nevirapina e rifampicina não
devem ser utilizados em combinação. Existem
dados clínicos limitados com reajuste da dose
de nevirapina quando coadministrado com
rifampicina (ver também “Advertência sobre
uso concomitante com outras medicações”
).
Os médicos que necessitem tratar seus
pacientes coinfectados com tuberculose e em
regime terapêutico contendo Farmanguinhos
Nevirapina podem considerar o uso de
rifabutina.

Antifúngicos

Fluconazol 200 mg ao dia

(NVP 200 mg ao dia x 14

dias; 200 mg 2x/dia x 14

dias).

Em razão do risco de maior exposição ao
Farmanguinhos Nevirapina, deve-se ter cautela
se os medicamentos forem administrados
concomitantemente e os pacientes devem ser
monitorados de perto.

Itraconazol 200 mg ao dia

(NVP 200 mg ao dia)

Deve ser considerado um ajuste na dose de
itraconazol quando estes dois agentes são
administrados concomitantemente.

Cetoconazol 400 mg ao dia

(NVP 200 mg ao dia x 14

dias; 200 mg 2x/dia x 14 dias)

Cetoconazol e Farmanguinhos Nevirapina não
devem ser administrados concomitantemente.
(ver também “Advertências sobre uso
concomitante com outras medicações”
).

ANTIÁCIDOS

Cimetidina

Dados limitados não sugerem ajuste
posológico.

ANTICOAGULANTES

Varfarina

O resultado da interação pode alterar os
exames de coagulação já durante a primeira
semana da coadministração ou com a
descontinuação de Farmanguinhos Nevirapina,
sendo obrigatório um monitoramento estrito
dos níveis de anticoagulação.

CONTRACEPTIVOS

Depo-acetato de

medroxiprogesterona (DMPA)

150 mg a cada 3 meses

(NVP 200 mg ao dia x 14

dias; 200 mg 2x/dia x 14

dias).

Não é necessário ajuste da dose. A
coadministração de Farmanguinhos Nevirapina
não altera os efeitos de supressão da ovulação
do DMPA.

Etinilestradiol (EE) 0,035 mg

ou Noretindrona (NET) 1,0 mg

(dose única)

(NVP 200 mg/dia x 14 dias;

200 mg 2x/dia x 14 dias)

Os contraceptivos hormonais orais não devem
ser utilizados como único método de
contracepção em mulheres em terapia com
Farmanguinhos Nevirapina. As dose s
apropriadas de contraceptivos hormonais (orais
ou outras formas de aplicação) além do DMPA
em combinação com Farmanguinhos
Nevirapina não foram estabelecidas com
relação à segurança e eficácia.

ABUSO DE DROGAS

Dose individualizada de

metadona em pacientes

(NVP 200 mg ao dia x 14

dias; 200 mg 2x/dia ? 7 dias)


Foi relatada síndrome de abstinência de
narcótico em pacientes tratados
concomitantemente com Farmanguinhos
Nevirapina e metadona. Pacientes em
manutenção com metadona em início de
tratamento com Farmanguinhos Nevirapina
devem ser monitorados quanto a evidências de
abstinência de metadona e a dose de metadona
deve ser ajustada conforme necessário.

FITOTERÁPICOS

Erva de São João (Hypericum
perforatum)

Fitoterápicos que contenham erva de São João
não devem ser combinados com
Farmanguinhos Nevirapina. Se o paciente já
estiver em uso de erva de São João, verificar os
níveis de nevirapina e se possível a carga viral
e interromper o uso da erva de São João. A
dose de Farmanguinhos Nevirapina pode
necessitar de ajuste. O efeito de indução pode
persistir por pelo menos 2 semanas após a
interrupção do tratamento com a erva de São
João (ver também item “Contra-Indicações”)



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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