Haemaccel

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Haemaccel 35 mg/ml Solução para perfusão
Poligelina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Haemaccel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Haemaccel
3. Como utilizar Haemaccel
4. Efitos secundários possíveis
5. Como conservar Haemaccel
6. Outras informações

1.O QUE É Haemaccel E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 12.6 Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas.
Substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma.
Haemaccel é um substituto de plasma para substituição de volume usado para corrigir ou
impedir a insuficiência circulatória devida à deficiência de volume de plasma/sangue
absoluta (hemorragia, p.ex.) ou relativa (resultante p.ex. da deslocação do volume
plasmático entre os compartimentos circulatórios).
Haemaccel está indicado nas situações seguintes:
-Choque hipovolémico;
-Perdas de sangue e plasma (devido p.ex. a traumatismos, queimaduras, transfusões de
sangue e plasma pré-operatórias);
-Enchimento do coração-pulmão artificial.
Informação clínica adicional
Estudos histoquímicos, radioquímicos e histológicos comprovam que o Haemaccel não se
acumula no SRE. Não se observaram transtornos orgânicos funcionais mesmo com doses
elevadas.
Nos doentes com função renal intacta a poligelina é excretada normalmente na sua
totalidade dentro das 48 horas seguintes à perfusão.



Se, por exemplo em doentes dialisados, a poligelina não for excretada adequadamente, ela
será decomposta por proteases endógenas.
A perfusão de Haemaccel conduz à hemodiluição baixando assim a viscosidade do sangue o
que pode conduzir à melhoria da microcirculação.
O Haemaccel não é imunogénico pelo que não induz à formação de anticorpos.
O Haemaccel não conduz a qualquer alteração específica da coagulação ou da função
plaquetária. Contudo, se forem infundidas grandes quantidades, pode verificar-se diluição
dos componentes do sistema de coagulação.
Os testes de grupos sanguíneos não são afectados pela poligelina.

2. ANTES DE UTILIZAR Haemaccel
Não utilize Haemaccel
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à Poligelina ou a qualquer outro componente de
Haemaccel
- Reacções alérgicas graves.
Nos casos a seguir referenciados, o uso de Haemaccel está condicionado. Se o médico
considerar necessária a perfusão devem tomar-se certas precauções:
- Quando o aumento do volume intravascular e suas consequências (volume sistólico
aumentado, hipertensão), o aumento do volume intersticial ou a hemodiluição possam
representar um risco particular para o doente; exemplos destas situações são a insuficiência
cardíaca congestiva, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica,
anúria renal e pós-renal.
- Em todos os doentes com risco aumentado de libertação de histamina (p.ex. pessoas com
reacções alérgicas e doentes com história de reacções histamínicas.
Nestes últimos casos o Haemaccel só deve ser administrado depois de tomadas as medidas
profilácticas adequadas (ver "Modo de Administração").
Tome especial cuidado com Haemaccel
Por razões técnicas existe um volume residual de ar no frasco. Assim, a pressão das
perfusões com o frasco de plástico deve ser objecto de controlo adequado devido a não estar
excluída a hipótese de risco de embolia gasosa.
As reacções provocadas por libertação de histamina podem ser evitadas com o uso
profiláctico de antagonistas dos receptores H1 e H2 (p.ex. 0,1 mg/Kg de dimetindem i.v. e 5
mg/Kg de cimetidina i.v.).



Por razões fisiológicas o Haemaccel não deve tal como outros soluções para perfusão, ser
perfundido frio. As soluções devem ser claras e límpidas!
A preparação não contém conservantes. O congelamento e a descongelação não alteram as
propriedades físico-químicas do preparado.
Estudos histoquímicos, radioquímicos e histológicos comprovam que o Haemaccel não se
acumula no SRE. Não se observaram transtornos orgânicos funcionais mesmo com doses
elevadas.
Nos doentes com função renal intacta a poligelina é excretada normalmente na sua
totalidade dentro das 48 horas seguintes à perfusão.
Se, por exemplo em doentes dialisados, a poligelina não for excretada adequadamente, ela
será decomposta por proteases endógenas.
A perfusão de Haemaccel conduz à hemodiluição baixando assim a viscosidade do sangue o
que pode conduzir à melhoria da microcirculação.
O Haemaccel não é imunogénico pelo que não induz à formação de anticorpos.
Haemaccel não conduz a qualquer alteração específica da coagulação ou da função
plaquetária. Contudo, se forem perfundidas grandes quantidades, pode verificar-se diluição
dos componentes do sistema de coagulação.
Os testes de grupos sanguíneos não são afectados pela poligelina.
O preparado não está contra-indicado em grávidas e mulheres amamentando. Contudo é
necessário um certo cuidado nas substituições de líquido ou de volume realizadas durante ou
imediatamente após a gravidez.
Utilizar Haemaccel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
No caso de doentes sujeitos a tratamento com glicosidos cardíacos, o efeito sinérgico do
cálcio no Haemaccel deve ser tido em consideração.
No caso de administração simultânea de Haemaccel e sangue anticoagulado com citrato, por
acesso venoso separado, não são de esperar efeitos adversos; recalcificação do sangue
citratado devido ao conteúdo de iões cálcio no Haemaccel só pode ocorrer quando o
Haemaccel é misturado com o sangue citratado ou se são administradas perfusões
subsequentes usando o mesmo acesso venoso.
Em condições estéreis o Haemaccel pode misturar-se com soluções para perfusão (soluções
salinas, soluções de glucose, solução de Ringer, etc.) assim como com substâncias
cardiovasculares, vitaminas, estreptoquinase, uroquinase, antibióticos penicilínicos e
cefotaxima desde que solúveis em água.
Gravidez e aleitamento



Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O preparado não está contra-indicado em grávidas e mulheres amamentando. Contudo é
necessário um certo cuidado nas substituições de líquido ou de volume realizadas durante ou
imediatamente após a gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Haemaccel
Administrar por via intravenosa.
Utilizar Haemaccel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A dose e velocidade da perfusão deverão ajustar-se às situações individuais em função dos
parâmetros circulatórios habituais (p.ex. tensão arterial).
A amplitude e duração do efeito dependem do volume da perfusão, da velocidade de
perfusão e do défice de volume existente.
Para adultos saudáveis, os seguintes volumes são considerados adequados:
- Perda de sangue ou plasma, profilaxia de choque 500-1500 ml;
- Choque por deficiência de volume até 2000 ml;
- Em situação de emergência vol. como necessário.
Não há limitação da quantidade de Haemaccel a infundir desde que os elementos sanguíneos
essenciais sejam mantidos acima do limite crítico de diluição evitando-se a hipervolémia e a
hiperhidratação.
No caso em que o valor do hematócrito seja inferior a 25% deve considerar-se a
administração de concentrado de eritrócitos ou factores de coagulação.
Tenha-se em consideração que bébés, crianças e os idosos têm em geral reservas proteicas
inadequadas.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Haemaccel é uma solução para perfusão pronta a usar por via intravenosa.
A velocidade e a duração da perfusão dependem das necessidades do doente.
A velocidade da perfusão deve ajustar-se aos valores monitorizados da tensão sanguínea. A
velocidade gota-a-gota pode calcular-se pela fórmula seguinte:
ex: 500 ml a perfundir durante 1 hora
500 = 125 gotas/minuto
4 x 1(h)



Em situações de emergência é possível administrar Haemaccel como perfusão rápida (p.ex.,
500 ml em 5 a 15 minutos).
Por razões técnicas existe um volume residual de ar no frasco. Assim, a pressão das
perfusões com o frasco de plástico deve ser objecto de controlo adequado devido a não estar
excluída a hipótese de risco de embolia gasosa. Se for perfundido sob pressão, expelir o ar
antes da perfusão.
As reacções provocadas por libertação de histamina podem ser evitadas com o uso
profiláctico de antagonistas dos receptores H1 e H2 (p.ex. 0,1 mg/Kg de dimetindem i.v. e 5
mg/Kg de peso corporal de cimetidina i.v.).
Por razões fisiológicas, o Haemaccel não deve tal como outros soluções de perfusão, ser
perfundido frio. As soluções devem ser claras e límpidas!
Se utilizar mais Haemaccel do que deveria
Caso ocorram reacções de incompatibilidade, devem-se tomar imediatamente as seguintes
medidas:
Sinais clínicos
Tratamento
Queixas subjectivas (dor lombar,
interrupção da perfusão
náuseas, afrontamentos, etc)
Dispneia,
1. adrenalina i.v.
pródromos de choque,
2. corticosteróides em doses elevadas i.v.
choque
3. soluções voluminosas, oxigénio
Paragem cardíaca ou respiratória
Reanimação

Caso se tenha esquecido de utilizar Haemaccel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Haemaccel pode causar efeitos secundários em algumas
pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Durante ou após a perfusão de substitutos de plasma, podem ocorrer ocasionalmente
reacções cutâneas transitórias (urticária, pápulas), hipotensão, taquicardia, bradicardia,
náuseas/vómitos, dispneia aumento da temperatura e/ou calafrios.
Devido ao elevado conteúdo em cálcio do Haemaccel as concentrações séricas de cálcio
podem estar ligeiramente elevadas durante um certo tempo, em particular quando se



administram quantidades elevadas de Haemaccel em perfusão rápida. Até à data não se
conhecem casos relatando sinais clínicos de hipercalcémia provocada por perfusão de
Haemaccel.
A perfusão de Haemaccel pode produzir um aumento temporário da taxa de sedimentação
eritrocitária.
Têm sido observados raros casos de reacções graves de hipersensibilidade podendo ir até ao
choque ameaçador da vida. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade do caso
clínico.
Na ocorrência de efeitos secundários deve interromper-se de imediato a perfusão e, se
necessário, aplicar o tratamento seguinte:
Reacções ligeiras: administrar antihistamínicos.
Reacções graves: quando adequado, injectar imediatamente catecolaminas por via i.v.
(lentamente), e doses elevadas de corticosteróides (lentamente por via i.v.), substituição de
volume (p.ex. albumina, solução de lactato de Ringer) e oxigénio.
A libertação de histamina tem sido comprovada como causa das reacções anafilácticas
associadas com perfusão de Haemaccel.
As perfusões rápidas favorecem as reacções histamínicas.
Além do mais, as reacções anteriormente descritas podem ocorrer como resultante de efeito
cumulativo de vários fármacos libertadores de histamina (anestésicos, relaxantes
musculares, analgésicos, bloqueadores ganglionares e anticolinérgicos).
Se notar qualquer reacção adversa, é aconselhável comunicá-la ao seu médico assistente ou
ao farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Haemaccel
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Uma vez aberto o frasco, a solução não aplicada deve ser rejeitada.
A preparação não contém conservantes. O congelamento e a descongelação não alteram as
propriedades físico-químicas do preparado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Haemaccel após o prazo de validade impresso no frasco a seguir a “VAL”. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Haemaccel se verificar sinais visíveis de deterioração



Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Haemaccel
A substância activa é a poligelina. Cada mililitro de Haemaccel contém 35 mg de
poligelina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-
hidratado e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Haemaccel e conteúdo da embalagem
Forma farmacêutica: Solução para perfusão.
Frasco para injectáveis de LDPE com tampa de borracha e cápsula de Alu, com 500 ml de
solução para perfusão.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TheraSelect GmbH
Pettenkoferstraße 22
D-80336 München
Alemanha
Fabricante
ZLB Behring GmbH
Emil-von-Behring Strasse, 76
D-35041 Marburg
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar.
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