H

Para que serve H

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



TORLÓS H


(losartana potássica + hidroclorotiazida)Comprimido revestido- 50 mg + 12,5 mg Comprimido revestido- 100 mg + 25 mg

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

TORLÓS H


losartana potássica + hidroclorotiazida

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


TORLÓS Hlosartana potássica + hidroclorotiazida

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 50 mg + 12,5 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos.Comprimidos revestidos 100 mg + 25 mg: embalagens com 14 e 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de TORLÓS H contém:losartana potássica..................................................................................... 50 mg hidroclorotiazida..................................................................................... 12,5 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício(coloidal), estearato de magnésio, TRC coat A e óxido de ferro vermelho.Cada comprimido revestido de TORLÓS H contém:losartana potássica..................................................................................... 100 mg hidroclorotiazida..................................................................................... 25 mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amido, dióxido de silício (coloidal), talco,estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio e amarelo de quinolina.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Seu médico receitou TORLÓS H para tratamento da hipertensão (pressão alta). Em pacientescom pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo (hipertrofia do ventrículoesquerdo), a losartana, frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco dederrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda ospacientes a viverem mais (veja

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

e OQUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO, Uso em pacientes deraça negra com pressão alta e aumento do ventrículo esquerdo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


TORLÓS H é uma combinação de um antagonista dos receptores de angiotensina II (losartana)e um diurético (hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em conjunto paradiminuir a pressão alta. Se você tem pressão alta e apresenta espessamento das paredes doventrículo esquerdo, a principal câmara de bombeamento do coração, seu médico prescreveuTORLÓS H para ajudar a diminuir o risco de eventos cardiovasculares, como derrame(acidente vascular cerebral).Informações ao paciente sobre a doença O que é pressão arterial? 1
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo échamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. Apressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante otranscorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação. A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vintepor oitenta). O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. Onúmero mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos. O que é pressão alta (ou hipertensão)? Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quandovocê está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos seestreitam e dificultam o fluxo do sangue. Como saber se tenho pressão alta? Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você temhipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterialregularmente. Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como ocoração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensãopode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio),insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. Como a pressão alta deve ser tratada? Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seuestilo de vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. Apressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, como TORLÓS H. Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize este valor e siga arecomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde. Como TORLÓS H trata a pressão alta? O ingrediente losartana de TORLÓS H reduz a pressão arterial bloqueando especificamenteuma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasossanguíneos. O ingrediente losartana de TORLÓS H faz com que os vasos relaxem. Oingrediente hidroclorotiazida de TORLÓS H faz com que os rins eliminem mais sal e água.Juntos, a losartana e a hidroclorotiazida reduzem a pressão alta. Embora seu médico possa lhedizer se o medicamento está agindo por meio da medida da sua pressão arterial, provavelmentevocê não notará diferenças ao tomar TORLÓS H. O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofiaventricular esquerda)? A pressão alta faz com que o coração trabalhe com mais esforço. Com o tempo, isso pode fazero coração ficar hipertrofiado. Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados? A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame(acidente vascular cerebral). TORLÓS H reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como oderrame, em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve tomar TORLÓS H se: ? for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja

COMPOSIÇÃO

); ? for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentosderivados das sulfonamidas); ? não estiver urinando; ? for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressãoarterial. Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento com TORLÓS H, entre emcontato com seu médico.2

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenhaapresentado e sobre quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentadorecentemente episódios de vômito ou diarreia. É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota,diabetes, lúpus eritematoso ou se está em tratamento com outros diuréticos. Nesses casos, seumédico pode achar necessário ajustar a dose dos seus medicamentos. Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamentocom TORLÓS H, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia. Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceirotrimestres da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso de TORLÓS H não é recomendado durante a amamentação. Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de TORLÓS H em crianças, portantoTORLÓS H não deve ser administrado a pacientes pediátricos. Uso em idosos: em geral, TORLÓS H age igualmente bem e é igualmente bem tolerado pelamaioria dos pacientes adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idososrequer a mesma dose que os pacientes mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar otratamento com TORLÓS H 50+12,5 mg. Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: emum estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, alosartana diminuiu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e infarto do miocárdio eajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que essesbenefícios, quando comparados aos benefícios de outro medicamento para hipertensão, oatenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra. Dirigir ou operar máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém,até saber como você reage ao medicamento, você deve evitar atividades que exijam muitaatenção (por exemplo, dirigir um automóvel ou operar máquinas perigosas).Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas: em geral, TORLÓS H pode ser tomado com outrosmedicamentos. Você deve, no entanto, informar ao seu médico sobre todos os medicamentosque esteja tomando ou pretenda tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (vendalivre). É importante informar ao seu médico se está tomando suplementos de potássio, agentespoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, outros medicamentos parareduzir a pressão alta, outros diuréticos, resinas que reduzem os níveis altos de colesterol,medicamentos para tratar diabetes incluindo insulina, relaxantes musculares, aminas pressorascomo a adrenalina, esteroides, alguns analgésicos e medicamentos para artrite ou lítio (ummedicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão). Sedativos, tranquilizantes,narcóticos, álcool e analgésicos podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial deTORLÓS H, portanto informe ao seu médico se estiver tomando qualquer um dessesmedicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a suasaúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?


Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.Características físicas do produto:Comprimidos de 50 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos de coloração vermelho rosado aavermelhado, redondo, biconvexo. Comprimidos de 100 mg + 25 mg: comprimidos revestidos de coloração amarela, em formaoval, biconvexos, sulcados em ambos os lados.3
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade evocê observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderáutilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


TORLÓS H pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para que vocêse lembre com mais facilidade, procure tomar TORLÓS H no mesmo horário todos os dias.

DOSAGEM

Pressão alta: a dose usual de TORLÓS H para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 1comprimido de 50/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24horas. Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50mg de losartana uma vez por dia. Se a meta para a pressão arterial não for atingida com 50 mgde losartana, seu médico poderá prescrever uma combinação de losartana e baixa dose dehidroclorotiazida (12,5 mg). Seu médico poderá aumentar as quantidades de losartana ehidroclorotiazida gradualmente até atingir a dose correta para você. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?


Deve-se tomar TORLÓS H conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverátomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominadosefeitos adversos. Na maioria dos pacientes, TORLÓS H é bem tolerado. Os efeitos adversospodem incluir náusea, vômitos, cólicas, diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura,fadiga, urticária, erupção cutânea, alteração de paladar, visão turva momentânea ou aumento dasensibilidade da pele ao sol. Outro efeito adverso pode ser a sensação de tontura ouatordoamento devido a uma queda súbita na pressão sanguínea quando se levanta rapidamente.Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médicoimediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas incomuns. Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da línguaque possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar TORLÓS H eprocure seu médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reaçõesindesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviçode atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Em caso de superdose, avise o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis de superdosepodem incluir pressão arterial baixa e batimentos cardíacos acelerados.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorromédico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
4

III- DIZERES LEGAIS


MS - 1.0525.0004Farmacêutico Responsável: Dr. Ricardo Magela Rocha - CRF-SP nº 7.907Importado por:Torrent do Brasil Ltda.Av. Tamboré, 1180 - Módulo A5Barueri - SPCNPJ 33.078.528/0001-32Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.Indrad - Índia

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC

0800.7708818
Anexo B Histórico de alteração para a bula

Data de
Número do
Nome do
Data da
aprovação da
Itens alterados
expediente

assunto
notificação/petição
petição

SIMILAR-
0601089/13-0Inclusão inicial24/07/2013Não se aplicaDizeres legaisdo texto de bula5

Document Outline

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da umidade.Torrent Pharmaceuticals Ltd.


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  2. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  3. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X