FAULBLASTINA

Para que serve FAULBLASTINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Ve.: FBLAS_v10-15

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FAULBLASTINA

sulfato de vimblastina

APRESENTAÇÕES
Solução injetável com 10 mg de sulfato de vimblastina em cada frasco-ampola (10 m

L). Embalagens com 5 frascos-
ampola.

USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO
USO ADULTO e PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada 1 m

L da solução contém 1 mg de sulfato de vimblastina.
Veículos: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido sulfúrico e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para o tratamento de vários tipos de câncer, incluindo doença de Hodgkin, sarcoma de Kaposi, linfoma não
Hodgkin, e câncer de mama ou dos testículos. Também para tratamento da doença de Letter-Siwe (histiocitose X).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FAULBLASTINA

®

é um medicamento antineoplásico que tem como substância ativa o sulfato de vimblastina, um agente

citostático.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FAULBLASTINA

®

não deve ser utilizada no caso de reação alérgica ao sulfato de vimblastina ou a qualquer componente de

sua formulação.
Não deve ser administrada em pacientes com leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos) ou com infecção
bacteriana.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve se alimentar enquanto estiver recebendo este medicamento.
Antes de usar este medicamento informe seu médico se tiver alguma doença do fígado, machucados severos na pele,
doença dos pulmões ou respiratória.
É importante se prevenir de constipação (prisão de ventre) durante o tratamento e nos dias posteriores; converse com seu
médico a respeito de sua condição. Você pode seguir algumas orientações como ingerir bastante líquido e utilizar
alimentos à base de fibras como grãos, vegetais ou outros suplementos.
Durante o tratamento com este medicamento você poderá estar mais susceptível a infecções. Evite lugares muito cheios
e o contato com pessoas com resfriado, gripe ou outras infecções.
Este medicamento pode deixar sua boca dolorida e irritada. Escove seus dentes com uma escova de cerdas macias.
Este medicamento pode causar náusea e vômito. Seu médico poderá lhe prescrever algum medicamento para aliviar esses
efeitos.
Não é recomendada a utilização da vimblastina em pacientes idosos com caquexia (perda de peso ou de massa muscular)
ou áreas ulcerosas (feridas) na pele.
É recomendada redução de dosagem em pacientes com níveis séricos de bilirrubina maiores que 3 mg/100 m

L.
Durante o tratamento, os pacientes não devem dirigir veículos ou operar máquinas, por causa das náuseas e
vômitos.
Mulheres grávidas:
se você estiver grávida, avise seu médico antes de iniciar o tratamento, este medicamento pode afetar
o desenvolvimento do bebê. Não engravide enquanto você ou seu parceiro sexual estiver sob tratamento com vimblastina.
Mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento. Se você engravidar ou
suspeitar de gravidez durante o tratamento, avise seu médico imediatamente. Não é recomendada a amamentação durante
o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Avise seu médico se você utiliza algum medicamento que tenha fenitoína ou eritromicina. Avise se você já foi tratado
anteriormente com radiação ou outros medicamentos para câncer. Fale com seu médico antes de receber alguma vacina
(como por exemplo, para gripe).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, protegido da luz.

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FAULBLASTINA

®

não contém qualquer agente conservante. A fim de evitar a possibilidade de contaminação microbiana, a

infusão deve ser iniciada logo após a preparação da infusão ou injeção, e todos os resíduos devem ser descartados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução injetável é incolor a levemente amarela e deve estar livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá determinar quanto e quando você receberá a medicação.
Sua medicação será dada através de uma cânula que será introduzida através de um cateter em uma de suas veias,
normalmente do braço, pulso ou das mãos e algumas vezes do peito (administração intravenosa ou infusão IV).
Um enfermeiro ou outro profissional capacitado irá administrar os medicamentos para seu tratamento.
Avise imediatamente se algum destes medicamentos caírem na sua pele ou espirrar em seus olhos; ou se você sentir dor
quando da punção da agulha em sua veia.
Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente por via
intravenosa. FAULBLASTINA

não deve ser administrada por via intramuscular, subcutânea ou intratecal. A injeção

intratecal pode ser fatal.
Beba de seis a oito copos de líquido no dia do tratamento e um a dois dias após.
As doses terapêuticas em adultos e crianças variam conforme o estádio da doença. O limite da dose depende do paciente
e do protocolo utilizado. A dose normal em adultos pode variar de 3,7 a 18,5 mg/m

2

. A dose normal pediátrica pode variar

de 2,5 a 12,5 mg/m

2

.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser dado mediante um esquema regular de tratamento. Se você perder uma dose, avise seu médico,
cuidador ou profissional responsável para receber as devidas instruções.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas mais comuns: alopecia (perda temporária de cabelos), constipação (prisão de ventre), dor muscular ou
na região em que está localizado o tumor, mal-estar.
Reações mais sérias: aumento da pressão sanguínea (hipertensão), aumento do ácido úrico sanguíneo (hiperuricemia),
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), mielossupressão (depressão da medula óssea), azoospermia
(ausência de espermatozoides no esperma ejaculado).
Avise seu médico da ocorrência de alguma dessas reações: sangue na urina, vômito ou alteração do trânsito intestinal
(fezes escuras); tontura, perda ou distúrbio de equilíbrio; dor, queimação, vermelhidão ou inchaço no local da aplicação;
dor, dormência ou formigamento nas mãos ou pés; falta de ar, dificuldade para respirar; dificuldade para urinar; febre
inexplicável, resfriado, dor de garganta; hematoma (acúmulo de sangue num órgão ou tecido) ou sangramento;
amarelamento dos olhos e pele.
Avise seu médico da ocorrência desses efeitos menos sérios: constipação (prisão de ventre), perda de cabelo, dor muscular
ou na área onde está localizado o câncer; cansaço ou fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Foram reportados raramente em crianças: febre, dor musculoesquelético (dor nos músculos e/ou nos ossos) severa,
esofagite (inflamação no esôfago) severa, neuropatia periférica (distúrbios que envolvem lesão ou destruição dos nervos,
exceto os nervos do cérebro ou da medula espinal), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue),
trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue), anemia (redução dos glóbulos vermelhos no sangue). Lesões devidas
ao respingamento nos olhos: epífora (hiperrefluxo de lágrimas sobre a bochecha), fotofobia (sensibilidade à luz),
comprometimento da visão, dor.

Ve.: FBLAS_v10-15

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Doses terapêuticas: a dose limitante da toxicidade é a supressão da medula óssea. Outras reações adversas com o uso
terapêutico incluem taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão), hipotensão
ortostática (queda súbita de pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), fenômeno de Raynaud,
(desordem de vasoconstrição que causa descoloração dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades)
angústia respiratória, broncoespasmo infiltrado pulmonar, parestesias (sensações cutâneas como frio, calor,
formigamento, pressão; que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação), neuropatias periféricas,
convulsões, cefaleia (dor de cabeça), mal-estar, náusea, vômito, íleo paralítico (parada temporária dos movimentos
intestinais), constipação, dor abdominal, sangramentos gastrintestinais, estomatite, reações de fotossensibilidade
(sensiblilidade á luz) e rash (manchas ou pápulas).
Altas doses: dor muscular generalizada, fraqueza e neurotoxicidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais orientações.

MS nº: 1.0033.0130
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes– SP
Indústria Brasileira

www.libbs.com.br


Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.


Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

10/11/2015

10451

MEDICAMENTO

NOVO –

Notificação

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

10/11/2015

10451

MEDICAMENTO

NOVO –

Notificação

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

10/11/2015

Dizeres

legais

VP/VPS

Não se aplica

09/04/2013

0268150131

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto

de Bula – RDC

60/12

09/04/2013

0268150131

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto

de Bula – RDC

60/12

09/04/2013

Não se aplica

VP/VPS

Não se aplica



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Caquexia: Estado de involução geral caracterizado por perda de peso, astenia e incapacidade de desempenhar atividades mínimas. Pode acompanhar estados terminais das doenças crônicas (SIDA, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória). Também se pode aplicar este termo a um órgão determinado, quando o mesmo se encontra afetado por um transtorno incapacitante terminal (caquexia cardíaca).
  3. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  4. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  9. Sarcoma de Kaposi: Câncer originado de células do tecido vascular, freqüentemente associado à AIDS. Manifesta-se por lesões vermelho-violáceas em diferentes territórios cutâneos e mucosos.
  10. Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
  11. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  12. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  13. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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