H.BACTER

Para que serve H.BACTER

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



H.BACTER

IBP

lansoprazol –

DCB

05165
claritromicina –

DCB

02200
amoxicilina –

DCB

00734

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: H.BACTER

IBP

Nome genérico: lansoprazol (DCB 05165), claritromicina (DCB 02200) e amoxicilina (DCB 00734)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
7 cartelas contendo cada uma 2 cápsulas de lansoprazol 30 mg (microgrânulos de liberação retardada), 2
comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg e 4 cápsulas de amoxicilina 500 mg e 4 cartelas contendo
cada uma 7 cápsulas de lansoprazol 30 mg (microgrânulos de liberação retardada).

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de lansoprazol contém:
lansoprazol pellets 8,5% (equivalente a 30 mg de lansoprazol) ............................................................... 353 mg
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................... 1 cápsula
(esferas de açúcar, sacarose, manitol, fosfato de sódio dibásico, carmelose cálcica, carbonato de magnésio,
povidona, polissorbato 80, hipromelose, dióxido de titânio, ácido metacrílico, talco, ftalato de etila, hidróxido
de sódio, corante amarelo 10, corante azoicorubina, corante vermelho 40, metilparabeno, propilparabeno,
gelatina e água purificada)

Cada comprimido revestido de claritromicina contém:
claritromicina ............................................................................................................................................ 500 mg
Excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido
(povidona, álcool etílico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido, celulose
microcristalina, hipromelose, macrogol, água purificada)

Cada cápsula de amoxicilina contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500 mg de amoxicilina base) .................................................... 574 mg
Excipientes q.s.p. ...................................................................................................... ............................. 1 cápsula
(amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, corante azul brilhante, corante
vermelho 33, corante vermelho eritrosina, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada,
corante amarelo 10, corante amarelo 6 e gelatina)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio prévio dos sintomas de desconforto gastrintestinal, relacionados à
infecção pela bactéria Helicobacter pylori (bactéria encontrada no estômago), eliminação da mesma e
tratamento de pacientes com úlceras (feridas) gástricas (estômago) ou duodenais (duodeno) (ativas ou com
história de úlcera há um ano).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
H.BACTER

IBP constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o tratamento de

úlceras localizadas no estômago ou duodeno (porção do aparelho digestivo localizada logo após o estômago),
associadas à presença da bactéria Helicobacter pylori.
O lansoprazol diminui a acidez do estômago. O uso inicial e isolado do lansoprazol tem o objetivo de aliviar
os sintomas de desconforto gastrintestinal, antes mesmo de se iniciar o tratamento específico para a

eliminação do H. pylori, proporcionando maior conforto e preparando melhor o restante do tratamento.
Muitas vezes, o lansoprazol pode ser utilizado após este tratamento específico, como forma complementar de
tratamento da úlcera.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
H.BACTER

IBP é contraindicado em pacientes com:

- hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da
fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;
- histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos. Se você já teve uma
reação alérgica (com erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar
este medicamento;
- distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue, problemas cardíacos e que estão em tratamento
com terfenadina.
Especialmente com relação à claritromicina, não deve ser utilizada se você estiver fazendo uso dos seguintes
medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver com hipocalemia (pouca
quantidade de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no
eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de
Pointes (distúrbio do ritmo cardíaco).
A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina ou
dihidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade ao ergot.
A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada.
Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração, incluindo
Torsade de Pointes não devem utilizar claritromicina.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal
(dos rins) ou hepática (do fígado).
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal não devem
utilizar a claritromicina.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou
sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise
(destruição do músculo esquelético).
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins
(depuração de creatinina menor do que 30 mL/min).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia segurança do uso desse medicamento em
crianças e adolescentes, não há consenso do seu nessa faixa etária.
Este medicamento somente deve ser utilizado sob orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
lansoprazol
Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a acidez no estômago) pode estar
associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou espinha. O risco
de fratura é aumentado nos pacientes que receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e
terapia a longo prazo (um ano ou mais).
Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de infecção por
Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia).
Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue) tem sido raramente relatada em
pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após
um ano de tratamento). Os eventos adversos graves incluem tetania (contrações musculares), arritmias e
convulsões.
Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática grave (doença no
fígado).

A resposta sintomática ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
claritromicina
O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por
bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve
ser estabelecida pelo médico.
A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como falta
de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.
Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase
todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a
colite fatal.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação
de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os
pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é
necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a
administração de agentes antibacterianos.
Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças
musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.
A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos
rins uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrada com precaução a
pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins.
Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina deve
ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave,
hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou
quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT.
A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito (de
nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (vide “Quando não devo utilizar este
medicamento?”
).
No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda),
Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS
(erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-
Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada
imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.
amoxicilina
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
? se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na
face ou pescoço;
? se você apresenta febre glandular;
? se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu
médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;
? se você apresenta problema nos rins;
? se você não estiver urinando regularmente;
? se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes
à amoxicilina.
Gravidez e amamentação
lansoprazol
O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, somente se necessário.
Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano.
Durante o tratamento, a amamentação deve ser evitada se a administração do lansoprazol for necessária para
a mãe.
claritromicina
A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida,
entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada no leite materno; assim, a claritromicina não deve ser
utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu

médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.
amoxicilina
A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está
grávida.
Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades
mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina.

H.BACTER

IBP deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação: Este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
• Pacientes Idosos:
lansoprazol: uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação médica.
claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal (rim) normal, nas doses
habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com
comprometimento renal (rim) grave.
amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi
documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência
renal (rim) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para
aqueles que recebem penicilinas em geral.
• Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento
em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária.
Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.
• Insuficiência renal:
lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal.
claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com
insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado).
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em
combinação com insuficiência renal.
amoxicilina: na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de
insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
Adultos e crianças acima de 40 Kg:
Insuficiência leve: nenhuma alteração na dose;
Insuficiência moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
Insuficiência grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula).
Uso em pacientes com disfunção do fígado
lansoprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado leve a moderada.
No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência do fígado severa.
claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes
com função hepática alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por
pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado) e por pacientes que sofrem de
insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal.
amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento pode causar tontura, fadiga (cansaço), confusão e desorientação. Nessas condições a
capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
lansoprazol
O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é administrado juntamente com teofilina. O
lansoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH gástrico é um importante
determinante da biodisponibilidade oral (como cetoconazol, itraconazol). A administração de lansoprazol

juntamente com inibidores da protease do HIV (como atazanavir, nelfinavir) para os quais a absorção seja
dependente do pH ácido intragástrico não é recomendada, devido a uma redução significativa na sua
concentração no sangue. O uso de lansoprazol com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os
níveis sanguíneos de metotrexato e/ ou de seu metabólito, possivelmente levando a toxicidade do metotrexato.
Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de
lansoprazol.
Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com varfarina precisam ser monitorados para aumento no
INR e tempo de protrombina, devido à possibilidade de sangramento anormal.
A administração de lansoprazol juntamente com tacrolimo pode aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo.
Medicamentos como a fluvoxamina podem aumentar a exposição sistêmica de lansoprazol.
claritromicina
Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode elevar os níveis no sangue de
varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina
e do astemizol. Pode haver uma diminuição da concentração de zidovudina no sangue, esta interação pode ser
evitada intercalando-se as medicações com no mínimo 4 horas de diferença.
Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar
quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida
pelo seu médico.
Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam
intravenoso (aplicado na veia).
O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os
níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como: nateglinida, repaglinida e
rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu
médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue.
Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou evitam
a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e alteração de
exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice Internacional Normalizado
(do inglês “International Normalized Ratio” – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e
protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais.
É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a
concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a
rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não
puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento.
Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico
prescreva a menor dose registrada de estatina.
amoxicilina
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com
amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
? medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
? outros antibióticos;
? pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
adicionais para evitar a gravidez);
? anticoagulantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
H.BACTER

IBP deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da

umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A cápsula gelatinosa dura de lansoprazol é vermelha e branca e no seu interior contém microgrânulos de
lansoprazol com revestimento entérico branco a levemente amarelado.
O comprimido revestido de claritromicina é oblongo, sulcado, biconvexo, de coloração branca.

A cápsula gelatinosa dura de amoxicilina é azul e amarela e no seu interior contém pó branco a levemente
amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
H.BACTER

IBP deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas

inteiras, sem mastigar para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a cápsula só será dissolvida
no intestino.
Posologia
O esquema terapêutico recomendado é de 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, uma vez ao dia, administrada
durante 1 a 2 semanas, conforme orientação médica. Após o uso de lansoprazol, iniciar o esquema tríplice
específico com 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2
cápsulas de amoxicilina 500 mg, todos ingeridos a cada 12 horas, ou seja, pela manhã e à noite, em jejum,
durante 7 dias ou conforme orientação médica. Pode-se também utilizar 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, por 1
a 2 semanas e após o esquema de eliminação do H. pylori, para complementação do tratamento e cicatrização
da úlcera péptica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica,
deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
lansoprazol: dor de cabeça, tontura, constipação, diarreia e náusea.
claritromicina: insônia, disgeusia (alteração do paladar), dor de cabeça, diarreia, vômito, dispepsia
(indigestão), náusea, dor abdominal, teste de função hepática anormal, rash (erupção cutânea) e hiperidrose
(suor excessivo).
amoxicilina: diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas
normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
lansoprazol: rash (erupção cutânea), prurido (coceira), síndrome de Steven-Johnson (eritema bolhoso
multiforme), necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na
maior parte da superfície corporal), reação anafilática (reação alérgica aguda), hipomagnesemia (pouca
quantidade de magnésio no sangue), valores anormais nos testes da função hepática (do fígado), elevação nos
valores de AST, ALT, fosfatase alcalina, LDH e ?-GTP, flatulência, vômito, nefrite intersticial (inflamação e
inchaço local do tecido intersticial dos rins) com possível progressão para insuficiência dos rins, pancitopenia
(diminuição dos elementos do sangue), agranulocitose (diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição
de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
claritromicina: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e intestino), infecção
vaginal, leucopenia (diminuição de leucócitos), hipersensibilidade (alergia), anorexia, diminuição do apetite,
ansiedade, tontura, sonolência, tremor, vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma
QT prolongado, palpitações, epistaxe (sangramento nasal), doença do refluxo gastroesofágico, gastrite,
proctalgia (dor no ânus ou no reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da
língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e

aspartato aminotransferase aumentadas, prurido (coceira), urticária, mialgia (dor muscular), astenia
(fraqueza).
amoxicilina: vômito, urticária e coceira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento.
claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; baixa contagem de plaquetas
(trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem
com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia
hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios
físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; sinais repentinos de alergia, como erupções
da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo,
falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar
amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em
pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia
(presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura; candidíase mucocutânea, infecção micótica
(causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar
coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem
surgir pintas brancas dolorosas; colite associada a antibióticos (inflamação no cólon [intestino grosso],
causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais); sua
língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa
negra); efeitos relacionados ao fígado: esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina
e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado; reações cutâneas graves: erupção
cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por
uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e
descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com
bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com
bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso); doença renal (problemas para urinar, possivelmente com
dor e presença de sangue ou cristais na urina).
Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):
lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
claritromicina: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele),
eritrasma (infecção das dobras), agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia (diminuição de
plaquetas), reação anafilática (hipersensibilidade aguda), hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue),
transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos
anormais, mania, convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo),
anosmia (perda do olfato), parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência e formigamento,
surdez, Torsades de Pointes, taquicardia ventricular, hemorragia, pancreatite aguda (inflamação aguda do
pâncreas), descoloração da língua e dos dentes, insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, síndrome de
Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne, púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura
não-trombocitopênica), rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético), miopatia (doença no músculo),
insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins).
* em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros
medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e
alopurinol.
amoxicilina: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
Outras reações possíveis:

lansoprazol: icterícia (pele amarelada), hepatite elúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória auto-
imune que atinge a pele).
claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês “International Normalized Ratio” –
INR), tempo de protrombina aumentado e cor da urina anormal.
Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina,
especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados em alguns destes
pacientes.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro
de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os
sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
lansoprazol: o lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise. Doses diárias de até 180 mg de
lansoprazol por via oral tem sido administradas sem efeitos indesejáveis significantes. Se ocorrer sobredose, o
tratamento deve ser sintomático e de suporte.
claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais.
A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível.
Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.
amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdose de amoxicilina. As
reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS 1.7794.0012
Farm. Resp.: Rafael Fernandes Costa -

CRF/GO

7160

Cápsulas de amoxicilina
Fabricado por:
Blisfarma Antibióticos Ltda.
Rua Rodrigo, nº 114 – Bairro Jardim Ruyce

CEP

09913-130 – Diadema / SP

CNPJ

03.220.952/0001-09
Indústria Brasileira

Cápsulas de lansoprazol e comprimidos de claritromicina
Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas

CEP

33040-130 – Santa Luzia / MG

CNPJ

17.562.075/0003-20
Indústria Brasileira

Registrado por:
MABRA Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, Km 5,5, Bloco 'A'
Jardim Guanabara

CEP

74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ

09.545.589/0001-88
Indústria Brasileira


CAC

0800 707 1212

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/12/2015

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.
expediente

Assunto

Data

do

expediente

Nº.
expediente

Assunto

Data

de

aprovação

Itens de bula

Versões
(VP/VPS)

Apresentações
relacionadas

23/06/2014

0491582/14-8

Inclusão
Inicial

de

Texto

de

Bula – RDC
60/12

Adequação

à

bula

do

referência
Pyloripac,
publicada

no

Bulário

em

21/05/2014.

VP

Cápsula

+

Comprimido

Não
disponível

Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

Adequação

à

bula

do

referência
Pyloripac
publicada

no

Bulário,

dos

itens “1. Para
que

este

medicamento é
indicado?”, “2.
Como

este

medicamento
funciona?”, “3.
Quando

não

devo usar este
medicamento?”,
“4. O que devo
saber antes de
usar

este

medicamento?”,
“7. O que devo
fazer quando eu
me esquecer de
usar

este

medicamento?”,
“8. Quais os

VP

Cápsula

+

Comprimido

males que este
medicamento
pode

me

causar?”e “9. O
que fazer se
alguém

usar

uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?”.
Alteração

nos

Dizeres Legais.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  4. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. ?? produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
  7. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  8. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  9. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  10. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  11. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  12. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  13. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  14. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  15. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  16. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  17. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  18. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  19. Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
  20. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X