FARMICINA

Para que serve FARMICINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.




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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FARMICINA

cloridrato de lincomicina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

FARMICINA solução injetável de 600 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 e 50 ampolas de 2

mL.

VIA

DE

ADMINISTRAÇÃO

USO

INJETÁVEL

POR

VIA

INTRAVENOSA

OU

INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1 mL de FARMICINA contém o equivalente a 300 mg de lincomicina.

Cada ampola de 2 mL de FARMICINA contém o equivalente a 600 mg de lincomicina.

Excipientes: álcool benzílico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FARMICINA (cloridrato de lincomicina) é indicada no tratamento de infecções graves causadas por

bactérias aeróbias Gram-positivas (tipo de microrganismo), incluindo estreptococos, estafilococos

(inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FARMICINA é um antibiótico (medicamento que combate infecções) bacteriostático (que impede que as

bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as respostas das Questões 4 e 8

FARMICINA é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à lincomicina, à

clindamicina ou a qualquer outro componente do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso no tratamento de infecções bacterianas leves ou por

vírus.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as respostas das Questões 3 e 8

Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive FARMICINA, pode levar ao aparecimento de

colite pseudomembranosa, (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) um tipo

potencialmente grave de diarreia. Avise seu médico se apresentar diarreia durante e após o tratamento

com FARMICINA.



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FARMICINA deve ser utilizada durante a gravidez e durante a amamentação apenas se claramente

necessário, pois é necessário avaliar se o risco de eventos adversos graves no feto compensam os

benefícios do tratamento da mãe com essa medicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

FARMICINA contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a

“Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.

FARMICINA é excretada pelo leite materno, como há riscos de eventos adversos graves em lactentes.

FARMICINA não deve ser utilizada no tratamento de meningite (infecção das meninges, membranas que

envolvem o sistema nervoso central, cérebro e medula espinal), pois não penetra adequadamente no

sistema nervoso central.

Pacientes com disfunção renal e hepática precisam de uso cauteloso de FARMICINA que exige a

avaliação dos níveis sanguíneos da medicação e ajuste da dose. Se você tem qualquer um desses

problemas comunique ao seu médico ou ao cirurgião-dentista.

A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou

disfunção hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a terapia com altas

doses.

Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

FARMICINA pode interagir com eritromicina (tipo de antibiótico), pois um pode inibir a ação do outro e,

com bloqueadores da transmissão neuromuscular (entre nervos e músculos), pois pode potencializar os

seus efeitos.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se

chama interação medicamentosa.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FARMICINA solução injetável deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: ampola de vidro incolor contendo um líquido claro, transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FARMICINA solução injetável pode ser usada em injeções intramuscular (dentro do músculo) ou

intravenosa (dentro das veias). FARMICINA não deve ser administrada na forma de “bolus” (de uma

vez), e sim lentamente.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e

monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta

clínica do paciente. A dose recomendada de FARMICINA para adultos é de 600 mg (2 ml) a cada 24

horas por via intramuscular ou 600-1000 mg por via intravenosa a cada 8 ou 12 horas. Dependendo da



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gravidade da infecção a dose intramuscular pode chegar a 600 mg a cada 12 horas (ou mais frequente).

Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas. A dose recomendada

de FARMICINA para crianças acima de 1 mês de idade é de10 mg para cada quilo de peso a cada 24

horas, por via intramuscular. Em infecções graves a dose pode ser de10 mg para cada quilo de peso a cada

12 horas; ou mais frequentemente. Por via intravenosa a dose é de 10 a 20 mg por quilo de peso por dia,

dependendo da gravidade da infecção. A dose de FARMICINA precisa ser ajustada se você tiver

insuficiência (redução da função) hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Se você tem qualquer um

desses problemas comunique ao seu médico.

INSTRUÇÕES PARA PREPARO DA MEDICAÇÃO

DILUIÇÃO E ÍNDICES DE INFUSÃO

Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas

por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.

Dose

Volume de diluente

Tempo de administração

600 mg

100 mL

1 h

1 g

100 mL

1 h

2 g

200 mL

2 h

3 g

300 mL

3 h

4 g

400 mL

4 h

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O plano de tratamento por via intravenosa e intramuscular é definido pelo médico que acompanha o seu

caso. Se você esquecer de aplicar FARMICINA no horário estabelecido pelo seu médico, aplique-o assim

que lembrar.

Porém, se o horário estiver muito próximo da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de

tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O

esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Leia as respostas das Questões 3 e 4

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar

FARMICINA

Comum (? 1% e < 10%): diarreia, náusea (enjoo) e vômito;

Incomum (? 0,1% e < 1%): infecção vaginal, rash (erupção cutânea) e urticária (alergia da pele);

Rara (< 0,01%): prurido (coceira);

Frequência não conhecida: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C.

difficile), colite por Clostridium difficile, pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue),

agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica

(diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de

células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), púrpura

trombocitopênica (doença que causa diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reação

anafilática (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da

mucosa, geralmente de origem alérgica), doença do soro (reação alérgica após infusão de substância



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biológica), parada cardiorrespiratória após administração intravenosa muito rápida, hipotensão (pressão

baixa) após administração parenteral muito rápida, tromboflebite (inflamação da veia com formação de

coágulos) relatada com injeção intravenosa, esofagite (inflamação do esôfago) relatada com preparação

oral, desconforto abdominal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos

biliares), anormalidades nos testes de função hepática (elevação da transaminase sérica que é uma

substância produzida pelo fígado), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na

pele e mucosas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas), dermatite esfoliativa

(descamação da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Abscesso estéril no local da injeção, enduração, dor e irritação no local da injeção, todos em caso de

injeção intramuscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Diálise (filtração do sangue) por qualquer via não é eficaz para remoção da FARMICINA do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.4107.0039

Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva

CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG

CNPJ 02.501.297/0001-02

Indústria Brasileira

SAC

0800 0373322

www.pharlab.com.br

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.


Farmicina

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados

Versões

Apresentações

relacionadas

Gerado no

momento do

peticionamento

SIMILAR -Notificação de

Alteração de Texto de Bula -

RDC 60/12

15/04/2015

Não se aplica

IDENTIFICAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

para

adequação à RDC 58/2014.

VP / VPS

Solução injetável

300mg/mL

0286407/15-0

SIMILAR -Notificação de

Alteração de Texto de Bula -

RDC 60/12

01/04/2015

01/04/2015

- APRESENTAÇÕES

-

PARA

QUE

ESTE

MEDICAMENTO

É

INDICADO? / INDICAÇÕES

- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR? / REAÇÕES ADVERSAS

VP / VPS

Solução injetável

300mg/mL

0022794/14-3

SIMILAR - Notificação de

Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

13/01/2014

13/01/2014

VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO

VPS

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA;

5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - subitens Geral
e Uso durante a gravidez

VP / VPS

Solução injetável

300mg/mL

0584444/13-4

SIMILAR -Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

19/07/2013

19/07/2013

Notificação da versão inicial de texto de bula

contemplando os itens mencionados na RDC 47/2009,

de acordo com a bula padrão submetida em

11/04/2013.

VP / VPS

Solução injetável

300mg/mL



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  7. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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