FAULDCITA

Para que serve FAULDCITA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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Fauldcita

citarabina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Solução injetável contendo 100 mg/mL em embalagens com 5 frascos-ampola com 5 mL (Fauldcita

500 mg) e com 1

frasco-ampola com 10 mL (Fauldcita

1 g).

USO INTRAVENOSO, SUBCUTNEO, INTRATECAL OU INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

CUIDADO

AGENTE CITOTÓXICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém 100 mg de citarabina.
Veículos: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A principal indicação de Fauldcita

é para o tratamento de leucemias agudas não linfocíticas (câncer da medula óssea,

também conhecido como “tutano do osso”, que é o órgão responsável pela produção do sangue) em adultos e crianças. É
também útil no tratamento de outras leucemias, como leucemia linfocítica aguda e leucemia mielocítica crônica (fase
blástica). Fauldcita

pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros agentes antineoplásicos (que combatem o

câncer). Frequentemente, os melhores resultados são obtidos com a terapia combinada. Têm sido curtas as remissões
(desaparecimento temporário da doença) induzidas por Fauldcita

e quando não acompanhadas por terapias de

manutenção.
Em regimes de altas doses com ou sem agentes quimioterápicos adicionais, Fauldcita

mostrou-se efetiva para o

tratamento de leucemias de alto risco, leucemias refratárias e leucemia recidivante aguda.
Fauldcita

sozinho ou em combinação com outros fármacos (metotrexato, succinato sódico de hidrocortisona) pode ser

utilizado por via intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido espinhal) para prevenção
e tratamento da leucemia com infiltração meníngea (leucemia que acomete as meninges: membranas que recobrem o
cérebro e a medula).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fauldcita

é um agente antineoplásico (que combate o câncer) que inibe a formação do DNA (ácido desoxirribonucleico

- substância ou material genético que forma os seres vivos). Também apresenta propriedades antivirais (que combatem
vírus) e imunossupressoras (que diminuem a resposta do sistema de defesa do organismo).

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado a pacientes hipersensíveis (alérgicos) à citarabina ou a qualquer componente do
produto.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fauldcita

deve ser utilizado apenas sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia antineoplásica (que

combate o câncer). Na terapia de indução (primeira tentativa de diminuir a quantidade de células cancerosas no sangue),
devem estar à disposição do paciente e da equipe médica recursos laboratoriais e de suporte adequados para monitorar a
tolerabilidade ao fármaco, proteger e manter pacientes comprometidos pela toxicidade da medicação.
Para avaliar a adequação da terapia com Fauldcita

, o médico deve considerar os possíveis benefícios em relação aos

conhecidos efeitos tóxicos da citarabina. Antes de decidir quanto à terapia ou iniciar o tratamento, o médico deve se
familiarizar com as informações abaixo.
Efeitos Hematológicos: Fauldcita

é um potente supressor (inibidor) da medula óssea; o grau da supressão depende da

dose e do esquema terapêutico adotado. A terapia deve ser iniciada com cautela em pacientes com supressão da medula
óssea preexistente induzida por medicamentos. Pacientes que receberem este fármaco devem estar sob rigorosa
supervisão médica e, durante a terapia de indução, a contagem de leucócitos (células de defesa do sangue) e plaquetas
(células responsáveis pela coagulação do sangue) deve ser feita diariamente. Devem ser realizados, frequentemente,
exames da medula óssea após o desaparecimento dos blastos (células do sangue que são muito jovens, indicando um
aumento da divisão celular, o que é um indicativo de câncer) da circulação sanguínea. Deve-se considerar a suspensão ou
modificação do tratamento se a depressão da medula óssea induzida por medicamento resultar em contagem plaquetária
inferior a 50.000, ou se a contagem dos granulócitos polimorfonucleares (tipo de células de defesa presentes no sangue)

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chegar a níveis inferiores a 1.000/mm

3

. As contagens de elementos figurados (todos os tipos de célula presentes no

sangue) do sangue podem continuar diminuindo após a suspensão do medicamento e alcançar valores mais baixos após
períodos de 12 a 24 dias da interrupção do tratamento. Caso seja indicado, deve-se reiniciar a terapia quando aparecerem
sinais definitivos de recuperação medular. Devem estar à disposição do paciente os recursos para o tratamento de
eventuais complicações, possivelmente fatais, consequentes da supressão da medula óssea (infecção, hemorragia devido
à trombocitopenia - diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).
Ocorreram reações anafiláticas (reações alérgicas graves) durante o tratamento com citarabina. Relatou-se anafilaxia que
resultou em parada cardiopulmonar (do coração e do pulmão) aguda e exigiu ressuscitação. Esse fato ocorreu
imediatamente após a administração intravenosa de citarabina.
Terapia com altas doses: após terapia com altas doses de citarabina (2-3 g/m

2

) relatou-se toxicidade pulmonar,

gastrintestinal (do estômago e do intestino) e do sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal) grave, diferente
daquela observada com os regimes terapêuticos convencionais de citarabina, e por vezes fatal (ver item. “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações incluem toxicidade reversível da córnea (membrana
transparente da frente do olho) e conjuntivite hemorrágica (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho com
presença de hemorragia), que podem ser evitadas ou diminuídas através da administração profilática de colírio de
corticosteroide; disfunção cerebral e cerebelar (região do sistema nervoso central responsável pelo equilíbrio e
coordenação dos movimentos), geralmente reversível, incluindo alterações de personalidade, sonolência, convulsão e
coma; ulceração gastrintestinal grave, incluindo pneumatose cistoide intestinal (presença de ar na parede do intestino)
levando à peritonite (inflamação do peritônio – camada que recobre o abdome internamente), sepse (infecção
generalizada) e abscesso hepático (acúmulo de pus no fígado); edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões); lesão
hepática com hiperbilirrubinemia aumentada (excesso de bilirrubina no sangue); necrose (destruição) de alças intestinais
e colite necrosante (inflamação grave e fulminante do intestino grosso).
Ocorreram casos graves e alguns fatais de toxicidade pulmonar, síndrome da angústia respiratória em adultos (mau
funcionamento grave dos pulmões causado por inflamação) e edema pulmonar com esquemas terapêuticos com altas
doses de citarabina. Foi observada uma síndrome de angústia respiratória súbita, que progrediu rapidamente a edema
pulmonar com cardiomegalia (aumento do coração) evidente radiologicamente (por exame de imagem) após terapia
experimental com altas doses de citarabina empregada no tratamento da recaída (volta) de leucemia.

Casos de cardiomiopatia (lesão do músculo do coração) com morte subsequente foram relatados após terapia
experimental com altas doses de citarabina em combinação com ciclofosfamida, na preparação para transplante de
medula óssea. Isso pode ser dependente do esquema posológico (da dose).
Ocorreram neuropatias periféricas motoras e sensoriais (lesões dos nervos periféricos responsáveis pelos movimentos e
pela sensibilidade, respectivamente) após a combinação de altas doses de citarabina, daunorrubicina e asparaginase em
pacientes adultos com leucemia não-linfocítica aguda. Deve-se observar o surgimento de neuropatias em pacientes
tratados com altas doses de citarabina uma vez que alterações no esquema terapêutico podem ser necessárias para evitar
disfunções neurológicas irreversíveis.
Raramente, rash cutâneo (vermelhidão da pele) grave levando à descamação foi relatado. Alopecia (perda de cabelo)
total é mais comumente observada com terapia de altas doses do que com esquemas convencionais de tratamento com
citarabina.
Quando o medicamento é administrado rapidamente em altas doses por via intravenosa (na veia), os pacientes
frequentemente sentem náuseas (enjoos) e podem vomitar por várias horas após a injeção. Esse problema tende a ser
menos grave quando o medicamento é administrado por infusão.
Terapias com doses convencionais: inflamação do peritônio (peritonite) e colite guáiaco positiva (colite em que há
sangue oculto nas fezes, detectado pelo teste de guáiaco), com neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa
no sangue: neutrófilos) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) concomitantes,
foram relatadas em pacientes tratados com doses convencionais de citarabina em combinação com outros medicamentos.
Estes pacientes responderam às medidas terapêuticas não cirúrgicas. Foram relatados casos de paralisia ascendente
progressiva tardia (perda dos movimentos que se inicia nos membros inferiores e vai acometendo as partes mais altas do
corpo) resultando na morte de crianças com leucemia mieloide aguda tratadas com citarabina, em doses convencionais,
por via intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido da medula espinhal) e intravenosa
em combinação com outros medicamentos.
Função hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins): o fígado humano, aparentemente, metaboliza (elimina) parte
substancial da dose administrada de Fauldcita

. Especialmente pacientes com função renal ou hepática prejudicada

podem apresentar uma probabilidade mais alta de toxicidade do sistema nervoso central após tratamento com altas doses
de Fauldcita

. Este medicamento deve ser utilizado com cautela e, se possível, em doses reduzidas, nos pacientes com

função hepática ou renal prejudicada.
Devem-se realizar avaliações periódicas das funções medular (da medula óssea), hepática e renal em pacientes sob
tratamento com Fauldcita

.

Neurológicos: casos de reações adversas neurológicas graves que variaram de cefaleia (dor de cabeça) à paralisia, coma
e episódios semelhantes a AVC (derrame) foram relatados, principalmente em jovens e adolescentes aos quais foi

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administrado citarabina por via intravenosa em combinação com metotrexato (outro medicamento) por via intratecal
(administração diretamente no sistema nervoso central).
Síndrome da Lise Tumoral: como outros medicamentos citotóxicos, Fauldcita

pode induzir hiperuricemia (aumento

do ácido úrico no sangue) secundária à rápida lise (destruição) de células neoplásicas (cancerosas). O clínico deve
monitorar os níveis sanguíneos de ácido úrico em seu paciente e estar alerta para o uso das medidas de suporte e
farmacológicas necessárias para controlar o problema.
Pancreatite: foi relatada pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) em pacientes tratados com citarabina em
combinação com outros fármacos.
Efeitos Imunossupressores / Aumento da Suscetibilidade às Infecções: a administração de vacinas com antígenos
(patógenos) vivos ou atenuados em pacientes imunocomprometidos (com diminuição da função do sistema de defesa do
organismo) por agentes quimioterápicos, incluindo Fauldcita

, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação

com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Fauldcita

. Vacinas com antígenos mortos ou inativos

podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina pode estar diminuída.
Uso pediátrico: as advertências e precauções para as crianças são as mesmas daquelas descritas para pacientes adultos.
Uso durante a gravidez: não existem estudos sobre o uso de citarabina em mulheres grávidas. A citarabina é
teratogênica (causa malformações) em algumas espécies animais. O uso do medicamento em mulheres que estão grávidas
ou que podem engravidar deve ser realizado apenas após serem considerados o benefício potencial e os danos potenciais
tanto para mãe quanto para o feto. Mulheres potencialmente férteis devem ser orientadas para evitar a gravidez. Filhos de
mães expostas à citarabina durante a gravidez (como terapia única ou em combinação com outros medicamentos)
nasceram normais; alguns deles nasceram prematuros ou com baixo peso. Algumas das crianças normais foram
acompanhadas desde a sexta semana até sete anos após a exposição, não mostrando qualquer anormalidade. Uma criança
aparentemente normal faleceu aos 90 dias de vida devido à gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino).
Anormalidades congênitas (de nascimento) foram relatadas, particularmente em casos nos quais o feto foi exposto à
citarabina durante o primeiro trimestre (três primeiros meses) da gravidez. Isto inclui defeitos nos membros distais
superior (antebraço) e inferior (perna) e deformidades nas extremidades (mãos e pés) e nas orelhas.
Relatos de pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia (redução de células de defesa no sangue),
anemia, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anormalidades nos eletrólitos
(componentes minerais do sangue), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue: eosinófilo)
transitória, aumento nos níveis de IgM (tipo de componentes de defesa do sangue) e hiperpirexia (aumento da
temperatura do corpo), sepse e morte ocorreram durante o período neonatal com crianças expostas à citarabina in útero.
Algumas destas crianças também eram prematuras. Foram realizados abortos terapêuticos em mulheres em terapia com
citarabina. Foram relatados casos de fetos normais e de fetos com baço aumentado e trissomia de cromossomo C no
tecido coriônico (doença genética relacionada a componentes da placenta).
Devido ao perigo potencial de ocorrer anomalias durante a terapia citotóxica (de combate ao câncer), principalmente
durante o primeiro trimestre de gravidez, a paciente que estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com
Fauldcita

deve ser orientada quanto ao risco potencial para o feto e a conveniência da continuidade da gravidez. Existe

um risco definido, embora consideravelmente reduzido, se o tratamento é iniciado durante o segundo ou terceiro
trimestre da gravidez. Embora tenham nascido crianças normais de pacientes tratadas com citarabina durante os três
trimestres de gravidez, recomenda-se o acompanhamento dessas crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso durante a lactação (amamentação):
não se sabe se a citarabina é excretada (eliminada) no leite materno. Como
muitos fármacos são excretados no leite materno e considerando-se o risco potencial de reações adversas graves em
lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou a medicação, levando-se em conta a importância da
medicação para a mãe.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: o efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi
avaliado sistematicamente.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O
médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando suas ações: isso se chama interação medicamentosa.

?

digoxina: foram observadas diminuições reversíveis nas concentrações plasmáticas (no sangue) no estado de
equilíbrio da digoxina e na excreção renal de glicosídeos em pacientes recebendo beta-acetildigoxina e esquemas
quimioterápicos contendo ciclofosfamida, vincristina e prednisona com ou sem citarabina ou procarbazina. Não
houve alterações aparentes nas concentrações plasmáticas de digitoxina no estado de equilíbrio. Portanto,
recomenda-se o monitoramento dos níveis plasmáticos de digoxina em pacientes recebendo esquemas
quimioterápicos combinados similares ao acima descrito. A utilização de digitoxina por tais pacientes pode ser uma
alternativa.

?

gentamicina: um estudo de interação in vitro entre gentamicina e citarabina mostrou um antagonismo (reação oposta)
relacionado à citarabina quanto à susceptibilidade (sensibilidade ou capacidade de sofrer a ação lesiva do antibiótico)
de cepas de K. pneumoniae. Esse estudo sugere que, em pacientes tratados com citarabina e recebendo gentamicina

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devido a uma infecção por K. pneumoniae, a ausência de uma resposta terapêutica imediata pode indicar a
necessidade de uma reavaliação do tratamento antibacteriano.

?

fluorocitosina: evidências clínicas mostraram uma possível inibição da eficácia da terapia com fluorocitosina pela
citarabina, possivelmente devido à potencial inibição competitiva de sua captação.

?

metotrexato: citarabina administrada via intravenosa concomitantemente com metotrexato via intratecal pode
aumentar o risco de reações adversas neurológicas severas como dor de cabeça, paralisia, coma e episódios
semelhantes a AVC.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A infusão não deve ser superior a 24 horas. Após este período, todos os resíduos devem ser descartados.
Fauldcita

não contém qualquer agente conservante, por isso, para evitar a possibilidade de contaminação

microbiológica, deve iniciar-se a administração da infusão logo após a sua preparação.
Fauldcita

é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias
malignas (cânceres) e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado.
Fauldcita

sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos profissionais de saúde,
pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar esta medicação.
Fauldcita

deve ser utilizado por via intravenosa, subcutânea, intratecal ou por infusão intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Fauldcita

é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que

acompanha o caso. Caso o paciente falte a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, ele deve
procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O principal efeito tóxico de Fauldcita

é supressão (diminuição da função) da medula óssea, com leucopenia (redução de

células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e anemia
(diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias). A toxicidade menos grave inclui náuseas
(enjoos), vômitos, diarreia e dor abdominal, ulceração oral (feridas na mucosa da boca) e disfunção hepática (do fígado).
Resumo do Perfil de Segurança ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”):
Sistemas sanguíneo e linfático: como Fauldcita

é um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia

(redução de células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas),
megaloblastose (presença de células grandes e imaturas no sangue) e redução de reticulócitos (células vermelhas jovens)
como resultado de sua administração. A gravidade dessas reações depende da dose e do esquema terapêutico
empregados. Pode-se esperar também, a ocorrência de alterações celulares na morfologia em esfregaços de medula óssea
e de sangue periférico (exames feitos para avaliar a aparência das células do sangue).
Após infusões constantes por cinco dias ou injeções agudas de 50 mg/m

2

a 600 mg/m

2

, a depressão das células brancas

ocorre em duas fases. Independente da contagem inicial (número de células antes de começar o tratamento), nível de
dosagem ou esquema terapêutico (modo de administração e intervalos de aplicação do medicamento), existe uma queda
inicial nas primeiras 24 horas, com nadir (ponto mais baixo da contagem de células de defesa, a partir do qual o número
começa a aumentar) nos dias 7-9. Segue-se uma ligeira elevação que atinge seu pico próximo ao décimo segundo dia.
Uma segunda e mais profunda queda atinge seu nadir nos dias 15-24. Ocorre, então, uma rápida elevação acima da linha
de base nos dez dias seguintes. A depressão plaquetária (diminuição das plaquetas) é notada em cinco dias, com o pico de
depressão ocorrendo entre os dias 12-15. A partir daí, uma rápida elevação acima dos valores basais ocorre nos dez dias
seguintes.

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Infecções e Infestações: infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias ou saprofíticas (família de bactérias), em
qualquer local do corpo, podem estar associadas ao uso de Fauldcita

, isolado ou combinado com outros agentes

imunossupressores, após doses imunossupressoras que afetem a imunidade celular (células de defesa) ou humoral
(substâncias de defesa). Essas infecções podem ser leves, mas também graves e até fatais.
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo
- Síndrome da citarabina: caracteriza-se por febre, mialgia (dor muscular), dor óssea, ocasionalmente dor torácica, rash
maculopapular (com formação de manchas vermelhas e lesões elevadas na pele), conjuntivite (inflamação ou infecção da
membrana que cobre o olho) e mal-estar. Geralmente ocorre 6-12 horas após a administração do medicamento. Os
corticosteroides mostraram ser benéficos no tratamento ou prevenção dessa síndrome. Se os sintomas forem considerados
tratáveis, o uso de corticosteroides deve ser considerado, assim como a continuação da terapia com Fauldcita

.


As reações adversas relatadas são listadas abaixo pela Classe de Sistema de Órgãos MedDRA e por frequência.
As frequências são definidas como: Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento), Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomuns (ocorre entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Infecções e Infestações: muito comuns: pneumonia, sepse (infecção grave), infecção (pode ser leve, mas pode ser
severa e por vezes fatal). Desconhecidas: celulite (inflamação da pele e do tecido subcutâneo – abaixo da pele) no local
da injeção.
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: muito comuns: insuficiência da medula óssea (mau funcionamento do
órgão do corpo responsável pela produção de células do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação
do sangue: plaquetas), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), anemia
megaloblástica (tipo de anemia em que tamanho das células vermelhas do sangue é maior que o normal), leucopenia
(redução de células de defesa no sangue), diminuição na contagem de reticulócitos (células vermelhas jovens).
Distúrbios do Sistema Imunológico: desconhecidas: anafilaxia (reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico.
Distúrbios da Nutrição e Metabolismo: desconhecidas: diminuição do apetite.
Distúrbios do Sistema Nervoso: desconhecidas: neurite (inflamação de um nervo) ou neurotoxicidade (efeito tóxico
sobre o sistema nervoso), tonturas, cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbio Ocular: desconhecidas: conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho), que pode
ocorrer com erupções ou pode ser hemorrágica com terapia em alta dose.
Distúrbio Cardíaco: desconhecidas: pericardite (inflamação do pericárdio – membrana que recobre o coração).
Distúrbio Vascular: desconhecidas: tromboflebite (formação de um coágulo dentro de uma veia, com inflamação desta
veia).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais (região situada entre o coração e os pulmões): desconhecidas:
falta de ar, dor de garganta.
Distúrbios Gastrintestinais: muito comuns: estomatite (inflamação da mucosa da boca), dor abdominal, diarreia,
náuseas, vômitos, ulceração oral, inflamação ou úlcera (ferida) anal (do ânus). Desconhecidas: pancreatite (inflamação
no pâncreas), ulceração esofágica (formação de úlceras no esôfago), esofagite (inflamação do esôfago).
Distúrbios Hepatobiliares: muito comuns: disfunção hepática. Desconhecidas: icterícia (coloração amarelada da pele
e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: muito comuns: alopecia (perda de cabelo), rash. Comuns: ulceração
cutânea. Desconhecidas: síndrome eritrodisestesia palmo-plantar, (vermelhidão das mãos e pés com alteração da
sensibilidade) sardas, prurido (coceira), urticária (alergia da pele).
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: muito comuns: síndrome da citarabina (ver item “8.
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo”).
Distúrbios Renais e Urinários: desconhecidas: disfunção renal, retenção urinária (dificuldade para urinar).
Distúrbios Gerais e Condição do Local da Administração: muito comuns: febre. Desconhecidas: sangramento, dores
articulares, dor torácica, reações no local da injeção (dor e inflamação nos locais de injeções subcutâneas).
Investigações
Muito comuns:
biópsia de medula óssea anormal (exame do órgão do corpo que produz as células do sangue), teste de
esfregaço sanguíneo anormal (tipo de exame de sangue obtido diretamente do órgão produtor das células sanguíneas).

?

Reações adversas relatadas em associação com terapia em altas doses

Infecções e infestações: desconhecidas: abscesso (coleção de pus) no fígado.
Distúrbios Psiquiátricos: desconhecidas: mudanças na personalidade (mudança de personalidade foi relatada em
associação com disfunção cerebral e cerebelar).
Distúrbios do Sistema Nervoso: muito comuns: disfunções cerebrais e cerebelares (no cerebelo), sonolência.
Desconhecidas: coma, convulsão, neuropatia periférica motora e neuropatia periférica sensorial.
Distúrbio Ocular: muito comuns: distúrbios da córnea (membrana transparente da frente do olho).
Distúrbio Cardíaco: desconhecidas: cardiomiopatia (lesões do músculo do coração) seguidas de morte.

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Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: muito comuns: síndrome de angústia respiratória aguda (doença
dos pulmões que causa falta de ar intensa), edema pulmonar (presença de liquido no tecido pulmonar que leva a falta de
ar intensa).
Distúrbios Gastrintestinais: comuns: colite necrosante (inflamação grave e fulminante do intestino grosso).
Desconhecidas: necrose gastrintestinal (falta de oxigênio para os tecidos do estomago e intestinos que leva a morte
desses tecidos), úlcera (ferida) gastrintestinal, pneumatose intestinal (presença de gás na parede do intestino), peritonite
(inflamação do tecido que recobre os órgãos do abdômen).
Distúrbios Hepatobiliares: desconhecidas: dano hepático (no fígado), hiperbilirrubinemia (grande quantidade de
substâncias biliares no sangue).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: comuns: esfoliação da pele (descamação da pele).
Outras Reações Adversas
Uma pneumonite intersticial difusa (inflamação dos pulmões), sem causa evidente, que pode ter sido relacionada ao uso
de citarabina, foi relatada por pacientes tratados com doses experimentais intermediárias de citarabina (1 g/m

2

) com e

sem outros agentes quimioterápicos (meta-AMSA, daunorrubicina, VP-16).
Relatou-se uma síndrome de angústia respiratória súbita rapidamente progredindo para edema pulmonar e cardiomegalia
(aumento do coração) evidente radiologicamente (por exame de imagem), após a administração experimental de
citarabina em altas doses, no tratamento de recidiva de leucemia; resultados fatais foram relatados para esta síndrome.
Uso intratecal
As reações adversas mais frequentemente reportadas após a administração intratecal foram náusea, vômito e febre; estas
reações foram leves e autolimitadas (que desaparecem espontaneamente). Foi reportado ainda paraplegia (perda de
controle e sensibilidade nos membros inferiores). A leucoencefalopatia necrosante (doença caracterizada por inflamação
progressiva em várias áreas do cérebro) com ou sem convulsão foi relatada; em alguns destes casos os pacientes estavam
sendo tratados com metotrexato e/ou hidrocortisona também por via intratecal e através de irradiação do sistema nervoso
central. Neutoxicidade isolada foi relatada. Ocorreu cegueira em 2 pacientes em remissão, cujos tratamentos consistiam
da combinação sistêmica de quimioterápicos, irradiação profilática do sistema nervoso central e uso de citarabina por via
intratecal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Não existe antídoto para uma superdosagem de Fauldcita

. A administração de 12 doses de 4,5 g/m

2

, por infusão

intravenosa, durante uma hora, a cada 12 horas, causou um aumento inaceitável e toxicidade irreversível do sistema
nervoso central e morte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS nº: 1.0033.0138
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP

CNPJ

61.230.314/0001-75

Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

10756 - SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação à

intercambialidade

Não se
aplica

Não se
aplica

Não se aplica

Não se
aplica

- Identificação do
medicamento

VP/VPS

Solução
injetável 100
mg/ml

12/11/2014

1025335141

10450 - SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

Não se
aplica

Não se
aplica

Não se aplica

Não se
aplica

3. Quando não devo
usar este medicamento?

Dizeres legais

VP/VPS

Solução

injetável 100

mg/ml

12/03/2014

0178506141

10450 - SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

12/03/2014

0178506141

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

12/03/2014

4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?

8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?

VP/VPS

Solução

injetável 100

mg/ml

13/12/2013

1053093132

10450 - SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

13/12/2013

1053093132

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

13/12/2013

4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?

8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?

VP/VPS

Solução

injetável 100

mg/ml

13/08/2013

0667575131

10450 - SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

13/08/2013

0667575131

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

13/08/2013

Adequação à RDC
47/09

Não se

aplica

Solução

injetável 100

mg/ml



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  3. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  4. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  5. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  6. Cardiomegalia: ?? o termo utilizado para o aumento do tamanho do coração. Pode ser produzida por hipertensão arterial, doença coronariana, insuficiência cardíaca, doença de Chagas, etc.
  7. Biópsia: Obtenção de uma amostra de tecido de um organismo vivo para fins diagnósticos.
  8. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  9. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  10. Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. ?? produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
  11. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  12. Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
  13. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  14. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  15. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  16. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  17. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  18. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  19. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  20. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  21. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  22. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  23. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  24. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
  25. Paraplegia: Perda transitória ou definitiva da capacidade de realizar movimentos devido à ausência de força muscular de ambos os membros inferiores. A causa mais freqüente é a lesão medular por traumatismos.
  26. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  27. Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia (ver), taquicardia (ver), taquipnéia (ver) e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
  28. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  29. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  30. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  31. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  32. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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