Fenaflex-ODC

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.


Fenaflex-ODC Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.Comprimidos35 mg + 300 mg + 50 mg FENAFLEX_ODC_Bula_Paciente_R0

FENAFLEX-ODC


citrato de orfenadrina + dipirona sódica + cafeína

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 35 mg + 300 mg + 50 mg em embalagens contendo 144 e 200 comprimidos.

USO ORALUSO ADULTOCOMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 35 mg de citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base),315 mg de dipirona sódica monoidratada (correspondente a 300 mg de dipirona sódica) e 50 mg decafeína.Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor decabeça tensional.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FENAFLEX-ODC possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FENAFLEX-ODC não deve ser utilizado nos seguintes casos:- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução noestômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante(estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doençaneuromuscular que causa fraqueza). Devido à presença de dipirona, FENAFLEX-ODC não deve ser administrado caso você tenha:- alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.:fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose (diminuiçãoacentuada na contagem de leucócitos do sangue - glóbulos brancos) em relação a um destesmedicamentos; - certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que semanifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução decrises de porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência dehemólise - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia); - função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças dosistema hematopoiético; - desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reaçõesanafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para dor tais como salicilatos,paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno; - gravidez e amamentação (vide item ?O que devo saber antes de usar este medicamento??).Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas se m orientação médica ou docirurgião-de ntista. Informe ime diatamente seu médico e m caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, comhemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins. FENAFLEX_ODC_Bula_Paciente_R0
FENAFLEX-ODC não deve ser utilizado concomitante mente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos. FENAFLEX-ODC não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso deantipsicóticos. Relacionados à dipirona Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa ouso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomasocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca. Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:mal estar geral, infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez. Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (formagrave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necróliseepidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evoluicom áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona.Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões damucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estassituações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves, possivelmente relacionadas àdipirona: - asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-
angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmentede origem alérgica) (vide ?Quando não devo usar este medicamento??); - asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosanasossinusal com pólipos) concomitante; - urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira); - intolerância ao álcool; - intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe seu médico se você tem alguma alergia. A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide ?Quais osmales que este medicamento pode me causar??). Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona,visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para tratamento em curto prazo não énecessária redução da dose.Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal ehepática deve ser levada em consideração. Gravidez e amamentação Recomenda-se não utilizar FENAFLEX-ODC durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso deFENAFLEX-ODC durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação dopotencial risco/benefício pelo médico. FENAFLEX-ODC, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. A segurança de FENAFLEX-ODC durante a amamentação não está estabelecida. A amamentação deveser evitada até 48 horas após o uso de FENAFLEX-ODC, devido à eliminação dos metabólitos dadipirona no leite materno. FENAFLEX_ODC_Bula_Paciente_R0
Populações especiaisPacie ntes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração doproduto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada emconsideração.Outros grupos de risco: FENAFLEX-ODC deve ser utilizado com cautela em pacientes com osseguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária oudescompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona podeagravar a tendência à hemorragia. Alterações na capacidade de dirigir veículos e ope rar máquinas A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operarmáquinas ou conduzir veículos.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASMe dicame nto-medicamentoConfusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrinaconcomitantemente com propoxifeno. Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causandotanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventualdiminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos. Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentosinvoluntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomasneurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estasdrogas.A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizarmonitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona. A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea dometotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. Me dicame nto-alime ntoNão há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos eFENAFLEX-ODC.Me dicame nto-exame laboratoriaisNão há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de FENAFLEX-ODC em exames delaboratório

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Informe ao seu médico ou cirurgião-de ntista se você está faze ndo uso de algum outro medicame nto.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FENAFLEX-ODC deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalage m. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalage m origina l. Características do me dicamento Comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos (arredondados). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo me dicame nto deve ser mantido fora do alcance das crianças. FENAFLEX_ODC_Bula_Paciente_R0

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

POSOLOGIA

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limite s. Não há estudos dos efeitos de FENAFLEX-ODC administrado por vias não recomendadas. Portanto, porsegurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.Siga corretame nte o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procureorientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico oucirurgião-de ntista. Este medicamento não de ve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalosrecomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orie ntação do farmacêutico, de se u médico ou do cirurgião-de ntista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é oprimeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversoscomo: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição dasudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila,aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre,sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramenteurticária e outras dermatoses (lesões na pele). Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certograu de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução dadose. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dosmovimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente,dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casosmuito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos eplaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina. As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:Distúrbios do siste ma imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactóides que podem se tornar gravese com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após FENAFLEX-ODC ter sidoutilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipironasob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventosocorram na primeira hora após a administração. FENAFLEX_ODC_Bula_Paciente_R0
Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nasmucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menosfrequentemente, sinto mas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave(até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado nopeito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressãosanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado paraos tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na formade ataques asmáticos.Distúrbios da pe le e tecido subcutâne o Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas acima,podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema (erupçõescutâneas); e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgicacaracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doençainflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas) (vide item ?O que devo saber antes de usareste medicamento??).Distúrbios do sangue e siste ma linfático Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulosbrancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrermesmo após FENAFLEX-ODC ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal,genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto,em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem sermínimos. Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento eaparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas. Distúrbios vasculares Reações de queda na pressão sanguínea isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitóriasisoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. Distúrbios renais e urinários Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piorasúbita ou recente da função dos rins, em alguns casos com diminuição da produção de urina, ausênciacompleta ou quase completa de urina na bexiga ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados,pode ocorrer inflamação nos rins. Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Informe ao seu médico, cirurgião-de ntista ou farmacêutico o aparecime nto de reações indesejáveispelo uso do medicame nto. Informe também a empresa através do seu serviço de atendime nto.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestãode 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda,com convulsões, arritmias cardíacas e morte. FENAFLEX_ODC_Bula_Paciente_R0Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal,deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, maisraramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda dapressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácidorubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogasanteriores.Em caso de uso de grande quantidade deste me dicame nto, procure rapidamente socorro médico eleve a embalage m ou bula do me dicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você pre cisarde mais orientações.DIZERES LEGAISM.S. 1.4107.0009Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.Rua São Francisco, 1300 - Américo SilvaCEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MGCNPJ 02.501.297/0001-02Indústria BrasileiraSAC: 0800 0373322www.pharlab.com.brSiga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
FENAFLEX_ODC_Bula_Paciente_R0 Fenaflex-ODC

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA


Número do
Data da
Data de aprovação
Nome do assunto
Itens alterados
expe diente notificação/petição
da petição Gerado no10457 - SIMILAR -
Não se aplicamomento doInclusão Inicial de Texto17/10/2013 Não se aplica (versão inicial) peticionamentode Bula ? RDC 60/12 FENAFLEX_ODC_Bula_Paciente_R0