Haemaccel

Para que serve Haemaccel

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Haemaccel 35 mg/ml Solução para perfusão

PoligelinaLeia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêuticoNeste folheto:1. O que é Haemaccel e para que é utilizado2. Antes de utilizar Haemaccel

3. Como utilizar Haemaccel4. Efitos secundários possíveis5. Como conservar Haemaccel6. Outras informações1.O QUE É Haemaccel E PARA QUE É

UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 12.6 Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas.Substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma.Haemaccel é um substituto de plasma para substituição de volume usado para corrigir ouimpedir a insuficiência circulatória devida à deficiência de volume de plasma/sangueabsoluta (hemorragia, p.ex.) ou relativa (resultante p.ex. da deslocação do volumeplasmático entre os compartimentos circulatórios).

Haemaccel está indicado nas situações seguintes:-Choque hipovolémico;-Perdas de sangue e plasma (devido p.ex. a traumatismos, queimaduras, transfusões desangue e plasma pré-operatórias);-Enchimento do coração-pulmão artificial.Informação clínica adicionalEstudos histoquímicos, radioquímicos e histológicos comprovam que o Haemaccel não seacumula no SRE. Não se observaram transtornos orgânicos funcionais mesmo com doseselevadas.Nos doentes com função renal intacta a poligelina é excretada normalmente na suatotalidade dentro das 48 horas seguintes à perfusão.

Se, por exemplo em doentes dialisados, a poligelina não for excretada adequadamente, elaserá decomposta por proteases endógenas.A perfusão de Haemaccel conduz à hemodiluição baixando assim a viscosidade do sangue oque pode conduzir à melhoria da microcirculação.O Haemaccel não é imunogénico pelo que não induz à formação de anticorpos.O Haemaccel não conduz a qualquer alteração específica da coagulação ou da funçãoplaquetária. Contudo, se forem infundidas grandes quantidades, pode verificar-se diluiçãodos componentes do sistema de coagulação.Os testes de grupos sanguíneos não são afectados pela poligelina.2. ANTES DE UTILIZAR HaemaccelNão utilize Haemaccel

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à Poligelina ou a qualquer outro componente deHaemaccel- Reacções alérgicas graves.Nos casos a seguir referenciados, o uso de Haemaccel está condicionado. Se o médicoconsiderar necessária a perfusão devem tomar-se certas precauções:- Quando o aumento do volume intravascular e suas consequências (volume sistólicoaumentado, hipertensão), o aumento do volume intersticial ou a hemodiluição possamrepresentar um risco particular para o doente; exemplos destas situações são a insuficiênciacardíaca congestiva, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica,anúria renal e pós-renal.- Em todos os doentes com risco aumentado de libertação de histamina (p.ex. pessoas comreacções alérgicas e doentes com história de reacções histamínicas.

Nestes últimos casos o Haemaccel só deve ser administrado depois de tomadas as medidasprofilácticas adequadas (ver "Modo de Administração").Tome especial cuidado com Haemaccel

Por razões técnicas existe um volume residual de ar no frasco. Assim, a pressão dasperfusões com o frasco de plástico deve ser objecto de controlo adequado devido a não estarexcluída a hipótese de risco de embolia gasosa.As reacções provocadas por libertação de histamina podem ser evitadas com o usoprofiláctico de antagonistas dos receptores H1 e H2 (p.ex. 0,1 mg/Kg de dimetindem i.v. e 5mg/Kg de cimetidina i.v.).

Por razões fisiológicas o Haemaccel não deve tal como outros soluções para perfusão, serperfundido frio. As soluções devem ser claras e límpidas!A preparação não contém conservantes. O congelamento e a descongelação não alteram aspropriedades físico-químicas do preparado.Estudos histoquímicos, radioquímicos e histológicos comprovam que o Haemaccel não seacumula no SRE. Não se observaram transtornos orgânicos funcionais mesmo com doseselevadas.Nos doentes com função renal intacta a poligelina é excretada normalmente na suatotalidade dentro das 48 horas seguintes à perfusão.Se, por exemplo em doentes dialisados, a poligelina não for excretada adequadamente, elaserá decomposta por proteases endógenas.A perfusão de Haemaccel conduz à hemodiluição baixando assim a viscosidade do sangue oque pode conduzir à melhoria da microcirculação.O Haemaccel não é imunogénico pelo que não induz à formação de anticorpos.Haemaccel não conduz a qualquer alteração específica da coagulação ou da funçãoplaquetária. Contudo, se forem perfundidas grandes quantidades, pode verificar-se diluiçãodos componentes do sistema de coagulação.Os testes de grupos sanguíneos não são afectados pela poligelina.O preparado não está contra-indicado em grávidas e mulheres amamentando. Contudo énecessário um certo cuidado nas substituições de líquido ou de volume realizadas durante ouimediatamente após a gravidez.Utilizar Haemaccel com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.No caso de doentes sujeitos a tratamento com glicosidos cardíacos, o efeito sinérgico docálcio no Haemaccel deve ser tido em consideração.No caso de administração simultânea de Haemaccel e sangue anticoagulado com citrato, poracesso venoso separado, não são de esperar efeitos adversos; recalcificação do sanguecitratado devido ao conteúdo de iões cálcio no Haemaccel só pode ocorrer quando oHaemaccel é misturado com o sangue citratado ou se são administradas perfusõessubsequentes usando o mesmo acesso venoso.Em condições estéreis o Haemaccel pode misturar-se com soluções para perfusão (soluçõessalinas, soluções de glucose, solução de Ringer, etc.) assim como com substânciascardiovasculares, vitaminas, estreptoquinase, uroquinase, antibióticos penicilínicos ecefotaxima desde que solúveis em água.Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.O preparado não está contra-indicado em grávidas e mulheres amamentando. Contudo énecessário um certo cuidado nas substituições de líquido ou de volume realizadas durante ouimediatamente após a gravidez.Condução de veículos e utilização de máquinasNão são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.3. COMO UTILIZAR HaemaccelAdministrar por via intravenosa.Utilizar Haemaccel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidasA dose e velocidade da perfusão deverão ajustar-se às situações individuais em função dosparâmetros circulatórios habituais (p.ex. tensão arterial).A amplitude e duração do efeito dependem do volume da perfusão, da velocidade deperfusão e do défice de volume existente.Para adultos saudáveis, os seguintes volumes são considerados adequados:- Perda de sangue ou plasma, profilaxia de choque 500-1500 ml;- Choque por deficiência de volume até 2000 ml;- Em situação de emergência vol. como necessário.Não há limitação da quantidade de Haemaccel a infundir desde que os elementos sanguíneosessenciais sejam mantidos acima do limite crítico de diluição evitando-se a hipervolémia e ahiperhidratação.No caso em que o valor do hematócrito seja inferior a 25% deve considerar-se aadministração de concentrado de eritrócitos ou factores de coagulação.Tenha-se em consideração que bébés, crianças e os idosos têm em geral reservas proteicasinadequadas.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Haemaccel é uma solução para perfusão pronta a usar por via intravenosa.A velocidade e a duração da perfusão dependem das necessidades do doente.A velocidade da perfusão deve ajustar-se aos valores monitorizados da tensão sanguínea.

A

velocidade gota-a-gota pode calcular-se pela fórmula seguinte:ex: 500 ml a perfundir durante 1 hora500 = 125 gotas/minuto4 x 1(h)

Em situações de emergência é possível administrar Haemaccel como perfusão rápida (p.ex.,500 ml em 5 a 15 minutos).Por razões técnicas existe um volume residual de ar no frasco. Assim, a pressão dasperfusões com o frasco de plástico deve ser objecto de controlo adequado devido a não estarexcluída a hipótese de risco de embolia gasosa. Se for perfundido sob pressão, expelir o arantes da perfusão.

As reacções provocadas por libertação de histamina podem ser evitadas com o usoprofiláctico de antagonistas dos receptores H1 e H2 (p.ex. 0,1 mg/Kg de dimetindem i.v. e 5mg/Kg de peso corporal de cimetidina i.v.).Por razões fisiológicas, o Haemaccel não deve tal como outros soluções de perfusão, serperfundido frio. As soluções devem ser claras e límpidas!Se utilizar mais Haemaccel do que deveriaCaso ocorram reacções de incompatibilidade, devem-se tomar imediatamente as seguintesmedidas: Sinais clínicos Tratamento Queixas subjectivas (dor lombar, interrupção da perfusão náuseas, afrontamentos, etc)Dispneia, 1. adrenalina i.v. pródromos de choque, 2. corticosteróides em doses elevadas i.v. choque 3. soluções voluminosas, oxigénio Paragem cardíaca ou respiratória Reanimação

Caso se tenha esquecido de utilizar HaemaccelNão tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.4. EFEITOS SECUNDÁ

RIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Haemaccel pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêuticoDurante ou após a perfusão de substitutos de plasma, podem ocorrer ocasionalmentereacções cutâneas transitórias (urticária, pápulas), hipotensão, taquicardia, bradicardia,náuseas/vómitos, dispneia aumento da temperatura e/ou calafrios.Devido ao elevado conteúdo em cálcio do Haemaccel as concentrações séricas de cálciopodem estar ligeiramente elevadas durante um certo tempo, em particular quando se

administram quantidades elevadas de Haemaccel em perfusão rápida. Até à data não seconhecem casos relatando sinais clínicos de hipercalcémia provocada por perfusão deHaemaccel.A perfusão de Haemaccel pode produzir um aumento temporário da taxa de sedimentaçãoeritrocitária.Têm sido observados raros casos de reacções graves de hipersensibilidade podendo ir até aochoque ameaçador da vida. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade do casoclínico.Na ocorrência de efeitos secundários deve interromper-se de imediato a perfusão e, senecessário, aplicar o tratamento seguinte:Reacções ligeiras: administrar antihistamínicos.Reacções graves: quando adequado, injectar imediatamente catecolaminas por via i.v.(lentamente), e doses elevadas de corticosteróides (lentamente por via i.v.), substituição devolume (p.ex. albumina, solução de lactato de Ringer) e oxigénio.A libertação de histamina tem sido comprovada como causa das reacções anafilácticasassociadas com perfusão de Haemaccel.As perfusões rápidas favorecem as reacções histamínicas.Além do mais, as reacções anteriormente descritas podem ocorrer como resultante de efeitocumulativo de vários fármacos libertadores de histamina (anestésicos, relaxantesmusculares, analgésicos, bloqueadores ganglionares e anticolinérgicos).Se notar qualquer reacção adversa, é aconselhável comunicá-la ao seu médico assistente ouao farmacêutico.5. COMO CONSERVAR HaemaccelConservar a temperatura inferior a 25º

C

Uma vez aberto o frasco, a solução não aplicada deve ser rejeitada.A preparação não contém conservantes. O congelamento e a descongelação não alteram aspropriedades físico-químicas do preparado.Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Haemaccel após o prazo de validade impresso no frasco a seguir a “VAL”.

O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não utilize Haemaccel se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de HaemaccelA substância activa é a poligelina. Cada mililitro de Haemaccel contém 35 mg depoligelina.Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-
hidratado e água para preparações injectáveis.Qual o aspecto de Haemaccel e conteúdo da embalagemForma farmacêutica: Solução para perfusão.Frasco para injectáveis de LDPE com tampa de borracha e cápsula de Alu, com 500 ml desolução para perfusão.Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TheraSelect Gmb

H

Pettenkoferstraße 22D-80336 MünchenAlemanhaFabricanteZLB Behring Gmb

H

Emil-von-Behring Strasse, 76D-35041 MarburgAlemanhaMedicamento sujeito a receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar.Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  9. Varizes: Dilatação anormal de uma veia. Podem ser dolorosas ou causar problemas estéticos quando são superficiais como nas pernas. Podem também ser sede de trombose, devido à estase sangüínea.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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