FLUXON (cinarizina)

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.



FLUXON


(cinarizina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
25mg e 75mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:


FLUXONcinarizina

APRESENTAÇÕES


Fluxon comprimidos de 25mg ou 75mg em embalagens contendo 30 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO


Cada comprimido de 25mg contém:cinarizina........................................................................................................25mgexcipientes - q.s.p..............................................................................1 comprimido(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, laurilsulfato desódio e estearato de magnésio).Cada comprimido de 75mg contém:cinarizina..........................................................................................................75mgexcipientes - q.s.p..............................................................................1 comprimido(lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, povidona, polissorbato 20, corante laca amarelo FDC nº06, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,crospovidona).Fluxon ? comprimido ? Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Distúrbios circulatórios cerebrais:- Prevenção e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura,zumbido no ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga (cansaço), distúrbiosdo sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração,incontinência e outros distúrbios devidos à idade.- Sequelas de traumas crânio-encefálicos.- Sequelas funcionais pós-apopléticas.- Enxaqueca (dor de cabeça).Distúrbios circulatórios periféricos:- Prevenção e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos(arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como:claudicação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, câimbra noturna,extremidades frias.Distúrbios do equilíbrio:- Prevenção e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica,irritabilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo,náuseas e vômitos.- Prevenção dos distúrbios de movimento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueiodo transporte de íons de cálcio entre as membranas da célula (canais de cálcio). Além deste antagonismodireto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade de contração das substâncias que agem nos vasossanguíneos, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. Obloqueio da entrada de cálcio nas células é tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras,sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento dadeformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea. Fluxonaumenta a resistência celular a hipoxia (deficiência de oxigênio).A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo(movimentos rápidos e não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos devertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas detratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Não tome Fluxon se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a cinarizina ou aos excipientes dafórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Fluxon.Fluxon, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração domedicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.Fluxon pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidadocom o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivostricíclicos.Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinasEspecialmente no começo do tratamento, Fluxon pode causar sonolência, que pode diminuir sua atençãoe reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquantoestiver usando Fluxon.Gravidez e amamentação Fluxon ? comprimido ? Bula para o paciente 2
Não se aconselha o uso do Fluxon durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar,informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Fluxon.Se você estiver tomando Fluxon, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamentopode ser liberada no leite.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgiãodentista. Ingestão concomitante com outras substânciasÁlcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicosMedicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios paradormir, tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos comFluxon.Álcool e Fluxon quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto,você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Fluxon. Interferência diagnósticaDevido ao seu efeito anti-histamínico, Fluxon pode impedir reações positivas aos indicadores dereatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou Fluxon 4 diasantes da realização destes testes, informe seu médico.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e daumidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico:Comprimido de 25mg: comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor branca.Comprimido de 75mg: comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor salmão.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Fluxon deve ser tomado por via oral.Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mgdiariamente.Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidosde 75 mg ao dia.Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mgdiariamente.Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas.Fluxon deverá ser tomado, preferivelmente, após as refeições.A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg. Como o efeito de Fluxon sobre vertigens édose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue otratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Fluxon ? comprimido ? Bula para o paciente 3

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos queforam considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente dainformação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode serestabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos sãoconduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudosclínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos deoutro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.Dados de estudos clínicosAs seguintes reações adversas foram relatadas por ?1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 3estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatóriascerebrais, 2 com vertigem e 1 com enjoo: sonolência (8,3%).As seguintes reações adversas foram relatadas por ?1% dos indivíduos tratados com cinarizina em outrosestudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem: náuseas(1,5%); aumento de peso (2,1%).As seguintes reações adversas foram relatadas por ?1% dos indivíduos tratados com cinarizina emestudos clínicos: náuseas (1,5%); aumento de peso (2,1%).As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 2estudos clínicos: hipersonia; letargia; desconforto estomacal; vômito; dor abdominal superior; dispepsia;hiperidrose; fadiga.As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estãolistadas a seguir:Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):Distúrbios do Sistema Nervoso: discinesia, síndrome extrapiramidal, parkinsonismo, tremor.Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: ceratose liquenoide, líquen plano, lúpus eritematoso cutâneosubagudo.Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Sinais e SintomasIngerindo Fluxon em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível deconsciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta decoordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado.TratamentoNão há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.
Fluxon ? comprimido ? Bula para o paciente 4

III ? DIZERES LEGAIS:


Registro M.S. nº 1.5584.0187Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade:

VIDE CARTUCHOVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Prezado Cliente:Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020www.neoquimica.com.brC.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fluxon ? comprimido ? Bula para o paciente 5