Faulviral

Para que serve Faulviral

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

Este Folheto Informativo contém informações importantes acerca deste medicamento;leia-o cuidadosamente, por favor.Conserve este folheto informativo, pode precisar de o ler novamente.Se tiver quaisquer questões ou não esteja seguro de algo, pergunte ao médico oufarmacêutico.Faulviral, 25 mg/ml, concentrado para solução para perfusãoA substância activa é o aciclovir.Os outros excipientes são hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.Adicionalmente, pode-se usar hidróxido de sódio e /ou o ácido clorídrico para acerto dopH da solução.O que é Faulviral?O nome deste medicamento é Faulviral e destina-se a administração por perfusãointravenosa (o termo intravenosa significa administrado através de uma veia). Trata-se deuma solução estéril, transparente quase incolor de 25 mg/ml de Aciclovir sob a forma deAciclovir sódico. O Faulviral é um medicamento que faz parte de um grupo de fármacosantivíricos e é utilizado no tratamento de determinadas infecções por vírus.Apresenta-se como uma solução concentrada, e esta deve ser diluída para obter umasolução a qual deve ser administrada lentamente por via intravenosa.Quais as apresentações disponíveis?O Faulviral contém 25 mg de Aciclovir (como aciclovir sódico) por ml de solução.Apresenta-se em recipientes designados frascos para injectáveis. Está disponível nasapresentações de:5 frascos para injectáveis de 10 ml, contendo 250 mg/10 ml,

5 frascos para injectáveis de 20 ml, contendo 500 mg/20 ml e1 frasco para injectáveis de 40 ml, contendo 1 g/40 ml.Quem fabrica este medicamento?Este produto é fabricado por Hospira Australia Pty Ltd , Lexia Place Mulgrave, Victoria,3170, Austrália, cujo responsável pela libertação dos lotes na CEE é a Hospira

UK

Limited, Queensway, Royal Leamington SPA, Warwichsire CV31 3RW, Reino Unido.

O

titular da autorização de introdução no mercado é a Hospira Portugal Lda, Rua AmáliaRodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais.Para que se utiliza o Faulviral?O Faulviral funciona inibindo o vírus. É utilizado no tratamento das seguintes infecçõesvíricas: o Herpes simplex (em doentes cujo sistema imunitário não está a funcionar bem,nos recém-nascidos e nos bebés até 3 meses de idade), herpes genital inicial grave,

Varicella-zoster (em doentes em que se preveja uma evolução grave da doença) eencefalite herpética. Também é utilizado para prevenir as infecções de Herpes simplexem doentes cujo sistema imunitário não está a funcionar bem.Antes de utilizar o Faulviral o que deve ter em conta?Informe o seu médico, pois não teve tomar este medicamento:Se já tomou este medicamento antes ou um medicamento contendo valaciclovir, edesenvolveu alguma reacção alérgica (hipersensibilidade)Informe o seu médico se:estiver grávida ou planeia engravidarestiver a amamentar.Pois o seu médico necessita de avaliar o benefício e o risco do uso do FaulviralO aciclovir é excretado no leite humano.Não há experiência sobre os efeitos do Faulviral na fertilidade no ser humano. Se esteassunto o preocupa, peça conselhos ao seu médico.Os seus rins não funcionarem correctamente. Se os seus rins não estiverem a funcionarbem, o seu médico terá um cuidado especial quando lhe der este medicamento. Ser-lhe-áadministrado ao longo de um período de pelo menos uma hora ou mais. Antes de lheadministrar este medicamento, o médico certificar-se-á de que está a urinar normalmentee de que não se encontra desidratado ou a tomar outros medicamentos que poderiam fazermal aos rins.Está a tomar ou tomou recentemente medicamentos de venda sem receita médica oualgum dos seguintes medicamentos:Probenecid (medicamento usado para o tratamento da gota)Cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)Teofilina (medicamento usado para alguns problemas respiratórios)Mofetil Micofenolato (medicamento usado para evitar a rejeição de transplantes)Lítio (medicamento usado para doenças maniaco-depressivas)Fármacos que possam afectar os seus rins, tais como ciclosporinas, tracolimus(medicamentos usados para prevenir a rejeição dos transplantes)O seu médico terá especial cuidado ao dar-lhe este medicamento se:sofre de distúrbios do sistema nervoso, tais como convulsões e alucinaçõesteve alguma reacção nervosa após tratamento com citotóxicos (tratamentos para o cancro)está a tomar interferão (usado para o tratamento da esclerose múltipla)está a tomar metotrexato por via intratecal (na espinal medula) para o tratamento docancrotem problemas graves no seu fígadotem problemas graves nos seus rinstem hipóxia, ou seja se pouco oxigénio chega aos seus tecidostem um valor anormal de electrólitos no seu sangue.

ESTE MEDICAMENTO PODE NÃO SER ADEQUADO PARA SI E O SEU MÉ

DICO

PODE QUERER DAR-LHE UM MEDICAMENTO DIFERENTE.Este medicamento só pode ser administrado por perfusão intravenosa (injecção lenta naveia) e não pode ser administrado oralmente.

Evite o contacto com os olhos e pele desprotegida.Antes de conduzir ou usar máquinasEste medicamento não deve alterar a sua capacidade para conduzir, mas caso se sintaafectado não conduza nem use máquinas.Como é utilizado Faulviral?A dose deste medicamento ser-lhe-á dada de acordo com a sua condição clínica, idade,peso, área de superfície corporal e o seu estado de saúde geral.O Faulviral será diluído antes da administração, com solução de cloreto de sódio a 0,9%.A solução diluída será administrada na veia, lentamente, através de um sistemaapropriado.

Adultos:Tratamento de Herpes simplex ou infecções por Varicella-zoster: a dose habitual é de5mg/kg de peso corporal de 8 em 8 horas.Tratamento de infecções por Varicella-zoster em doentes cujo sistema imunitário nãoesteja a funcionar bem ou o tratamento de doentes com encefalite herpética: a dose é de10mg/kg de peso corporal de 8 em 8 horas, desde que não exista insuficiência renal.Idosos:Nos doentes idosos, a dose de Faulviral pode ter que ser reduzida ligeiramente,especialmente nos doentes cujos rins não estejam a funcionar bem.Insuficiência renal:O seu médico será especialmente cuidadoso quando o tratar com este medicamento se osseus rins não estiverem a funcionar bem e encarregar-se-á de lhe reduzir a dose.Sugerem-se os seguintes ajustes posológicos: Depuração da creatinina Posologia 25 a 50 ml/min

- A dose acima recomendada (5 ou 10 mg/kg de peso

corporal ou 250-500 mg/m2 em crianças) deve ser

administrada de 12 em 12 horas. 10 a 25 ml/min

- A dose acima recomendada (5 ou 10 mg/kg de peso

corporal ou 250-500 mg/m2 em crianças) deve ser

administrada de 24 em 24 horas. 0 (anúrico) a 10 ml/min - Nos doentes submetidos a diálise peritoneal contínua em

regime ambulatório (DPCA), a dose acima recomendada (5

ou 10 mg/kg de peso corporal ou 250-500 mg/m2 em

crianças) deve ser reduzida para metade e administrada de

24 em 24 horas. Nos doentes submetidos a hemodiálise,

metade da dose acima recomendada deve ser administrada

imediatamente após a diálise e subsequentemente, de 24 em

24 horas.

Crianças:A dose de Faulviral para crianças com idade compreendida entre 3 meses e 12 anos écalculada com base na área de superfície corporal.Para tratar crianças com Herpes simplex ou com infecções por Varicella-zoster, a dose éde 250 mg/m2 de área de superfície corporal de 8 em 8 horas. Nas crianças com infecçõespor Varicella-zoster cujo sistema imunitário não esteja a funcionar bem ou nas criançascom encefalite herpética, a dose é de 500 mg/m2 de área de superfície corporal de 8 em 8horas. Se os rins não estiverem a funcionar bem, a dose será alterada.Nos recém-nascidos e nos bebés até aos 3 meses de idade com infecções por Herpessimplex, a dose de Faulviral é calculada com base no peso corporal e é de 10 mg/kg depeso corporal de 8 em 8 horas.Duração do tratamento:O tratamento com Aciclovir tem geralmente uma duração de 5-7 dias, dependendo darapidez com que o doente melhora. O tratamento da encefalite herpética e de infecçõespor Herpes simplex em recém-nascidos tem geralmente uma duração mínima de 10 dias.Se o Aciclovir for administrado para prevenir uma infecção pelo vírus, o tratamento far-
se-á pelo período que o seu médico considerar que existe risco de infecção.O Aciclovir é administrado através de uma veia. É administrado lentamente sob a formade perfusão, ao longo de um período de pelo menos uma hora.No caso de se ter esquecido de uma dose, tome-a logo que possível, prosseguindo otratamento normalmente; contudo caso esteja próximo da próxima dose, espere e tomeapenas a dose seguinte, para evitar uma potencial sobredosagem.E em caso de sobredosagem:Existe pouca experiência relativamente à sobredosagem com aciclovir. No entanto, foramadministradas inadvertidamente doses únicas de Faulviral até 80 mg/kg de peso corporalsem ocorrência de efeitos adversos. É de esperar que os efeitos da sobredosagem sejamde natureza semelhante aos descritos na secção de efeitos indesejáveis. Uma hidrataçãoadequada é essencial para reduzir a possibilidade de formação de cristais na urina.

O

aciclovir pode ser eliminado da circulação através de hemodiálise.Possíveis efeitos indesejáveis do FaulviralTal como outros medicamentos, o Faulviral pode causar efeitos indesejáveis.Renais:

Ocasionalmente podem ocorrer aumentos rápidos dos níveis sanguíneos de ureia ecreatinina, em doentes aos quais foi administrado Faulviral. De um modo geral, estesaumentos são reversíveis mas, embora raramente, pode ocorrer evolução parainsuficiência renal aguda. Pensa-se que o aumento rápido nos níveis de ureia e decreatinina no sangue estejam relacionados com os níveis máximos plasmáticos e com oestado de hidratação do doente. Para evitar este efeito, o medicamento não deve seradministrado sob a forma de uma injecção intravenosa em bolus, mas sim por perfusãolenta ao longo de um período de uma hora. Deve manter-se uma hidratação adequada dodoente.O risco de lesão renal aumenta com a utilização concomitante de outros fármacosnefrotóxicos e doença renal pré-existente.A insuficiência renal que se desenvolve durante o tratamento com Faulviral respondegeralmente com rapidez à rehidratação do doente e/ou à redução da dose ou à suspensãodo tratamento. No entanto, excepcionalmente, pode verificar-se evolução parainsuficiência renal aguda.Dermatológicos:Ocorreram casos de necrose e inflamação local quando o Faulviral foi inadvertidamenteperfundido para tecidos extravasculares.Ocorreram casos de reacções inflamatórias locais graves ou de flebite no local dainjecção, conduzindo, por vezes, a lesão da pele. Estes efeitos locais ocorrem com maisfrequência após a perfusão inadvertida para tecidos extravasculares.

Podem ocorrer rash e urticária.Neurológicos:Reacções neurológicas reversíveis, como confusão, letargia, alucinações, agitação,tremores, sonolência, psicose, convulsões e coma têm sido associadas à terapêutica comFaulviral. Efeitos psiquiátricos reversíveis e cefaleias têm sido relatados com menorfrequência.O aciclovir deve, por isso, ser utilizado com precaução em doentes com anomaliasneurológicas subjacentes. Deve, também, ser utilizado com precaução em doentes que jámanifestaram reacções neurológicas a fármacos citotóxicos ou que estão a ser tratadosconcomitantemente com interferão ou metotrexato intratecal.Hematológicos:Foram relatados casos de aumento dos enzimas hepáticos e febre em doentes tratadoscom Faulviral. Raramente foram relatados casos de perturbações hematológicas,incluindo anemia, trombocitopenia e leucopenia.Outros:

O aciclovir deve ser usado com precaução nos doentes com hipóxia significativa ouanomalias graves hepáticas ou electrolíticas.

Outros efeitos adversos menos frequentes relatados em doentes que receberam Faulviralincluem diaforese, hematúria, hipotensão, náuseas e vómitos.

No caso de doses elevadas foi relatado dor abdominal e secura em doentes que tinhamsido previamente tratados com aciclovir.Se notar quaisquer efeitos indesejáveis que não tenham sido mencionados neste folheto,informe o seu médico.Instruções de manipulação:O Faulviral não contém conservantes. Deve, portanto, proceder-se à diluição emcondições de assepsia total imediatamente antes da utilização, devendo eliminar-se toda asolução que não tenha sido utilizada.Não é recomendável a refrigeração, já que pode ocorrer precipitação.

Adultos: recomenda-se que se utilizem sacos para perfusão contendo 100 ml de líquidode perfusão, mesmo se isto se traduzir numa concentração de aciclovir substancialmenteinferior a 0,5% p/v. Deste modo, pode utilizar-se um saco de perfusão de 100 ml paraqualquer dose entre 250 mg e 500 mg de aciclovir. No entanto, será necessário utilizarum segundo saco para doses entre 500 e 1000 mg. Para administração por perfusão, oFaulviral não deve ser diluído para uma concentração superior a 5mg/ml (0,5% p/v).Após adição do Faulviral a uma solução para perfusão, a mistura deve ser agitada paraassegurar a maior homogeneidade possível.Crianças e recém-nascidos: é aconselhável manter o volume de líquido de perfusão nomínimo; recomenda-se que a diluição seja feita na base de 4 ml de solução (100 mg deaciclovir), adicionados a 20 ml de solução de perfusão.Quando diluído de acordo com os valores recomendados, o Faulviral é compatível com assoluções de perfusão abaixo referidas:Perfusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% p/v;Perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v);Perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v) e glicose (5% p/v);Perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v);Perfusão intravenosa de lactato de sódio composto (Solução de Hartmann).O Faulviral, quando diluído de acordo com as indicações mencionadas acima,proporcionará uma concentração de aciclovir não superior a 0,5% p/v.A solução deverá ser eliminada sempre que apresentar sinais visíveis de turvação oucristalização antes ou durante a perfusão.

Que outras informações úteis deve ter em consideração?Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar.

As soluções diluídas são estáveis física e quimicamente durante 12 horas a 25ºC. Doponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o período e condições de conservação são da responsabilidadedo utilizador. Quando a diluição é efectuada em condições assépticas, o medicamentopode ser conservado durante um período máximo de 12 horas à temperatura ambiente(abaixo dos 25ºC).Folheto revisto em:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. ?? usado especialmente contra o herpes.
  2. Encefalite: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  5. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  8. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  9. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  11. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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