Farmocefe

Para que serve Farmocefe

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR

Farmocefe 500 mg Pó para solução injectávelFarmocefe 1000 mg Pó para solução injectávelFarmocefe 2000 mg Pó para solução injectávelCefepiromaLeia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.Neste folheto:1. O que é Farmocefe e para que é utilizado2. Antes de utilizar Farmocefe3. Como utilizar Farmocefe4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Farmocefe6. Outras informações1. O QUE É FARMOCEFE E PARA QUE É

UTILIZADO

Farmocefe é um pó estéril sem solvente, para uso injectável, acondicionado em frasco de vidrotipo II com rolha de borracha de bromobutilo, selada com cápsula de alumínio.A cefepiroma pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.2.4 Antibacterianos - Cefalosporinas de4ª geração.Farmocefe está indicado no tratamento de:. Infecções graves, nomeadamente nosocomiais (adquiridas no hospital) e/ou adquiridas nacomunidade que sejam causadas por organismos bacterianos sensíveis à cefepiroma.. Infecções causadas por organismos sensíveis à cefepiroma:Infecções do tracto respiratório inferior,Infecções complicadas do tracto urinário inferior e superior,Infecções da pele e tecidos moles,Infecções em pacientes neutropénicos e imunodeprimidos,Septicémia,Infecções graves em pacientes de cuidados intensivos,Infecções causadas pelos seguintes patogéneos que foram tratados com sucesso em ensaiosclínicos:

Organismos gram-positivos:Staphylococcus aureus e Staphylococcus spp. coagulase negativos (Staphylococcus epidermidis,Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri), estreptococoshemolíticos e não hemolíticos, Sreptococcus pyogenes (Grupo A), estreptococos dos serogruposB e F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, estreptococos do grupo viridans,Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp.Organismos gram-negativos:Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. indol-positivo e indol-negativo e Proteus spp.,Morganella morganii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Hafnia alvei, Serratiamarcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae e outras espécies de Haemophilus,Moraxella catarrhalia, Neisseria spp., Alcalagines spp., Pseudomonas aeruginosa e outrasespécies de Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteróides spp.Os seguintes organismos mostram sensibilidade in vitro:Organismos gram-positivos:Staphylococcus aureus (incluindo estirpes resistentes à penicilina), Staphylococcus spp.coagulase-negativo (incluindo espécies resistentes à penicilina), Streptococcus Grupos

A

(Streptococcus pyogenes), B (Streptococcus agalactiae), C, F e G, Streptococcus mitis,Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Propionibacteriumacnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes.Organismos gram-negativos:Citrobacter spp., Escherichia coli, Slamonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (indol-positiva eindol-negativa), Enterobacter spp., Hafnia alvei, Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providência spp., Yersínia enterocolítica, Pasteurellamultocida, Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseriameningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophilia.A maioria das seguintes espécies mostra sensibilidade in vitro:Organismos gram-positivos:Enterococcus faecalis, Clostridium spp.Organismos gram-negativos:

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (não aeruginosa), Acinetobacter spp., Bacteroidesfragilis (estirpes não produtoras de ?-lactamase).A maioria das estirpes das seguintes espécies são resistentes in vitro:Organismos gram-positivos:Staphylococcus spp. (estirpes resistentes à meticilina), Enterococcus faecium, Listeriamonocytogenes, Clostridium difficile.Organismos gram-negativos:

Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (estirpes produtoras de ?-
lactamase).2.

ANTES DE UTILIZAR FARMOCEFE

Não utilize FarmocefeSe apresentar hipersensibilidade às cefalosporinas;Tome especial cuidado com FarmocefeSe existe a possibilidade de sensibilidade cruzada em doentes hipersensíveis às penicilinas.A função renal deve ser monitorizada se Farmocefe for administrado em associação comaminoglicosidos ou diuréticos da ansa.Não foi adquirida experiência clínica adequada com cefepiroma em crianças.Utilizar Farmocefe com outros medicamentosInforme o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.Apesar de não haver evidência de que a cefepiroma afecte adversamente a função renal em dosesterapêuticas normais, as cefalosporinas podem potenciar os efeitos nefrotóxicos de certosmedicamentos (p.ex. aminoglicosidos).Outras interacções relevantesPode ser obtido um resultado falso positivo do teste de Coombs em casos raros. Os métodos nãoenzimáticos para a determinação da glicosúria podem também dar um resultado falso positivo.A glicosúria deve portanto ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento comFarmocefe.A cefepiroma dá uma reacção falsa positiva quando são usados .os doseamentos de creatininabaseados no método do picrato. O uso de um método enzimático é recomendado para evitarresultados falsamente elevados.Probenecid interfere com a depuração renal da cefepiroma, reduzindo a sua excreção e,consequentemente aumentando a sua concentração plasmática.Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.Mães a amamentar não devem ser tratadas com Farmocefe antes de maior experiência clínica.Condução de veículos e utilização de máquinasNão existe evidência de que a cefepiroma reduza a capacidade para guiar ou operar máquinas.

IncompatibilidadesA cefepiroma não deve ser administrada em solução de bicarbonato de sódio.3.

COMO TOMAR FARMOCEFE

A posologia e o modo de administração dependem da gravidade da infecção, sensibilidade dospatogéneos e estado geral do paciente. Excepto se prescrito de outro modo, são usadas asseguintes dosagens em adultos e adolescentes:Indicação Dose única Intervalo de dosagem Dose diária

(mg) (horas) total (mg) Infecções 1000 12 2000 complicadas do tractourinário superior einferiorInfecções da pele e 1000 12 2000 tecidos molesInfecções do tracto 1000 ou 2000 12 2000 ou 4000 respiratório inferiorSepticémia

2000 12 4000 Infecções graves empacientes de cuidadosintensivosInfecções em doentes 2000 12 4000 neutropénicos eimunodeprimidosPara infecções do tracto urinário, de pele e tecidos moles, a dose unitária pode ser aumentada para2000 mg em casos muito graves.Posologia em doentes com insuficiência da função renal: a dose deve ser reduzida em doentescom insuficiência renal. São recomendadas as seguintes doses:Função renal normal Infecção grave Infecção ameaçadora da vida > 50 ml/min 1000 mg b.i.d 2000 mg b.i.d. ? 50 ml/min 1000 mg dose de ataque 2000 mg dose de ataque Depois Ajustamento da dose Ajustamento da dose 50 – 20 ml/min 500 mg b.i.d 1000 mg b.i.d 20 – 5 ml/min 500 mg uma vez/ dia 1000 mg uma vez/ dia < 5 ml/min 500 mg diariamente + 250 mg 1000 mg diariamente + 500 mg (pacientes em hemodiálise) imediatamente após diálise imediatamente após diálise

Seleccionar a dose de manutenção em função da clearence da creatininaBaseado no nível da creatinina sérica, a clearance da creatinina pode ser calculada usando aseguinte fórmula (equação de Cockcroft):Homens: clearance da creatinina (ml/min) =

Peso corporal (Kg) x (140 – idade em anos)72 x creatinina sérica (mg/dl)Mulheres: multiplicação do produto da equação acima por 0.85.Modo e via de administraçãoInjecção intravenosa: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma é dissolvidoem 10 ou 20 ml respectivamente de água estéril para uso injectável, e depois injectados durante 3a 5 minutos quer directamente na veia ou na parte distal de um tubo de perfusão fechado. Paradoentes com insuficiência renal, 250 ou 500 mg de cefepiroma são dissolvidos respectivamenteem 2 ou 5 ml de água para uso injectável.Perfusão intravenosa curta: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma édissolvido em 100 ml de água estéril para injecções e depois infundidos durante 20 a 30 minutos.As seguintes soluções de perfusão também podem ser usadas: solução de cloreto de sódio a 0,9%,solução de Ringer, infusões electrolíticas padrão, solução de glucose a 5 e 10%, solução defrutose a 5%, solução de glucose a 6% + solução de cloreto de sódio a 0,9%.Ocorre efervescência por dissolução da cefepiroma, e o frasco tem de ser agitado cuidadosamentedurante aproximadamente 1 minuto antes da cefepiroma ser completamente dissolvida.A solução pode ainda conter bolhas de dióxido de carbono, mas estas não têm efeitos adversos naeficácia. Os frascos contendo o pó e o solvente devem ser mantidos horizontalmente quandopreparando a solução de perfusão e a cânula deve ser inserida rapidamente.Soluções de cefepiroma devem ser administradas assim que são preparadas. Não devem serarmazenadas à temperatura ambiente por mais de 6 horas e não mais de 3 dias no frigorífico a +2a +8ºC. Durante o armazenamento pode ocorrer alguma intensificação da cor. No entanto, desdeque as condições de armazenagem recomendadas sejam observadas, isto não indica uma alteraçãode potência ou segurança.

A duração do tratamento depende da resposta clínica e bacteriológica do doente. Deve prolongar-
se durante pelo menos três dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomasterem desaparecido.Se tomar mais Farmocefe do que deveriaAté ao momento, não há experiência clínica com sobredosagens de cefepiroma. Níveis séricos decefepiroma podem ser reduzidos por diálise peritoneal e hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como os demais medicamentos, Farmocefe pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.Podem ser observadas as seguintes reacções adversas durante o tratamento com cefalosporinas:Reacções de hipersensibilidadePodem ocorrer reacções alérgicas cutâneas: exantema, urticária (raros); febre medicamentosa;reacções agudas graves (anafilaxia) que requerem tratamento de emergência (muito raros).Efeitos no tracto gastrointestinalNáuseas e vómitos, diarreia (raros); colite pseudomembranosa (muito raros).

Efeitos na função hepática:

Aumento das enzimas hepáticas no soro (p.ex. ASAT [GOT], ALAT [GPT], fosfatase alcalina)(muito raros).Efeitos na função renalForam observados aumentos ligeiros da creatinina sérica (muito raros) em ensaios clínicos, masraramente constituirão uma razão para interrupção do tratamento.Modificações nos constituintes do sangueTrombocitopénia, eosinofilia (raros); anemia hemolítica (muito raro). Tal como com outrosantibióticos ?-lactâmicos, pode-se desenvolver granulocitopénia e, mais raramente,agranulocitose durante o tratamento com cefepiroma, particularmente se dada durante longosperíodos.Para durações de tratamento superiores a 10 dias, o hemograma deve portanto ser monitorizado.Reacções locaisIrritação inflamatória da parede venosa e dor no local de injecção.OutrosOutros: Superinfecções, distúrbios de sabor pouco tempo após a injecção, prostração e cefaleias.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.5.

COMO CONSERVAR FARMOCEFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Farmocefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar naembalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de FarmocefeA substância activa é a cefepiroma (sob a forma de sulfato).Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, estéril.Qual o aspecto de Farmocefe e conteúdo da embalagemFarmocefe é fornecido na forma de pó para solução injectável.O pó de cefepiroma para reconstituição é apresentado em frascos de vidro tipo II com rolha deborracha de bromobutilo, selada com cápsulas de alumínio.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteFARMOZ - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3 º

A

2685 - 338 Prior VelhoTel. 210 414 124Fax 219 412 157farmoz@mail.telepac.ptFabricado por:Reig Jofré, S.

A

C/ Jarama, s/n - Poligono IndustrialE-45007 ToledoEspanhaEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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