Fauldetic

Para que serve Fauldetic

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO


Fauldetic Pó para solução injectável 200 mgFauldetic Pó para solução injectável 600 mg
Leia atentamente este folheto antes de utilizar Fauldetic. Este contém um resumo da informação disponível sobre o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Se tiver quaisquer perguntas, ou em caso de dúvidas acerca de algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.


Neste folheto encontra:1. O que é o Fauldetic e para que é utilizado
2. Antes de usar Fauldetic 3. Como posso usar o Fauldetic 4. Possíveis efeitos indesejáveis do Fauldetic 5. Conservação do Fauldetic6. Outra informaçãoO QUE É E PARA QUE SE UTILIZA Fauldetic?
O medicamento que o seu médico lhe receitou contém uma substância chamada Dacarbazina, e apresenta-se na forma se pó para solução injectável, mais concretamente na forma de um cilindro de pó comprimido, de cor branca ou amarelo pálido. Fauldetic apresenta-se nas seguintes dosagens e tamanhos:Dosagem

Embalagem 200 mg

Caixa com 1 frasco para injectáveis de 20 ml 600 mg

Caixa com 1 frasco para injectáveis de 60 ml Contem como excipientes: ácido cítrico monohidratado e manitol. Quando reconstituído, cada ml de solução contem 10 mg de Dacarbazina.

QUAL A CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA E COMO FUNCIONA


Fauldetic?
Código

ATC

L01AX04 Grupo Fármaco-Terapêutico 16.1.2., Antineoplásicos – Outros citotóxicos.Citotóxicos relacionados com alquilantes.
QUEM É O TITULAR DE AIM ?Mayne Pharma (Portugal), Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240 2750-228 Cascais

EM QUE SITUAÇÕES SE UTILIZA Fauldetic?
Fauldetic está indicada para tratar os seguintes cancros
• Melanoma maligno metastásico • Sarcoma • Doença de HodgkinA Dacarbazina é usada em combinação com outros fármacos antineoplásicos para tratar outros tipos de carcinomas incluindo carcinoma do intestino grosso, ovário, mama, pulmão, teratoma testicular e tumores sólidos em crianças

EM QUE SITUAÇÕES ESTÁ CONTRA-INDICADO Fauldetic?

Não usar a Dacarbazina injectável se: • Souber ter hipersensibilidade (alergia) à Dacarbazina ou a qualquer um dos excipientes • se tiver doença hepática ou renal grave

• Se estiver grávida • Se estiver em amamentação• Se anteriormente tiver experimentado redução extrema na contagem dos glóbulosbrancos

Cuidados

Terá de ser internado no hospital antes de receber Dacarbazina. A Dacarbazina poderá fazê-lo sentir-se muito enjoado e o hospital pode pedir-lhe para não comer antes da sua admissão.

A Dacarbazina afecta algumas das células sanguíneas envolvidas com a coagulação e que combatem as infecções. O seu médico ou enfermeiro necessitarão de lhe efectuar testes sanguíneos regulares para verificar o que está a acontecer. Se notar que começa a ferir-se de modo não usual ou tiver uma hemorragia não esperado diga ao seu médico tão cedo quanto possível. Identicamente se experimentar temperatura elevada informe o seu médico tão cedo quanto possível.

A Dacarbazina pode afectar o fígado e, deste modo, o seu médico pode efectuar-lhe testes sanguíneos regulares para verificar a sua função hepática. Outros medicamentos afectando o fígado e álcool devem ser evitados durante o tratamento com Dacarbazina.

Os homens são avisados para usar contracepção durante o tratamento e ainda durante 6 meses após o tratamento ter parado.

QUAIS OS EFEITOS INDESEJÁVEIS?

Um certo número de efeitos indesejáveis reportados estão a seguir listados. Se os experimentar ou a quaisquer outros sintomas diga ao seu médico ou enfermeiro. Favor informar o seu médico ou enfermeiro mesmo se experimentar os sintomas depois de ter ido para casa por lata do hospital

Reacções comuns: Nos primeiros dois dias de tratamento sentir-se-á provavelmente enjoado, com vómito e diarreia. Se isto continuar o seu médico pode decidir que não seja mais submetido a tratamento com Dacarbazina

A Dacarbazina afecta algumas das células sanguíneas envolvidas com a coagulação e com o combate às infecções. Se verificar que começa a ferir-se facilmente ou a ter hemorragias não esperadas informe o seu médico tão cedo quanto possível. Identicamente se experimentar uma temperatura elevada informe o seu médico tão cedo quanto possível.

Reacções menos comuns:

Poderá experimentar rubor facial, rash e perca de cabelo.

Alguns doentes experimentam um certo número de sintomas (febre, dor muscular grave e geralmente sensação de mal estar) que lembra a gripe. Isto pode durar 1 a 3 semanas.

A Dacarbazina pode afectar a função do seu fígado. Ser-lhe-ão feitos testes sanguíneos para a sua verificação. Se notar qualquer amarelecimento da sua pele ou do branco dos seus olhos informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

A Dacarbazina pode também afectar o sistema nervoso: alguns doentes experimentaram visão desfocada, convulsões ou desmaios, dor de cabeça, formigueiros dos dedos das mãos ou dos pés, confusão, sensação geral de mal-estar, letargia.

Muito raramente os doentes mostraram reacções alérgicas à Dacarbazina.

Efeitos graves

Em ensaios clínicos um pequeno número de doentes morreu devido a percas de células brancas sanguíneas ou plaquetas sanguíneas. Deverá discutir quaisquer preocupações que tenha com o seu médico.

Um número muito pequeno de doentes tratados com Dacarbazina experimentou síndroma de Budd - Chiari (um coágulo sanguíneo no sangue fornecido ao fígado

causando dano hepático e perca da sua função) e morreram. Deverá discutir quaisquer preocupações que possa ter com o seu médico.



QUAIS AS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS QUE PODEM OCORRER E/OU


OUTRAS?

A Dacarbazina é sabida interagir com os seguintes fármacos: • Barbitúricos

• Rifampicina• Fenitoina• Mercaptopurina• Azatioprina• Alopurinol

Informe o seu médico se os está a tomar ou qualquer outro medicamento

Se não estará apto a receber algumas vacinas enquanto estiver a receber a acartaria. Se necessitar de se vacinar diga ao seu médico que está ser tratado com Dacarbazina. A Dacarbazina é quimicamente incompatível com o succinato sódico de hidrocortisona e elevadas (25 mg/ml) concentrações de heparina.

CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS – QUE EFEITOS?


A Dacarbazina não afectará a sua capacidade de conduzir ou de operar maquinaria. No entanto se sofrer de alguns dos efeitos indesejáveis ou de visão alterada, desmaios ou convulsões, dor de cabeça, confusão, sensação geral de mal-estar ou letargia então não deverá conduzir ou operar maquinaria

QUAL A POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO UTILIZADOS?


Posologia
Podem utilizar-se os seguintes regimes. Melanoma maligno
A Dacarbazina pode ser administrada em monoterapia, em doses de 200 a 250 mg/m2 de área de superfície corporal/dia, na forma de uma injecção I.V., durante 5 dias.

O

ciclo de 5 dias pode ser repetido de 3 em 3 semanas. Como alternativa a uma injecção intravenosa em bólus, a Dacarbazina pode ser administrada como uma perfusão de curta duração (durante 15-30 minutos). É também possível administrar 850 mg/m2 de área de superfície corporal no dia 1, e depois de 3 em 3 semanas na forma de uma perfusão intravenosa.

Doença de Hodgkin
A Dacarbazina é administrada numa dose diária de 375 mg/m2 de área de superfície corporal I.V. no dia 1 e dia 15 em combinação com Doxorubicina, Bleomicina e Vimblastina.

Sarcoma dos tecidos moles do adulto
Nos sarcomas dos tecidos moles a Dacarbazina é administrada por via IV, em dose diárias de 250 mg/m2 de área de superfície corporal (dias 1-5) em combinação com Doxorubicina, cada 3 semanas.

O seu médico pode decidir que necessita de uma dose mais alta ou mais baixa. Geralmente, a eficácia é provável ser evidente após o segundo curso de Dacarbazina. O seu médico decidirá quantos cursos de tratamento necessita. Isto depende das suas análises sanguíneas e da sua resposta ao tratamento. Se não responder à Dacarbazina é improvável que cursos posteriores de fármaco o ajudem.

Se tem ou alguma vez sofreu de problemas do fígado ou rins informe o seu médico.

A

dosagem da Dacarbazina poderá necessitar de ser ajustada.

A Dacarbazina é-lhe administrada pelo médico ou enfermeiro como injecção numa veia. O pó é primeiro dissolvido em água para injectáveis e aspirado para uma seringa. A injecção será dada em cerca de 1 minuto. Algumas vezes o medicamento pode ser adicionado a um saco de perfusão e administrado como perfusão (gota a

gota) na veia.

Se tiver alguma dor enquanto a injecção estiver a ser administrada informe imediatamente o médico ou enfermeiro


SE RECEBER MUITA DACARBAZINA OU FALHAR UMA DOSE ?

A Dacarbazina é-lhe administrada no hospital. Se falhar uma dose ou se lhe for administrado um excesso os médicos e enfermeiros imediatamente estão aptos a tomar uma acção para tentar e limitar qualquer perigo que possa experimentar.

O seu médico pode decidir se é necessário para si falhar uma dose, dependendo dos resultados das suas análises sanguíneas e sua resposta ao tratamento. Se receber muita Dacarbazina provavelmente sentir-se-á muito doente e poderá receber uma transfusão sanguínea.

TODO E QUALQUER EFEITO ADVERSO NÃO DESCRITO NESTE FOLHETO


INFORMATIVO DEVERÁSER COMUNICADO AO MÉDICO E/OU AO


FARMACÊUTICO.


QUAL A ESTABILIDADE E PRAZO DE VALIDADE

Conservar a 2°C – 8°C (no frigorífico). Conservar na embalagem exterior. As soluções reconstituídas e diluídas devem ser protegidas da luz, podendo ser conservadas até 24 horas no frigorífico a 2-8º

C

Qualquer pó ou solução reconstituída que apareça rosa deverá ser rejeitada.

Tal como acontece com todos os medicamentos, aconselha-se a verificação do prazo de validade (VAL.), inscrito na embalagem ou rótulo, antes de utilizar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Folheto revisto em: Junho de 05

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A informação que se segue destina-se aos médicos e aos profissionais de
saúde.

Folheto Técnico

Extracto do RCM do medicamento cuja finalidade é ajudar na administração e
utilização do Fauldetic.

Indicações terapêuticasA Dacarbazina está indicada: • Em monoterapia, no tratamento de doentes com melanoma maligno metastático.

• Em quimioterapia de combinação: Na Doença de Hodgkin avançadaNas formas avançadas de sarcomas dos tecidos moles do adulto (exceptomesotelioma, sarcoma de Kaposi).

Adicionalmente a Dacarbazina mostrou, quando usada em combinação comoutros agentes citotóxicos, ser de uso no tratamento de outras doençasmalignas incluindo o carcinoma do cólon, ovário, mama, pulmão, teratomatesticular e tumores sólidos na criança.

Posologia e modo de administraçãoPosologiaPodem utilizar-se os seguintes regimes, abaixo descritos.Dosagem e administraçãoA utilização da Dacarbazina deve ser restrita a médicos com experiência em oncologiaou hematologia.A Dacarbazina é sensível à exposição à luz. Todas as soluções reconstituídas devemser adequadamente protegidas da luz durante a administração (conjunto de perfusãoresistente à luz).Deverá ser tomado cuidado na administração da injecção para evitar extravasamentopara os tecidos dado isto causar dor local e danos tecidulares. No caso de ocorrerextravasamento, a injecção deve ser imediatamente suspensa, e qualquer porção

remanescente da dose deverá ser introduzida noutra veia.DosagemPodem ser utilizados os seguintes regimes. Outros esquemas podem ser utilizados aocritério do médico prescritor.Melanoma malignoA Dacarbazina pode ser administrada em monoterapia, em doses de 200 a 250 mg/m2de área de superfície corporal/dia, na forma de uma injecção I.V., durante 5 dias.

O

ciclo de 5 dias pode ser repetido de 3 em 3 semanas.Como alternativa a uma injecção intravenosa em bólus, a Dacarbazina pode seradministrada como uma perfusão de curta duração (durante 15 - 30 minutos).É também possível administrar 850 mg/m2 de área de superfície corporal no dia 1, edepois de 3 em 3 semanas na forma de uma perfusão intravenosa.Doença de HodgkinA Dacarbazina é administrada numa dose diária de 375 mg/m2 de área de superfíciecorporal I.V. no dia 1 e dia 15cada 15 dias em combinação com Doxorubicina,Bleomicina e Vimblastina para cada ciclo do( regime ABVD).Sarcoma dos tecidos moles do adultoNos sarcomas dos tecidos moles a Dacarbazina é administrada por via IV, em dosediárias de 250 mg/m2 de área de superfície corporal (dias 1 - 5) em combinação comDoxorubicina, cada 3 semanas (regime ADIC).Durante o tratamento com Dacarbazina deve efectuar-se uma monitorização frequentedos parâmetros hematológicos assim como da função hepática e renal. Já queocorrem frequentemente graves reacções gastrointestinais, são aconselhadosantieméticos e medidas de suporte. A restrição de ingestão de alimentos durante 4 - 6horas antes do tratamento pode reduzir a gravidade das náuseas e vómitos queocorrem na maioria dos doentes, particularmente, durante os dois primeiros dias detratamento.Como podem ocorrer distúrbios gastrointestinais e hematológicos graves é necessáriofazer-se uma análise benefício - risco extremamente cuidadosa antes de cada sessãode terapêutica com Dacarbazina.Duração da terapêuticaO médico assistente deve decidir individualmente quanto à duração da terapêutica,tendo em consideração o tipo e estadio da doença subjacente, a terapêutica decombinação administrada e a resposta aos efeitos adversos da Dacarbazina. Nadoença de Hodgkin avançada, a recomendação usual é administrar 6 ciclos daterapêutica de combinação ABVD., os ciclos recomendados para a administração daterapêutica de combinação ABVD variam entre 3 a 8 ciclos de terapêutica com baseno estádio da doença e na resposta ao tratamento. No melanoma malignometastizado e no sarcoma tecidular avançado, a duração do tratamento depende daeficácia e tolerabilidade individual do doente.Doentes com insuficiência renal/hepática

Se houver insuficiência renal ou hepática, ligeira a moderada, isoladas, geralmentenão é necessário fazer-se uma redução de dose. Em doentes com combinação dedisfunção renal e hepática, a eliminação da Dacarbazina é prolongada. Contudo,actualmente não é possível fornecer recomendações validadas sobre reduções dedose.Doentes idososComo a experiência existente com doentes idosos é limitada, não é possível fornecerinstruções especiais de utilização em doentes idosos.CriançasNenhuma recomendação especial para uso da Dacarbazina no grupo etário pediátricopode ser dada, até mais dados ser tornarem disponíveis.

AdministraçãoA utilização da Dacarbazina deve ser restrita a médicos com experiência em oncologiaou hematologia.No caso de ocorrer extravasamento, a injecção deve ser imediatamente suspensa.A Dacarbazina é sensível à exposição à luz. Todas as soluções reconstituídas devemser adequadamente protegidas da luz durante a administração (conjunto de perfusãoresistente à luz).A administração é feita apenas por via intravenosa.Os frascos para injectáveis de 100 mg, 200 mg e 600 mg de Dacarbazina devem serreconstituídos com 9,9 ml, 19,7 ml e 59,6 ml, respectivamente, com água parainjectáveis. As soluções resultantes contêm o equivalente a 10 mg/ml de Dacarbazinae têm um pH de 3 a 4. A solução resultante é hipo-osmolar e, portanto, deve seradministrada por injecção intravenosa lenta durante um a dois minutos, em vez de umbólus intravenoso rápido de alguns segundos.Se desejado, a solução reconstituída pode ainda ser diluída em injectáveis de grandevolume, como sejam 125 - 250 ml de Dextrose a 5% para injecção, ou Cloreto desódio a 0,9% para injecção, e administrados por perfusão intravenosa durante 15 - 30minutos.Doses até 200 mg/m2 podem ser administradas na forma de injecção intravenosalenta. Doses superiores (a variar entre 200 a 850 mg/m2) devem ser administradas naforma de uma perfusão I.V., durante 15 - 30 minutos.Recomenda-se a verificação do estado da veia com uma lavagem de 5 a 10 ml desolução para perfusão de cloreto de sódio ou de glucose a 5%. As mesmas soluçõesdevem ser utilizadas após perfusão de forma a lavar qualquer fármaco remanescentepresente no tubo. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Interacções comuns a todos os citotóxicosDado o aumento do risco trombótico no caso das doenças tumorais, é frequente autilização de tratamento anticoagulante. A elevada variabilidade intra-individual dacoagulabilidade durante as doenças e a eventualidade de interacção entreanticoagulantes orais e a quimioterapia anti-cancerígena requer, no caso de se decidir

tratar o doente com anti-coagulantes orais, um aumento da frequência damonitorização do INR.Utilização concomitante contra-indicada
• Fenitoína (na utilização profilática - efeito convulsivo). Risco de exacerbação das convulsões resultante da diminuição da absorção digestiva da fenitoínapelo fármaco citotóxico. • Vacina contra a febre-amarela: risco de doença vacinal sistémica fatal.

Utilização concomitante não recomendada
• Vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal. Este risco é aumentado em indivíduos que já têm imunossupressão devido à suadoença subjacente.

Utilizar uma vacina inactivada quando esta existir (poliomielite).Utilização concomitante que requer precauções de utilização
• Fenitoína: risco de exacerbação de convulsões resultante da diminuição da absorção digestiva da fenitoína pelo fármaco citotóxico. Administremomentaneamente um anti-convulsivo de tipo benzodiazepina.

Utilização concomitante a ter em consideração
• Ciclosporina (e por extrapolação Tacrolimus): imunossupressão excessiva com risco de linfoproliferação.

Interacções específicas da Dacarbazina (dose elevada) que requerem precauções deutilização
• Fotemustina: pode causar toxicidade pulmonar aguda (síndroma da dificuldade respiratória do adulto). A Fotemustina e a Dacarbazina não devem serutilizadas concomitantemente. A Dacarbazina deve ser administrada mais deuma semana após a administração da Fotemustina.

Em caso de tratamento prévio ou concomitante tendo efeitos sobre a medula óssea(particularmente agentes citotóxicos, irradiação), são possíveis interacçõesmielotóxicas.Os indutores das enzimas microsomais do fígado, ex. barbitúricos, Rifampicina,Fenitoína, podem teoricamente acelerar a activação da Dacarbazina emaminoimidazol-carboxamida.Mercaptopurina, Azatioprina, Alopurinol: a Dacarbazina inibe a xantina-oxidase epode, teoricamente, potenciar a actividade destes fármacos.Doentes recebendo Dacarbazina não deverão receber imunização com vacinas vivas.A Dacarbazina pode piorar a resposta imunológica à vacina com o desenvolvimentode resposta generalizada.A Dacarbazina pode aumentar os efeitos do Metoxipsoraleno por cauda dafotossensibilização.

Efeitos indesejáveis
Reacções comunsOs efeitos secundários mais frequentes são sintomas de anorexia, náuseas, evómitos. Os vómitos podem durar 1-12 horas e são incompletamente eimprevisivelmente aliviados pela Proclorperazina. Foi raramente necessário suspendera terapêutica raramente devido a náuseas e vómitos intratáveis. A diarreia é um efeitosecundário indesejável ainda mais raro da terapêutica com Dacarbazina.Sugere-se que a restrição de ingestão oral de líquidos e de alimento aos doentes 4-6horas antes da terapêutica possa ser uma ajuda. A rápida tolerância destes sintomassugere um mecanismo do sistema nervoso central e, geralmente estes sintomascedem após os primeiros 1-2 dias.Hematológicas: depressão da medula óssea, leucocitopénia, trombocitopénia eocasionalmente, anemia. Frequentemente observadas houve alterações nascontagens sanguíneas (diminuição dos glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas) eque estão dependentes da dose e atrasados com os nadirs, ocorrendo muitas vezesapenas 3 a 4 semanas depois.

Toxicidade Hematopoiética (depressão da medula óssea, leucocitopénia,trombocitopénia) podem garantir a suspensão temporária ou a cessação daterapêutica com Dacarbazina.Pensa-se que a irritação venosa e algumas das reacções adversas sistémicasresultam da formação de produtos de fotodegradação.Reacções menos comunsCardiovasculares: Rubor da face pode ocorrer logo após a injecção

Dermatológicas: Exantema transitório, alopécia raramente pode ocorrer Reacção alérgicas na forma de eritema, exantema maculopapular ou urticáriasão observados. Pouco frequentemente, pode haver alopécia,hiperpigmentação e fotossensibilidade da pele.

Gerais: Raramente alguns doentes tiveram um síndroma do tipo gripal comfebre, mialgias e mal-estar. Este síndroma geralmente ocorre apósdoses únicas elevadas e, aproximadamente, sete dias após otratamento com Dacarbazina e dura 7-21 dias, e pode ocorrernovamente com tratamentos sucessivos. Pensa-se que a irritaçãovenosa e algumas das reacções adversas sistémicas resultam daformação de produtos de fotodegradação.

Hepáticas: Aumentos das transaminases (AST, ALT), fosfatase alcalina, LDH. Osníveis geralmente voltam ao normal num período de duas semanas.;toxicidade hepática acompanhada por trombose da veia hepática enecrose hepática (síndroma de Budd-Chiari) resultando em morte. Em

casos isolados, registaram-se casos de necrose hepática devido àoclusão das veias intrahepáticas (doença veno-oclusiva do fígado) foiobservada após administração de Dacarbazina como monoterapia ouem associação. No geral, ao síndroma ocorreu durante o segundo cicloda terapêutica. Os sintomas incluíram febre, eosinofilina, dorabdominal, fígado aumentado, icterícia e choque, que piorourapidamente durante poucas horas ou dias. Como foi descrito um finalfatal, deve ser tomado cuidado especial, deve ser tomado commonitorização frequente do tamanho do fígado, função e contagenssanguíneas (especialmente eosinófilos).

Renais: É rara uma função renal alterada com aumento dos níveis sanguíneosde creatinina e de ureia. de substâncias obrigatoriamente excretadasna urina é raro. Sistema nervoso: Alteração da visão, convulsões, cefaleias, parestesia facial, confusão, mal-estar e letargia.

A anafilaxia (eritema, exantema maculopapular ou urticária) pode ocorrer muitoraramente após a administração de Dacarbazina.Lista dos excipientesÁcido cítrico monohidratado e Manitol.IncompatibilidadesA Dacarbazina é incompatível com Succinato dissódico de Hidrocortisona em solução,formando um precipitado de imediato. É também incompatível com a L-cisteína e comCarbonato de sódio hidrogenado.Foi reportado ser incompatível com a Heparina, embora apenas em soluçõesconcentradas (25 mg/ml).A Dacarbazina não deve ser misturada com outros medicamentos, excepto osmencionados no ponto 6.6.Prazo de validade18 mesesApós reconstituição: 96 horas

Após diluição com Dextrose a 5% ou Cloreto de sódio a 0,9%: 24 horasPrecauções especiais de conservaçãoConservar a 2°C – 8°C (no frigorífico). Conservar na embalagem exterior.As soluções reconstituídas e diluídas devem ser protegidas da luz.A estabilidade física e química das soluções reconstituídas foi demostrada para 96

horas a 2 - 8ºC. Soluções diluídas com Dextrose a 5% ou Cloreto de sódio a 0,9%demonstraram estabilidade física e química durante 24 horas a 2 - 8ºC.Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for utilizadoimediatamente, o tempo de conservação habitual e as condições antes de começar a utilizar oproduto são responsabilidades do utilizador, não devendo normalmente ultrapassar 24 horas, auma temperatura entre 2° e 8°C, a menos que a reconstituição ou diluição tenham decorridoem condições controladas e de assepsia validadas.Natureza e conteúdo do recipienteFrascos para injectáveis de vidro amarelo de 10 10 ml, 20 20 ml e 60 60 ml com ousem revestimento plástico termo-ajustável (Onco-Tain), com fecho por .rolha deborracha de 20 mm.Cápsula de alumínio com tampa de plástico do tipo "flip-off" destacável.Instruções de utilização e manipulação e eliminaçãoDirectrizes de manipulação de citotóxicosA manipulação deste agente citotóxico pelo pessoal de enfermagem ou médico requertodas as precauções para garantir a protecção do manipulador e do meio que o rodeia(ver 4.2 Posologia e modo de administração)A Dacarbazina só deve ser preparada para administração por profissionais treinadosna manipulação segura de agentes quimioterapêuticos. A preparação só deve serpreparada em câmaras assépticas ou gabinete reservado à preparação de citotóxicos.Em caso de derrame, os operadores devem colocar luvas e limpar o materialderramado com um material absorvente, guardado nessa área, para essa finalidade.O procedimento deve ser repetido, e a área lavada com água. Repetir se necessário.Todo o material contaminado deve ser transferido para um saco de desperdícioscitotóxicos e selado para incineração.Em caso de contacto do fármaco com o olho, lave o olho cuidadosamente com água.Se a substância salpicar acidentalmente sobre a pele, lave a pele com grandesquantidades de água e depois com um sabão suave. Lave bem.Antes de ser administrada, a solução injectável deve ser visualmente inspeccionadade modo a detectar a possível presença de partículas de descoloração.Directrizes de preparaçãoTodas as operações, tais como a reconstituição, devem ser efectuadas apenas emcondições assépticas numa sala ou gabinete reservado à preparação de citotóxicos.As soluções de Dacarbazina devem ser preparadas imediatamente antes de seremutilizadas. Antes de ser administrada, a solução injectável deve ser visualmenteinspeccionada de modo a detectar a possível presença de partículas de descoloração.

A Dacarbazina é fotossensível e a exposição à luz causa uma alteração de cor deamarelo pálido para cor-de-rosa.

O produto não deve ser utilizado se apresentar uma tonalidade cor-de-rosa.

Transfira de modo asséptico a quantidade necessária de água para injectáveis paradentro do frasco para injectáveis e agite até se obter uma solução. A solução deve serlímpida, incolor e isenta de partículas visíveis. A solução resultante deve ser injectadapor via intravenosa durante um a dois minutos.Se desejado, a solução reconstituída pode ser novamente diluída com 125 - 250 ml deDextrose a 5% para injecção ou com Cloreto de sódio a 0,9% para injecção eadministrado por perfusão intravenosa durante 15 - 30 minutos. Durante aadministração, o conjunto de perfusão deve ser protegido da exposição à luz do dia,utilizando, por exemplo, conjuntos de perfusão de PVC resistentes à luz. No caso dese utilizarem conjuntos de perfusão normais, então estes devem ser cobertos paraproteger da luz.EliminaçãoOs frascos para injectáveis e materiais que foram utilizados para a diluição equaisquer outros materiais contaminados devem ser colocados num saco de plásticoespesso ou noutro recipiente impermeável e incinerado.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mayne Pharma (Portugal), Lda.Rua Amália Rodrigues, n.º 2402750-228 CascaisNÚMERO(S)

DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Fauldetic 200 mg – caixa com 1 frasco para injectáveis de 20 ml - 2244085Fauldetic 600 mg – caixa com 1 frasco para injectáveis de 60 ml - 3456787

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Junho 05



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  11. Sarcoma de Kaposi: Câncer originado de células do tecido vascular, freqüentemente associado à AIDS. Manifesta-se por lesões vermelho-violáceas em diferentes territórios cutâneos e mucosos.
  12. Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
  13. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  14. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  15. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  16. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  17. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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