Faspic 600

Para que serve Faspic 600

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FASPIC 400, 400 mg granulado para solução oral
FASPIC 600, 600 mg granulado para solução oral
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO

A substância activa é o Ibuprofeno.

FASPIC 400 - cada saqueta contém: 738 mg de Ibuprofeno, arginato, equivalentes a
400 mg de Ibuprofeno.

FASPIC 600 - cada saqueta contém: 1105 mg de Ibuprofeno, arginato, equivalentes a
600 mg de Ibuprofeno.

Ver lista de excipientes.

FORMA FARMACÊUTICA

Granulado para solução oral.
Apresentação: FASPIC 400 caixas contendo 14, 20, 30 ou 60 saquetas de 3 g; FASPIC
600 caixas contendo 14, 20, 30 ou 60 saquetas de 3 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO

9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido
propiónico.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Enrique Maya, nº 1
1500-192 Lisboa

FABRICANTE

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
IT-36100 Vicenza

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Tratamento da artrite reumatóide, osteoartrose, espondilite anquilosante e outros
processos reumáticos agudos ou crónicos.
Analgésico em processos dolorosos associados a inflamação.

CONTRA-INDICAÇÕES

O Ibuprofeno não deve ser administrado nos seguintes casos:
-Hipersensibilidade conhecida ao princípio activo ou outros AINEs ou a qualquer dos
excipientes da formulação.
-Pacientes que tenham experimentado crises de asma, rinite aguda, urticária, edema
angioneurótico ou outras reacções do tipo alérgico após terem utilizado substâncias de
acção semelhante (por exemplo Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs).
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica
anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
-Doença inflamatória intestinal.
-Insuficiência cardíaca grave.
-Disfunção hepática grave.
-Disfunção renal grave.
-Pacientes com diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação.
-Terceiro trimestre de gravidez (ver - Efeitos em grávidas).

EFEITOS INDESEJÁVEIS FREQUÊNCIA E GRAVIDADE

Efeitos secundários mais frequentes:

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos com a utilização da dose mínima efectiva
durante o menor período de tempo possível.

-Gastrointestinais: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal. Com uma
incidência inferior a 1%, hemorragias e úlceras gastrointestinais (em particular nos
idosos), estomatite ulcerosa, flatulência, diarreia, obstipação, hematemeses, melenas,
estomatite aftosa, exacerbações de colite ou doença de Crohn e gastrite.
-Pele e reacções de hipersensibilidade: erupção cutânea. Em casos muito raros reacções
bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. -Sistema nervoso central: fadiga ou sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens.
-Hematológicas: Pode prolongar o tempo de hemorragia. Os raros casos observados de
transtornos hematológicos correspondem a trombocitopénia, leucopénia,
granulocitopénia, pancitopénia, agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica.
-Cardiovasculares: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido
notificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos e
epidemiológicos sugerem que a administração de Ibuprofeno, particularmente em doses
elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a
um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do
miocárdio ou AVC).
-Renais: Com base na experiência com os AINEs em geral, não se pode excluir a
possibilidade de ocorrência de casos de nefrite intersticial, síndrome nefrótico e
insuficiência renal.
-Hepáticas: Em casos raros observaram-se alterações da função hepática, hepatite e
icterícia com Ibuprofeno racémico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Em geral, os AINEs devem empregar-se com precaução quando se administram com
outros fármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia
gastrointestinal ou disfunção renal.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a
formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns
medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,
medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre
outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar
ibuprofenos em simultâneo com outros medicamentos.

Não se recomenda o seu uso concomitante com:

-Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação de
serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
-Lítio (medicamento utilizado para tratamento da depressão): Os AINEs podem
aumentar os níveis plasmáticos de lítio e potenciar as reacções adversas deste
medicamento. Se tem que tomar lítio e Faspic, o seu médico poderá ter que diminuir a
dose de lítio.
-Metotrexato: Se se administram AINEs e metotrexato dentro de um intervalo de 24
horas, pode produzir-se um aumento dos níveis no sangue de metotrexato e dos efeitos
adversos deste medicamento. O seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar FASPIC
se se encontra em tratamento com doses elevadas de metotrexato.
-Hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia).
-Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizado para o tratamento de
algumas infecções bacterianas). -Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante com
corticosteróides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
-Ciclosporina
-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina

II (AAII)

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-
hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados
ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou
AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão
da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,
que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em
consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com
precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente
hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o
início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
-Fluconazol
-Pentoxifilina
-Probenecid
-Mifepristona
-Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina
-Sulfimpirazona
-Sulfonilureias como a tolbutamida
-Tacrolimus
-Zidovudina

Podem surgir alterações de exames complementares de análise.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Tenha especial cuidado ao administrar Faspic, nas seguintes situações:
-História de úlcera gástrica ou duodenal
-História de colite ulcerosa ou doença de Crohn
-História de doença renal ou hepática (fígado)
-Situações edematosas (retenção de líquidos)
-História de doença cardíaca ou hipertensão arterial.
-Asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
-Se está em tratamento para uma infecção, uma vez que o Faspic, pode mascarar a
febre, que é um sinal importante de infecção.
-Se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais
elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se
associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seu médico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia
digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Caso padeça de uma doença cardíaca, renal ou hepática, tem mais de 60 anos ou
necessita de tomar este medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), é
possível que o seu médico mande efectuar controlos de forma regular. O seu médico
indicar-lhe-á a frequências destes exames.
Os medicamentos tais como o Faspic podem estar associados a um pequeno aumento do
risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser
excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento
com o seu médico ou farmacêutico.
Estão descritos casos de agravamento de inflamação associada a certas infecções
(desenvolvimento de fasceíte necrotizante) em doentes sujeitos a terapêutica com
AINEs.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com FASPIC. Caso esteja a
planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Consulte um médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Os AINEs estão contra-indicados especialmente durante o terceiro trimestre de
gravidez. Podem inibir o trabalho de parto e atrasar o parto. Podem provocar oclusão
precoce do canal arterial causando hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória no
neonato. Podem alterar a função plaquetária fetal e também a função renal do feto,
originando uma deficiência de líquido e anúria neonatal.
Apesar das concentrações de Ibuprofeno que se alcançam no leite materno serem muito
reduzidas e não serem de esperar efeitos indesejáveis no lactente, não se recomenda a
administração de Ibuprofeno durante o aleitamento devido ao risco potencial de inibir a
síntese de prostaglandinas no neonato.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE
MÁQUINAS

Os pacientes que experimentem tonturas, vertigens, alterações visuais ou outros
transtornos do sistema nervoso central, após a administração de Ibuprofeno, deverão
abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Se se administra uma dose única de Ibuprofeno, ou durante um período curto, não é
necessário adoptar precauções especiais.

Lista de excipientes
Cada saqueta de FASPIC 400 e de FASPIC 600 contém: L-arginina; Aspartame;
Sacarose; Bicarbonato de sódio; Sacarina sódica e Aroma de alperce.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE ALGUNS EXCIPIENTES

FASPIC 400 e FASPIC 600 contêm, respectivamente:
-1,770 g e 1,285 g de sacarose por saqueta. Esta informação deve ser tida em
consideração em doentes com diabetes mellitus.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar estes medicamentos.

-cerca de 57 mg e 85 mg de sódio por saqueta. Esta informação deve ser tida em
consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

-FASPIC 400 e FASPIC 600 contêm também aspartamo (E951), que é uma fonte de
fenilalanina. Podem ser prejudiciais em indivíduos com fenilcetonúria.

POSOLOGIA

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante
o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
A posologia deverá ajustar-se à intensidade do quadro clínico a tratar.
Em geral, a dose máxima diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno (arginato),
repartidos em 2 a 3 administrações.
Em caso de tratamento crónico a posologia deverá ser ajustada à dose mínima de
manutenção que proporcione o controlo adequado dos sintomas.
Na artrite reumatóide podem ser necessárias doses superiores, no entanto, recomenda-se
não ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg de Ibuprofeno (arginato)
Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 400 mg de Ibuprofeno
(arginato) até se obter o alívio da dor, sendo a dose máxima por administração de 400
mg de ibuprofeno (arginato) e a dose máxima diária de 1200 mg.

Crianças:
6 a 12 anos - A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg/dia de ibuprofeno
(arginato), repartidos em 3 ou 4 tomas. Dose máxima 40 mg/kg/dia.
Maiores de 12 anos – Dose igual à dos adultos.

Idosos:
A farmacocinética do Ibuprofeno não se altera nos pacientes idosos, pelo que não se
considera necessário modificar a dose nem a frequência de administração.
No entanto, tal como para outros AINEs, deverão adoptar-se precauções no tratamento
destes pacientes, que são geralmente mais propensos aos efeitos secundários e têm mais
probabilidade de apresentarem alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e de receber medicação concomitante. Recomenda-se, por isso, iniciar o tratamento com a
dose terapêutica mais baixa. Apenas após verificar que existe uma boa tolerância,
poderá aumentar-se a dose até alcançar a estabelecida para a população em geral.

Insuficientes renais:
Convém adoptar precauções quando se utilizam AINEs em doentes com insuficiência
renal.
Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Não
se deverá utilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver 4.3. Contra-
indicações).

Insuficientes hepáticos:
Embora não se tenham observado diferenças no perfil farmacocinético do Ibuprofeno
em doentes com insuficiência hepática, aconselha-se a adopção de precauções com o
uso de AINEs nestes doentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada
deverão iniciar o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não
se deverá utilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave (ver 4.3.
Contra-indicações).

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água, agitar até homogenização e
ingerir de imediato. Pode administrar Faspic fora ou durante as refeições.

Duração do tratamento médio

Se o seu médico lhe indicar a duração do tratamento com FASPIC, não suspenda o
tratamento antes, já que poderá não obter os resultados esperados. Do mesmo modo,
não administre um medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo
médico.
Se julga que a acção do Faspic, é exagerada ou insuficiente, deve comunicá-lo ao seu
médico ou farmacêutico.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for esquecida a administração de uma ou
mais doses

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se recorde. No
entanto, se a hora da administração seguinte está muito próxima, ignore a dose
esquecida e administre a seguinte no horário habitual.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação

Caso tenha ingerido mais Faspic, do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou
farmacêutico. Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvão
activado.
A lavagem gástrica será efectuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60
minutos seguintes à ingestão.

Precauções particulares de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Produto não utilizado ou resíduos derivados da sua utilização

Deve entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização
(saquetas, cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia.

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos secundários que não constem
deste folheto

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta

Medicamento sujeito a receita médica

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS


Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidente vascular cerebral (AVC): Doença de início súbito, caracterizada pela falta de irrigação sangüínea em um determinado território cerebral. Pode ser secundário à oclusão de alguma artéria ou a um sangramento, no último caso é denominado Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  6. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  11. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  12. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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