FASTURTEC

Para que serve FASTURTEC

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

FASTURTEC ®

rasburicase

APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável + solução diluente: embalagem com 3 frascos-ampola com 1,5 mg de rasburicase e 3 ampolas diluentes
de 1 mL.

USO INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 1,5 mg de rasburicase*.
Excipientes: alanina, manitol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de
sódio dibásico dodecaidratado.
Cada ampola de diluente contém poloxâmer 188 e água para injetáveis.
* 1 mg de rasburicase corresponde a 18,2 UAE
Uma Unidade de Atividade Enzimática (UAE) corresponde à capacidade da enzima em transformar 1

µmol de ácido úrico

em alantoína em um minuto, sob as seguintes condições: 30ºC

± 1ºC TEA (trietanolamina) pH 8,9 tamponado.


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia da hiperuricemia aguda (aumento dos níveis de ácido úrico no
sangue) com o objetivo de evitar a insuficiência dos rins em pacientes com neoplasia hematológica maligna (tumores
malignos do sangue) de carga tumoral elevada (contagem de células tumorais) e risco de lise (quebra de células) ou redução
tumoral rápida no início do tratamento quimioterápico (Síndrome de Lise Tumoral).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FASTURTEC é composto por rasburicase, uma substância destinada à degradação do ácido úrico em um elemento
chamado alantoína. O ácido úrico é formado em excesso quando há determinados tipos de tumores malignos, ou quando
estes são tratados com quimioterapia. O ácido úrico pode acumular-se nos rins levando à diminuição de seu funcionamento.
A alantoína é mais facilmente diluída na urina, sendo então eliminada através desta, evitando assim a insuficiência renal
(dos rins).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FASTURTEC não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Alergia à uricases ou a algum de seus excipientes.
- Deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou outras alterações metabólicas celulares que incorram
em aumento da susceptibilidade ao estresse oxidativo e anemia hemolítica (doença causada pelo rompimento anormal das
células do sangue que transportam o oxigênio).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
FASTURTEC, assim como outras proteínas, tem o potencial de induzir respostas alérgicas em seres humanos, incluindo
anafilaxia (reação alérgica) e/ou choque anafilático (reação alérgica grave) com potencial para desfecho fatal. A
experiência clínica com FASTURTEC mostra que os pacientes devem ser atentamente monitorizados quanto ao surgimento
de reações anafiláticas (vide item “8. Quais males este medicamento pode me causar? ”). Em caso de reação alérgica
severa, o tratamento deverá ser imediatamente e permanentemente descontinuado, sendo iniciadas medidas terapêuticas
apropriadas.
Atualmente não há dados suficientes a partir de pacientes tratados previamente com FASTURTEC para se recomendar
profilaxia (medidas preventivas ou atenuantes) ou terapia com ciclos múltiplos de tratamento. Detectaram-se anticorpos
anti-rasburicase tanto em pacientes tratados como em voluntários sadios, porém o significado clínico-terapêutico deste
achado é incerto.

A administração de FASTURTEC reduz os níveis de ácido úrico abaixo dos seus níveis normais. Através deste mecanismo
se reduz o risco de deterioração da função dos rins causada pela precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais
(estrutura do rim, onde ocorre a reabsorção da água). A Síndrome de Lise Tumoral pode causar também hiperfosfatemia
(aumento de fosfato no sangue), hipercalemia (aumento de potássio no sangue) e hipocalcemia (diminuição de cálcio no
sangue).

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Foram relatados casos de metemoglubinemia ( doença/desordem onde há falha no transporte de oxigênio) em pacientes
usando rasburicase. Não é conhecido se pacientes com deficiência da enzima metemoglobina redutase ou de outras enzimas
com atividade antioxidante possuem risco mais elevado para metemoglubinemia. Rasburicase deve ser imediatamente e
permanentemente descontinuado em pacientes que desenvolveram metemoglubinemia e medidas apropriadas devem ser
iniciadas.
Foram relatados casos de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia) em pacientes recebendo
rasburicase. Em tais casos o tratamento deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado e medidas apropriadas
devem ser iniciadas.

PRECAUÇÕES
É necessária precaução na administração de FASTURTEC em pacientes com história de alergias atópicas (reações
alérgicas da pele).
Não há dados que apoiem o uso concomitante ou sequencial de FASTURTEC e alopurinol.

Gravidez
Não estão disponíveis dados clínicos sobre gravidez. FASTURTEC tem demonstrado ser teratogênico (que causa
malformação congênita) em coelhos nas doses administradas de 10, 50 e 100 vezes as doses administradas em humanos e
em ratos nas doses administradas de 250 vezes as doses administradas em humanos. Não foram realizados estudos em
animais com relação aos efeitos no desenvolvimento do parto e pós-natal. O risco potencial para os seres humanos é
desconhecido. FASTURTEC pode ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o
risco potencial para o feto.

Amamentação
É desconhecido se FASTURTEC é excretado no leite humano, portanto, não deve ser utilizado em mulheres que estejam
amamentando.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não há dados ou estudos que abordem potenciais efeitos de FASTURTEC sobre a capacidade individual de dirigir veículos
ou operar máquinas. Entretanto, se você necessitar realizar alguns destes procedimentos, consulte o seu médico.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não se esperam interações medicamentosas entre FASTURTEC e outros medicamentos.
FASTURTEC poderá alterar a dosagem de ácido úrico no sangue. Se você tiver feito uso de FASTURTEC nas últimas 24
horas antes de colher sangue, informe o seu médico.

Não foram realizados estudos de metabolismo em seres humanos. A rasburicase, sendo ela própria uma enzima, seria uma
candidata improvável para interações medicamentosas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FASTURTEC deve ser mantido sob refrigeração (2ºC a 8ºC), proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução reconstituída deve ser conservada entre 2 e 8 ºC, bem como após sua diluição. Não congelar.
A solução reconstituída é estável por 24 horas, porém, devido este não conter conservantes, aconselha-se que seja
diluída e injetada imediatamente.

Características do medicamento
Pó liófilo: Grânulos inteiros ou quebrados, brancos a quase brancos.

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Diluente: Líquido límpido e incolor
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de FASTURTEC é de 0,2 mg/kg/dia.
FASTURTEC deve ser administrado uma vez ao dia por via intravenosa diluído em 50 mL de solução salina (soro
fisiológico 0,9%) e injetado durante 30 minutos, nos casos de profilaxia no início ou logo após a quimioterapia.
A duração do tratamento e da profilaxia varia de 4 a 7 dias.

Instruções de uso e de manipulação
FASTURTEC deve ser reconstituído com o diluente que acompanha o produto e somente depois diluído em solução de
cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9% p/v).
Reconstituição da solução:
Adicionar o conteúdo da ampola de diluente ao frasco-ampola contendo rasburicase. Misturar, girando-o muito
suavemente, sob condições assépticas controladas e validadas. Não agitar.
Examinar visualmente, antes de seu uso. Somente deverão ser utilizadas soluções transparentes, sem partículas.
Toda a solução não utilizada deverá ser desprezada.
O diluente não contém conservante, portanto a solução reconstituída deverá ser diluída sob condições assépticas e
controladas.
Diluição antes da perfusão:
O volume de solução necessário (determinado segundo o peso do paciente) deve ser rediluído em solução de cloreto de
sódio a 9 mg/mL (0,9% p/v) para se obter um volume total de 50 mL.
Perfusão:
A solução final deverá ser injetada durante 30 minutos.

Incompatibilidades
FASTURTEC não deve ser misturado com qualquer outro fármaco durante sua administração. Deverá ser infundido em via
separada de outros fármacos ou, se isto não for possível, deve-se lavar o acesso venoso com solução salina entre a aplicação
do outro fármaco e de FASTURTEC. Não se deve utilizar nenhum filtro durante a perfusão. FASTURTEC não pode ser
diluído em solução glicosada.
Estes são alguns efeitos descritos que podem ocorrer durante a administração de

FASTURTEC

reações alérgicas
(vermelhidão na pele, coceira), febre, náuseas e vômitos, ou diarreia.

Não há estudos dos efeitos de FASTURTEC administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo
médico.

Populações especiais
Não existem estudos ou dados que apontem para uma conduta diferenciada para o uso em idosos.
Não é necessário ajustar a dose na vigência de insuficiência dos rins ou do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose
não foi administrada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre
1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação de frequência
desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

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Além da taxa de frequência, as reações adversas e alterações laboratoriais também podem ser classificadas quanto ao seu
grau de gravidade, que varia de 1 a 4, sendo que o grau 1 é o menos grave e o grau 4, o mais grave.

Devido ao fato de FASTURTEC ser administrado como tratamento de suporte concomitantemente à quimioterapia
citorredutora (para diminuir a quantidade de células do tumor) para doenças neoplásicas avançadas, é de se esperar uma
incidência elevada de efeitos adversos, devido tanto à enfermidade subjacente quanto ao seu tratamento concomitante.

ENSAIOS CLÍNICOS PARA REGISTRO

Efeitos indesejáveis, todos os graus, possivelmente atribuídos ao rasburicase:

Desordens do Sistema Nervoso:

Muito comum: dor de cabeça (Grau 3/4: incomum).

Desordens gastrintestinais:

Muito comum: vômito (Grau 3/4: comum), náusea (Grau 3/4: comum), diarreia (Grau 3/4: incomum).

Desordens gerais e reações no local de administração:

Muito comum: febre (Grau 3/4: comum)

RELATOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO


Desordens do Sistemas Sanguíneo e Linfático:

Incomum: hemólise,que pode ser relacionada à deficiência G6PD (tipo de enzima), metemoglobinemia.

Desordens do Sistema Imunológico:

Comum: reações alérgicas. Estas principalmente incluem rash (erupções cutâneas) e urticária (lesões vermelhas, como
vergões, que aparecem na pele rapidamente e coçam muito).
Casos de rinite, broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), hipotensão (pressão baixa), anafilaxia
e/ou choque anafilático com potencial para desfecho fatal foram reportados.

Desordens do Sistema Nervoso:

Incomum: convulsão*.
Frequência desconhecida: contrações musculares involuntárias.
*Frequência estimada a partir de ensaios clínicos pivotais.

Além disto, em 1,4% dos pacientes estudados foi registrado rash durante o período de tratamento, possivelmente
relacionado ao FASTURTEC.
Devido ao fato de que a degradação do ácido úrico em alantoína produz peróxido de hidrogênio, observou-se anemia
hemolítica em algumas populações de risco tais como indivíduos portadores de deficiência da enzima glicose 6 fosfato
desidrogenase.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A utilização de uma quantidade maior do que a indicada de FASTURTEC poderá acarretar níveis plasmáticos (sanguíneos)
baixos ou não detectáveis de ácido úrico ou um aumento na produção de peróxido de hidrogênio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS

MS 1.1300.1076
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

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-

CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis S.p.A.
Località Valcanello
03012 Anagni - Itália

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
IB150915

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/10/2015.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/04/2013

0289653/13-

2

10463 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula- RDC

60/12

16/04/2013

0289653/13-

2

10463 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula-

RDC 60/12

16/04/2013

DIZERES LEGAIS

VP/VPS

1,5 MG PÓ LIOF

CX 3 FA VD INC

+ 3 AMP VD INC

X 1 ML

24/06/2014

0495747/14-

4

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO –

Notificação de

alteração de Texto de

Bula- RDC 60/12

24/06/2014

0495747/14-

4

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO –

Notificação de

alteração de Texto

de Bula- RDC 60/12

24/06/2014

DIZERES LEGAIS

VP/VPS

1,5 MG PÓ LIOF

CX 3 FA VD INC

+ 3 AMP VD INC

X 1 ML

02/10/2014

0817829/14-

1

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO –

Notificação de

alteração de Texto de

Bula- RDC 60/12

02/10/2014

0817829/14-

1

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO –

Notificação de

alteração de Texto

de Bula- RDC 60/12

02/10/2014

O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

/ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU

ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?/ REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS

1,5 MG PÓ LIOF

CX 3 FA VD INC

+ 3 AMP VD INC

X 1 ML

13/11/2014

1027799/14-4

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO –

Notificação de alteração

de Texto de Bula- RDC

60/12

03/10/2014

0824429/14-4 10301 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão de

rotulagem - Nova

destinação

22/10/2014

DIZERES LEGAIS

VP/VPS

1,5 MG PÓ LIOF CX 3

FA VD INC + 3 AMP

VD INC X 1 ML

20/10/2015

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO –

Notificação de alteração

de Texto de Bula- RDC

60/12

20/10/2015

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO –

Notificação de

alteração de Texto

de Bula- RDC 60/12

20/10/2015

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

4. CONTRA-

INDICAÇÕES / 3.

QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES /

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO /

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

9. REAÇÕES

ADVERSAS / 8. QUAIS

OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

VP/VPS

1,5 MG PÓ LIOF CX 3

FA VD INC + 3 AMP

VD INC X 1 ML

Também foram

realizadas alterações

editoriais sem

alteração de

informação nos

demais itens da bula



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Hemólise: Doença na qual se produz a ruptura da membrana do glóbulo vermelho e perda de seu conteúdo (principalmente hemoglobina) para a corrente sangüínea. Pode ser produzida em algumas anemias congênitas ou adquiridas, como conseqüência de doenças imunológicas, etc.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  5. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  6. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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