HAEMATE

Para que serve HAEMATE

  1. APRESENTAÇÕES
  2. HAEMATE P 250 UI/ 600 UI
  3. HAEMATE P 500 UI/ 1.200 UI
  4. HAEMATE P 1.000 UI/ 2.400 UI
  5. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
  6. COMPOSIÇÃO
  7. HAEMATE P HAEMATE P HAEMATE P 250 UI/600 UI 500 UI/1.200 UI 1.000 UI/2.400 UI
  8. HAEMATE P
  9. INFORMAÇÕES AOS PACIENTES 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? HAEMATE P
  10. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
  11. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
  12. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
  13. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? HAEMATE P
  14. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
  15. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
  16. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
  17. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?
  18. DIZERES LEGAIS
  19. USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
  20. Definiciones
Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



Anexo A

Folha de rosto para a bulaHaemateCSL Behring Pó liófilo injetável250 UI/ 600 UI, 500 UI/ 1.200 UI, 1.000 UI/ 2.400 UI1
Haemate P

fator VIII de coagulaçãofator de von Willebrand

APRESENTAÇÕES


Pó liófilo injetável

HAEMATE P 250 UI/ 600 UI

: Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII decoagulação e 600 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 5 mL de diluente, acompanhado de1 dispositivo de transferência.

HAEMATE P 250 UI/ 600 UI

: Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII decoagulação e 600 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 5 mL de diluente, acompanhado de1 dispositivo de transferência com filtro.

HAEMATE P 500 UI/ 1.200 UI

: Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII decoagulação e 1.200 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 10 mL de diluente, acompanhadode 1 dispositivo de transferência.

HAEMATE P 500 UI/ 1.200 UI

: Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII decoagulação e 1.200 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 10 mL de diluente, acompanhadode 1 dispositivo de transferência com filtro.

HAEMATE P 1.000 UI/ 2.400 UI

: Embalagem com 1 frasco-ampola de 1.000 UI de fator VIII decoagulação e 2.400 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 15 mL de diluente, acompanhadode 1 dispositivo de transferência.

HAEMATE P 1.000 UI/ 2.400 UI

: Embalagem com 1 frasco-ampola de 1.000 UI de fator VIII decoagulação e 2.400 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 15 mL de diluente, acompanhadode 1 dispositivo de transferência com filtro.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO


Cada frasco-ampola contém:

HAEMATE P HAEMATE P HAEMATE P 250 UI/ 600 UI 500 UI/ 1.200 UI 1.000 UI/ 2.400 UI


Atividade

FVIII

C250 UI*500 UI*1.000 UI*Atividade FvW:RCo600 UI**1.200 UI**2.400 UI**Proteína total50-110 mg100-220 mg200-440 mg*Atividade do Fator VIII de coagulação** Atividade do Fator de von Willebrand cofator de ristocetina2
Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio e água para injeção. Cada mL da solução reconstituída contém:Componente

HAEMATE P HAEMATE P HAEMATE P 250 UI/600 UI 500 UI/1.200 UI 1.000 UI/2.400 UI


Atividade

FVIII

C50 UI/mL50 UI/mL66,6 UI/mLAtividade FvW:RCo120 UI/mL120 UI/mL160 UI/mLA atividade específica de

HAEMATE P

é aproximadamente 3-17 UI de FvW:RCo/mg de proteína.A potência (UI) do fator VIII (FVIII) é determinada usando o ensaio cromogênico da FarmacopeiaEuropeia. A atividade específica de

HAEMATE P

é aproximadamente 2-6 UI de FVIII/mg de proteína.

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? HAEMATE P

é indicado para:

Doença de von Willebrand:

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias ou sangramento em cirurgias causados pela falta defator de von Willebrand no paciente, quando o tratamento somente com desmopressina não for eficaz ounão for indicado.

Hemofilia A (deficiência congênita, ou seja, desde o nascimento, do fator

VIII)

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias causados pela falta de fator VIII no paciente.

HAEMATE P

também é indicado para o tratamento de deficiência adquirida de fator VIII e para otratamento de pacientes com anticorpos contra o fator VIII.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Fator de von Willebrand: HAEMATE P comporta-se da mesma maneira que o fator de von Willebrand(FvW ) presente no corpo humano de pessoas sadias.Além de agir como uma proteína de proteção do fator VIII, o FvW tem ação na adesão das plaquetas aoslocais de lesão dos vasos e tem papel principal na agregação das plaquetas.A administração de preparações a base de FvW contendo

FVIII

C (fator VIII funcional) restaura o nível de

FVIII

C ao normal imediatamente após a primeira infusão.Fator

VIII

HAEMATE P
comporta-se da mesma maneira que o FVIII presente no corpo humano depessoas sadias.O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste de duas moléculas (fator VIII e fator de vonWillebrand) com funções fisiológicas diferentes.Quando administrado a um paciente com hemofilia, o fator VIII liga-se ao FvW na circulação.3
O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X parafator X ativado, que converte a protrombina em trombina. Então, a trombina converte o fibrinogênio emfibrina e é possível a formação do coágulo. A hemofilia A é um distúrbio da coagulação sanguínea hereditário, ligado ao sexo, em que o pacienteapresenta níveis menores de FVIII, causando hemorragia profusa nas articulações, músculos ou órgãosinternos, espontaneamente ou como resultado de traumatismo acidental ou cirúrgico. Com a terapia dereposição ocorre aumento do nível plasmático de FVIII, permitindo uma correção temporária da deficiênciado fator e a correção da tendência de sangramento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve utilizar o medicamento se tiver alergia a algum componente do produto. Informe seu médico se você tiver alergia a algum medicamento ou alimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Gerais:

Você deve ter um cuidado especial com

HAEMATE P

? Em caso de reações do tipo alérgica ou anafilática (uma reação alérgica grave que causa tontura oudificuldade de respiração). Como para qualquer infusão intravenosa de uma proteína, é possível aocorrência de reações de hipersensibilidade do tipo alérgica. Avise seu médico se apresentar sinais dereações alérgicas, como erupções da pele, urticária generalizada, sensação de pressão no tórax,respiração ofegante, pressão baixa e anafilaxia anafilática (uma reação alérgica grave que causa tonturaou dificuldade de respiração). Se esses sintomas ocorrerem, seu médico irá interromperimediatamente o uso do produto. Na presença de choque, o tratamento padrão será adotado. ? Se for observada a formação de inibidores (anticorpos neutralizantes), o que significa que a aplicação dofator de coagulação não será efetiva e o tratamento não terá sucesso.

Hemofilia A:

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida dotratamento de indivíduos com hemofilia A. Em geral, esses inibidores são imunoglobulinas IgGdirecionadas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII. O risco de desenvolvimento de inibidores estácorrelacionado com a exposição ao fator VIII anti-hemofílico, e o risco é maior dentro dos primeiros 20dias de exposição. Raramente, os inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias deexposição. Os pacientes tratados com o fator VIII de coagulação serão monitorados cuidadosamente quantoao desenvolvimento de inibidores através da observação clínica e de exames de laboratório. Em pacientescom níveis altos de inibidores, o tratamento pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem serconsideradas. (veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Doença de von Willebrand:

Existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos (risco de formação e migração de coágulos para osistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar,4
particularmente em pacientes com fatores de risco conhecidos (por exemplo, períodos próximos àprocedimentos cirúrgicos em que não foi feita prevenção contra tromboembolia, situações sem mobilizaçãoprecoce, obesidade, superdose, câncer). Portanto, seu médico irá monitorar se você apresenta sinais detrombose. A profilaxia contra a tromboembolia venosa deve ser instituída de acordo com as recomendaçõesvigentes. O tratamento contínuo com o fator de von Willebrand pode causar uma elevação excessiva no nível de

FVIII

C. Deste modo, seu médico irá monitorar seus níveis plasmáticos de

FVIII

C. Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorposneutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand. A presença de tais inibidores se manifestará naforma de uma resposta clínica insuficiente, levando ao sangramento contínuo. Se os níveis plasmáticosesperados de atividade de FvW:RCo não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com umadose apropriada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de FvW está presente. Empacientes com níveis altos de inibidores, o tratamento pode não ser eficaz e outras opções terapêuticasdevem ser consideradas.

HAEMATE P

contém até 70 mg de sódio por 1.000 UI e isso deve ser levado em consideração empacientes em dieta com restrição de sal.

Segurança Viral:

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, algumasmedidas são tomadas para prevenir risco de transmissão por agentes infecciosos:- seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma;- teste de cada doação e dos conjuntos de plasma para sinais de vírus e infecções; - inclusão de procedimentos no processo de fabricação para inativação e eliminação de vírus. Apesar dessas medidas, quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano sãoadministrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também inclui vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como da AIDS, hepatite A, B e C. Essas medidaspodem ter valor limitado contra o parvovírus B19.A infecção com parvovírus pode ser séria em grávidas (infecção do bebê) e para indivíduosimunodeficientes ou com um aumento da produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tiposde anemia (ex. anemia hemolítica). Se você recebe produtos derivados do plasma humano de forma regular, seu médico poderá indicar suavacinação contra a hepatite A e B.É recomendado que toda vez que você utilize

HAEMATE P

, seu médico anote seu nome e o número dolote do medicamento.

Uso na gravidez e lactação:

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.Estudos de reprodução com

HAEMATE P

em animais não foram realizados

.

Não há experiência com ouso de fator VIII durante a gestação e a amamentação, pois a ocorrência de hemofilia A em mulheres, érara. Em relação à doença de von Willebrand, as mulheres são muito mais afetadas que os homens devido aorisco adicional de sangramento durante a menstruação, gravidez, trabalho de parto, parto e complicações5
ginecológicas. Com base na experiência pós-comercialização, a substituição do fator de von Willebrand notratamento e na prevenção de sangramentos agudos pode ser recomendada. Não há estudos clínicosdisponíveis sobre a terapia de substituição com o fator de von Willebrand em mulheres grávidas ou durantea amamentação. Portanto, o fator de von Willebrand e o fator VIII devem ser usados durante a gravidez e aamamentação apenas se forem claramente indicados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.
Uso em idosos e crianças:

Não há restrições de uso para

HAEMATE P

em idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.Até o presente momento, são desconhecidas interações de

HAEMATE P

com outros agentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? HAEMATE P

deve ser conservado em sua embalagem original na temperatura entre 2 °C e 8 °C(geladeira) e ao abrigo da luz, podendo também ser armazenado à temperatura ambiente, mas não acima de30°C, por até no máximo seis meses durante o seu prazo de validade. Não congelar. O prazo de validade éde 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado. Após areconstituição a solução deve ser usada imediatamente. Caso isto não ocorra, a solução reconstituídapode ser mantida à temperatura ambiente por até 8 horas (não colocar na geladeira).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução reconstituída deve ser clara ou levemente opalescente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Modo de usar: ?

Método de administração

O profissional da saúde irá reconstituir o produto conforme as instruções do item ?Reconstituição?. A solução reconstituída deve ser aquecida à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes daaplicação. Aplicar lentamente por via intravenosa, em uma velocidade confortável para o paciente. Umavez que o produto tenha sido transferido para a seringa, deve ser usado imediatamente.Se grandes quantidades do fator tiverem que ser administradas, isso também pode ser feito por infusão.Para tal, o produto reconstituído deve ser transferido para um sistema de infusão apropriado.6A velocidade de injeção ou de infusão não deve exceder 4 mL por minuto. Seu médico irá observar se vocêapresentará alguma reação durante a injeção/infusão. Se for observada qualquer reação que possa estarrelacionada com a administração de

HAEMATE P

, a velocidade de infusão deve ser diminuída ou aaplicação deve ser interrompida (veja 2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTEMEDICAMENTO?).?

Instruções gerais

Todo material não utilizado deve ser descartado de forma adequada.A solução deve ser clara ou levemente opalescente. Após a filtração/aspiração o produto reconstituído deveser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação.Mesmo quando as instruções para a reconstituição são corretamente seguidas, não é raro observar apresença de alguns flocos ou partículas. O filtro incluído no dispositivo de transferência (Mix2Vial) removecompletamente essas partículas. A filtração não influencia o cálculo da dose. Não usar soluçõesvisivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas após a filtração.A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.?

Reconstituição

- Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente.- Assegurar que as tampas flip-off dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas deborracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivode transferência (Mix2Vial).1. Abra a embalagem do Mix2Vial retirando a tampaselo. Não remova o Mix2Vial do blister!12. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfícieplana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue oMix2Vial junto com a embalagem externa (blister) eempurre a ponta da cânula do adaptador azul parabaixo através da tampa do frasco do diluente.23. Remova cuidadosamente a embalagem blister doconjunto Mix2Vial segurando na borda e puxandoverticalmente para cima. Assegurar que somente aembalagem blister seja retirada e não o conjuntoMix2Vial.374. Coloque o frasco do produto sobre uma superfícieplana e firme. Inverta o frasco de diluente com oconjunto Mix2Vial conectado e empurre a ponta dacânula do adaptador transparente através da tampa dofrasco do produto. O diluente irá fluir automaticamentepara o frasco do produto.45. Com uma mão segure o lado do produto do conjuntoMix2Vial e com a outra mão segure o lado do diluentee desconecte o conjunto cuidadosamente em duaspartes para evitar a formação de espuma excessiva nadissolução do produto. Descartar o frasco de diluentecom o adaptador azul do Mix2Vial conectado.56. Gire suavemente o frasco do produto com oadaptador transparente conectado até que a substânciaseja completamente dissolvida. Não agite.67. Puxe o ar em uma seringa vazia e estéril. Enquanto ofrasco do produto estiver na posição vertical, junte aseringa ao conector Luer Lock do Mix2Vial. Injete o arno frasco do produto.78. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, invertao sistema de cabeça para baixo e aspire o concentradopara dentro da seringa puxando o êmbolo lentamentepara trás.889. Uma vez transferido o concentrado para a seringa,segure firmemente o corpo da seringa (mantendo oêmbolo da seringa para baixo) e desconecte oadaptador Mix2Vial transparente da seringa.9Para injeção de

HAEMATE P

, o uso de seringas descartáveis de plástico é recomendado, uma vez que asuperfície de vidro de todas as seringas tende a aderir soluções deste tipo. A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa (ver item Método de administração)

,

garantindo que não entre sangue na seringa com o produto.

Posologia:

O tratamento da doença de von Willebrand e da hemofilia A deve ser supervisionado por um médicoexperiente no tratamento de distúrbios hemostáticos.?

Doença de von Willebrand

Em geral, 1 UI/kg de FvW:RCo eleva o nível circulante de FvW:RCo em 0,02 UI/mL (2%).Níveis de FvW:RCo > 0,6 UI/mL (60%) e de

FVIII

C >0,4 UI/mL (40%) devem ser atingidos.Em geral, 40-80 UI/kg de fator de von Willebrand (FvW:RCo) e 20-40 UI de

FVIII

C/kg de peso sãorecomendados para obter a hemostasia.Uma dose inicial de 80 UI/kg de fator de von Willebrand pode ser necessária, especialmente em pacientescom doença de von Willebrand tipo 3, onde a manutenção de níveis adequados pode exigir doses maioresque para os outros tipos de doença de von Willebrand.- Prevenção da hemorragia no caso de cirurgia ou de trauma grave:Para a prevenção de sangramento excessivo durante ou após a cirurgia, a administração de

HAEMATE P

deve ser iniciada 1 a 2 horas antes do procedimento cirúrgico. Uma dose apropriada deve serreadministrada a cada 12-24 horas. A dose e a duração do tratamento dependem da condição clínica dopaciente, do tipo e da gravidade do sangramento e dos níveis de FvW:RCo e

FVIII

C. Ao utilizar ummedicamento a base de FvW e contendo FVIII, o médico deve estar ciente que o tratamento prolongadopode causar um aumento excessivo de

FVIII

C. Após 24-48 horas de tratamento, recomenda-se considerara redução da dose e/ou aumentar o intervalo entre as administrações a fim de evitar um aumento nãocontrolado de

FVIII

C. - Uso em crianças: A dose para crianças é baseada no peso corpóreo e, em geral, segue a mesma recomendação de dose paraadultos. A frequência da administração deve ser sempre orientada para a eficácia clínica no caso emparticular.?

Hemofilia A

A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de FVIII, dalocalização e extensão da hemorragia e das condições clínicas do paciente.9
O número de unidades de FVIII é expresso em Unidades Internacionais, as quais estão relacionadas aopadrão da OMS para os produtos a base de FVIII. A atividade de FVIII no plasma é expressa emporcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em UI (em relação a um Padrão Internacional paraFVIII no plasma).Uma unidade internacional de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII encontradaem 1 mL de plasma humano normal. O cálculo da dose requerida de fator VIII é baseado na constatação empírica de que 1 UI de fator VIII porkg de peso corpóreo eleva a atividade plasmática do fator VIII em cerca de 2% da atividade normal(2UI/dL). A dose requerida é determinada pela seguinte fórmula: Unidades requeridas = peso corpóreo (kg) x aumento desejado de FVIII (% ou UI/dL) x 0,5.A quantidade a ser administrada e a frequência das aplicações deverão sempre ser orientadas para a eficáciaclínica, em casos individuais.Nos eventos hemorrágicos mostrados a seguir, não se deve permitir que o nível de atividade do fator VIIIcaia abaixo do nível de atividade plasmática de referência (expresso em porcentagem do valor normal ouUI/dL) durante o período correspondente. A tabela a seguir pode ser usada como orientação da dose para osepisódios de sangramento e para o uso em cirurgia.Nível de fator VIIIGrau de hemorragia / tipo deFrequência das doses (horas) / Duraçãonecessário procedimento cirúrgicodo tratamento (dias)(% ou UI/dL)

Hemorragia

Repetir a cada 12-24 horas. Pelo menosHemartrose inicial, sangramento1 dia, até a resolução do sangramento,20-40muscular ou oralconforme indicado pela dor, ou até acicatrização.Repetir a infusão a cada 12-24 horas porHemartrose, sangramento30-603-4 dias ou mais, até que a dor e amuscular ou oral mais extensosincapacidade aguda sejam resolvidas.Repetir a infusão a cada 8-24 horas até oHemorragias com risco de vida60-100desaparecimento do risco.

Cirurgia

Cirurgia de pequeno porte,Repetir a cada 24 horas, durante pelo30-60incluindo extração dentáriamenos 1 dia, até a cicatrização.Repetir a infusão a cada 8-24 horas até acicatrização adequada da ferida e,80-100Cirurgia de grande portedepois, durante pelo menos mais 7 dias(pré e pós-operatório)para manter uma atividade de fator VIIIde 30%-60% (UI/dL).Durante o curso do tratamento, recomenda-se que os níveis de FVIII sejam determinados como guia para adeterminação da dose a ser administrada e para a frequência das infusões. No caso particular deintervenções cirúrgicas maiores, o monitoramento preciso da terapia de substituição através da análise dacoagulação (atividade do fator VIII plasmático) é indispensável. A resposta ao FVIII pode variar entre ospacientes, atingindo níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando meias-vidas diferentes.Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais são 20a 40 UI de fator

VIII

C por kg de peso corpóreo em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos,10
especialmente em pacientes mais jovens, pode ser necessário diminuir o intervalo entre as doses ouaumentar as doses.Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores do FVIII. Se os níveisesperados de atividade plasmática do FVIII não forem alcançados ou se o sangramento não for controladocom uma dose adequada, deve-se determinar se há presença de inibidor de FVIII. Em pacientes com altonível de inibidores, o tratamento com FVIII pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem serconsideradas. A conduta no tratamento desses pacientes deve ser determinada por médicos com experiênciano tratamento de hemofilia.Não há dados disponíveis de estudos clínicos em relação à posologia de

HAEMATE P

para crianças.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Como todos os medicamentos,

HAEMATE P

pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoasos apresentem. Informe imediatamente seu médico se algum efeito adverso ocorra, mesmo que não listado nessa bula.? Sistema hematológico (sangue) e linfático: quando doses muito grandes ou repetidas frequentementesão necessárias ou quando estão presentes inibidores ou quando cuidado pré e pós-cirúrgico estáenvolvido, todos os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de hipervolemia. Além disso,aqueles pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB devem ser monitorados quanto aos sinais dehemólise intravascular e/ou de valores decrescentes do hematócrito.? Transtornos gerais e condições no local de aplicação: em ocasiões raras foi observada febre.? Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade ou alérgicas foram observadas muito raramente e,em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque). Essas reações podemincluir sintomas como: angioedema, queimação e ardor no local de infusão, calafrios, rubor, urticáriageneralizada, dor de cabeça, urticária, pressão baixa, letargia, náusea, inquietação, aumento dosbatimentos do coração, aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante.

Doença de von Willebrand

? Sistema hematológico (sangue) e linfático: muito raramente, os pacientes com doença de vonWillebrand podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator de von Willebrand.Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica não adequada, levando ao sangramento contínuo.Isso ocorre principalmente em pacientes com uma forma específica da

Doença de von Willebrand, otipo 3. Esses anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente com reaçõesanafiláticas. Portanto, se você apresentar reação anafilática, seu médico irá avaliar se você apresentaum inibidor. Nesses casos, recomenda-se que seja contatado um centro especializado em hemofilia. ? Sistema vascular (sangue): muito raramente, existe um risco de ocorrência de eventostrombóticos/tromboembólicos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vasculararterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar. 11
Em pacientes recebendo medicamentos contendo fator de von Willebrand, os níveis plasmáticoselevados de

FVIII

C por tempo prolongado podem aumentar o risco de eventos trombóticos (veja

Advertências e Precauções).
Hemofilia A

? Sistema hematológico (sangue) e linfático: Os pacientes com hemofilia A podem desenvolver, muitoraramente, anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator VIII. Se isso ocorrer, haverá uma respostaclínica insuficiente. Em tais casos, recomenda-se que seja contratado um centro especializado emhemofilia. A experiência de estudos clínicos com

HAEMATE P

em pacientes não tratados previamente é muitolimitada. Portanto, não é possível fornecer números válidos sobre a incidência de inibidores específicosclinicamente relevantes.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados sintomas de superdose após a administração de fator de von Willebrand e de fatorVIII. No entanto, o risco de trombose não pode ser excluído no caso de dose extremamente alta,especialmente de medicamento a base de fator de von Willebrand com alto teor de fator VIII.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar demais orientações.

DIZERES LEGAIS


MS1.0151.0106Farm. Resp.: Ulisses Soares de JesusCRF-SP 67.021Fabricado por:

CSL Behring GmbH
Marburg ? AlemanhaImportado por:CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Rua Olimpíadas, 194 ? 5º andar

CEP

04551-000 ? São Paulo ? SPBrasilCNPJ 62.969.589/0001-9812

Serviço de Atendimento ao Cliente (

SAC)

0800 600 88 10

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


13
Anexo B

Histórico de alteração para a bula
Data de
Número do
Data da
Nome do assuntoaprovação da

Itens alteradosexpedientenotificação/petiçãopetiçãoPRODUTO BIOLÓGICO -APRESENTAÇÕES,0079311/13-6Notificação de Alteração31/01/201325/03/2013DIZERES LEGAISde Texto de Bula14

Document Outline

apresenta?esP? li?filo injet?velUSO INTRAVENOSOUso na gravidez e lacta??o:Uso em idosos e crian?as:Modo de usar:


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
  7. Hemólise: Doença na qual se produz a ruptura da membrana do glóbulo vermelho e perda de seu conteúdo (principalmente hemoglobina) para a corrente sangüínea. Pode ser produzida em algumas anemias congênitas ou adquiridas, como conseqüência de doenças imunológicas, etc.
  8. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  9. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  10. Obesidade: Acúmulo excessivo de gordura corporal, acompanhada por peso excessivo. Esta doença está cada vez mais freqüente, e é produzida pela ingestão desproporcional de calorias em pessoas que não têm uma atividade física que justifique este consumo.
  11. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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