Farmorubicina RTU

Para que serve Farmorubicina RTU

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina RTU 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicinaLeia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Farmorubicina RTU e para que é utilizada2. Antes de utilizar Farmorubicina

RTU

3. Como utilizar Farmorubicina

RTU

4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Farmorubicina

RTU

6. Outras informações1. O QUE É FARMORUBICINA RTU E PARA QUE É

UTILIZADA

Farmorubicina RTU pertence a um grupo de medicamentos denominados comoantineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina RTU é um medicamento utilizadopara tratar tumores, nomeadamente:•carcinoma da mama•carcinoma do ovário•carcinoma do pulmão•carcinoma do estômago•carcinoma do esófago•carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário•carcinoma do recto•carcinoma da cabeça e pescoço•carcinoma das células de transição da bexiga•sarcomas ósseos e de tecidos moles•leucemias agudas•mieloma múltiplo•linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2.

ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA RTU

Não utilize Farmorubicina

RTU

-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente deFarmorubicina RTU, outras antraciclinas ou antracenedionas;-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;-se tem problemas graves no fígado;-se tem problemas cardíacos;-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado comFarmorubicina RTU);-se tem infecções urinárias;-se tem inflamação da bexiga.Tome especial cuidado com Farmorubicina

RTU

-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;-se tem problemas no fígado;-se tem problemas renais;-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;-poderá desenvolver reacções no local da injecção;-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica.

O

tratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.Ao utilizar Farmorubicina RTU com outros medicamentosInforme o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.

O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.Gravidez e aleitamentoOs homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.

Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.AleitamentoNão se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasNão existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina

RTU

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente “isento de sódio”.3.

COMO UTILIZAR FARMORUBICINA RTU

Farmorubicina RTU vai ser sempre preparado e administrado por um médico ouprofissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação nofinal do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV) 2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ).

A

dose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.Dose convencionalQuando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.Alta doseCancro do pulmãoA epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia1, todas as três semanas.Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,2, 3, todas as três semanas.Cancro da mamaDoses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.Modificações de dose

Insuficiência renalA insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave(creatinina sérica > 5 mg/dl).Insuficiência hepáticaComo a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.

Bilirrubina Sérica

AST

Redução da Dose 1,2 - 3,0 mg/100 ml 2 a 4 vezes > valor normal 50% 3,1 - 5,0 mg/100 ml > a 4 vezes o valor normal 75%

Outras populações especiaisPodem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.Administração intravesicalPara o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.Administração intra-arterialNos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.Se utilizar mais Farmorubicina RTU do que deveriaSe pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina RTU, deveráinformar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina

RTU

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁ

RIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina RTU pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemiaEndócrinos: falta de menstruação (amenorreia), ruborGerais: mal estar/falta de força, febreGastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetiteCardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestivaOculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córneaPele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da peleFígado: alterações nos níveis das enzimasOutros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.Experiência pós-comercialização:Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oralCutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicinaReacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choqueVasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos

Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR FARMORUBICINA RTU

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina RTU após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Farmorubicina

RTU

A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.-Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e águapara preparações injectáveis.Qual o aspecto de Farmorubicina RTU e conteúdo da embalagemFarmorubicina RTU é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos devidro incolor tipo I.Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no MercadoLaboratórios Pfizer, Lda.Lagoas Park, Edifício 10,2740-271 Porto SalvoFabricanteActavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (Milano)

ItáliaEste folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:A Farmorubicina RTU corresponde a uma solução pronta.

Administração intravenosaRecomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),

durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.Administração intravesicalA epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.Precauções de manipulaçãoDevido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;-o pessoal que manipula a Farmorubicina RTU deverá utilizar vestuário protector: óculosde protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.IncompatibilidadesA epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina.

A

Farmorubicina RTU não deverá ser misturada com heparina, pois foi referido que estesfármacos são quimicamente incompatíveis (formam um precipitado). A FarmorubicinaRTU não pode ser misturada com outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ouseringa, durante a administração de regimes quimioterápicos combinados.Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  6. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
  9. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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