Fauldcita Libbs Farmacêutica Ltda.

Para que serve Fauldcita Libbs Farmacêutica Ltda.

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Fauldcita
Libbs Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 mg/mL

FCITA_v.8 1 FAULDCITAcitarabinaAPRESENTAÇÕESSolução injetável contendo 100 mg/mL em embalagens com 5 frascos-ampola com 5 mL (Fauldcita 500 mg) e com 1frasco-ampola com 10 mL (Fauldcita 1 g).

USO INTRAVENOSO, SUBCUTÂNEO, INTRATECAL OU INFUSÃO INTRAVENOSAUSO ADULTO E PEDIÁTRICO

CUIDADO

AGENTE CITOTÓXICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução de Fauldcita contém 100 mg de citarabina.Veículos: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injeção.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES


Este medicamento tem sua indicação principal na indução e manutenção da remissão de leucemias não-linfocíticasagudas em adultos e crianças. É também útil no tratamento de outras leucemias, como leucemia linfocítica aguda eleucemia mielocítica crônica (fase blástica).Fauldcita pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros agentes antineoplásicos; frequentemente, os melhoresresultados são obtidos na terapia combinada. Têm sido curtas as remissões induzidas por Fauldcita e não acompanhadaspor terapias de manutenção. Em regimes de altas doses com ou sem agentes quimioterápicos adicionais, Fauldcita mostrou-se efetivo para otratamento de leucemia de alto risco, leucemia refratária e leucemia recidivante aguda. Fauldcita sozinho ou em combinação com outros fármacos (metotrexato, succinato sódico de hidrocortisona) pode serutilizado por via intratecal para profilaxia e tratamento da leucemia com infiltração meníngea.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA


A associação citarabina/mitoxantronaproduziu maiores taxas de resposta quando comparada comcitarabina/daunorrubicina, no tratamento de leucemia mieloide aguda, embora sem aumento na sobrevida. Estudoprospectivo, randomizado, de Fase 3 que avaliou 489 pacientes demonstrou taxa de resposta de 46,6% e 38%,respectivamente para citarabina/mitoxantrona e citarabina/daunorrubicina. A sobrevida em cinco anos foi de 9% e 6%nos braços com mitoxantrona e daunorrubicina respectivamente, e a sobrevida livre de doença de 39 semanas em ambosos braços (Lowenberg et al, 1998). Estudos demonstram taxas de remissão semelhantes para citarabina e antraciclinas emcomparação com amsacrina, no tratamento de leucemias agudas (Legha et al, 1982; Grove et al, 1982).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


Propriedades Farmacodinâmicas: Fauldcita é um medicamento antineoplásico, cujo princípio ativo é a citarabina, umnucleosídeo análogo da pirimidina que inibe a síntese do ácido desoxirribonucleico. Também apresenta propriedadesantivirais e imunossupressoras. Estudos detalhados do mecanismo de citotoxicidade in vitro sugerem que a ação primáriada citarabina é a inibição da síntese da desoxicitidina, entretanto, a inibição das citidina quinases e incorporação de umcomposto nos ácidos nucleicos podem também ser responsáveis pelas ações citostáticas e citocida do medicamento.Propriedades Farmacocinéticas: a citarabina é desaminada a arabinofuranosil uracila no fígado e rins. Apósadministração intravenosa em humanos, apenas 5,8% da dose administrada é excretada inalterada na urina após 12-24horas; 90% da dose são excretadas na forma de produto desaminado. A citarabina parece ser metabolizada rapidamente,principalmente no fígado e eventualmente nos rins. Após uma alta dose única intravenosa, os níveis sanguíneos caempara níveis imensuráveis em 15 minutos na maioria dos pacientes. Alguns pacientes demonstraram níveis imensuráveisdo fármaco circulante 5 minutos após a injeção.Dados de Segurança Pré-Clínicos: a principal toxicidade dose-limitante da citarabina observada nas espécies testadasfoi mielossupressão, manifestada por megaloblastose, reticulocitopenia, leucopenia e trombocitopenia. Outros órgãosafetados foram o fígado, os rins e o cérebro. A citarabina produziu dano cromossômico extenso, incluindo quebrascromatoides e transformação maligna de células de roedores in vitro. A citarabina é embriotóxica, teratogênica eapresentou toxicidade peri e pós-natal em várias espécies. Nenhum estudo formal de fertilidade foi reportado, entretanto,anormalidades na cabeça dos espermatozoides foram observadas durante o tratamento com citarabina em camundongos.

4. CONTRAINDICAÇÕES


FCITA_v.8 2 Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à citarabina ou a qualquer componentede sua formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informarimediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


Fauldcita deve ser utilizado apenas sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia antineoplásica.Na terapia de indução, devem estar à disposição do paciente e da equipe médica, recursos laboratoriais e de suporteadequados para monitorar a tolerabilidade ao fármaco, proteger e manter pacientes comprometidos pela toxicidade damedicação. O principal efeito tóxico da citarabina é supressão da medula óssea, com leucopenia, trombocitopenia eanemia. A toxicidade menos grave inclui náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal, ulceração oral e disfunção hepática.Para avaliar a adequação da terapia com Fauldcita, o médico deve considerar os possíveis benefícios ao paciente emrelação aos conhecidos efeitos tóxicos da citarabina. Antes de decidir quanto à terapia ou iniciar o tratamento, o médicodeve se familiarizar com as informações abaixo.Efeitos Hematológicos: Fauldcita é um potente supressor da medula óssea; o grau da supressão depende da dose e doesquema terapêutico adotado. A terapia deve ser iniciada com cautela em pacientes com supressão da medula ósseapreexistente induzida por medicamentos. Pacientes que receberem este fármaco devem estar sob rigorosa supervisãomédica e, durante a terapia de indução, a contagem de leucócitos e plaquetas deve ser feita diariamente. Devem serrealizados, frequentemente, exames da medula óssea após o desaparecimento dos blastos da circulação periférica. Deve-
se considerar a suspensão ou modificação do tratamento se a depressão da medula óssea induzida por medicamentoresultar em contagem plaquetária inferior a 50.000, ou se a contagem dos granulócitos polimorfonucleares chegar aníveis inferiores a 1.000/mm3. As contagens de elementos figurados do sangue podem continuar diminuindo após asuspensão do medicamento e alcançar valores mais baixos após períodos de 12 a 24 dias da interrupção do tratamento. Sefor indicado, reiniciar a terapia quando aparecerem sinais definitivos de recuperação medular. Devem estar à disposiçãodo paciente os recursos para o tratamento de eventuais complicações, possivelmente fatais, advindas da supressão damedula óssea (infecção resultante da granulocitopenia e outras defesas orgânicas prejudicadas, bem como hemorragiadevido à trombocitopenia). Ocorreram reações anafiláticas durante o tratamento com citarabina. Relatou-se anafilaxia, que resultou em paradacardiopulmonar aguda e exigiu ressuscitação. Esse fato ocorreu imediatamente após a administração intravenosa decitarabina.Terapia com altas doses: após terapia com altas doses de citarabina (2-3 g/m2), relatou-se toxicidade pulmonar,gastrintestinal e do sistema nervoso central, grave, por vezes fatal, diferente daquela observada com os regimesterapêuticos convencionais de citarabina (vide item 9. Reações Adversas). Essas reações incluem toxicidade reversível decórnea e conjuntivite hemorrágica, que podem ser evitadas ou diminuídas através da administração profilática de colíriode corticosteroide; disfunção cerebral e cerebelar, geralmente reversível, incluindo alterações de personalidade,sonolência, convulsão e coma; ulceração gastrintestinal grave, incluindo pneumatose cistoide intestinal levando àperitonite, sepse e abscesso hepático; edema pulmonar; lesão hepática com hiperbilirrubinemia aumentada; necrose dealças intestinais e colite necrosante.Ocorreram casos graves e alguns fatais de toxicidade pulmonar, síndrome da angústia respiratória em adultos e edemapulmonar com esquemas terapêuticos com altas doses de citarabina. Foi observada uma síndrome de angústia respiratóriasúbita, que progrediu rapidamente a edema pulmonar com cardiomegalia pronunciada radiologicamente após terapiaexperimental com altas doses de citarabina empregada no tratamento da recaída de leucemia.Casos de cardiomiopatia com morte subsequente foram relatados após terapia experimental com altas doses de citarabinaem combinação com ciclofosfamida, na preparação para transplante de medula óssea. Isso pode ser dependente doesquema posológico.Ocorreram neuropatias periféricas motoras e sensoriais após a combinação de altas doses de citarabina, daunorrubicina easparaginase em pacientes adultos com leucemia não-linfocítica aguda. Deve-se observar o surgimento de neuropatiasem pacientes tratados com altas doses de citarabina, uma vez que alterações no esquema terapêutico podem sernecessárias para evitar disfunções neurológicas irreversíveis.Raramente, rash cutâneo grave levando à descamação foi relatado. Alopecia total é mais comumente observada comterapia de altas doses do que com esquemas convencionais de tratamento com Fauldcita. Quando o medicamento é administrado rapidamente em altas doses por via intravenosa, os pacientes frequentementesentem náuseas e podem vomitar por várias horas após a injeção. Esse problema tende a ser menos grave quando omedicamento é administrado por infusão.Terapias com doses convencionais: dor abdominal (peritonite) e colite guáiaco-positiva, com neutropenia etrombocitopenia concomitante foram relatadas por pacientes tratados com doses convencionais de citarabina emcombinação com outros medicamentos. Estes pacientes responderam a medidas terapêuticas não cirúrgicas. Foramrelatados casos de paralisia ascendente progressiva tardia resultando em morte em crianças com leucemia mieloide agudatratadas com citarabina, em doses convencionais, por via intratecal e intravenosa em combinação com outrosmedicamentos.FCITA_v.8 3 Função hepática e/ou renal: o fígado humano, aparentemente, metaboliza parte substancial da dose administrada deFauldcita. Especialmente pacientes com função renal ou hepática prejudicada podem apresentar probabilidade mais altade toxicidade do sistema nervoso central após tratamento com altas doses de citarabina. Fauldcita deve ser utilizado comcautela e, se possível, em doses reduzidas, nos pacientes com função hepática ou renal prejudicada. Devem ser realizadasavaliações periódicas das funções medular, hepática e renal em pacientes sob tratamento com Fauldcita.Síndrome da lise tumoral: como outros medicamentos citotóxicos, Fauldcita pode induzir hiperuricemia secundária àrápida lise de células neoplásicas. O clínico deve monitorar os níveis sanguíneos de ácido úrico do paciente e estar alertapara o uso das medidas de suporte e farmacológicas necessárias para controlar o problema. Pancreatite: foi relatada pancreatite aguda em pacientes tratados com citarabina em combinação com outros fármacos.Efeitos imunossupressores/Aumento da suscetibilidade às infecções: a administração de vacinas com antígenos vivosou atenuados em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo citarabina, pode resultar eminfecções graves ou fatais. A vacinação com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Fauldcita. Vacinascom antígenos mortos ou inativos podem ser administradas; no entanto, a resposta à vacina pode estar diminuída.Uso pediátrico: as advertências e precauções para as crianças são as mesmas daquelas descritas para os pacientesadultos.Mulheres grávidas: Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheresgrávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Não existem estudos sobre o uso de citarabina em mulheres grávidas. A citarabina é teratogênica em algumas espéciesanimais (vide item 3. Características Farmacológicas - Dados de Segurança Pré-Clínicos). O uso do medicamento emmulheres que estão grávidas ou podem engravidar deve ser realizado apenas após serem considerados o benefíciopotencial e os danos potenciais tanto para mãe quanto para o feto. Mulheres potencialmente férteis devem ser orientadasa evitar a gravidez. Filhos de mães expostas à citarabina durante a gravidez (monoterapia ou em combinação com outrosagentes tóxicos) nasceram normais; alguns deles nasceram prematuros ou com baixo peso. Algumas das crianças normaisforam acompanhadas desde a 6ª semana até os sete anos de idade após a exposição, não mostrando qualqueranormalidade. Uma criança aparentemente normal faleceu aos 90 dias de vida devido à gastroenterite. Anormalidadescongênitas foram relatadas, particularmente em casos nos quais o feto foi exposto à citarabina durante o primeirotrimestre da gravidez. Isso inclui defeitos nos membros distais superiores e inferiores e deformidades nas extremidades enas orelhas. Relatos de pancitopenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, anormalidades nos eletrólitos, eosinofiliatransitória, aumento nos níveis de IgM e hiperpirexia, sepse e morte ocorreram durante o período neonatal com criançasexpostas à citarabina in útero. Algumas destas crianças também eram prematuras. Foram realizados abortos terapêuticosem mulheres em terapia com citarabina. Foram relatados casos de fetos normais e de fetos com baço aumentado etrissomia de cromossomo C no tecido coriônico. Devido ao perigo potencial da ocorrência de anomalias durante a terapiacitotóxica, principalmente durante o primeiro trimestre de gravidez, a paciente que estiver grávida ou engravidar duranteo tratamento com Fauldcita deve ser orientada quanto ao risco potencial ao feto e a conveniência da continuidade dagravidez. Existe um risco definido, embora consideravelmente reduzido, se o tratamento é iniciado durante o segundo outerceiro trimestre da gravidez. Embora tenham nascido crianças normais de pacientes tratadas com Fauldcita durante ostrês trimestres de gravidez, recomenda-se o acompanhamento dessas crianças.Uso durante a lactação: não se sabe se Fauldcita é excretado no leite materno. Como muitos fármacos são excretados noleite materno e devido ao risco potencial de reações adversas graves devido à citarabina em lactentes, deve-se decidirentre descontinuar a amamentação ou a medicação, levando-se em conta a importância da medicação para a mãe.Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: o efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foiavaliado sistematicamente.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


?digoxina: foram observados decréscimos reversíveis nas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio dadigoxina e na excreção renal de glicosídeos em pacientes recebendo beta-acetildigoxina e esquemas quimioterápicoscontendo ciclofosfamida, vincristina e prednisona com ou sem citarabina ou procarbazina. Não houve alteraçõesaparentes nas concentrações plasmáticas de digitoxina no estado de equilíbrio. Portanto, recomenda-se omonitoramento dos níveis plasmáticos de digoxina em pacientes recebendo esquemas quimioterápicos combinadossimilares ao acima descrito. A utilização de digitoxina por tais pacientes pode ser uma alternativa.?gentamicina: um estudo de interação in vitro entre gentamicina e citarabina mostrou um antagonismo relacionado àcitarabina quanto à susceptibilidade de cepas de K. pneumoniae. Esse estudo sugere que, em pacientes tratados comcitarabina e recebendo gentamicina devido a uma infecção por K. pneumoniae, a ausência de uma respostaterapêutica imediata pode indicar a necessidade de uma reavaliação do tratamento antibacteriano.?fluorocitosina: evidências clínicas mostraram uma possível inibição da eficácia da terapia com fluorocitosina pelacitarabina, possivelmente devido a potencial inibição competitiva de sua captação.Vide informações adicionais no item 8. Posologia e Modo de Usar - Compatibilidades e Incompatibilidades.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Este medicamento deve ser mantido em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz.

FCITA_v.8 4 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Fauldcita solução injetável, quando diluída com água para injeção, solução glicosada a 5%, solução fisiológica a 0,9% ousolução de Ringer lactato, demonstrou reter sua potência por um período de 24 horas, quando mantida em temperaturaabaixo de 25°C. A duração da infusão não deve ser superior a 24 horas. Após este período, todos os resíduos devem serdescartados. Fauldcita não contém qualquer agente conservante, por isso, para evitar a possibilidade de contaminaçãomicrobiológica, deve iniciar-se a administração da infusão logo após a sua preparação. Fauldcita é uma solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Fauldcita não é ativo por via oral. A posologia e o método de administração variam conforme o esquema terapêuticoutilizado. Fauldcita pode ser administrado por infusão ou injeção intravenosa, por via subcutânea ou intratecal.Em alguns pacientes ocorreu tromboflebite no local da injeção ou da infusão; raramente foram relatadas dor e inflamaçãonos locais da injeção subcutânea. Na maioria dos casos, a medicação foi bem tolerada.A administração subcutânea é satisfatória para manutenção das remissões; o valor da terapia de indução por essa via éincerto.Os pacientes podem tolerar doses totais maiores quando recebem o medicamento por injeção intravenosa rápida do quequando o recebem por infusão lenta. Esse fenômeno está relacionado com a rápida inativação da citarabina e com a curtaexposição das células normais e neoplásicas susceptíveis a níveis significativos do medicamento após injeção rápida.Células normais e neoplásicas respondem aparentemente de modo paralelo a esses diferentes modos de administração;nenhuma vantagem clínica expressiva foi demonstrada para qualquer um deles.Doses convencionais: na terapia de indução de leucemia não-linfocítica aguda, a dose habitual de Fauldcita emcombinação com outros agentes quimioterápicos antineoplásicos é de 100 mg/m2/dia por infusão intravenosa contínua(dias 1-7) ou 100 mg/m2 IV a cada 12 horas (dias 1-7).Doses altas: 2-3 g/m2 por infusão intravenosa a cada 12 horas por 1-3 horas durante 2-6 dias, com ou sem agentesquimioterápicos adicionais.Doses subcutâneas: em geral, a dose é 20-100 mg/m2 dependendo da indicação do tratamento e do regime posológicoutilizado.?

Uso intratecal para tratamento de leucemia com infiltração meníngea

Foi utilizada a citarabina por via intratecal para tratamento de leucemia aguda em intervalos de dose entre 5 mg/m2 e 75mg/m2 da superfície corporal do paciente. A frequência de administração do medicamento variou de uma vez ao dia porquatro dias até uma vez a cada quatro dias. A dose mais frequentemente utilizada foi de 30 mg/m2 da superfície corporala cada quatro dias até que os resultados dos exames no líquido cérebro-espinhal fossem normais, seguidos por umtratamento adicional. O regime de doses é usualmente determinado pelo tipo e gravidade das manifestações no sistemanervoso central e da resposta à terapia prévia (vide item 5. Advertências e Precauções). A citarabina tem sido utilizadopor via intratecal em associação com succinato sódico de hidrocortisona e metotrexato, ambos como profilaxia emcrianças recém-diagnosticadas com leucemia linfocítica aguda, bem como no tratamento de leucemia com infiltraçãomeníngea. Foi reportado que a terapia profilática tripla preveniu doenças do sistema nervoso tardias apresentando índicesde cura e sobrevida globais similares aos daqueles pacientes nos quais a radiação no sistema nervoso central e ometrotexato por via intratecal foram usados com profilaxia inicial. As doses utilizadas nesta terapia foram 30 mg/m2 decitarabina, 15 mg/m2 de succinato sódico de hidrocortisona e 15 mg/m2 de metotrexato. A terapia profilática tripla apóstratamento bem sucedido do episódio meníngeo agudo pode ser útil. O médico deve estar familiarizado com a literaturaatual antes de instituir este programa. O uso de citarabina por via intratecal pode causar toxicidade sistêmica,recomendando-se cuidadoso monitoramento do sistema hematopoiético. Pode ser necessária a alteração da terapiaantileucêmica. Raramente ocorre toxicidade significativa (vide item 5. Advertências e Precauções). Quando a citarabina éadministrada por ambas as vias intratecal e intravenosa num período de poucos dias, existe um risco aumentado detoxicidade espinal; entretanto, quando existe doença associada a risco de morte, o médico deve, a seu critério, decidirsobre o uso concomitante de citarabina por via intratecal ou intravenosa. O envolvimento leucêmico focal do sistemanervoso central pode não responder à citarabina por via intratecal, podendo ser melhor tratado com radioterapia.Uso pediátrico: similar ao uso em adultos.Uso em idosos: não são conhecidas até o momento recomendações especiais para os pacientes idosos, aplicando-se asinformações técnicas já descritas.?

Preparação da solução para infusão

Atenção: PARA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRATECAL, FAULDCITA NÃO DEVE SER DILUÍDO COMSOLUÇÕES CONTENDO CONSERVANTES.Como regra geral, antes de sua administração, as medicações para uso parenteral devem ser inspecionadas visualmentequanto à presença de partículas em suspensão e quanto à descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.FCITA_v.8 5 Podem ser utilizadas seringas com ajuste ?Luer-Lock? e de diâmetro interno largo, a fim de minimizar a pressão e aeventual formação de aerossol. A formação de aerossol pode ser diminuída pela utilização de agulha com respiro durantea preparação. ?

Administração

Atenção: no caso de contato acidental da citarabina com a pele ou olhos, as áreas afetadas devem ser imediatamentelavadas com grande quantidade de água ou solução salina isotônica. Se os olhos forem afetados, um médico deve serconsultado. Todos os procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de fármacos e medicamentosantineoplásicos devem ser considerados. Todo o procedimento de manuseio e dispensação devem ser realizados porpessoal altamente treinado. Qualquer manipulação deve ser realizada em capela de fluxo laminar, mediante material deproteção adequado como luvas, máscaras e vestimenta apropriada. Evitar contato acidental da preparação citotóxica comos olhos, pele ou mucosa. Qualquer preparação citotóxica não deve ser manipulada por funcionárias que possam estargrávidas. Todos os dispositivos utilizados na reconstituição (seringas, agulhas, etc.) devem ser adequada ecuidadosamente descartados. Em caso de derramamento acidental, o acesso ao local deve ser restrito. O líquidoderramado deve ser absorvido mediante toalhas absorventes próprias e a área contaminada limpa com água, sabão edesinfetante adequado. O material utilizado deve ser descartado em contêineres e/ou sacos plásticos duplos, próprios parao descarte. O rótulo deve conter os seguintes dizeres: LIXO TÓXICO PARA INCINERAÇÃO. A incineração deve ser a1100°C.?

Compatibilidades e Incompatibilidades

Fauldcita é compatível com a maioria das soluções fisiológicas, incluindo solução de cloreto de sódio 0,9% e solução deglicose 5%. A citarabina é estável por 8 horas nas seguintes combinações com concentrações específicas, em glicose 5%:citarabina 0,8 mg/mL e cefalotina sódica 1,0 mg/mL; citarabina 0,4 mg/mL e fosfato sódico de prednisolona 0,2 mg/mL;citarabina 16 mcg/mL e sulfato de vincristina 4 mcg/mL. A citarabina também é fisicamente compatível commetotrexato. A citarabina é fisicamente incompatível com heparina, insulina, 5-fluoruracila, penicilinas como oxacilina epenicilina-G, nafcilina sódica e succinato sódico de metilprednisolona. Não são conhecidos outros dados relativos aincompatibilidades. Fauldcita não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os compatíveis mencionadosanteriormente. A compatibilidade deve ser assegurada antes de misturar Fauldcita com qualquer outra substância.

9. REAÇÕES ADVERSAS


- Reações Adversas Esperadas: (vide item 5. Advertências e Precauções)Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático: como a citarabina é uma supressora da medula óssea, podem ocorreranemia, leucopenia, trombocitopenia, megaloblastose e redução de reticulócitos como resultado de sua administração. Agravidade dessas reações depende da dose e do esquema terapêutico empregado. Pode-se esperar, também, a ocorrênciade alterações celulares na morfologia em esfregaços de medula óssea e de sangue periférico. Após infusões constantespor cinco dias ou injeções agudas de 50 mg/m2 a 600 mg/m2, a depressão das células brancas segue um curso bifásico.Independente da contagem inicial, do nível de dosagem ou esquema terapêutico, existe uma queda inicial nas primeiras24 horas, com nadir nos dias 7-9. Segue-se uma ligeira elevação que atinge seu pico próximo ao décimo segundo dia.Uma segunda e mais profunda queda atinge seu nadir nos dias 15-24. Ocorre, então, uma rápida elevação acima da linhade base nos 10 dias seguintes. A depressão plaquetária é notada em cinco dias, com o pico de depressão ocorrendo entreos dias 12-15. A partir daí, uma rápida elevação acima dos valores basais ocorre nos 10 dias seguintes. Infecções e infestações: infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias ou saprofíticas, em qualquer local do corpo,podem estar associadas ao uso de citarabina sozinha, ou combinada com outros agentes imunossupressores após dosesimunossupressoras que afetem a imunidade celular ou humoral. Essas infecções podem ser leves, mas também graves eaté fatais. Distúrbios dos tecidos musculoesqueléstico e conjuntivo: Síndrome da citarabina: caracteriza-se por febre, mialgia,dor óssea, ocasionalmente dor torácica, rash maculopapular, conjuntivite e mal-estar. Geralmente ocorre 6-12 horas apósa administração do medicamento. Os corticosteroides mostraram ser benéficos no tratamento ou prevenção dessasíndrome. Se os sintomas forem considerados tratáveis, o uso de corticosteroides deve ser considerado, assim como acontinuação da terapia com Fauldcita.As reações adversas relatadas são listadas abaixo pela Classe de Sistema de Orgãos MedDRA e por frequência. Asfrequências são definidas como: Muito comuns (> 10%), Comuns (> 1%, ? 10%), Incomuns (> 0,1%, ? 1%), Raras (>0,01%, ? 0,1%) e Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).a
Infecções e infestações: Muito comuns: sepse, pneumonia, infecção . Desconhecidas: celulite no local da injeção.Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático: Muito comuns: insuficiência da medula óssea, trombocitopenia,anemia, anemia megaloblástica, leucopenia, diminuição na contagem de reticulócitos.Distúrbios do sistema imunológico: Desconhecidas: reação anafilática, edema alérgico.Distúrbios da nutrição e metabolismo: Desconhecidas: anorexia (diminuição do apetite).Distúrbios do sistema nervoso: Desconhecidas: neurotoxicidade, neurite, tontura, dor de cabeça.b
Distúrbios oculares: Desconhecidas: conjuntivite .FCITA_v.8 6 Distúrbios cardíacos: Desconhecidas: pericardite.Distúrbios vasculares: Desconhecidas: tromboflebite, sangramento.Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Desconhecidas: dispneia, dor orofaríngea.Distúrbios gastrintestinais: Muito comuns: estomatite, ulceração da boca, úlcera anal, inflamação anal, diarreia,vômito, náusea, dor abdominal. Desconhecidas: pancreatite, úlcera esofágica, esofagite.Distúrbios hepatobiliares: Muito comuns: função hepática anormal. Desconhecidas: icterícia.Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Muito comuns: alopecia, rash. Comuns: úlcera da pele. Desconhecidas:síndrome eritrodisestesia palmo-plantar, urticaria, prurido, efélides.Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: Muito comuns: síndrome da citarabina. Desconhecidas:dores articulares.Distúrbios renais e urinários: Muito comuns: insuficiência renal, retenção urinária.Distúrbios gerais e condições do local da administração: Muito comuns: pirexia. Desconhecidas: dor torácica,c
reações no local da injeção .Investigações: Muito comuns: biópsia de medula óssea anormal, teste de esfregaço sanguíneo anormal.apode ser leve, mas pode ser severa e por vezes fatal. bpode ocorrer com um rash e pode ser hemorrágica com a terapia de dose elevada. cdor e inflamação no local da injeção subcutânea. -

Reações adversas relatadas em Terapia com altas dosesInfecções e infestações: Desconhecidas: abcesso do fígado, sepse.

a
Distúrbios psiquiátricos: Desconhecidas: mudança de personalidade . Distúrbios do sistema nervoso: Muito comuns: disfunções cerebrais, disfunção cerebelar, sonolência. Desconhecidas:coma, convulsão, neuropatia periférica motora, neuropatia sensorial.Distúrbios oculares: Muito comuns: distúrbios da córnea. Desconhecidas: toxicidade da córnea, conjuntivitehemorrágica. b
Distúrbios cardíacos: Desconhecidas: cardiomiopatia .Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Muito comuns: síndrome de angústia respiratória aguda, edemapulmonar. Distúrbios gastrintestinais: Comuns: colite necrosante. Desconhecidas: necrose gastrointestinal, úlcera gastrointestinal(incluindo pneumatose cistoide intestinal levando a peritonite).Distúrbios hepatobiliares: Desconhecidas: dano hepático, com aumento da hiperbilirrubinemia.Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comuns: esfoliação da pele. Desconhecidas: alopecia, rash cutâneo levandoa descamação. aMudança de personalidade foi relatada em associação com disfunção cerebral e cerebelar.bCom morte subsequente.- Outras reações adversasUma pneumonite intersticial difusa, sem causa evidente, que pode ter sido relacionada à citarabina, foi relatada porpacientes tratados com doses experimentais intermediárias de citarabina (1 g/m2) com e sem outros agentesquimioterápicos (meta-AMSA, daunorrubicina, VP-16). Foi relatada uma síndrome de angústia respiratória súbitarapidamente progredindo para edema pulmonar e cardiomegalia radiologicamente pronunciada, após a administraçãoexperimental de citarabina em altas doses no tratamento de recidiva de leucemia; resultados fatais foram relatados paraesta síndrome.- Reações adversas reportadas em Uso intratecalAs reações adversas mais frequentemente reportadas após a administração intratecal foram náusea, vômito e febre; estasreações foram leves e autolimitadas. Foi reportada ainda paraplegia. A leucoencefalopatia necrosante com ou semconvulsão foi relatada; em alguns destes casos os pacientes estavam sendo tratados com metotrexato e/ou hidrocortisonatambém via intratecal e através de irradiação do sistema nervoso central. Neurotoxidade isolada foi relatada. Ocorreucegueira em dois pacientes em remissão cujos tratamentos consistiam da combinação sistêmica de quimioterápicos,irradiação profilática do sistema nervoso central e uso de citarabina por via intratecal.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA,disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ouMunicipal.
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10. SUPERDOSE


Não existe antídoto para uma superdosagem de citarabina. A administração de 12 doses de 4,5 g/m2, por infusãointravenosa, durante uma hora, a cada 12 horas, causou um aumento inaceitável na toxicidade irreversível do sistemanervoso central e morte.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.MS nº: 1.0033.0138Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade ? CRF-SP nº 25.125Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.Rua Josef Kryss, 250 ? São Paulo ?

SPCNPJ

61.230.314/0001-75Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.Rua Alberto Correia Francfort, 88 ? Embu ? SPIndústria brasileirawww.libbs.com.br

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais.FCITA_v.8 8 Histórico de alteração para a bula
Número do
Data da

Data de aprovação da
Nome do assunto
Itens alterados
expediente
notificação
petição

Notificação de Alteração de066757513113/08/2013

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Texto de Bula ? RDC 60/12

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTEGerado no momentoNotificação de alteração de texto deMEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 12/12/2013

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do peticionamentobula ? RDC 60/12

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOSPROFISSIONAIS DE SAÚDE

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS FCITA_v.8 9 FCITA_v.8 10

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citarabinaAPRESENTA??ESSolu??o injet?vel contendo 100 mg/mL em embalagens com 5 frascos-ampola com 5 mL (Fauldcita 500 mg) e com 1 frasco-ampola com 10 mL (Fauldcita 1 g).

USO INTRAVENOSO, SUBCUT?NEO, INTRATECAL OU INFUS?O INTRAVENOSAUSO ADULTO E PEDI?TRICOCUIDADO

AGENTE CITOT?XICOCOMPOSI??OCada mL da solu??o de Fauldcita cont?m 100 mg de citarabina.Ve?culos: ?cido clor?drico, hidr?xido de s?dio e ?gua para inje??o.


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Cardiomegalia: ?? o termo utilizado para o aumento do tamanho do coração. Pode ser produzida por hipertensão arterial, doença coronariana, insuficiência cardíaca, doença de Chagas, etc.
  4. Biópsia: Obtenção de uma amostra de tecido de um organismo vivo para fins diagnósticos.
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. ?? produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
  8. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  9. Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
  10. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  11. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  12. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  13. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  14. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  15. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  16. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  17. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  18. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  19. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
  20. Paraplegia: Perda transitória ou definitiva da capacidade de realizar movimentos devido à ausência de força muscular de ambos os membros inferiores. A causa mais freqüente é a lesão medular por traumatismos.
  21. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  22. Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia (ver), taquicardia (ver), taquipnéia (ver) e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
  23. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  24. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  25. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  26. Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
  27. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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