Faulplatin

Para que serve Faulplatin

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



FOLHETO INFORMATIVO


Faulplatin(Cisplatina)Nome do medicamento, apresentações e dosagensFaulplatin (Cisplatina)Faulplatin 10 mg/10 mlEmbalagens com um frasco de 10 mlFaulplatin 50 mg/50 mlEmbalagens com um frasco de 50 mlFaulplatin 100 mg/100 mlEmbalagens com um frasco de 100 mlComposição qualitativa e quantitativa da substância activaFaulplatin contém 1mg/ml de cisplatina em água para preparações injectáveisForma farmacêutica e dosagemFaulplatin apresenta-se na forma de solução injectável, aquosa, estéril, pronta ausar, nas dosagens de 10mg/10ml, 50mg/50ml e 100mg/100ml.Categoria fármaco-terapêuticaFaulplatin pertence ao grupo Fármaco-Terapêutico XVII.1.b – Antineoplásicos eimunomoduladores – Citotóxicos relacionados com alquilantes.L01XA01 (classificação ATC)Titutlar da

AIM

Mayne Pharma (Portugal), Lda.
Rua Amália Rodrigues, 2402750-228 CascaisIndicações terapêuticas• Tumor metastático do testículo (a associação de Cisplatina, Vimblastina e Bleomicina considera-se altamente eficáz) • Carcinoma metastático de células germinativas não seminomatosas • Carcinoma refractário do ovário (estadio avançado) • Carcinoma refractário da bexiga • Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoçoContra-indicaçõesA cisplatina está contra-indicada em doentes com história de hipersensibilidade àcisplatina ou outros compostos de platina, na gravidez e/ou aleitamento e em doentes

com insuficiência renal.A cisplatina pode provocar reacções alérgicas em alguns doentes. Também o mesmona gravidez e/ou aleitamento e em doentes com insuficiência renal.A cisplatina induz nefrotoxicidade, a qual é acumulativa. Deste modo está contra-
indicada em doentes com insuficiência renal. Deverão ser determinadas, antes deiniciar a terapêutica, a creatinina sérica, BUN e a depuração da creatinina, emonitorizadas durante todo o tratamento com cisplatina.A cisplatina está também contra-indicada em doentes com mielosupressão.Efeitos secundáriosNefrotoxicidade: quando não foi utilizada hidratação prévia, foi encontrada toxicidaderenal em um terço dos doentes a quem foi dado uma única dose de Cisplatina. Esta édetectada apenas durante a segunda semana após a administração e manifesta-sepor elevações da ureia no plasma, da creatinina sérica e do ácido úrico sérico e/oupela diminuição da clearance da creatinina.A toxicidade renal torna-se mais prolongada e severa após ciclos repetidos dofármaco.No entanto, a toxicidade renal pode ocorrer ainda que tenham sido utilizadosestes procedimentos.Toxicidade ocular: após tratamento com Cisplatina têm sido reportados casos de

nevrite óptica, edema papilar e cegueira cerebral. Após imediata descontinuação dotratamento, ocorrem normalmente melhorias e/ou total recuperação. Tem sidoreportados casos de eprcepção das cores alteradas e visão desfocada após utilizaçãode regimes de Cisplatina em doses elevadas ou acima das doses frequentementerecomendadas.Ototoxicidade: Verificou-se ototoxicidade em mais de 31% dos doentes tratados comdose única de 50mg/m2 de Cisplatina, tendo-se apresentado mais severa nascrianças, e mais frequente e severa com doses repetidas. Deve efectuar-se umamonitorização cuidadosa antes de iniciar a terapêutica e antes das dosessubsequentes de Cisplatina.Tinnitus unilateral ou bilateral, os quais são geralmente reversiveis, e/ou perca deaudição na gama das frequências altas pode ocorrer.A incidência global das anomalias audio são de 24%, mas existem variaçõessuperiores. Estas anomalias geralmente aparecem dentro de 4 dias apósadministração do fármaco e consiste na perda de, pelo menos, 15 decibéis do limitedo som puro.Hemotoxicidade: observa-se hemotoxicidade em cerca de 30% dos doentes tratadoscom cisplatina. Leucopenia e trombocitopenia são mais pronunciadas com doseselevadas. Pode ocorrer mielosupressão em doentes tratados com Cisplatina. Os nadirdas plaquetas circulantes e leucócitos ocorre, geralmente, entre os dias 18-32 (7,3 –45) com recuperação da maioria dos doentes ao 39º dia (13 – 62). A leucopénia e atrombocitopénia são mais acentuadas com doses superiores a 50 mg/m2.Aproximadamente com a mesma frequência ocorre anemia (baixa de hemoglobinasuperior a 2%), verificando-se esta mais tardiamente que a leucopénia e a

trombocitopénia. Não devem ser instituidas novas séries de tratamento sem que osvalores de plaquetas subam até 100.000/ mm3 e os leucócitos a 4.000/mm3. Emdoentes com quimioterapia combinada que inclui cisplatina observa-se elevadaincidência de anemia grave que requer transfusão de concentrados de célulasvermelhas.Anafilaxia: Reacçoes possivelmente secundárias à terapia de Cisplatina foramocasionalmente reportadas em doentes que foram previamente expostos à Cisplatina.Constituem grupo especial de risco os doentes com antecedentes individuais e/oufamiliares de atopia.

Poucos minutos após a administração de Cisplatina pode ocorrer edema facial,espirros, taquicárdia, hipotensão e rush cutâneo de tipo urticariforme máculo-papularnão específico.As reacções anafiláticas graves parecem ser controladas por adrenalina,corticosteróides ou anti-histamínicos por via I.V.Alterações dos electrólitos séricos: hipomagnesémia, hipocalcémia, hiponatrémia,hipocaliémia e hipofosfatémia foram reportadas ocorrer em doentes tratados comcisplatina e estaõ provavelmente relacionadas com danos tubulares renais.Geralmente, os níveis séricos normais de electrólitos são restaurados poradministração suplementar de electrólitos e descontinuação da cisplatina. Também foireportado sindroma inapropriada de hormona antidiurética.Hiperuricémia: pode ocorrer hiperuricémia em doentes sob tratamento com cisplatinaque é consequência da nefrotoxicidade por ela induzida.A hiperuricémia é mais acentuada com doses superiores a 50 mg/m2, ocorrendo asconcentrações máximas entre 3-5 dias após a administração da cisplatina.

O

alopurinol reduz eficazmente os níveis de ácido úrico.Neurotoxicidade: geralmente caracterizada por neuropatias periféricas e parestesiadas extremidades superiores e inferiores. Perda de gosto e tremores foram tambémreportados. As neuropatias resultantes do tratamento por cisplatina podem ocorrerapós terapia prolongada; no entanto, sintomas neurológicos foram reportados ocorrerapós uma dose única. A neuropatia pode progredir após paragem do tratamento.Toxicidade gastrointestinal: a Cisplatina provoca em quase todos os doentes náusease vómitos que começam geralmente em 1-4 horas após o tratamento, persistindodurante 24 horas. Anorexia, náusea e vómitos ocasionais, podendo persistir até umasemana.Outras toxicidades: raramente tem sido relatados casos de toxicidade vascualrcoincidente com a utilização de cisplatina em associação com outros agentes anti-
neoplásicos. Estes acsos podem incluir enfarte do miocárdio, AVC, microangiopatiatrombótica (síndroma de urémia hemolitica) ou arterite cerebral. Foram tambémreportados a ocorrência de fenómenos de Raynaud's em doentes tratados com aassociação de bleomicina, vimblastina com ou sem cisplatina. Pensa-se que ahipomagnesémia desenvolvida em simultâneo com o uso de cisplatina é um factoradicional, embora não essencial, associado com este efeito. No entanto, acausa destefenómeno de Raynaud é actualmente desconhecida.

Outras toxicidades realtadas embora pouco frequentes são as anomalias cardíacas,incluindo taquicardia e arritmia e elevação da SGOT.Quaisquer efeitos adversos, não descritos neste folheto, que eventualmente ocorram,devem ser comunicados ao médico ou ao farmacêutico.Interacções medicamentosas e outrasA cisplatina pode ser utilizada em combinação com outros citostáticos, commecanismos de acção correspondentes. Em alguns casos pode ocorrer toxicidadeauditiva.
A nefrotoxicidade pode ser potenciada pelos antibióticos aminoglicosideos, quandoadministrada simultâneamente ou após 1-2 semanas de tratamento com Cisplatina(ex. Gentamiicna).
O tratamento com fármacos ototóxicos, como os antibióticos aminoglicosideos oudiuréticos da ansa (ex.furosemida), pode aumentar o potencial ototóxico da Cisplatina,especialmente em relação às alterações da função renal. A ototoxicidade pode serpotenciada quando anteriormente foi efectuada radiação craneana, podendo estarrelacionada com o pico plasmático da Cisplatina.

Dados da literatura indicam que aCisplatina pode reduzir a excreção renal dableomicina e metotrexato (provavelmente devido à nefrotoxicidade induzida eplaCisplatina) e aumentar as respectivas toxicidades.Anti-epilépticos: em doentes a receber Cisplatina e fenitoína verificou-se que os níveisséricos da fenitoína podem ser menores. Isto provavelmente deve-se à redução daabsorção e/ou aumento do metabolismo. Nestes doentes deve monitorizar-se osníveis da fenitoían no plasma, e proceder ao ajuste de dose.

A Cisplatina interage com aluminio.Advertências e precauções especiais de utilizaçãoEste agente deverá somente ser administrado sob a direcção de oncologistas emunidades especializadas, sob condições permitindo monitorização e vigilânciaadequadas.O equipamento de suporte deve estar disponível para controlar reacções anafilácticasque possam ocorrer.A solução para perfusão não deve ser misturada com outros fármacos ou aditivos.Os antibióticos aminoglicosídeos podem potenciar a nefrotoxicidade cumulativaproduzida pela Cisplatina. A creatinina sérica, a ureia plasmática ou a clearance dacreatinina e os níveis de magnésio, sódio, potássio e cálcio, devem ser medidos antesdo inicio da terapêutica, e antes de qualquer ciclo intermédio.A neurotoxicidade parece ser cumulativa. Antes de cada ciclo, deve ser estabelecida aausência de sintomas de neuropatia periférica. A avaliação neurológica deve serrealizada regularmente (ver Efeitos Secundários)A cisplatina conduz a ototoxicidade cumulativa pelo que deverão ser efectuados testesaudiométricos antes de iniciar a terapia e antes de cada ciclo subsequente do fármaco(ver Efeitos Indesejáveis)

Devem efectuar-se contagens sanguíneas semanalmente (ver Efeitos secundários)A função hepática deverá ser monitorizada periódicamente (Ver Efeitos Indesejáveis).Deve ser assegurada hidratação pré-tratamento e durante o tratamento de formaadequada; agentes como o manitol são administrados para minimizar os efeitosadversos da toxicidade renal. Como complemento, deve ser monitorizada a hidrataçãopós-tratamento e o output urinário.

Ver item 6.6.
O manuseamento de agentes antineoplásicos em geral, está desaconselhado àsmulheres grávidas.Precauções especiais com a manipulação de citostáticosA cisplatina, só deve ser administrada por profissionais treinados na utilização segurade agentes citotóxicos. Como sucede com todos os agentes citotóxicos, o pessoaltécnico deve estar devidamente protegido durante a manipulação da cisplatina(viseira, luvas e bata).Faulplatin solução para perfusão injectável, apresenta em relação à forma pó avantagem de não necessitar reconstituição sendo, no entanto, aconselhável que atransferência para as seringas e frascos de soluções I.V. seja efectuada em áreasadequadas.O manuseamento de agentes antineoplásicos em geral, está desaconselhado àsmulheres grávidas.Contaminação acidentalNo caso de contacto acidental da cisplatina com a pele ou os olhos, as áreasafectadas devem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água ou soluçãosalina isotónica. Para a possibilidade de surgirem picadas na pele pode-se utilizar umcreme suave de protecção. No caso dos olhos serem afectados dever-se-á consultar omédico.No caso de derrame da solução deve-se pedir apoio a outro pessoal especializadoque, com os respectivos cuidados de protecção, limpe as áreas contaminadas fazendoduas lavagens com água abundante e esponja própria para o efeito.Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências.Após descontaminação devem-se colocar todas as soluções e esponjas em saco deplástico, que será selado e rotulado com a designação "

DESPERDICIO

CITOTÓXICO".Todas as seringas, frascos, materiais absorventes ou quaisquer outros materiais quetenham estado em contacto com a solução de cisplatina, devem ser colocados numsaco e incinerados como acima se indica.Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Uso na gravidez

Não existem dados adequados do uso da Cisplatina na mulher grávida. A Cisplatinamostrou ser mutagénica na bactéria, e produz aberrações cromossómicas em tecidosde cultura de células animais e é teratogénica e embriotóxica no ratinho. A Cisplatinanão deve ser utilizada durante a gravidez a menos que se justifique o benefício-risco.

Uso na lactação

Desconhece-se se a cisplatina é excretada através do leite materno. Para evitar osefeitos nocivos nos lactentes não se aconselha o aleitamento durante a terapêuticacom Cisplatina.Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais,ver "Posologia e modo de administração"Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinasNão aplicável. O medicamento destina-se a uso exclusivamente hospitalar.Lista dos excipientesA Faulplatin solução injectável tem como excipiente o cloreto de sódio, manitol, eágua para injectáveis. Não contém conservantes.Posologia e modo de administraçãoComo agente terapêutico único a dose usual é de 50 - 100mg/m2 em perfusão

IV

única cada 3 - 4 semanas, ou 15 - 20mg/m2 em perfusão IV diária durante 5 dias cada3 - 4 semanas.Hidratação pré-tratamento: os doentes devem ser adequadamente hidratados com 2litros de uma destas duas soluções:- Cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 4% em solução salina 1/5 N (cloreto de sódio0,18%), durante um periodo de 2 horas. Nos últimos 30 minutos de tratamento dehidratação, ou após, administrar gota a gota, 37,5 g de manitol (injecção de 375 ml a10% de manitol).Tratamento: após pré-hidratação, administrar a perfusão de Cisplatina durante 1-2horas.Foi sugerido que um tempo mais longo de perfusão, de 6 a 8 horas, poderia diminuir atoxicidade renal e gastro-intestinal.O recipiente com a solução deve ser coberto para proteger da luz.Hidratação pós-tratamento: continuar a hidratação I.V. com a finalidade de administraroutros 2 litros de solução injectável de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 4%, emsolução injectável de cloreto de sódio 0,18%, durante um periodo de 6 a 12 horas.Doentes com insuficiência renal: a cisplatina está contra-indicada em doentes comvalores de creatinina sérica superiores a 0,2 mmol/litro. Não é aconselhável repetir otratamento até a creatinina sérica atingir valores de 0,14 mmol/litro e/ou a urémia 9

mmol/litro.Crianças e idosos: não existem recomendações especiais. A dose deve ser calculadacomo atrás se indica.Via de administraçãoA Faulplatin destina-se a ser administrada por perfusão intravenosa. A perfusãoprepara-se adicionando a solução pronta de Cisplatina a 2 litros de solventeapropriado, ou seja, injectável B.P. de cloreto de sódio 0,9% ou solução salina dedextrose.A Faulplatin não contém conservantes pelo que as perfusões I.V., obtidas pordiluição nas soluções acima mencionadas, devem ser utilizadas de imediato.Sobredosagem, sintomas e conduta de emergênciaA sobredosagem pode causar os efeitos tóxicos acima descritos mas a um nível maisexagerado. A hidratação e diurese osmótica podem ajudar a reduzir a toxicidade dacisplatina, se administraos imediatamente após a sobredosagem.

As convulsões podem ser tratadas com anticonvulsivantes apropriados. A funçãorenal, cardiovascular e contagem sanguínea devem ser monitorizadas diáriamente deforma a determinar o potencial de toxicidade nestes orgãos. Os níveis de magnésiosérico e cálcico devem ser cuidadosamente monitorizados, bem como os sintomas esinais de irritabilidade muscular involuntária. Se se desenvolverem sintomas tetânicos,devem ser administrados suplementos de electrólitos, AS enzimas hepáticas séricas eo ácido úrico devem ser monitorizados diariamente após uma sobredosagem aguda.
Se se desenvolver febre durante a mielosupressão prolongada deve ser utilizado umantibiótico que após o resultado da cultura (antibiograma) tenha a coberturaapropriada à situação.Estabilidade, prazo de validadeO produto não contém qualquer agente antimicrobiano. A fim de reduzir apossibilidade de contaminação microbiológica deve-se iniciar a administração daperfusão logo após a sua preparação. A duração da perfusão não deve ser superior a24 horas após a preparação. As soluções diluídas para perfusão, em determinadasconcetrações, podem precipitar quando refrigeradas.Quando mantido na sua embalagem original, nas condições nela descritas, aFaulplatin é estável durante um período de 4 anos, até ao termo do prazo devalidade.Tal como acontece com todos os medicamentos, aconselha-se a verificação doprazo de validade (VAL) inscrito na embalagem.Precauções particulares de conservaçãoA Faulplatin, solução injectável deve ser conservada ao abrigo da luz, etemperaturas entre 15 e 25ºC (não guardar no frigorífico).

Tratamento de Resíduos:

Após descontaminação devem-se colocar todas as soluções e esponjas em saco deplástico, que será selado e rotulado com a designação "DESPERDÍ

CIO

CITOTÓXICO" e incinerado de acordo com as exigências (1000ºC).

Todas as seringas, frascos, materiais absorventes ou quaisquer outros materiais quetenham estado em contacto com a solução de cisplatina devem ser colocados numsaco e incinerados de acordo como acima se indica.Folheto revisto em:








Jan./04



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  7. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  10. Seminoma: Tumor maligno derivado das células germinativas do testículo. ?? capaz de produzir metástases à distância. Os homens podem apresentar aumento do tamanho do testículo e tumor palpável no mesmo. Também pode originar-se fora da gônada, no mediastino.
  11. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  12. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  13. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  14. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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