Faulcris

Para que serve Faulcris

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO


Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Este contémum resumo da informação disponível sobre o Faulcris, solução Injectável.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Este medicamento foireceitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Caso precise deesclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do seu médico ou farmacêutico.

Nome do medicamento, apresentações e dosagens:Faulcris (Vincristina)1 mg/1 ml

embalagem com 5 frascos para injectáveis 2 mg/2 ml

embalagem com 5 frascos para injectáveis 2 mg/2 ml embalagem com 1 seringa para injectáveis, pronta a usar 2 mg/10 ml embalagem com 1 seringa para injectáveis, pronta a usar

Composição qualitativa e quantitativa em substância activa:Faulcris 1 mg/1 ml e 2 mg/2ml contém 1 mg/ml de sulfato de vincristina em águapara preparações injectáveis.Faulcris 2 mg/10 ml contém 1 mg/5 ml de sulfato de vincristina em água parapreparações injectáveis.Ver ExcipientesForma farmacêutica e dosagem:Solução injectávelCategoria fármaco-terapêutica:FHNM

Grupo fármaco-terapêutico XVII-1-a, antineoplásicos e imunomoduladores – citotóxicos que interferem com a tubulina (FHNM).Código

ATC

L01CA02Propriedades farmacológicas:Modo de acçãoO mecanismo preciso de acção do sulfato de vincristina não está completamenteesclarecido. Liga-se às proteínas microtubulares, do fuso acromático mitótico,evitando assim a sua própria polimerização e causando a paragem da metafase. Emconcentrações elevadas o sulfato de vincristina pode também inibir o ácido nucleico ea síntese das proteínas.FarmacocinéticaA administração de vincristina por injecção intravenosa resulta numa rápidadistribuição pelos tecidos orgânicos e ligação às células sanguíneas vermelhas eplaquetas. Pensa-se haver uma eliminação trifásica com semi-vidas de 1, 7 e 164

minutos. Mais de 50% do fármaco desaparece do soro 20 minutos após a injecção.

A

via de eliminação primária é o fígado, pela bílis e fezes. Por este motivo inclui-se noFolheto Informativo deste produto o aviso de que pode ser necessário diminuir asdosagens, em caso de insuficiência hepática.Cerca de 33% da dose podem ser encontrados nas fezes até 24 horas e cerca de 2/3dentro de 3 dias. Cerca de 50% do fármaco são recuperados, sob a forma demetabolitos, mais usualmente na bílis.A vincristina não atravessa a barreira hemato-encefálica em quantidades apreciáveis.Devido à grave toxicidade relacionada com a administração intratecal de vincristina,no Folheto Informativo do produto recomendam-se regimes alternativos para otratamento de leucemias do SNC.Responsável pela autorização de introdução no mercado:Mayne Pharma (Portugal), Lda.Rua Amália Rodrigues, 2402750-228 CascaisIndicações terapêuticas:
• O sulfato de vincristina é usado principalmente como componente de vários regimes quimioterapêuticos no tratamento de leucemias: leucemia linfociticaaguda, leucemia linfocitica crónica, leucemia mieloblástica aguda e crise blástica,de leucemia mielóide crónica. • Tem também sido usado, em conjunto com outros fármacos antineoplásicos, no tratamento da doença de Hodgkin, todas as formas de linfoma, tumor de Wilms,sarcomas e tumores da mama, cérebro e pulmão.

Contra-indicações:A administração intratecal do sulfato de vincristina é geralmente fatal.Não administrar em doentes com forma desmielínica do síndroma de Charcot-Marie–
Tooth.Embora não haja outras contra-indicações conhecidas para o emprego do sulfato devincristina, atenção especial deve ser dada às situações listadas no parágrafo"Precauções especiais de utilização" e "Gravidez e aleitamento".Efeitos secundários indesejáveis:Como os demais medicamentos, Faulcris pode ter efeitos secundários.Em geral, as reacções adversas são reversíveis e estão relacionadas com a doseadministrada e com o seu efeito cumulativo. A utilização diária de baixas quantidadesde vincristina, durante longos períodos, não é aconselhado. A reacção adversa maiscomum é a alopécia; as reacções adversas mais complicadas são de origemneuromuscular.Quando doses únicas semanais do fármaco são administradas, as reacções adversasde leucopénia, dor nevrítica e obstipação são, geralmente, de curta duração (isto é,menos de 7 dias). Quando a dose é reduzida, estas reacções podem diminuir oudesaparecer. Parecem aumentar quando a quantidade calculada de fármaco é dada

em doses divididas. Outras reacções adversas, tais como alopécia, perca sensorial,parestesia, dificuldade em caminhar, andamento debilitado, perda dos reflexosprofundos dos tendões e destruição muscular podem persistir, pelo menos, enquantoa terapia for continuada. A disfunção sensitivo-motora generalizada pode tornar-seprogressivamente mais grave com o tratamento contínuo mas as dificuldades neuro-
musculares podem persistir por períodos prolongados em alguns doentes.

O

crescimento do cabelo pode ocorrer enquanto a terapia de manutenção ocorre.Foram reportados os seguintes efeitos adversos:Sistema Hematológico e Linfático: Leucopénia; a vincristina não tem qualquer efeitoconstante ou significativo sobre as plaquetas ou células vermelhas sanguíneas. Noentanto, foram reportados anemia e trombocitopénia. Se estiver presentetrombocitopénia, quando começar o tratamento com sulfato de vincristina, esta podemelhorar antes do aparecimento da remissão da medula óssea.Sistema Hormonal: raras ocorrências do síndrome atribuível à secreção inapropriadada hormona antidiurética foram observadas em doentes tratados com vincristina.Existe elevada excreção urinária de sódio na presença de hiponatrémia; doença renalou supra-renal, hipotensão, desidratação, azotémia e edema clínico estão ausentes.Com a privação dos líquidos, ocorrem melhoras na hiponatrémia e na perca renal desódio.Sistema Nervoso (muitas vezes limitativos da dose): dor nevrítica, perca sensorial,parestesia, dificuldade em andar, andamento debilitado, perda de reflexos profundosdos tendões, ataxia, paresia, coxear e paralisias de nervos craneanos, especialmenteparalisias oculares e paralisia do nervo laringe. Isto é frequentemente umaconsequência do desenvolvimento de efeitos colaterais neuro-musculares.Inicialmente pode-se encontrar somente pioras sensoriais e parestesia. Com otratamento continuado, pode aparecer dor nevrítica e, depois, dificuldades motoras.Nenhuns relatos foram feitos de qualquer agente que possa reverter as manifestaçõesneuro-musculares do sulfato de vincristina. Convulsões, frequentemente comhipertensão, tem sido reportadas em alguns doentes recebendo vincristina. Várioscasos de convulsões seguidos por coma foram reportados em crianças.Alterações oculares: cegueira cortical passageira e atrofia óptica com cegueira foramjá reportadasAlterações do labirinto e audição: o tratamento com alcalóides da vinca raramenteresultam em danos quer vestibulares, quer auditivos do oitavo nervo craneano. Asmanifestações incluem surdez parcial ou total, a qual pode ser temporária oupermanente, e dificuldades no equilíbrio, incluindo tonturas, nistagmo e vertigem.Deverá ter-se cuidado particular, quando o sulfato de vincristina é usado emcombinação com outros agentes sabidos serem ototóxicos tais como os oncolíticoscontendo platinaAlterações cardíacas: as combinações de quimioterapia que incluem vincristinaquando administradas a doentes previamente tratados com radiação mediastínica temsido associadas com doença arterial coronária e enfarto do miocárdio. A causalidade

não foi determinada.Alterações vasculares: ocorreu hipertensão e hipotensãoAlterações respiratórias: encurtamento agudo da respiração e broncoespasmo graveforam reportados após administração de alcalóides da vinca (ver interacções noParágrafo 4.5)Alterações gastrointestinais: obstipação, caibras intestinais, íleo paralítico, diarreia,perda de peso, náusea, vómito, ulceração oral, necrose intestinal e/ou perfuração, eanorexia já ocorreram. A obstipação que pode ser encontrada responde bem àsmedidas usuais tais como enemas e laxantes. A obstipação pode tomar a forma deimpacto no cólon superior e o recto pode ser encontrado vazio ao exame clinico. Dorcólica abdominal, acompanhada por recto vazio pode iludir o médico. Uma chaparadiográfica abdominal é útil na demonstração desta situação. Um regime profilácticode rotina contra a obstipação é recomendado para todos os doentes que recebemsulfato de vincristina. Pode ocorrer íleo paralítico, particularmente em crianças jovens.O íleo reverte por si só após descontinuação temporária da vincristina e com cuidadossintomáticos.Alterações da pele e tecido subcutâneo: Alopécia, Rash.Alterações músculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseas: já foram reportadoscasos de destruição muscular, dor maxilar, dor faríngea, dor da glândula parótida, doróssea, dor dorsal, dor dos membros e mialgias; a dor, nestas áreas, pode ser grave.Alterações renais e urinárias: ocorreram poliúria, disúria e retenção urinária devido àatonia da bexiga. Outros fármacos conhecidos por causar retenção urinária(particularmente no idoso) deverão, se possível, ser descontinuados nos primeirosdias após a administração de vincristinaAlterações gerais: foram relatados casos raros de reacções tipo alérgico, tais comoanafilaxia, rash e edema, temporariamente relacionados com a terapia por vincristinaem doentes recebendo vincristina em regimes poliquimioterapêuticos.Outros: febre, dor de cabeça, reacção no local da injecção (ver cuidados, no ponto4.2)Quaisquer efeitos adversos, não descritos neste folheto, que eventualmenteocorram, devem ser comunicados ao médico ou farmacêutico.Interacções medicamentosas e outras:O alopurinol, piridoxina e isoniazida pode aumentar a incidência de depressão damedula óssea induzida pelos citotóxicos. O mecanismo desta potenciação não estácompletamente explicado.A neurotoxicidade da vincristina pode ser aditiva com a de outros fármacos actuando sobre osistema nervoso periférico.

Hepotoxicidade grave, incluindo doença veno-oclusiva, tem sido descrita em doentes comcarcinoma renal tratados com associação de vincristina e dactinomicina.Foram relatados casos de falta de ar aguda e broncoespasmo grave após administração dealcalóides da vinca. Estas reacções foram encontradas mais frequentemente quando osalcalóides da vinca foram utilizados em associação com a mitomicina-C e podem ser gravesquando existe uma disfunção pulmonar pré-existente. A reacção pode ocorrer em minutos oudepois de várias horas após administração da vinca, e pode ocorrer até 2 semanas após adose de mitomicina. Pode ocorrer dispneia progressiva requerendo terapia crónica.

A

vincristina não deverá ser re-administrada.A administração oral ou intravenosa de fenitoína em associação com antineoplásicosquimioterapêuticos em simultâneo, que incluem sulfato de vincristina, foram relatados comopodendo reduzir os níveis de bloqueio dos anticonvulsivos e aumentar a actividade deconvulsões. Embora a contribuição dos alcalóides da vinca não tenha sido estabelecida,poderá ser necessário ajustar a dosagem da fenitoína com base na monitorização sérica dosníveis sanguíneos, quando utilizada em associação com vincristina.Deverá ter-se cuidado em doentes tomando concomitantemente fármacos conhecidospor inibirem o metabolismo pelas isoenzimas hepáticas do citócromo P450 da sub-
família CYP3A ou em doentes com disfunção hepática. A administração concomitantede sulfato de vincristina com itraconazol (um conhecido inibidor da via metabólica) foireportada causar um inicio precoce e/ou aumento grave dos efeitos colateraisneuromusculares (ver "Reacções adversas"). Esta interacção presume-se estarrelacionada com a inibição do metabolismo da vincristina.Quando o sulfato de vincristina é usado em associação com L-asparaginase deveráser administrado 12 a 24 horas antes da administração da enzima de modo aminimizar a toxicidade, dado que a administração da L-asparaginase pode primeiroreduzir a depuração hepática da vincristina.Quando a quimioterapia é feita em conjunto com terapia por radiação através deportais, que incluem o fígado, a utilização de vincristina deve ser adiado até que aterapia com radiação tenha terminado.A vincristina parece aumentar a tomada celular do metotrexato por células malignas, eeste principio tem sido aplicado na terapêutica por alta dosagem de metotrexato.Precauções especiais de utilização:CuidadosO sulfato de vincristina destina-se exclusivamente a ser administrado por viaintravenosa. O sulfato de vincristina só deve ser administrado por pessoal de saúdeexperiente em quimioterapia. A administração intratecal de sulfato de vincristinaresulta geralmente em morte.As seringas contendo este produto deverão ser rotuladas "

APENAS PARA

ADMINISTRAÇÃO IV
.

ADMINISTRAÇÃO IT FATAL

."Após administração intratecal acidental, é necessário proceder-se imediatamente auma intervenção neurocirúrgica, de modo a evitar a paralisia ascendente que provocaa morte. Num número reduzido de doentes, a paralisia de perigo de vida, e

subsequente morte foi evitada, mas os resultados neurológicos são devastadoras e arecuperação posterior é muito limitada.Medidas a tomar após administração acidental de vincristina por via intratecalCom base na publicação destes casos de sobrevivência, se a vincristina foradministrada acidentalmente por via intratecal, deverá ser iniciado o seguintetratamento, imediatamente após a injecção:1. Remoção de tanto liquido céfalo-raquidiano (LCR), quanto seguramente possível, através do acesso lombar. 2. Inserção de um catéter epidural. Irrigação do liquido cefalo-raquidiano com solução de Lactato de Ringer. Deve então ser adicionado, o Plasma congeladorecente. Deverão adicionar-se 25 ml de Plasma congelado, a cada litro de soluçãode Lactato de Ringer. 3. Inserção de um dreno intraventricular ou catéter, por um neurocirurgião e continuação da irrigação do liquido céfalo-raquidiano com remoção do líquido,através da via lombar ligada a um sistema de drenagem fechado. A solução deLactato de Ringer deverá ser administrada por perfusão contínua a 150 ml/h ou àvelocidade de 75 ml/h, quando o plasma congelado recente lhe foi adicionado.

A velocidade de perfusão deverá ser ajustada para manter o nível de proteínas

do liquido céfalo-raquidiano a 150 mg/dl.

Foram igualmente tomadas em consideração, as seguintes medidas, as quais podemnão ser essenciais:Foi administrado, via intravenosa, por bólus , ácido folínico 100 mg e posteriormenteperfundido à velocidade de 25 mg/h, durante 24 horas e posteriormente, em dosesbólus de 25 mg, de 6 em 6 horas, durante 1 semana.

Foi administrado, via intravenosa, ácido glutâmico, 10 mg nas 24 horas, seguido por500 mg, três vezes ao dia, oralmente durante um mês.A piridoxina foi administrada na dose de 50 mg, de 8 em 8 horas, por perfusãointravenosa, durante 30 minutos. O seu papel na redução da neurotoxicidade não éclaro.O sulfato de vincristina é um vesicante e pode causar uma reacção local grave porextravasão. Se ocorrer derrame nos tecidos circundantes quando da administração

IV

de sulfato de vincristina, a injecção deverá ser interrompida imediatamente e qualquerquantidade remanescente da dose, deverá ser administrada noutra veia. A injecçãolocal de hialuronidase com a aplicação de calor foi utilizada para dispersar o fármacode modo a minimizar o desconforto e a possibilidade de dano tecidular.PrecauçõesLeucopénia, após terapêutica com sulfato de vincristina, é menos provável de ocorrerdo que com outros agentes antineoplásicos e a limitação da dosagem é geralmentemais do âmbito neuromuscular do que da toxicidade da medula óssea. No entanto,devido a esta possibilidade, tanto médicos como pacientes deverão permaneceralerta, para sinais de qualquer complicação infecciosa. Se existir leucopénia oucomplicação infecciosa então a administração da próxima dose de sulfato devincristina necessitará de cuidadosa ponderação.

Nefropatia aguda, provocado por ácido úrico, a qual pode ocorrer após administraçãode agentes antineoplásicos, tem sido referida após o uso de sulfato de vincristina.Como o sulfato de vincristina tem fraca penetração na barreira hemato-encefálicapodem ser necessários agentes e vias de administração adicionais para leucémias dosistema nervoso central.O efeito neurotóxico do sulfato de vincristina pode ser aditivo com outros agentesneurotóxicos ou aumentado pela irradiação da espinal medula e doença neurológica.Os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos neurotóxicos do sulfato devincristina.Testes laboratoriais quer in vitro, quer in vivo falharam em demonstrarconclusivamente que este produto é mutagénico. A fertilidade após o tratamentoapenas com vincristina para doenças malignas não foi estudada no homem. Relatóriosclínicos tanto em doentes masculinos como femininos, que receberam quimioterapiade multiplos-agentes, incluindo a vincristina, indicaram que pode ocorrer azospermia eamenorreia em doentes pós-púberes. Em alguns doentes, a recuperação ocorreumuitos meses após terminado o tratamento de quimioterapia, mas não todos osdoentes. Quando o mesmo tratamento é administrado a doentes pré-púberes é muitomenos provável causar azospermia e amenorreia permanente.Doentes que receberam quimioterapia com vincristina em associação com fármacosanticancerosos, conhecidos por serem carcinogénicos, desenvolveram malignidadessecundárias. O papel contributivo da vincristina neste desenvolvimento não foideterminado. Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi encontrada apósadministração intraperitoneal em ratos e murganhos, embora este estudo fosselimitado.Deverá tomar-se cuidado para evitar contaminação acidental dos olhos dado o sulfatode vincristina ser altamente irritante e poder causar ulceração da córnea. Os olhosdevem ser bem lavados imediatamente.Precauções especiais com a manipulação de citostáticos:A vincristina só deve ser preparada e administrada por profissionais treinados nautilização segura de agentes quimioterápicos.Faulcris solução para injecção ou perfusão intravenosa apresenta em relação àforma pó a vantagem de não necessitar de reconstituição sendo no entantoaconselhável a transferência para as seringas e os frascos de soluções IV em áreasadequadas.Como sucede como todos os agentes quimioterapêuticos, o pessoal técnico deveestar devidamente protegido durante a manipulação de sulfato de vincristina (viseira,bata e luvas).Não é aconselhável a manipulação de agentes antineoplásicos durante a gravidez.ContaminaçãoNo caso de contacto acidental de sulfato de vincristina com os olhos ou a pele, as

áreas afectadas devem ser lavadas imediatamente com água em abundância ou sorofisiológico.Para o tratamento da sensação de picadas na pele pode usar-se um creme suave. Nocaso dos olhos serem afectados dever-se-á consultar o médico. No caso da soluçãose derramar deve-se pedir apoio a pessoal especializado que, com os cuidadosrespectivos de protecção, limpe as áreas contaminadas com uma esponja própria parao efeito. Terminada a descontaminação colocar todas as soluções e esponjas numsaco de plástico, proceder à selagem e rotulagem com as palavras "

DESPERDICIO

CITOTÓXICO".Todas as seringas para injectáveis, frascos para injectáveis e materiais utilizados quetenham estado em contacto com o sulfato de vincristina devem ser colocados tambémnum saco para eliminação.Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências – Incinerar a 1000ºC.Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologiasespeciais:Utilização na gravidez: é necessário cuidado com a utilização de todos os fármacosoncolíticos durante a gravidez.A vincristina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidasembora não hajam estudos adequados e bem controlados. Em várias espéciesanimais, a vincristina pode induzir efeitos teratogénicos, bem como embrioletalidadecom doses que não são tóxicas para os animais grávidos. Mulheres com potencial deengravidar, deverão ser avisadas a evitarem engravidar enquanto receberemvincristina.Se a vincristina for usada durante a gravidez ou se a doente engravidar enquantoestejam sob terapêutica com sulfato de vincristina, deverá ser informada do potencialperigo para o feto.Utilização em mães lactantes: não se sabe se a vincristina é excretada no leitehumano. Por causa do potencial de reacções adversas graves devidas à vincristinaem crianças amamentadas, deverá tomar-se uma decisão de descontinuar aamamentação ou o fármaco, tendo em conta a importância do fármaco para a mãe.Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais,ver "Posologia, situações especiais".Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:Não aplicável. O medicamento destina-se a uso exclusivamente hospitalar.ExcipientesFaulcris 1mg/1ml e 2mg/2ml tem como excipientes o manitol e a água parainjectáveis; não contém conservantes.Faulcris 2mg/10ml tem como excipientes o cloreto de sódio e a água parainjectáveis.

Posologia, modo de administraçãoO sulfato de vincristina destina-se exclusivamente a ser administrado por injecçãointravenosa, a intervalos semanais, sendo a dose rigorosa determinada pelo peso ousuperfície corporal.Dever-se-á ter especial cuidado no cálculo da dose, pois a sobredosagem pode serextremamente grave ou mesmo fatal. A dose não deve ser aumentada para lá do nívelque origina beneficio terapêutico. Geralmente as doses individuais não devemexceder 2 mg; antes e após cada administração, dever-se-á efectuar uma contagemde glóbulos brancos.A vincristina é vesicante podendo causar reacção grave quando da injecção; ainjecção local de hialuronidase com a aplicação tópica de calor tem sido empreguepara dispersar o fármaco, de modo a minimizar o desconforto e a possibilidade delesões tecidulares.A solução de sulfato de vincristina pode ser injectada no tubo de um sistema deperfusão IV ou directamente na veia, numa aplicação que dure cerca de um minuto.Dever-se-á tomar cuidado para evitar extravasão, pois pode ser causa de ulceraçãolocal.Devido aos estreitos limites, entre os níveis terapêutico e tóxico, e às variações naresposta, a dosagem deve ser sempre ajustada individualmente. Têm sido usados osseguintes regimes:Leucemia aguda
Adultos: o medicamento é habitualmente administrado por injecção intravenosa, em intervalos semanais. A dose sugerida é de 25 – 75 µg/kg de peso corporal

(1,4 a 1,5mg/m2 de área de superfície corporal) por injecção intravenosa semanal. • Crianças: Recomenda-se injecções intravenosas semanais começando com 50 µg/kg de peso corporal (1,5 – 2,0 mg/m2 de área de superfície corporal) fazendoincrementos semanais de 25 µg/kg de peso corporal até ao máximo de 150 µg/kgde peso corporal. A dose não deve ser aumentada após obtenção de resposta, epode ser possível manter a remissão com uma dose reduzida. Em crianças até 10 Kg a dose inicial deve ser de 0,05 mg/Kg, administrada por injecção intravenosa, semanais. • Idosos: a dose deve ser calculada como atrás se indica, tendo em conta que deste grupo etário podem fazer parte indivíduos com sensibilidade aumentada àneurotoxicidade do fármaco.

Outros tumores: 25 µg/kg de peso corporal por injecção intravenosa semanal até queseja observada uma resposta e 5 – 10 µg/kg de peso corporal daí em diante, paramanutenção.Patologias especiais: a eliminação do sulfato de vincristina pode ser reduzida empresença de função hepática ou biliar insuficiente e a dose deve ser diminuída deacordo com a situação. Recomenda-se uma redução de cerca de 50% da dose emdoentes com valores de bilirrubina sérica de 3 mg/100 ml (51 micromol/l).

Via de administração:Faulcris deverá ser administrado exclusivamente por via IV, directamente porperfusão.Duração do tratamento médio:

A duração do tratamento com vincristina está dependente do estadio da doença eesquema de combinação dos agentes antineoplásicos.Sobredosagem, medidas a adoptar:Após a administração de Vincristina, os efeitos colaterais que podem ocorrer estãorelacionados com a dose. Em crianças de idade inferior a 13 anos, ocorreu morte apósa administração de doses de vincristina 10 vezes superiores às recomendadas para aterapia. Podem ocorrer sintomas graves neste grupo de doentes após dosagens de 3a 4 mg/m2 ou superiores. Os adultos podem apresentar sintomas graves, após dosesúnicas de 3 mg/m2 ou superiores. Assim, após administração de doses mais elevadasdo que as recomendadas, os doentes podem sentir efeitos colaterais exagerados.

Deverão incluir-se os seguintes cuidados de suporte:

a) prevenção de efeitos colaterais resultantes de síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética - isto incluirá restrição de ingestão delíquidos e talvez a administração de um diurético, afectando a função na ansade Henle e o túbulo distal; b) administração de anticonvulsivos;c) uso de enemas ou catárticos para prevenir o íleo (em alguns casos, pode ser necessária a descompressão do tracto gastrointestinal); d) monitorização do sistema cardiovascular;

e) determinação diária da contagem sanguínea, como guia para necessidades transfusionais.

O ácido folínico tem um efeito protector em murganhos normais aos quais foramadministradas doses letais de vincristina. Casos isolados sugerem que o ácido folínicopode ser útil em tratar humanos que receberam uma sobredosagem. Um esquemasugerido é administrar 100 mg de ácido folínico, intravenosamente, de 3 em 3 horasdurante 24 horas e depois de 6 em 6 horas durante, pelo menos, 48 horas. Os níveistissulares teóricos de vincristina derivados dos dados farmacocinétios são predictivospermanecerem significativamente elevados pelo menos durante 72 horas.

O

tratamento com ácido folínico não elimina a necessidade das medidas de suporteacima mencionadas.A maior parte de uma dose intravenosa de vincristina é excretada na bílis após rápidaligação aos tecidos. Por causa de somente pequenas quantidades do fármacoaparecerem no dialisado, a hemodiálise provavelmente não é útil em casos desobredosagem.A excreção fecal aumentada de vincristina parenteralmente administrada foidemonstrada em cães pré-tratados com colestiramina. Não há dados clínicospublicados sobre o uso de colestiramina como antídoto no homem.Não há dados clínicos publicados sobre as consequências da ingestão oral de

vincristina. Se tal ingestão oral ocorrer o estômago deverá ser esvaziado seguido pelaadministração oral de carvão activado e de um catártico.Estabilidade, prazo de validade:O produto não contém qualquer agente antimicrobiano. A fim de reduzir apossibilidade de contaminação microbiológica deve-se iniciar a administração daperfusão logo depois da sua preparação. Rejeitar o resíduo após utilização.Diluições de sulfato de vincristina em glucose injectável a 5% e cloreto de sódioinjectável a 0,9% mantém, pelo menos 95% do teor original de vincristina após 24horas à temperatura ambiente sob luz fluorescente.Quando mantido na sua embalagem original, fechada, nas condições de conservaçãonela descritas, o produto mantêm-se estável até ao termo do prazo de validade nelainscrito.2 anos para o frasco para injectáveis e seringa para injectáveis de 2 mg/10 ml.18 meses para a seringa para injectáveis de 2 mg/2 ml.Como os demais medicamentos, recomenda-se que não utilize Faulcris apósexpirar o prazo de validade indicado na embalagem ou no rótulo.Precauções particulares de conservação:Manter fora do alcance e da vista das crianças.Armazenar entre 2º - 8ºC (não congelar). Manter o recipiente dentro da embalagemexterior.Tratamento dos resíduos: restos de fármacos, seringas, recipientes, materiaisabsorventes, soluções diluídas ou qualquer outro material contaminado, devem sercolocados dentro de um saco de plástico devidamente rotulado (

DESPERDICIO

CITOTÓXICO). Eliminar de acordo com as exigências - Incinerar a 1000 ºC.

INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DA SERINGA PARA INJECTÁVEIS

2. Na montagem da seringa para injectáveis para administração do medicamento devem ser usadas luvas e todas as protecções adequadas

Retirar o êmbolo e o corpo da seringa para injectáveis da embalagem e introduzir oêmbolo no tampo de borracha que se encontra dentro do corpo da seringa parainjectáveis.Para firmar o êmbolo, rodá-lo para dentro do tampão no sentido do movimento dosponteiros do relógio, até que não avance mais.2. Para remover a rolha de borracha que tapa a seringa para injectáveis, segurar a seringa para injectáveis na posição vertical e desenroscar devagar.

3. Pode agora adaptar-se uma agulha em invólucro fechado, enroscando-a no terminal protegido do corpo da seringa para injectáveis.

4. Montagem da seringa para injectáveis

Data da última revisão do folheto:Junho de 04



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  3. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  4. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  5. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  6. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  7. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  8. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  9. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  10. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  11. Paresia: Diminuição da força em um ou mais grupos musculares. ?? um grau menor de paralisia.
  12. Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
  13. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  14. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  15. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  16. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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