Faximin (sulfato de glicosamina)

Para que serve Faximin (sulfato de glicosamina)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



Faximin (sulfato de glicosamina)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
pó para solução oral
1,5 g


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


FaximinTMsulfato de glicosamina

APRESENTAÇÕES


Faximin (sulfato de glicosamina) pó para solução oral 1,5 g. Embalagem contendo 15 sachês.

USO ORAL


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO


Cada sachê contém:

sulfato de D-glicosamina policristalina..................................................... 1,884 g(equivalente a 1,5 g de sulfato de glicosamina) excipientes q.s.p. ............................................................................................4 g (acido cítrico anidro, aspartamo, macrogol, sorbitol, essência de damasco, essência de laranja)

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE


1. INDICAÇÕESFaximinTM (sulfato de glicosamina) é um medicamento utilizado no tratamento de artrose ou osteoartrite primária esecundária e suas manifestações.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Vários estudos clínicos avaliaram os efeitos do sulfato de glicosamina5,6,7. Estudos recentes têm sugerido que aglicosamina impede eficientemente a progressão de longo prazo da osteoartrite5,6,7. Uma meta-análise de 15 estudosplacebo-controlados, randomizados avaliaram a eficácia estrutural e sintomática da glicosamina oral na osteoartrite dejoelho e demonstrou eficácia para a glicosamina no índice de estreitamento do espaço articular e no índice WOMAC(Western Ontario Macmaster University Osteoarthritis). Eficácias semelhantes foram demonstradas para aglicosamina no índice Lequesne (algo-funcional) e escala analógica visual para dor e mobilidade. A degeneração dacartilagem articular foi mais lenta com a administração diária em longo prazo da glicosami na oral na dose mínima de1.500 mg durante um período mínimo de três anos5.Por meio de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, 202 pacientes com osteoartrite moderada dojoelho foram tratados com 1.500 mg de sulfato de glicosamina ou placebo uma vez ao dia. A glicosamina reduziu oestreitamento do espaço articular no fim de cada ano do estudo. No 3º ano do estudo, os pacientes que receberamplacebo tiveram um estreitamento do espaço articular de - 0,19 mm enquanto que os pacientes que tomaram aglicosamina apresentaram um aumento discreto (+0,04 mm) (p=0,001 entre os grupos). Os sintomas foram avaliadospelos índices WOMAC e Lequesne, os quais melhoraram 15% e 20% em relação ao basal com glicosamina (p<0,0001e p=0,002, respectivamente) comparado com o placebo6.Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, a administração por via oral de 1.500 mg de sulfato deglicosamina, uma vez ao dia, impediu significantemente as modificações estruturais da articulação do joelho emindivíduos com osteoartrite por um período de três anos. O grupo placebo (n=106) teve um estreitamento progressivodo espaço articular e uma perda média após três anos de 0,31 mm (95% de Intervalo de confiança (IC) -0,48 a -0,13).O grupo glicosamina (n=106) não apresentou perda significante do espaço articular (- 0.06 mm (95% IC -0.22 a -
0.09)). Os sintomas avaliados pelos escores de WOMAC pioraram discretamente no grupo placebo, mas melhoraram20% a 25% no grupo glicosamina. A diferença entre os escores de sintomas do grupo placebo e glicosamina foisignificante (p=0,016). Os escores da subescala WOMAC que mediram a dor e a função física foram melhoressignificantemente com o grupo glicosamina comparado com o placebo (p=0.047 para a dor e p=0.020 para a funçãofísica), mas somente modificações mínimas na rigidez articular foram notadas entre os grupos7.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas: A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humanocomo glicosamina 6-fosfato e é o fator mais importante para a biossíntese de uma classe de compostos comoglicolipídeos, glicoproteínas, glicosaminoglicanos (denominados mucopolissacarídeos), hialuronatos e proteoglicanos.Estas substâncias têm um papel importante na formação das superfícies articulares, tendões, ligamentos, tecidosinovial, pele, ossos, unhas, válvulas cardíacas e secreção da mucosa do aparelho digestivo, aparelho respiratório etrato urinário1. Como a glicosamina estimula a síntese de proteoglicanos da cartilagem, ela acaba inibindo suadeterioração provocada pela osteoartrose e ajuda a manter um equilíbrio entre os processos catabólicos e anabólicos dacartilagem8.Normalmente a chegada da glicosamina na articulação está assegurada pelo processo de biotransformação da glicose.Na artrose ou osteoartrite tem sido observada ausência local de glicosamina devido a uma diminuição dapermeabilidade da cápsula articular e por alterações enzimáticas nas células da membrana sinovial da cartilagem.Nestas situações propõe-se a entrada exógena de sulfato de glicosamina1. O sulfato de glicosamina é uma moléculapequena (peso molecular = 456,42) e uma substância pura obtida mediante síntese química, diferenciando-se assim deoutras substâncias farmacológicas que foram propostas para o tratamento de osteoartrite e que são polissacarídeos dealto peso molecular, principalmente obtidos por extração2.O sulfato de glicosamina pode ser utilizado como suplemento das carências endógenas de glicosamina, para estimulara biossíntese dos proteoglicanos, com o efeito de desenvolver uma ação trófica nos sulcos articulares e para favorecera fixação de enxofre na síntese do ácido condrointinsulfúrico e a disposição normal de cálcio no tecido ósseo. Aexperiência clínica também confirma a ótima tolerância de glicosamina devido a sua origem natural1.Uma ação anti-inflamatória de glicosamina também foi proposta em estudos farmacológicos, mas esta ação não estariarelacionada com a inibição da ciclo-oxigenase9.Propriedades Farmacocinéticas: A glicosamina é rapidamente absorvida após administração oral e tem umabiodisponibilidade de 26%, enquanto a administração intramuscular resulta em uma biodisponibilidade de 96%.Quando a glicosamina foi administrada por via oral (250 mg), via intravenosa (i.v.) (400 mg) ou via intramuscular(i.m.) (400 mg), as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) foram de 31, 128 e 130 mol/L, respectivamente. OCmax foi atingido dentro de 8 horas a partir da administração intramuscular18, 19. Em voluntários saudáveis, a meia-
vida de eliminação (t½) da glicosamina (C14) administrada por via i.m. teve um valor levemente menor, 57 horas,quando comparada com a administrada por via i.v. ou oral (70 horas)19.A incorporação à cartilagem articular é observada rapidamente após a administração tanto i.v. como oral e persiste emquantidades notáveis a longo prazo. Outros órgãos que podem concentrar a glicosamina são o fígado e os rins. Afração de glicosamina que não se emprega no processo de biossíntese (em torno de 30%) é excretada na urina, e sóuma pequena porção é excretada nas fezes18, 20.A excreção fecal da radioatividade acumulada foi de menos de 1% de uma dose administrada i.v. ou i.m..Aproximadamente 11% da radioatividade da glicosamina oral foram excretadas nas fezes 24 a 72 horas após aadministração por via oral. A excreção urinária da radioatividade foi mais alta após a administração i.m.: 37% da doseadministrada foram recuperadas na urina e fezes comparadas com 28% e 21% da glicosamina i.v. e oral,respectivamente18, 19. Não existem dados disponíveis do perfil farmacocinético da glicosamina em pacientes idososcom insuficiência hepática e renal18.4. CONTRAINDICAÇÕESFaximinTM (sulfato de glicosamina) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à glicosamina ou aqualquer outro componente da fórmula. Também não deve ser utilizado em casos de fenilcetonúria.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Recomenda-se cautela quanto ao uso de FaximinTM (sulfato de glicosamina) em pacientes com sintomas indicativosde distúrbios gastrointestinais, história de úlcera gástrica ou intestinal, diabetes mellitus, bem como em portadores deinsuficiência renal, hepática ou cardíaca.Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrointestinal em pacientes sob tratamento, a medicaçãodeverá ser suspensa imediatamente pelo médico.Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com FaximinTM (sulfato de glicosamina).Categoria de risco na gravidez: CEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Devido à inexistência de dados do uso de sulfato de glicosamina durante a gravidez, assim há que se considerar orisco/benefício. Não existem informações sobre a passagem do medicamento para o leite materno, sendodesaconselhado seu uso nesta condição. Deve ser feita uma avaliação pelo médico quanto à importância domedicamento para a mãe e decidir se a mãe deve parar de amamentar ou suspender o tratamento.
Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento porpacientes idosos, desde que não se enquadrem nas apresentadas nos itens acima.Mutagenicidade e CarcinogenicidadeDe acordo com estudos em animais suspeita-se que a glicosamina inibiu a replicação do DNA em lifócitos humanos ede ratos.12, 13 Outros testes mutagênicos se mostraram positivos em linfócitos de ratos.12Não foram verificados efeitos teratogênicos em animais (camundongos e coelhos) após tratamento com glicosamina.13

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrointestinal de tetraciclinas e reduzir ade penicilina e cloranfenicol.Não existe limitação para administração simultânea de analgésicos ou anti-inflamatórios esteroides e não-esteroides.O sulfato de glicosamina deve ser usado com cuidado em pacientes que usam diuréticos, pois podem apresentar umamenor resposta e ser menos tolerantes ao sulfato de glicosamina.107. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTOFaximinTM (sulfato de glicosamina) deve ser conservado em temperatura ambiente (inferior a 25 ºC). Proteger da luze umidade.FaximinTM (sulfato de glicosamina) tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.FaximinTM (sulfato de glicosamina) apresenta-se como um granulado branco, fino, com aroma de frutas (damasco-
laranja) e com sabor característico.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.8. POSOLOGIA E MODO DE USAR FaximinTM (sulfato de glicosamina) deve ser administrado por via oral. O paciente deve adicionar o conteúdo domedicamento em um copo com água, aguardar entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher.O paciente deve tomar 1 sachê por dia segundo indicação médica.A duração do tratamento fica a critério do médico. Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, orientar opaciente a continuar o tratamento no dia seguinte e a tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações gastrointestinais: as reações adversas mais comuns são de origem gastrointestinal, de intensidade leve amoderada, consistindo em desconforto gástrico, diarreia, náusea, constipação e vômito.Também foram verificados edema periférico e taquicardia (reações incomuns)14,9; dispepsia, dor abdominal, azia eanorexia (reações leves)14, 17,15, 16, 18; prurido e rash (reações raras) 14, 9, 16.Reações neurológicas (raras) 14, 15, 16: dor de cabeça, insônia, sonolência.Reações hematológicas: não foram observadas alterações clínicas significativas durante os estudos.Testes laboratoriais: não se observaram diferenças significativas nos valores médios nem nos dados individuais dasprovas laboratoriais e constantes vitais.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ouMunicipal.

10. SUPERDOSE

Não é conhecido antídoto específico para este produto. Em caso de superdose recomenda-se as medidas de suporteclínico e tratamento sintomático.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

11. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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III) DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg.

M.S.

1.0047.0411Farm. Resp.: Luciana A. Perez BonilhaCRF-PR nº 16.006

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/10/2013.


Registrado e Importado por:Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-

PR CNPJ

61.286.647/0001-16Indústria BrasileiraFabricado por:

Asofarma S.A.I. y C.Buenos Aires ? Argentina Logo SAC

0800 4009192


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Inclusão inicial de07/02/2013texto de bula ? RDC ------ --- --- ------ --- 60/12


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também se denomina artrose (ver).
  3. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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