Faspic 400 mg Comprimidos

Para que serve Faspic 400 mg Comprimidos

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

FASPIC 400

MG COMPRIMIDOS

400 mg comprimidos revestidos por películaIbuprofenoLeia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.ComposiçãoCada comprimido contém 738 mg de Ibuprofeno, arginato, equivalentes a 400 mgIbuprofeno.

Ver Lista de excipientesForma farmacêutica e conteúdo

O Faspic 400 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, de cor branca, com forma ovalada e ranhurados numa das faces.Apresenta-se embalado em blisters. Cada embalagem contém 12,18, 30 ou 60comprimidos.

Podem não se encontrar todas as apresentações comercializadas.Categoria fármaco-terapêutica9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácidopropiónico.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zambon, Produtos Farmacêuticos, Lda.R. Comandante Enrique Maya, nº 11500-192 Lisboa

FABRICANTE

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9IT-36100 Vicenza

Indicações terapêuticasO Faspic 400 mg Comprimidos, está indicado:- Como analgésico: Cefaleia, dismenorreia primária, dor pós-traumática, dor pós-
cirúrgica (cirurgia geral, extracção dentária)- Como anti-reumático: Artrite reumatóide e osteoartrite.

Contra indicaçõesO Ibuprofeno não deve ser administrado nos seguintes casos:- Hipersensibilidade conhecida ao princípio activo, ou outros AINEs ou a qualquer dosexcipientes da formulação.- Pacientes que tenham experimentado crises de asma, rinite aguda, urticária, edemaangioneurótico ou outras reacções do tipo alérgico após terem utilizado substâncias deacção semelhante (por exemplo Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs).- História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.- Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)- Doença inflamatória intestinal.- Insuficiência cardíaca grave.- Disfunção hepática grave.- Disfunção renal grave.- Pacientes com diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação.- Gravidez (ver Efeitos em grávidas).Efeitos secundários mais frequentes:Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos com a utilização da dose mínima efectivadurante o menor período de tempo possível.- Gastrointestinais: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal. Com umaincidência inferior a 1%, hemorragias e úlceras gastrointestinais (em particular nosidosos), estomatite ulcerosa, flatulência, diarreia, obstipação, hematemeses, melenas,estomatite aftosa, exacerbações de colite ou doença de Crohn e gastrite.- Pele e reacções de hipersensibilidade: erupção cutânea. Em casos muito raros reacçõesbolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.- Sistema nervoso central: fadiga ou sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens.- Hematológicas: Pode prolongar o tempo de hemorragia. Os raros casos observados detranstornos hematológicos correspondem a trombocitopénia, leucopénia,granulocitopénia, pancitopénia, agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica.- Cardiovasculares: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sidonotificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos e

epidemiológicos sugerem que a administração de Ibuprofeno, particularmente em doseselevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC).- Renais: Com base na experiência com os AINEs em geral, não se pode excluir apossibilidade de ocorrência de casos de nefrite intersticial, síndrome nefrótico einsuficiência renal.- Hepáticas: Em casos raros observaram-se alterações da função hepática, hepatite eicterícia com Ibuprofeno racémico.Interacções medicamentosas e outrasEm geral, os AINEs devem empregar-se com precaução quando se administram comoutros fármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragiagastrointestinal ou disfunção renal.Não se recomenda o seu uso concomitante com:- Outros AINEs: O risco de efeitos adversos aumenta se administrado Faspic 400 mgComprimidos, com outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico. No entanto, épermitido, em geral, a administração concomitante com uma dose diária baixa de ácidoacetilsalicílico (100 mg por dia).- Varfarina, ticlopidina ou outros medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue eevitar o aparecimento de coágulos (anticoagulantes): Os AINEs podem potenciar osefeitos dos anticoagulantes sobre o tempo de hemorragia.- Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação deserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.- Lítio (medicamento utilizado para tratamento da depressão): Os AINEs podemaumentar os níveis plasmáticos de lítio e potenciar as reacções adversas destemedicamento. Se tem que tomar lítio e Faspic 400 mg Comprimidos, o seu médicopoderá ter que diminuir a dose de lítio.- Metotrexato: Se se administram AINEs e metotrexato dentro de um intervalo de 24horas, pode produzir-se um aumento dos níveis no sangue de metotrexato e dos efeitosadversos deste medicamento. O seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar

FASPIC

400 se se encontra em tratamento com doses elevadas de metotrexato.- Hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia).- Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizado para o tratamento dealgumas infecções bacterianas).- Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante comcorticosteróides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.- Ciclosporina- Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) eAntagonistas da Angiotensina

II (AAII)

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE)podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-
hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados

ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ouAAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressãoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII.Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada comprecaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.- Fluconazol- Pentoxifilina- Probenecid- Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina- Sulfinpirazona- Sulfonilureias como a tolbutamida- Tacrolimus- ZidovudinaPodem surgir alterações de exames complementares de análise.Precauções especiais de utilizaçãoTenha especial cuidado ao administrar Faspic 400 mg Comprimidos, nas seguintessituações:- História de úlcera gástrica ou duodenal- História de colite ulcerosa ou doença de Crohn- História de doença renal ou hepática (fígado)- Situações edematosas (retenção de líquidos)- História de doença cardíaca ou hipertensão arterial.- Asma ou qualquer outro transtorno respiratório.- Está em tratamento para uma infecção, uma vez que o Faspic 400 mg comprimidos,pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.- Tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenoseO risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações deveinformar o seu médico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.Caso padeça de uma doença cardíaca, renal ou hepática, tem mais de 60 anos ounecessita de tomar este medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), épossível que o seu médico mande efectuar controlos de forma regular. O seu médicoindicar-lhe-á a frequências destes exames.

Os medicamentos tais como o Faspic podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.Estão descritos casos de agravamento de inflamação associada a certas infecções(desenvolvimento de fasceíte necrotizante) em doentes sujeitos a terapêutica comAINEs.Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com FASPIC. Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.Efeitos em grávidas e lactentesConsulte um médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.Os AINEs estão contra-indicados especialmente durante o terceiro trimestre degravidez. Podem inibir o trabalho de parto e atrasar o parto. Podem provocar oclusãoprecoce do canal arterial causando hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória noneonato. Podem alterar a função plaquetária fetal e também a função renal do feto,originando uma deficiência de líquido e anúria neonatal.Apesar das concentrações de Ibuprofeno que se alcançam no leite materno serem muitoreduzidas e não serem de esperar efeitos indesejáveis no lactente, não se recomenda aadministração de Ibuprofeno durante o aleitamento devido ao risco potencial de inibir asíntese de prostaglandinas no neonato.Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinasOs pacientes que experimentem tonturas, vertigens, alterações visuais ou outrostranstornos do sistema nervoso central, após a administração de Ibuprofeno, deverãoabster-se de conduzir ou utilizar máquinas.Se se administra uma dose única de Ibuprofeno, ou durante um período curto, não énecessário adoptar precauções especiais.Lista de excipientesCada comprimido contém:

Núcleo: L-arginina, bicarbonato sódio, crospovidona, estearato de magnésio, águapurificada.Revestimento: Hipromelose (Methocel 5 cps), sacarose; dióxido de titânio (E171), águapurificada.

Polimento: Macrogol 4000, água purificada.INFORMAÇÕ

ES IMPORTANTES SOBRE ALGUNS EXCIPIENTES

Faspic 400 mg Comprimidos contém:- 82,7 mg de sódio por comprimido, Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.- sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.Posologia usualOs efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.AdultosA posologia deverá ajustar-se à intensidade do quadro clínico a tratar.Em geral, a dose máxima diária recomendada é de 1200 mg (3 comprimidos) deibuprofeno (arginato), repartidos por 3 administrações.Em caso de tratamento crónico a posologia deverá ser ajustada à dose mínima demanutenção que proporcione o controlo adequado dos sintomas.Na artrite reumatóide podem ser necessárias doses superiores, no entanto, recomenda-senão ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg de Ibuprofeno (arginato)Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 400 mg de Ibuprofeno(arginato) até se obter o alívio da dor, sendo a dose máxima por administração de 400mg de ibuprofeno (arginato) e a dose máxima diária de 1200 mg.CriançasA utilização de Faspic 400 mg Comprimidos não está indicada em crianças com menosde 40 kg de peso corporal.IdososSe tem mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe receite uma dose mais baixado que o habitual.Se assim for apenas poderá aumentar a dose se o seu médico comprovar que tolera bemo medicamento.Pacientes com doenças dos rins ou fígado:Se sofre de doença renal e/ou hepática (fígado), é possível que o seu médico lhe receiteuma dose mais baixa do que a habitual. Se assim for, tome a quantidade exacta que lhefoi prescrita.Modo e via de administração

O Faspic 400 mg Comprimidos administra-se por via oral.A ranhura não serve para dividir os comprimidos, devendo estes ser tomados inteiroscom a ajuda de um pouco de água ou outro líquido.Pode administrar Faspic 400 mg Comprimidos fora ou durante as refeições. Em geral,recomenda-se administrar durante as refeições ou imediatamente após estas, parareduzir assim a possibilidade de se produzirem efeitos adversos a nível gástrico.Duração do tratamento médioSe o seu médico lhe indicar a duração do tratamento com Faspic 400 mg Comprimidos,não suspenda o tratamento antes, já que poderá não obter os resultados esperados. Domesmo modo, não administre um medicamento durante mais tempo do que orecomendado pelo médico.Se julga que a acção do Faspic 400 mg Comprimidos, é exagerada ou insuficiente, devecomunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.Instruções sobre a atitude a tomar quando for esquecida a administração de uma oumais dosesNão tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se recorde. Noentanto, se a hora da administração seguinte está muito próxima, ignore a doseesquecida e administre a seguinte no horário habitual.Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicaçãoCaso tenha ingerido mais comprimidos de Faspic 400 mg Comprimidos, do que deve,consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvãoactivado.A lavagem gástrica será efectuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60minutos seguintes à ingestão.Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos secundários que não constemdeste folhetoDeve verificar o prazo de validade inscrito na embalagemMEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉ

DICA

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Precauções particulares de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração

Não são necessárias condições especiais.PRODUTO NÃO UTILIZADO OU RESÍ

DUOS DERIVADOS DA SUA

UTILIZAÇÃO

Deve entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (blister,cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia.Data da última revisão aprovada



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidente vascular cerebral (AVC): Doença de início súbito, caracterizada pela falta de irrigação sangüínea em um determinado território cerebral. Pode ser secundário à oclusão de alguma artéria ou a um sangramento, no último caso é denominado Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  6. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  9. Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também se denomina artrose (ver).
  10. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  11. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  12. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  13. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  14. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X