FARMORUBICINA

Para que serve FARMORUBICINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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FARMORUBICINA

*

CS

cloridrato de epirrubicina



I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


Nome comercial:
Farmorubicina

*

CS

Nome genérico: cloridrato de epirrubicina

APRESENTAÇÕES
Farmorubicina

*

CS solução injetável estéril 2 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola plástico

(Cytosafe, CS) de 5 mL (10 mg), 25 mL (50 mg) ou 100 mL (200 mg).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL (vide
item 6. Como devo usar este medicamento? ou 8. Posologia e Modo de Usar)

CUIDADO

AGENTE CITOTÓXICO


USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada mL de Farmorubicina

*

CS solução injetável contém o equivalente a 2 mg de cloridrato de epirrubicina.

Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste de pH).

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Farmorubicina* CS(cloridrato de epirrubicina) é indicada para o tratamento de vários tipos de câncer
(neoplasia): câncer de mama, linfomas (cânceres que se originam nos linfonodos (gânglios)), sarcomas de partes
moles (câncer dos músculos, cartilagens, gordura, nervos e vasos sanguíneos) câncer gástrico (do estômago),
câncer hepático (do fígado), câncer do pâncreas, câncer do reto-sigmoide (intestino), carcinoma da região
cérvico-facial (cabeça e pescoço), câncer de pulmão, câncer de ovário e leucemias (câncer da medula óssea).
Farmorubicina* CS por instilação intravesical (dentro da bexiga) é indicada no tratamento dos carcinomas
superficiais da bexiga (não invasivos) e na profilaxia (prevenção) das recidivas (retorno do câncer) após
ressecção transuretral (cirurgia de bexiga realizada pela uretra).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Farmorubicina* CS é um agente citotóxico (que causa destruição celular) antraciclínico (da família das
antraciclinas, um tipo de classe de medicamentos). Embora se saiba que as antraciclinas podem interferir em
várias funções bioquímicas e biológicas das células o mecanismo preciso das propriedades citotóxicas e/ou
antiproliferativas (que inibem a proliferação celular) da Farmorubicina* CS ainda não foi completamente
elucidado.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Farmorubicina* CS é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à epirrubicina ou a

qualquer outro componente da fórmula, outras antraciclinas ou antracenedionas.
Farmorubicina* CS também é contraindicada nas seguintes situações: 1) Uso intravenoso (dentro da veia):
mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea) persistente, insuficiência hepática (do fígado) grave,
miocardiopatia (doença do músculo do coração), infarto do miocárdio (infarto do coração) recente, arritmias
severas, tratamentos prévios com doses cumulativas máximas de Farmorubicina* CS e/ou outras antraciclinas e
antracenedionas (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). 2) Uso intravesical (dentro da
bexiga urinária): infecções no trato urinário (uretra, bexiga, ureter e rins), inflamação da bexiga, hematúria
(sangue na urina).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Farmorubicina*

CS deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos especialistas com experiência em

terapia citotóxica.
Os pacientes devem recuperar-se das toxicidades agudas de tratamentos anteriores, como: estomatite (inflamação
da mucosa da boca), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa do sangue: neutrófilos),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e infecções generalizadas, antes de
iniciar o tratamento com Farmorubicina* CS.
Embora o tratamento com altas doses de Farmorubicina* CS (por exemplo, ? 90 mg/m

2

a cada 3 a 4 semanas)

cause efeitos adversos semelhantes àqueles vistos com doses padrão (< 90 mg/m

2

a cada 3 a 4 semanas), a

gravidade da neutropenia e da estomatite/mucosite (inflamação da mucosa dos órgãos do aparelho digestivo)
pode ser maior. O tratamento com altas doses de Farmorubicina* CS requer atenção especial para possíveis
complicações clínicas devido a mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea) acentuada.

Função Cardíaca

A cardiotoxicidade (toxicidade ao coração) durante o tratamento com antraciclinas pode ser evidenciada através
de eventos precoces (agudos) e tardios.
Eventos precoces: cardiotoxicidade precoce da Farmorubicina*

CS consiste principalmente em taquicardia

sinusal (aceleração dos batimentos cardíacos) e/ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG) como alterações
não específicas na onda ST-T. Também foram relatadas taquiarritmias (tipo de arritmia), incluindo contração
prematura ventricular (da câmara do coração), taquicardia ventricular e bradicardia (diminuição dos batimentos
cardíacos), assim como bloqueio atrioventricular (região do coração responsável pela condução dos batimentos
cardíacos) e bundle-branch. Esses efeitos geralmente não predizem o desenvolvimento de cardiotoxicidade
tardia; raramente têm importância clínica e em geral, não são considerados para descontinuação do tratamento
com a Farmorubicina* CS.
Eventos tardios: cardiotoxicidade (toxicidade do coração) tardia, geralmente surge no final do tratamento com
Farmorubicina*

CS ou 2 a 3 meses após o término do tratamento, porém, eventos tardios (muitos meses ou anos

após o término do tratamento) também foram relatados. Cardiomiopatia (alteração no músculo do coração) tardia
manifesta-se pela redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) e/ou sinais e sintomas de falência

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cardíaca congestiva (ICC) (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue) como
dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquidos nos pulmões), edema (inchaço), cardiomegalia
(aumento do coração) e hepatomegalia (aumento do fígado), oligúria (diminuição da produção de urina), ascite
(acúmulo de líquido dentro do abdome), efusão pleural (líquido nas pleuras), e ritmo de galope (tipo de arritmia).
ICC com risco à vida é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida por antraciclinas e representa a toxicidade
dose limitante cumulativa do fármaco.
O risco de desenvolvimento de falência cardíaca congestiva aumenta rapidamente com dose cumulativa total
acima de 900 mg/m

2

de Farmorubicina* CS. Esta dose só deve ser excedida com extrema cautela.

A função cardíaca deve ser avaliada antes do tratamento e deve ser monitorada durante a terapia para minimizar
o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca. O risco pode ser diminuído através do monitoramento regular da
LVEF durante o tratamento, com a interrupção imediata de epirrubicina no primeiro sinal de insuficiência. O
método quantitativo apropriado para a avaliação repetida da função cardíaca (avaliação da LVEF) inclui
angiografia com radionucleotídeo (MUGA) ou ecocardiograma (ECO). A avaliação cardiológica com ECG, uma
varredura MUGA ou um ECO é recomendável, principalmente em pacientes com fatores de risco para
cardiotoxicidade aumentado. Determinações repetidas por MUGA ou ECO de LVEF deve ser realizado,
particularmente com mais altas, doses cumulativas de antraciclina. A técnica utilizada para a avaliação deve ser
consistente ao longo do acompanhamento.
Dado o risco de cardiomiopatia, uma dose cumulativa de 900 mg/m2 de Farmorubicina*

CS deve ser excedida

apenas com extrema cautela.
Os fatores de risco para cardiotoxicidade incluem doença cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos)
ativa ou latente, radioterapia prévia ou concomitante da área mediastinal/pericárdica (no centro do tórax e ao
redor do coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas, e uso concomitante com outras
drogas que podem diminuir contratibilidade cardíaca ou drogas cardiotóxicas (por ex.: trastuzumabe). As
antraciclinas, incluindo a Farmorubicina* CS, não devem ser administradas em combinação com outros agentes
cardiotóxicos sem monitoramento cuidadoso da função cardíaca (vide “Interações Medicamentosas”). Pacientes
recebendo antraciclinas após interromperem o tratamento com outros agentes cardiotóxicos, especialmente
aqueles com longa meia-vida, como o trastuzumabe, podem também aumentar o risco de desenvolvimento de
cardiotoxicidade. A meia-vida relatada do trastuzumabe é de aproximadamente 28 - 38 dias e pode persistir na
circulação por até 27 semanas. Por isso, quando possível, os médicos devem evitar a terapia baseada em
antraciclinas por até 27 semanas após interromperem o tratamento com trastuzumabe. Em caso de utilização de
antraciclinas antes deste período, recomenda-se um cuidadoso monitoramento da função cardíaca.
O monitoramento da função cardíaca deve ser particularmente rigoroso em pacientes recebendo altas doses
cumulativas e naqueles com fatores de risco. No entanto, a cardiotoxicidade com epirrubicina pode ocorrer em
doses cumulativas mais baixas se fatores de risco cardíacos estão presentes ou não.
É provável que a toxicidade da Farmorubicina*

CS e outras antraciclinas ou antracenedionas é aditiva.


Toxicidade Hematológica (do sangue)
A exemplo do que ocorre com outros agentes citotóxicos, a Farmorubicina* CS pode produzir mielossupressão.
O perfil hematológico (exame completo do sangue) deve ser avaliado antes e durante cada ciclo da terapia com
Farmorubicina* CS, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos. Leucopenia (redução de células de
defesa no sangue) reversível, dependente da dose e/ou granulocitopenia (neutropenia) são as manifestações
predominantes, constituindo a toxicidade aguda limitante da dose mais comum. A leucopenia e a neutropenia
são, geralmente, mais graves com esquemas de altas doses, alcançando um nadir (ponto mais baixo), na maioria
dos casos, entre o 10° e 14° dia após a administração do medicamento. Esses efeitos são, usualmente,
transitórios, com a normalização da contagem de glóbulos brancos/neutrófilos, na maioria dos casos, até o 21

°

dia. Trombocitopenia e anemia também podem ocorrer. As consequências clínicas mais graves da
mielossupressão incluem febre, infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada), choque séptico (sepse grave),
hemorragia (sangramento), hipóxia tecidual (diminuição de oxigênio aos tecidos) ou morte.

Leucemia secundária
Leucemia secundária (causada pelo medicamento), com ou sem fase pré-leucêmica, foi relatada em pacientes
tratados com antraciclinas, incluindo a Farmorubicina* CS. A leucemia secundária é mais comum quando
utilizados em combinação com outros agentes antineoplásicos, em caso de pacientes tratados previamente com
citotóxicos ou quando utilizadas doses maiores de antraciclinas. Essas leucemias possuem um período de
latência (período sem manifestação clínica) de 1 a 3 anos.

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Gastrintestinal
A Farmorubicina* CS é emetogênica (causa náuseas e vômitos). A mucosite/estomatite geralmente aparece no
início do tratamento com o fármaco e, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa (camada
que recobre internamente o sistema digestivo, como boca e esôfago). A maioria dos pacientes se recupera desse
evento adverso até a terceira semana de terapia.

Função Hepática
A principal via de eliminação da Farmorubicina*

CS é o sistema hepatobiliar (relacionado à bile). Os níveis de

bilirrubina sérica total (níveis de bilirrubina no sangue) e de aspartato transaminase (TGO) devem ser avaliados
antes e durante o tratamento com Farmorubicina*

CS. Pacientes com bilirrubina ou TGO elevado podem

apresentar clearance (excreção) mais lento do fármaco, com um aumento da toxicidade geral. Doses mais baixas
são recomendadas nesses pacientes (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Pacientes com
insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado) não devem receber Farmorubicina* CS (vide 3.
Quando não devo usar este medicamento?).

Função Renal (dos rins)
A creatinina sérica (no sangue) deve ser avaliada antes e durante a terapia. O ajuste da dose é necessário em
pacientes com creatinina sérica > 5 mg/dL (vide item 6. Como devo usar este medicamento?).

Efeitos no Local de Infusão
Fleboesclerose (lesão da veia usada para administração do medicamento) pode resultar da infusão do fármaco em
vaso de pequeno calibre ou de infusões repetidas na mesma veia. Para minimizar o risco de flebite/tromboflebite
(inflamação da veia, com ou sem o aparecimento de um coágulo dentro dela) no local de infusão, recomenda-se
seguir os procedimentos descritos no item 6. Como devo usar este medicamento?.

Extravasamento
O extravasamento de Farmorubicina* CS durante a administração IV pode produzir dor local, lesões teciduais
graves (vesicação – formação de bolhas na pele, celulite – inflamação grave da pele e do tecido abaixo da pele) e
necrose (morte dos tecidos). Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento durante a administração
intravenosa de Farmorubicina* CS, a infusão do fármaco deve ser imediatamente interrompida.

Outros
Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite e fenômenos tromboembólicos (formação de
um coágulo dentro do vaso sanguíneo), incluindo embolia pulmonar (entupimento de um vaso sanguíneo no
pulmão por um coágulo), fatal em alguns casos, foram coincidentemente relatados com o uso de Farmorubicina*
CS.

Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer)
Farmorubicina* CS pode induzir à hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) devido ao extenso
catabolismo das purinas que acompanha a rápida destruição de células neoplásicas induzida pelo fármaco
(síndrome da lise tumoral). Níveis séricos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina devem ser
avaliados após o tratamento inicial de forma que este fenômeno possa ser reconhecido e controlado
adequadamente. Hidratação, alcalinização urinária (diminuição da acidez da urina) e profilaxia com alopurinol
para prevenir a hiperuricemia podem minimizar as complicações potenciais da síndrome de lise tumoral.

Efeitos Imunossupressores/Aumento da Suscetibilidade a Infecções

A administração de vacinas “vivas” ou vacinas “vivas-atenuadas” em pacientes imunocomprometidos (com
diminuição da função do sistema de defesa do organismo) por agentes quimioterápicos (que combatem cânceres)
incluindo Farmorubicina* CS, podem resultar em infecções graves ou fatais. A utilização de vacina “viva” deve
ser evitada em pacientes recebendo Farmorubicina* CS. Vacinas “mortas” ou “inativadas” podem ser
administradas, contudo, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Advertências e Precauções Adicionais para Outras Vias de Administração
Via Intravesical
A administração de Farmorubicina*

CS pode produzir sintomas de cistite química (tais como, disúria –

dificuldade e dor para urinar, poliúria – aumento da quantidade de urina, noctúria – aumento da frequencia
urinária à noite, estrangúria – constrição da uretra causando eliminação lenta e dolorosa da urina, hematúria –
sangue na urina, desconforto vesical – na bexiga, necrose da parede vesical) e constrição da bexiga. É necessária

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atenção especial para problemas de cateterização (por ex., obstrução uretral devido a tumores intravesicais de
grande volume).

Fertilidade, gravidez e lactação
Prejuízo da Fertilidade
A Farmorubicina*

CS pode induzir dano cromossômico em espermatozoides humanos. Homens submetidos a

tratamento com Farmorubicina*

CS devem utilizar métodos contraceptivos (para evitar gravidez) efetivos.

A Farmorubicina*

CS pode causar amenorreia (ausência de mestruação) ou menopausa prematura em mulheres

prémenopáusicas (antes da idade característica para o aparecimento da menopausa).

Uso durante a Gravidez
Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento e devem utilizar
métodos contraceptivos eficazes.
Dados experimentais em animais sugerem que a Farmorubicina* CS pode causar dano fetal quando administrada
a mulheres grávidas. Caso a Farmorubicina* CS seja utilizada durante a gravidez ou se a paciente engravidar
enquanto estiver utilizando esse fármaco, ela deve ser comunicada quanto aos danos potenciais para o feto. Não
há estudos em mulheres grávidas, portanto a Farmorubicina* CS deve ser utilizada durante a gravidez apenas se
os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Uso durante a Lactação
Não se sabe se a Farmorubicina* CS é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacos, incluindo
outras antraciclinas, são excretados no leite humano e devido à possibilidade de reações adversas sérias em
lactentes pela Farmorubicina* CS, as mães devem interromper o aleitamento antes de receber esse medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito da Farmorubicina*

CS na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi sistematicamente

avaliado.

Interações Medicamentosas
Farmorubicina*

CS é utilizada, principalmente, em combinação com outros fármacos citotóxicos. Toxicidade

aditiva pode ocorrer especialmente em relação a efeitos medulares/hematológicos e gastrintestinais (no estômago
e no intestino) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). O uso de Farmorubicina*

CS

em combinação quimioterápica com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos, assim como o uso
concomitante de outros compostos cardioativos (por ex., bloqueadores do canal de cálcio, como a nifedipina e o
verapamil), requer a monitoração da função cardíaca durante o tratamento. A Farmorubicina* CS é amplamente
metabolizada pelo fígado. Qualquer medicamento concomitante que possa afetar a função hepática também pode
afetar o metabolismo ou a farmacocinética da Farmorubicina* CS e, como resultado, a eficácia e/ou a toxicidade
(vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
A cimetidina aumentou a área sob a curva (

AUC

quantidade do medicamento efetivamente disponível para
atuação de acordo com o tempo de utilização) da Farmorubicina* CS em 50% e seu uso deve ser interrompido
durante o tratamento com Farmorubicina*

CS. Quando administrado antes da Farmorubicina* CS, o paclitaxel

pode causar aumento das concentrações plasmáticas (no sangue) da Farmorubicina* CS inalterada e de seus
metabólitos (derivados), sendo que seus metabólitos não são tóxicos nem ativos. A administração concomitante
do paclitaxel ou do docetaxel não alterou a farmacocinética da Farmorubicina* CS quando esta foi administrada
antes do taxano.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Farmorubicina* CS deve ser conservada sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Descartar devidamente qualquer
solução não utilizada.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: solução vermelha limpa e límpida.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em
várias neoplasias, e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão
fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.
A Farmorubicina* CS é um medicamento citotóxico normalmente administrado por via intravenosa. No entanto,
a administração intravesical (dentro da bexiga urinária) mostrou-se benéfica no tratamento de câncer superficial
de bexiga, bem como na profilaxia de recidiva (retorno) de tumor após ressecção transuretral (vide item 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
Farmorubicina* CS não é ativa quando administrada por via oral e não deve ser injetada por via intramuscular ou
intratecal.

Administração intravenosa (IV)
Normalmente, a dose é calculada com base na área de superfície corpórea (mg/m

2

). A dose total de

Farmorubicina* CS por ciclo a ser administrada pode variar de acordo com o uso, dentro de um esquema de
tratamento específico (por exemplo, administrada como agente único ou em combinação com outros fármacos
citotóxicos) e de acordo com a indicação terapêutica (por exemplo, no tratamento de câncer de pulmão, a
Farmorubicina* CS também é utilizada em doses mais altas que as convencionais).
Farmorubicina* CS deve ser administrada através de cateter de infusão intravenosa correndo livremente (solução
fisiológica 0,9% ou solução de glicose 5%). Para minimizar o risco de trombose ou extravasamento perivenoso,
os períodos de infusão usuais variam entre 3 e 20 minutos dependendo da dose e volume da solução de infusão.
Não se recomenda uma injeção direta devido ao risco de extravasamento, o qual pode ocorrer mesmo na
presença de retorno adequado de sangue mediante aspiração com a agulha (vide item 4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?).

Regime de Dose Inicial Padrão
Como agente único a dose inicial padrão recomendada de Farmorubicina* CS, em adultos, por ciclo é 60 a 120
mg/m

2

da área de superfície corpórea. A dose inicial padrão recomendada de Farmorubicina* CS quando usada

como componente da terapia adjuvante em pacientes com câncer de mama linfonodo positivo (com
comprometimento dos gânglios da axila) é 100 a 120 mg/m

2

. A dose total inicial padrão por ciclo deve ser

administrada como dose única ou dividida em 2 a 3 dias sucessivos. Após recuperação das toxicidades induzidas
pelo medicamento (particularmente depressão da medula óssea e estomatite), os ciclos podem ser repetidos a
cada 3 a 4 semanas. Caso a Farmorubicina* CS seja utilizada em combinação com outros medicamentos
citotóxicos com toxicidade potencialmente somatória, a dose recomendada por ciclo deve ser reduzida.

Regime de Altas Doses Iniciais
Elevadas doses de Farmorubicina* CS podem ser utilizadas no tratamento do câncer de mama e de pulmão.
Como agente único a dose recomendada por ciclo em adultos é de até 135 mg/m

2

e deve ser administrada no

primeiro dia ou em doses divididas nos dias 1, 2, 3, a cada 3 a 4 semanas. Na terapia combinada, a dose máxima
recomendada de início é de até 120 mg/m

2

e deve ser administrada no primeiro dia, a cada 3 ou 4 semanas.


Modificação da Dose
Disfunção Renal: embora nenhuma recomendação específica de dosagem possa ser feita com base nos limitados
dados disponíveis de pacientes com insuficiência renal (diminuição da função renal), doses iniciais mais baixas
devem ser consideradas em pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dL).
Disfunção Hepática: como a principal via de eliminação da Farmorubicina* CS é o sistema hepatobiliar, a dose
deve ser reduzida em pacientes com função hepática comprometida para evitar aumento da toxicidade geral.
Normalmente, as diretrizes utilizadas para redução da dose na função hepática comprometida são baseadas nos
níveis de bilirrubina sérica e da TGO conforme segue:

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Bilirrubina entre 1,2 a 3 mg/dL ou TGO 2 a 4 vezes o
limite superior da normalidade:

metade da dose inicial recomendada

Bilirrubina > 3 mg/dL ou TGO > 4 vezes o limite
superior da normalidade:

um quarto da dose inicial recomendada


Outras Populações Especiais: doses iniciais baixas ou longos intervalos entre os ciclos devem ser considerados
para pacientes intensamente pré-tratados ou para pacientes com infiltração neoplásica da medula óssea (vide
item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). O regime e dose inicial padrão é utilizado para
pacientes idosos.

Administração intravesical (dentro da bexiga urinária)
A Farmorubicina* CS deve ser instilada usando um cateter e o instilado deve ser retido na bexiga por 1 hora.
Durante a instilação, o paciente deve ser rotacionado (virado) para garantir contato mais amplo possível da
solução com a mucosa vesical. Para evitar diluição indevida pela urina, o paciente deve ser orientado a não
ingerir qualquer tipo de líquido nas 12 horas antes da instilação. O paciente deve ser instruído a urinar no final da
instilação. A administração intravesical não é apropriada para o tratamento de tumores invasivos que tenham
invadido a camada muscular da parede da bexiga.
Desprezar o restante da solução não utilizada.

Carcinoma Superficial da Bexiga
Instilação Única: é recomendada uma instilação única de 80 a 100 mg imediatamente após a ressecção
transuretral.
Ciclo de 4 a 8 Semanas Seguida por Instilação Mensal: recomendam-se instilações semanais de 50 mg (em 25-50
mL de solução salina) por 8 semanas após a ressecção transuretral (RTU), iniciando-se 2 a 7 dias após a RTU
(ressecção transuretral). No caso de toxicidade local (cistite química), é aconselhável redução da dose para 30
mg. Os pacientes podem receber administrações semanais de 50 mg por 4 semanas, seguidas de instilações
mensais por 11 meses na mesma dose.

Incompatibilidades
Farmorubicina* CS não deve ser misturada com outros medicamentos. O contato com qualquer outra solução de
pH alcalino deve ser evitado, pois isso resultará em hidrólise (destruição) da Farmorubicina* CS.
Farmorubicina* CS não deve ser misturada com heparina devido à incompatibilidade química que pode resultar
em precipitação quando os fármacos estão em determinada proporção.
Farmorubicina* CS pode ser utilizada em associação com outros agentes antitumorais, mas não se recomenda
que seja misturada com outros fármacos na mesma seringa (vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).

Medidas de proteção
As seguintes recomendações de proteção devem ser seguidas devido à natureza tóxica dessa substância:
- o pessoal deve ser treinado quanto às boas práticas para manipulação;
- as profissionais grávidas não devem trabalhar com esse medicamento;
- o pessoal que manipula Farmorubicina* CS deve utilizar vestuário de proteção: óculos, avental, luvas e
máscaras descartáveis;
- todos os itens utilizados para reconstituição, administração ou limpeza, incluindo as luvas, devem ser colocados
em sacos de lixo descartáveis, de alto risco, para incineração em temperatura elevada.
- derramamento ou vazamento deve ser tratado com solução de hipoclorito de sódio diluída (solução a 1%), de
preferência por imersão e depois com água.
- todos os materiais de limpeza devem ser descartados conforme indicado anteriormente.
- o contato acidental com a pele deve ser tratado imediatamente com lavagem abundante com água e sabão, ou
solução de bicarbonato de sódio, mas não se deve esfregar a pele com escovas. Nestes casos, devem-se procurar
cuidados médicos;
- em caso de contato com o(s) olho(s), segure e mantenha levantada a pálpebra do(s) olho(s) afetado(s) e lave
com jato de água em quantidade abundante por, pelo menos, 15 minutos. Procure, então, avaliação médica;
- sempre lave as mãos após a remoção das luvas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Farmorubicina* CS é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é
definido pelo médico que acompanha seu caso. Caso você falte a uma sessão programada de quimioterapia com
esse medicamento, procure o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da
dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estão listadas a seguir reações adversas sérias relatadas durante os estudos clínicos com Farmorubicina* CS:
Infecções e infestações: infecções.
Neoplasia benigna e maligna: leucemia linfocítica e mielogênica agudas.
Sanguíneo e linfático: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), neutropenia febril (neutropenia
acompanhada de febre), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos),
leucopenia (redução de células de defesa no sangue).
Metabólico e nutricional: anorexia (perda de apetite).
Oculares: conjuntivite/queratite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho ou da córnea –
membrana transparente da frente do olho).
Cardíacos: falência cardíaca congestiva, taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), bloqueio
AV, bloqueio de ramo (alteração no coração que pode causar mudança no ritmo dos batimentos cardíacos),
bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos).
Vasculares: ondas de calor, tromboembolismo (eliminação de coágulos a partir dos vasos sanguíneos para os
pulmões).
Gastrintestinais: náusea/vômito, mucosite, estomatite, diarreia,
Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), toxicidade local, rash (alergia da pele)/coceira, alterações
na pele.
Sistema reprodutivo e mamário: amenorreia (ausência de menstruação).
Geral e condições no local da administração: mal estar/astenia (cansaço), febre.
Laboratoriais: reduções assintomáticas na fração da ejeção ventricular, alteração no nível da transaminase (TGO
e TGP).
Estão listadas a seguir reações adversas relatadas durante o período comercialização de Farmorubicina* CS:
Infecções e infestações: sepse (infecção geral grave do organismo), pneumonia (doença inflamatória no pulmão).
Sistema Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave).
Metabólico e nutricional: desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia
(aumento do ácido úrico no sangue).
Vasculares: choque (queda grave da pressão arterial), hemorragia (perda excessiva de sangue), embolismo
arterial, tromboflebite, flebite (inflamação da veia).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por
um coágulo).
Gastrintestinais: erosões, ulcerações, sensação de dor ou queimação, hemorragia (perda excessiva de sangue),
hiperpigmentação (coloração mais forte) da mucosa oral.
Pele e tecido subcutâneo: eritema (vermelhidão), rubor (vermelhidão da pele), hiperpigmentação da pele e
unhas, fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), hipersensibilidade da pele irradiada (radiation-
recall reaction), urticária (alergia da pele).
Renais e urinários: coloração avermelhada na urina por 1 a 2 dias após a administração.
Geral e condições no local da administração: febre, calafrios.
Injúria envenenamento e complicações dos procedimentos: cistite química (após administração intravesical).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdose aguda com Farmorubicina* CS resultará em mielossupressão (diminuição da função da medula óssea)
grave (principalmente leucopenia – redução de células de defesa no sangue e trombocitopenia – diminuição das
células de coagulação do sangue: plaquetas), efeitos tóxicos gastrintestinais (principalmente mucosite – úlceras
na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo) e complicações cardíacas agudas.

LLD_FCSSOI_04

9

14/mai/2014

Pode-se esperar que doses únicas muito altas de Farmorubicina* CS causem degeneração miocárdica (lesão das
células do coração) aguda dentro de 24 horas e mielossupressão grave dentro de 10 a 14 dias. O tratamento deve
ter como objetivo a proteção do paciente durante este período e deve utilizar medidas como transfusões
sanguíneas e isolamento reverso. Insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear a quantidade
adequada de sangue) tardia tem sido observada com antraciclinas até 6 meses após a superdose.
Os pacientes devem ser observados atentamente e, caso surjam sinais de insuficiência cardíaca, devem ser
tratados com os esquemas convencionais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

LLD_FCSSOI_04

10

14/mai/2014

III – DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0151
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado e Embalado por:
Pfizer (Perth) Pty Ltd
Bentley – Austrália

Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

CUIDADO

AGENTE CITOTÓXICO

* Marca depositada

FCSSOI_04





FCSSOI_04

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N°. do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

31/072014

MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto
de bula - RDC
60/12

31/07/2014

MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de
texto de bula -
RDC 60/12

?

QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?

?

O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?

?

ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

?

CONTRAINDICAÇÕES

?

ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS

?

CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO

?

DIZERES LEGAIS

VP / VPS

2 MG/ML SOL INJ CT FA
PLAS TRANS X 5 ML 2
MG/ML SOL INJ CT FA
PLAS TRANS X 25 ML
2 MG/ML SOL INJ CT FA
PLAS TRANS X 100 ML

04/04/2014 0256846142

MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

04/04/2014 0256846142

MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

?

O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?

?

RESULTADOS DE EFICÁCIA

?

ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES

?

DIZERES LEGAIS

VP / VPS

2 MG/ML SOL INJ CT FA
PLAS TRANS X 5 ML 2
MG/ML SOL INJ CT FA
PLAS TRANS X 25 ML
2 MG/ML SOL INJ CT FA
PLAS TRANS X 100 ML

06/02/2014 0100054143

MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

06/02/2014 0100054143

MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

?

COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?

?

RESULTADOS DE EFICÁCIA

?

POSOLOGIA E MODO DE USAR

VP / VPS

2 MG/ML SOL INJ CT FA
PLAS TRANS X 5 ML 2
MG/ML SOL INJ CT FA
PLAS TRANS X 25 ML
2 MG/ML SOL INJ CT FA
PLAS TRANS X 100 ML

Farmorubicina* RD

Laboratórios Pfizer Ltda.

Pó liofilizado

10 mg e 50 mg



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  4. Cardiomegalia: ?? o termo utilizado para o aumento do tamanho do coração. Pode ser produzida por hipertensão arterial, doença coronariana, insuficiência cardíaca, doença de Chagas, etc.
  5. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  6. Ecocardiograma: Método diagnóstico não invasivo que permite visualizar a morfologia e o funcionamento cardíaco, através da emissão e captação de ultra-sons.
  7. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  8. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  9. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  10. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  11. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  12. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  13. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  14. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  15. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  16. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  17. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  18. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  19. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  20. Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
  21. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  22. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  23. Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia (ver), taquicardia (ver), taquipnéia (ver) e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
  24. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  25. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  26. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  27. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  28. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  29. Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
  30. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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