FAULDLEUCO

Para que serve FAULDLEUCO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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FAULDLEUCO

folinato de cálcio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA


APRESENTAÇÕES
Solução injetável contendo 10 mg de ácido folínico em cada 1 m

L. Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 5 m

L
( FAULDLEUCO

50 mg) ou 1 frasco-ampola com 30 m

L ( FAULDLEUCO

300 mg).


USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 54 mg de folinato de cálcio (equivalente a 50 mg de ácido folínico) ou 324 mg de folinato
de cálcio (equivalente a 300 mg de ácido folínico).
Veículos: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FAULDLEUCO

®

é indicado na reposição de folatos (ácido fólico ou folínico) em caso de perdas importantes e/ ou esperadas

pelo uso de determinados medicamentos (por exemplo, metotrexato).
FAULDLEUCO

®

é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos

por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral não é adequada, e como tratamento
paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido folínico participa de várias reações metabólicas essenciais para o organismo.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula.
FAULDLEUCO

®

não deve ser utilizado no tratamento de anemia perniciosa (tipo de anemia causada por deficiência de

vitamina B12) ou outras anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de vitamina B12.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FAULDLEUCO

®

apenas deve ser utilizado com antagonistas do ácido fólico (como metotrexato) ou fluoropirimidinas (como

a fluoruracila) sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia antineoplásica.
FAULDLEUCO

®

não deve ser administrado simultaneamente com um antagonista do ácido fólico (como o metotrexato), a

fim de se reduzir ou evitar a toxicidade clínica; além disso, o efeito terapêutico do antagonista pode ser anulado.


A eficácia do FAULDLEUCO

®

em antagonizar a toxicidade induzida por superdosagem acidental de metotrexato diminui à

medida que aumenta o período de tempo entre a administração desses dois fármacos. Portanto, FAULDLEUCO

®

deve ser

administrado o mais rapidamente possível após o metotrexato. A dose ótima e a duração do tratamento com
FAULDLEUCO

®

devem ser determinadas por meio da monitoração dos níveis séricos de metotrexato.

No caso de situações que levem a uma eliminação diminuída de metotrexato, o tratamento com FAULDLEUCO

®

deve ser

prolongado, ou as doses aumentadas. O ácido folínico aumenta a toxicidade do 5-fluoruracila.
Convulsões (ataque epiléptico) e/ou síncope (desmaio) têm sido reportadas raramente em pacientes recebendo folinato
de cálcio, usualmente em associação com fluoropirimidina e mais comumente com metástases no Sistema Nervoso
Central.
Após a terapia com antagonistas do ácido fólico, é preferível a administração parenteral (por injeção) de FAULDLEUCO

®

à

via oral, se existir a possibilidade de que o paciente vomite e não absorva o fármaco.
Recomendam-se cuidados especiais no tratamento de carcinoma colorretal (câncer do intestino) em pacientes idosos ou
debilitados, pois esses pacientes podem ter um risco aumentado de toxicidade grave (alteração grave da função do
órgão).
Uso durante a Gravidez:
o folinato de cálcio

foi administrado a um grande número de mulheres grávidas e mulheres

com potencial de engravidar, sem que se tenha sido observado qualquer aumento comprovado na frequência de
malformações ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos no feto. Entretanto, não existem estudos adequados e bem
controlados em mulheres grávidas. Recomenda-se, portanto, que o medicamento seja administrado a mulheres grávidas
apenas quando estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Uso durante a Lactação: não se sabe se o ácido folínico é excretado no leite materno, portanto, recomenda-se cautela
na sua administração a mulheres que estejam amamentando.

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Interações Medicamentosas: o ácido folínico pode aumentar a toxicidade das fluoropirimidinas [classe do 5-
fluoruracila (5-FU)], como a do 5-fluoruracila (5-FU). Foram relatadas mortes devido à enterocolite grave (inflamação
dos intestinos), diarreia (aumento do número e da quantidade de fezes eliminadas diariamente) e desidratação (perda
excessiva de água e sais minerais do organismo) em pacientes idosos recebendo fluoruracila e ácido folínico. Em alguns
pacientes relatou-se a ocorrência de granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos: células de defesa) e febre
concomitantemente. Quando os dois medicamentos são administrados em conjunto no tratamento paliativo (adicional)
do carcinoma colorretal avançado (câncer do intestino), a dose de fluoruracila deve ser menor do que aquela usualmente
administrada. Embora a toxicidade observada em pacientes tratados com a combinação de ácido folínico, seguida da
administração de fluoruracila, seja quantitativamente semelhante àquela observada em pacientes tratados apenas com 5-
FU, a toxicidade gastrintestinal (em especial estomatite e diarreia) é observada com maior frequência e pode ser até
mais grave e mais prolongada, em pacientes tratados com a combinação. A terapia combinada FAULDLEUCO

®

/5-FU não

deve ser iniciada ou continuada em pacientes que apresentem sintomas de toxicidade gastrintestinal (alteração da função
do aparelho digestivo) de qualquer gravidade, até que esses sintomas desapareçam completamente. Pacientes com
diarreia devem ser cuidadosamente monitorados, pois a deterioração clínica pode ser rápida, levando inclusive à morte.
Pacientes idosos e/ou debilitados apresentam riscos maiores de toxicidade gastrintestinal.
No caso de administração intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido espinhal) de
metotrexato concomitantemente ao FAULDLEUCO

®

, pode haver redução do efeito antineoplásico do metotrexato.

O uso de altas doses de FAULDLEUCO

®

pode antagonizar os efeitos antiepilépticos (anticonvulsivantes) do fenobarbital,

fenitoína e da primidona e aumentar a frequência de convulsões em crianças suscetíveis.
Incompatibilidades: pode ocorrer formação de precipitado (partículas sólidas que se formam em uma solução) quando
o medicamento é administrado imediatamente depois ou na mesma infusão de droperidol injetável. Existe
incompatibilidade também com foscarnete injetável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar este medicamento em sua embalagem original sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegido da luz. Não
congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FAULDLEUCO

®

é uma solução injetável estéril, isotônica e sem conservantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação e administração
de FAULDLEUCO

®

, deve ser feita por um médico ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente

hospitalar ou ambulatorial.
As instruções para uso estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou
um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
FAULDLEUCO

®

pode ser administrado por via intravenosa (dentro da veia) ou intramuscular (dentro do músculo).

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como FAULDLEUCO

®

é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico

que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do
tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

São raras as reações que podem ocorrer com o uso de FAULDLEUCO

®

embora tenha sido relatada pirexia (febre) após

administração parenteral (por injeção), bem como alergia, incluindo reações anafilactoides (reações alérgicas graves) e
urticária (alergia da pele), após administração parenteral ou oral. Relataram-se náuseas (enjoo) e vômitos com o uso de
doses muito altas de FAULDLEUCO

®

Em terapia combinada com fluoruracila (agente antineoplásico), a toxicidade desse é aumentada pelo FAULDLEUCO

®

As

manifestações mais comuns são estomatite (inflamação da mucosa da boca), diarreia (aumento no número e na
quantidade de fezes eliminadas diariamente) e leucopenia (redução de células de defesa no sangue), que podem ser
dose-limitantes. Em pacientes com diarreia, pode ocorrer uma rápida piora clínica que pode levar a óbito.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Altas doses de ácido folínico têm sido administradas sem nenhuma reação aparente, o que sugere que a administração
deste medicamento é relativamente segura. Em caso de sinais de dosagem excessiva, deve-se recorrer ao tratamento
sintomático.
Doses excessivas de ácido folínico podem anular o efeito quimioterápico dos antagonistas do ácido fólico.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais orientações.

MS nº: 1.0033.0142
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP

CNPJ

61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes– SP
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais



Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

-

-

10756 -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação à

intercambialidade


Não se

aplica


Não se

aplica


Não se aplica


Não se

aplica

Identificação

do

medicamento

VP/VPS

50mg/5m

L e

300mg/30m

L

solução

injetável

11/07/2013

0562095133

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12



Não se

aplica



Não se

aplica



Não se aplica



Não se

aplica

Não se aplica

VP/VPS

50mg/5m

L e

300mg/30m

L

solução

injetável



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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