Faspic 200

Para que serve Faspic 200

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FASPIC 200, 200 mg granulado para solução oral
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO
A substância activa é o Ibuprofeno. Cada saqueta contém 367 mg de Ibuprofeno,
arginato, equivalente a 200 mg de Ibuprofeno.

Ver lista de excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral.
Apresentação em caixas contendo 14, 20, 30 ou 60 saquetas de 3 g.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO
9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido
propiónico.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Enrique Maya, nº 1
1500-192 Lisboa

FABRICANTE

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
IT-36100 Vicenza




INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

O FASPIC 200 está indicado no tratamento analgésico da dor de diferente etiologia
como cefaleia, odontalgia de origem diversa, neuralgia, dor osteoarticular e muscular,
neuralgia secundária a discopatias, dismenorreia e dor pós-operatória.

O tratamento com FASPIC 200 também é eficaz em dores que derivam de diversas
intervenções de cirurgia menor, lesões cutâneas leves ou traumatismos superficiais.

O FASPIC 200 está também indicado no tratamento sintomático da febre, constipação e
gripe.

CONTRA-INDICAÇÕES

O Ibuprofeno não deve ser administrado nos seguintes casos:
-Hipersensibilidade conhecida ao princípio activo ou outros AINEs ou a qualquer dos
excipientes da formulação.
-Pacientes que tenham experimentado crises de asma, rinite aguda, urticária, edema
angioneurótico ou outras reacções do tipo alérgico após terem utilizado substâncias de
acção semelhante (por exemplo Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs).
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica
anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
-Doença inflamatória intestinal.
-Insuficiência cardíaca grave.
-Disfunção hepática grave.
-Disfunção renal grave.
-Pacientes com diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação.
-Terceiro trimestre de gravidez (ver 4.6. Gravidez e aleitamento).

EFEITOS INDESEJÁVEIS, FREQUÊNCIA E GRAVIDADE

Efeitos secundários mais frequentes:
Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos com a utilização da dose mínima efectiva
durante o menor período de tempo possível.

-Gastrointestinais: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal. Com uma
incidência inferior a 1%, hemorragias e úlceras gastrointestinais (em particular nos
idosos), estomatite ulcerosa, flatulência, diarreia, obstipação, hematemeses, melenas,
estomatite aftosa, exacerbações de colite ou doença de Crohn e gastrite.
-Pele e reacções de hipersensibilidade: erupção cutânea. Em casos muito raros reacções
bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
-Sistema nervoso central: fadiga ou sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens. -Hematológicas: Pode prolongar o tempo de hemorragia. Os raros casos observados de
transtornos hematológicos correspondem a trombocitopénia, leucopénia,
granulocitopénia, pancitopénia, agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica.
-Cardiovasculares: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido
notificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos e
epidemiológicos sugerem que a administração de Ibuprofeno, particularmente em doses
elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a
um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do
miocárdio ou AVC).
-Renais: Com base na experiência com os AINEs em geral, não se pode excluir a
possibilidade de ocorrência de casos de nefrite intersticial, síndrome nefrótico e
insuficiência renal.
-Hepáticas: Em casos raros observaram-se alterações da função hepática, hepatite e
icterícia com Ibuprofeno racémico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a
formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns
medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,
medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre
outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar
ibuprofenos em simultâneo com outros medicamentos.

Não se deve utilizar com outros analgésicos, tais como o paracetamol ou o ácido
acetilsalicilico sem previamente consultar o médico.
O Ibuprofeno não deve ser associado a outros AINEs ou salicilatos. O uso concomitante
com corticosteróides pode potenciar o efeito ulcerogénico.

Dada a forte ligação às proteínas plasmáticas deverá haver prudência na sua associação
com medicamentos que possam ser deslocados pela nabumetona como antidiabéticos
orais, anticoagulantes e antiepiléticos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas
da Angiotensina

II (AAII)

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem
diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos
antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes
desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de
um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a
progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência
renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser
tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou
AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com
precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o
início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Quando administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio, pode
aumentar os níveis circulantes deste.

Diminui a depuração renal do lítio.

Pode aumentar a concentração plasmática da digoxina e do metotrexato.

A administração simultânea de ciclosporina com AINEs pode aumentar o risco de
nefrotoxicidade devido à redução da síntese renal de prostaglandinas. Caso se
administre concomitantemente, deverá vigiar-se de forma apertada a função renal.

Foram notificados casos isolados de convulsões que podem ter sido causadas pelo uso
simultâneo de quinolonas e certos AINEs.

Em caso de terapêutica com zidovudina, a administração de AINE pode aumentar o
risco de toxicidade sobre as hemácias através dos efeitos sobre os reticulócitos,
aparecendo anemia grave uma semana após o início da administração do AINE.
Durante o tratamento simultâneo com AINEs devem vigiar-se os valores hemáticos,
sobretudo no início do tratamento.

Devem igualmente ser tomadas precauções, por possível interacção, na terapêutica
simultânea com mifepristona, pentoxifilina, probnecid e sulfimpirazona.

Os doentes com tratamento continuo com outros medicamentos devem consultar o
médico antes de ingerir este ou qualquer outro analgésico.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Apesar da capacidade ulcerogénica do Ibuprofeno ser escassa, deverá ser unicamente
administrado a doentes com antecedentes de úlcera gastroduodenal ou hemorragias
digestivas quando, sob critério clínico, seja estritamente necessário e sempre sob
vigilância clínica, de modo a prevenir possíveis reactivações do processo ulceroso.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais
elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se
associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações deve
informar o seu médico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia
digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Os medicamentos tais como o FASPIC podem estar associados a um pequeno aumento
do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não
deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento
com o seu médico ou farmacêutico.
Como outros anti-inflamatórios não hormonais, o Ibuprofeno induz em certos casos
retenção hidrosalina ou inibição da agregação plaquetária. Estes efeitos carecem
normalmente de importância embora devam ser tomadas as devidas precauções em
doentes com descompensação cardíaca ou alterações da coagulação sanguínea.
A administração de Ibuprofeno deve também ser realizada com precaução nos doentes
com terreno atópico, doentes hepáticos e renais; na terapêutica prolongada os doentes
devem ser submetidos periodicamente a monitorização hepática, renal e hematológica.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com FASPIC. Caso esteja a
planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
Em muito raras ocasiões aparecem como efeitos secundários alterações oftálmicas,
como visão confusa, diminuição da agudeza visual, alteração na percepção de cores ou
escotomas. No caso de se apresentar esta sintomatologia, o tratamento deve ser
suspendido como medida de precaução sem prejuízo de realizar os oportunos exames
oftalmológicos para determinar a natureza real da incidência.

UTILIZAÇÃO EM CASO DE GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Consulte um médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Os AINEs estão contra-indicados especialmente durante o terceiro trimestre de
gravidez. Podem inibir o trabalho de parto e atrasar o parto. Podem provocar oclusão
precoce do canal arterial causando hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória no
neonato. Podem alterar a função plaquetária fetal e também a função renal do feto,
originando uma deficiência de líquido e anúria neonatal.
Apesar das concentrações de Ibuprofeno que se alcançam no leite materno serem muito
reduzidas e não serem de esperar efeitos indesejáveis no lactente, não se recomenda a
administração de Ibuprofeno durante o aleitamento devido ao risco potencial de inibir a
síntese de prostaglandinas no neonato.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE
MÁQUINAS

Os pacientes que experimentem tonturas, vertigens, alterações visuais ou outros
transtornos do sistema nervoso central, após a administração de Ibuprofeno, deverão
abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Se se administra uma dose única de Ibuprofeno, ou durante um período curto, não é
necessário adoptar precauções especiais.

Lista de excipientes

Cada saqueta contém: Aspartamo (E951); Sacarose; Bicarbonato de sódio; Sacarina
sódica e Aroma de menta.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE ALGUNS EXCIPIENTES

FASPIC 200 contém:
-2,38 g de sacarose por saqueta. Esta informação deve ser tida em consideração em
doentes com diabetes mellitus.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
-aspartamo (E951), que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos
com fenilcetonúria.
-cerca de 30 g de sódio por saqueta. Esta informação deve ser tida em consideração em
doentes com ingestão controlada de sódio.

POSOLOGIA

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante
o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos
Em adultos e crianças com idade superior aos 12 anos, uma saqueta de FASPIC 200 em
intervalos de 4 ou 6 horas enquanto persistem os sintomas.
Se a dor ou a febre não responde a doses de 200 mg, pode-se recorrer à administração
de 400 mg.
Não se devem ultrapassar as 6 doses de 200 mg (1200 mg) no final de 24 horas (1 dia).
Usar sempre a menor dose que seja clinicamente eficaz.
O medicamento deve ser administrado concomitantemente com as refeições ou com
leite, principalmente se forem detectadas perturbações digestivas.

Crianças:
6 a 12 anos - A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg/dia de ibuprofeno
(arginato), repartidos em 3 ou 4 tomas. Dose máxima 40 mg/kg/dia.
Maiores de 12 anos – Dose igual à dos adultos.

Idosos:
A farmacocinética do Ibuprofeno não se altera nos pacientes idosos, pelo que não se
considera necessário modificar a dose nem a frequência de administração.
No entanto, tal como para outros AINEs, deverão adoptar-se precauções no tratamento
destes pacientes, que são geralmente mais propensos aos efeitos secundários e têm mais
probabilidade de apresentarem alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e
de receber medicação concomitante. Recomenda-se, por isso, iniciar o tratamento com a
dose terapêutica mais baixa. Apenas após verificar que existe uma boa tolerância,
poderá aumentar-se a dose até alcançar a estabelecida para a população em geral.

Insuficientes renais: Convém adoptar precauções quando se utilizam AINEs em doentes com insuficiência
renal.
Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Não
se deverá utilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver 4.3. Contra-
indicações).

Insuficientes hepáticos:
Embora não se tenham observado diferenças no perfil farmacocinético do Ibuprofeno
em doentes com insuficiência hepática, aconselha-se a adopção de precauções com o
uso de AINEs nestes doentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada
deverão iniciar o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não
se deverá utilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave (ver 4.3.
Contra-indicações).

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água, agitar até homogenização e
ingerir de imediato.

INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO
No caso de sobredosagem acidental deverá ser solicitado conselho médico imediato,
devendo ser indicado o nome e a quantidade de medicamento ingerido.
Devido ao carácter ácido do medicamento, a alcalinização da urina e a diurese forçada
favorecem a eliminação.

CONSERVAÇÃO
O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

PRODUTO NÃO UTILIZADO OU RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA
UTILIZAÇÃO

O produto não utilizado ou os resíduos derivados da sua utilização, saquetas,
cartonagem e este folheto informativo, devem ser entregues na sua farmácia de forma a
serem destruídos convenientemente.

Caso detecte efeitos indesejáveis que não constem deste folheto deve comunicá-los ao
seu médico ou farmacêutico.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta.

Medicamento sujeito a receita médica

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  7. Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  10. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  11. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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