FASLODEX

Para que serve FASLODEX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.






1

FASLODEX

fulvestranto

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FASLODEX

fulvestranto

APRESENTAÇÃO

Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com uma seringa preenchida, contendo 5

mL da solução injetável, acompanhada de uma agulha estéril descartável.

Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2 seringas preenchidas com 5 mL

cada, acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis.

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida contém 250 mg de fulvestranto.

Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FASLODEX

é indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-

menopausa, portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático previamente tratadas

com um antiestrógeno, independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi

induzido artificialmente.





2


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O

FASLODEX

inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar

FASLODEX

se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos

componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FASLODEX

deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).

- Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das células de

coagulação no sangue) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a

formação de coágulos sanguíneos).

O uso de

FASLODEX

deve ser evitado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não se espera que

FASLODEX

afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto,

alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza).

Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que

estão relacionados com a isoenzima

CYP3A4

midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é

necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.





3

Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FASLODEX

deve ser conservado sob refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC e protegido da

luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FASLODEX

é apresentado em seringas preenchidas contendo solução injetável, um líquido viscoso

claro de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de

FASLODEX

é de 500 mg a ser

administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega, com intervalo de





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1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a

injeção seja administrada lentamente.

A injeção intramuscular de longa ação de

FASLODEX

mantém as concentrações de fulvestranto no

sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção.

Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não

foram estabelecidas nestes grupos etários.

Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração

de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes

com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min.

Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com

insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh.

O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child-

Pugh.

Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.

Modo de usar

FASLODEX

deve ser administrado por via intramuscular na nádega, por um profissional de saúde,

sob supervisão médica.É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.

Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (BD SafetyGlide

TM

Agulha Hipodérmica Blindada). As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante

o uso e descarte.

Para cada seringa:

?

Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.





5

?

Quebre o selo de plástico branco que cobre o conector Luer-Lok da seringa para remover a

borracha de proteção (ver Figura 1).

Figura 1

?

Gire para fixar a agulha ao conector Luer.

?

Retire a agulha com dispositivo de segurança (SafetyGlide

TM

) da embalagem.

?

Coloque a agulha com dispositivo de segurança no conector Luer-Lok (v

er

figura 2).

Figura 2

?

Gire até que fique firmemente fixado.

?

Puxe o envoltório até o final da agulha para evitar danificar a ponta da agulha.

?

Transporte a seringa preenchida até o ponto de administração.

?

Retire o envoltório da agulha.

?

Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e

descoloração antes da administração.

?

Retire o excesso de ar da seringa.

?

Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/injeção) na nádega. Para uso

conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a Figura 3.





6


Figura 3

?

Após injeção, ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação,

empurrando a alavanca para ativar o mecanismo de cobertura (ver Figura 4).

Figura 4

NOTA

ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme

visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha.

FASLODEX

deve ser utilizado até seu médico definir quando deve ser interrompido o uso deste

medicamento.

Para segurança e eficácia do medicamento,

FASLODEX

não deve ser administrado por vias não

recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros

produtos medicinais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.





7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data

marcada,

FASLODEX

pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações no local da injeção, astenia (fraqueza), náuseas e elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP

– este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como

ondas de calor, cefaleia (dor de cabeça), aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado),

vômito, diarreia, anorexia (perda do apetite), erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão),

infecções do trato urinário, reações hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia (dor nas juntas) e

dorsalgia (dor nas costas)

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

insuficiência hepática (do fígado), hepatite (inflamação do fígado), aumento da gama-GT (enzima do

fígado) e contagem reduzida de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.





8

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência de superdosagem em humanos. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser

tratadas sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.1618.0114

Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825

Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Schützenstra

?

e – Ravensburg –

Alemanha

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

OU

Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Schützenstra

?

e – Ravensburg –

Alemanha

Embalado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Mooswiesen – Ravensburg – Alemanha

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000





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CNPJ 60.318.797/0001-00

OU

Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Schützenstra

?

e –Ravensburg – Alemanha

Embalado por: AstraZeneca UK Limited – Macclesfield – Cheshire - Reino Unido

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca, com exceção

da marca SafetyGlide

TM

, de propriedade de Becton Dickinson and Company.

Representação autorizada por Becton Dickinson, Laagstraat 57, B-9140 Temse - Bélgica

FAS014

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/10/2014.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

30/06/2014 0513645148

10458-

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

30/06/2014 0513645148

10458-

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

30/06/2014

Adequação à
RDC 47/2009

Cuidados de
armazenamento do
medicamento

Reações adversas

VP e VPS

Seringa

preenchida com

solução injetável

de 250 mg/5mL

12/08/2014

0658093149

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

12/08/2014

0658093149

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

12/08/2014 Dizeres Legais

VP e VPS

Seringa

preenchida com

solução injetável

de 250 mg/5mL

29/08/2014 0719869148

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

07/06/2013

0457218131

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

25/08/2014

Posologia e
Modo de Usar

Como devo
usar este
medicamento?

VP e VPS

Seringa

preenchida com

solução injetável

de 250 mg/5mL

10/10/2014 0908310143

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

10/10/2014

0908310143

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

10/10/2014 Dizeres Legais

VP e VPS

Seringa

preenchida com

solução injetável

de 250 mg/5mL

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

0

7/06/2015

---

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

0

7/06/2015

---

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

0

7/06/2015

Apresentações VP

e

VPS

Seringa

preenchida com

solução injetável

de 250 mg/5mL



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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