FAZOLON

Para que serve FAZOLON

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09



Fazolon

cefazolina sodica

APRESENTAÇÕES
Pó injetável equivalente a 1000 mg. Embalagem contendo 20, 50 ou 100 frascos-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO


Cada frasco-ampola contém:
cefazolina sódica (equivalente a 1000 mg de cefazolina base) ............................................................1048,4 mg


I-INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FAZOLON

é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e estruturas da

pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue,
endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante cirurgia.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FAZOLON

é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de bactérias.

O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da
infecção e das condições do paciente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? FAZOLON

não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da

penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes que o tratamento com

FAZOLON

seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações

anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à
penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina. Se uma reação alérgica
ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias
de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa,
podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até
dois meses após o uso de antibiótico.
Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.
Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal
normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de Parto:
quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no
sangue do cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. A
droga parece não ter nenhum efeito adverso no feto.
Uso na amamentação: a cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram
documentados problemas.

Blau Farmacêutica S/A.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em pacientes com diminuição da função renal:
pacientes com diminuição da função renal podem necessitar
de doses menores.

Uso em crianças: a segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos
(ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para
os rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de
antibacterianos betalactêmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de
ambas as substâncias.
Varfarina – a varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose de
varfarina.
Heparina – há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.
Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue, e pode aumentar os riscos de
reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais
A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou
Fehling.
Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com esta droga antes do
parto podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FAZOLON

deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C,

protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz por até 12 horas ou sob
refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz por até 24 horas
(ver item Como devo usar este medicamento?).

Características do medicamento
Aspecto físico do pó:
pó cristalino branco a quase branco.
Aspecto da solução após reconstituição: solução límpida, incolor a levemente amarelada isenta de partículas
visíveis (ver item Como devo usar este medicamento?).
Aspecto da solução após diluição:
solução incolor a amarelada. (ver item Como devo usar este medicamento?).

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de

FAZOLON

pode escurecer

durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.


Posologia

Blau Farmacêutica S/A.

Atenção: as doses são dadas em termos de cefazolina.

Adultos e Adolescentes
Infecção Urinária Aguda (não complicada):
1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Pneumonia Pneumocócica:
500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração):
1 g, 30 minutos antes do início do procedimento,
por infusão intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa)
Antes da cirurgia:
1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500 mg a 1 g.
Depois da cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.
Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve ser
continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.

Outras Infecções
Infecções leves:
250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.
Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.

Limite de dose para adultos:
6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram utilizadas.

Crianças
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração):
25 mg por quilograma de peso corporal, 30
minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Outras infecções
Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa)
Infecção leve a moderada:
6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por
quilograma de peso corporal a cada 8 horas.
Infecção grave: 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de peso corporal
a cada 8 horas.
Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20 mg por quilograma de peso corporal, a cada 8
ou 12 horas.

Idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de
dose de acordo com o clearance de creatinina. (ver item Adultos com diminuição da função renal).
Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de
creatinina normal).

Pacientes com diminuição da função renal
Adultos com diminuição da função renal:
Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem
ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose

? 55

Dose usual

35-54

Dose usual a cada 8 ou 12 horas

11-34

Metade da dose usual a cada 12 horas

? 10

Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas



Crianças com diminuição da função renal:
após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem
ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver Tabela 2).

Blau Farmacêutica S/A.


Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose

? 70

Dose usual para crianças

40-70

7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas

20-40

3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas

5-20

2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento
com

FAZOLON

deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou

após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Modo de Usar
Atenção:
o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos
tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

FAZOLON

1 g – VIA INTRAMUSCULAR

Reconstituição
Diluente:
lidocaína 0,5% ou água para injetáveis. Volume: 2,5 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,2 mL e concentração de aproximadamente
312,5 mg/mL.
Aspecto da solução reconstituída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.
Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de

FAZOLON

pode escurecer

durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em
crianças, na face lateral da coxa.
Atenção: o produto reconstituído com lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa.

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1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA

Reconstituição
Diluente:
água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente
94 mg/mL.
Aspecto da solução reconstituída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.
Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de

FAZOLON

pode escurecer

durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.

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1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA

Reconstituição
Diluente:
água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente
94 mg/mL.
Aspecto da solução reconstituída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.

Blau Farmacêutica S/A.

Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.
Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de

FAZOLON

pode escurecer

durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Diluição
Diluente:
cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 50 mL a 100 mL.
Após diluição com 100 mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.
Aspecto da solução diluída: solução incolor a amarela.
Estabilidade após diluição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.
Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de

FAZOLON

pode escurecer durante a

armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Tempo de infusão: 30 a 60 minutos.

Outras soluções compatíveis:
Glicose 10%
Injeção de Ringer Lactato
Injeção de Ringer

Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos
betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias.
Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa
mesma bolsa intravenosa).

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais
doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas raras:
Alérgicas:
anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento de
eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em
pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.
Reações locais: raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção f oram relatados.
Gastrintestinais: diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de estômago,
anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica;
diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com antibióticos.

Reações adversas muito raras:
Sangue:
neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue),
trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no sangue).
Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e
fosfatase alcalina), sem evidências clínicas de prejuízo para o fígado.
Rim: uremia (elevação de ureia no sangue), sem evidências clínicas de prejuízo dos rins.

Outras Reações:
prurido (coceira) genital e anal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Blau Farmacêutica S/A.

Sinais e sintomas
Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local
da injeção.
A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia
(formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de reações adversas
mais intensas. Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal diminuída.

Tratamento
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões,
a droga deve ser suspensa imediatamente e, quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante
deve ser administrado.
Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

II- DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. nº 1.1637.0093
Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 Cotia – SP
Indústria Brasileira
www.blau.com.br

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000– São Paulo – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada em 1

4/10/2015

7003351-01

Blau Farmacêutica S/A.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

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4/10/2015

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10457 –

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– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC

60/12

-

-

-

1

4/10/2015

Todos

VP / VPS

Todas

Blau Farmacêutica S/A.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Endocardite: Inflamação produzida em geral por uma infecção bacteriana do tecido que reveste as válvulas e cavidades cardíacas, podendo produzir-se, em conseqüência da mesma, ruptura das cordas tendíneas e elementos valvulares. ?? uma doença grave, que necessita de tratamento antibiótico prolongado.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  6. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  7. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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